編號：__________2024版醫(yī)療器械供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議書書甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024版醫(yī)療器械供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議書書合同目錄第一章：總則1.1定義與解釋1.2法律法規(guī)的適用1.3合同的生效與終止第二章：供應(yīng)商的基本義務(wù)2.1供應(yīng)商資質(zhì)要求2.2產(chǎn)品質(zhì)量保證2.3供應(yīng)鏈管理2.4產(chǎn)品追溯與召回第三章：質(zhì)量管理體系3.1質(zhì)量管理體系要求3.2內(nèi)部審核3.3管理評審3.4持續(xù)改進第四章：產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)4.1研發(fā)要求4.2生產(chǎn)工藝與設(shè)備4.3原材料與輔料管理4.4生產(chǎn)過程控制第五章：產(chǎn)品質(zhì)量控制5.1質(zhì)量控制流程5.2檢驗與測試5.3質(zhì)量不合格處理5.4質(zhì)量記錄與documentation第六章：供應(yīng)鏈協(xié)同6.1供應(yīng)商選擇與評估6.2采購管理6.3物流與倉儲管理6.4信息共享與協(xié)同工作第七章：售后服務(wù)與技術(shù)支持7.1售后服務(wù)承諾7.2技術(shù)支持與培訓(xùn)7.3客戶投訴處理7.4市場反饋與改進第八章：不合格產(chǎn)品的處理8.1不合格產(chǎn)品的界定8.2處理程序與措施8.3糾正與預(yù)防措施8.4記錄與報告第九章：合同的變更與解除9.1合同變更的條件9.2合同解除的條件9.3變更與解除的程序9.4相關(guān)責(zé)任的處理第十章：違約責(zé)任與爭議解決10.1違約行為的界定10.2違約責(zé)任的處理10.3爭議解決的方式10.4法律訴訟與仲裁第十一章：合同的履行與監(jiān)督11.1合同履行的要求11.2監(jiān)督與檢查11.3合同評價與反饋11.4不合規(guī)行為的處理第十二章：保密條款12.1保密信息的界定12.2保密責(zé)任的承擔(dān)12.3保密信息的例外12.4泄露保密信息的處理第十三章：合同的轉(zhuǎn)讓與分包13.1合同轉(zhuǎn)讓的條件13.2轉(zhuǎn)讓的程序13.3分包的管理要求13.4分包商的監(jiān)督與評估第十四章：附則14.1合同的有效期14.2合同的修訂14.3合同的解除與終止14.4爭議解決與法律適用合同編號_________第一章：總則1.1定義與解釋1.1.1本合同是指甲方（醫(yī)療器械采購方）與乙方（醫(yī)療器械供應(yīng)商）之間，就乙方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證的相關(guān)事宜達成的一致協(xié)議。1.1.2本合同中使用的術(shù)語和定義，如有未盡事宜，應(yīng)由雙方協(xié)商確定，并以書面形式補充。1.2法律法規(guī)的適用1.2.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。1.2.2本合同若涉及知識產(chǎn)權(quán)保護，應(yīng)遵守相關(guān)的國際條約和中華人民共和國法律法規(guī)。1.3合同的生效與終止1.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。1.3.2在合同有效期內(nèi)，任何一方未履行或違反本合同的約定，另一方有權(quán)解除本合同。1.3.3合同期滿前，雙方未能就續(xù)簽事宜達成一致的，本合同自動終止。第二章：供應(yīng)商的基本義務(wù)2.1供應(yīng)商資質(zhì)要求2.1.1乙方應(yīng)具備國家法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。2.1.2乙方應(yīng)按照甲方要求，提供相關(guān)醫(yī)療器械的合法生產(chǎn)經(jīng)營證明文件。2.2產(chǎn)品質(zhì)量保證2.2.1乙方應(yīng)對所供醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)。2.2.2乙方應(yīng)保證所供醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求。2.3供應(yīng)鏈管理2.3.1乙方應(yīng)建立完善的供應(yīng)鏈管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和供應(yīng)。2.3.2乙方應(yīng)定期對供應(yīng)鏈進行審查和改進，以提高管理效率和質(zhì)量控制水平。2.4產(chǎn)品追溯與召回2.4.1乙方應(yīng)建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，確保在必要時能夠及時追蹤到產(chǎn)品的流向。2.4.2當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題需要召回時，乙方應(yīng)立即啟動召回程序，并通知甲方。第三章：質(zhì)量管理體系3.1質(zhì)量管理體系要求3.1.1乙方應(yīng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系。3.1.2乙方質(zhì)量管理體系應(yīng)通過相關(guān)認(rèn)證，并定期接受認(rèn)證機構(gòu)的審查。3.2內(nèi)部審核3.2.1乙方應(yīng)定期進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。3.2.2內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)記錄并分析，針對存在的問題制定改進措施。3.3管理評審3.3.1乙方應(yīng)定期進行管理評審，以評估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。3.3.2管理評審結(jié)果應(yīng)記錄并作為質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)。3.4持續(xù)改進3.4.1乙方應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。3.4.2乙方應(yīng)鼓勵員工提出改進建議，并對改進成果給予獎勵。第四章：產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)4.1研發(fā)要求4.1.1乙方應(yīng)根據(jù)市場需求和甲方要求進行產(chǎn)品研發(fā)。4.1.2乙方研發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。4.2生產(chǎn)工藝與設(shè)備4.2.1乙方應(yīng)采用先進的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。4.2.2乙方應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備和工藝進行審查和改進。4.3原材料與輔料管理4.3.1乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的原料和輔料采購管理制度。4.3.2乙方應(yīng)定期對供應(yīng)商進行評估，確保原材料和輔料的質(zhì)量。4.4生產(chǎn)過程控制4.4.1乙方應(yīng)建立生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定和可靠。4.4.2乙方應(yīng)記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和質(zhì)量數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品的一致性和符合性。第五章：產(chǎn)品質(zhì)量控制5.1質(zhì)量控制流程5.1.1乙方應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量控制流程，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗、存儲和使用過程中的質(zhì)量。5.1.2乙方應(yīng)按照質(zhì)量控制流程進行操作，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。5.2檢驗與測試5.2.1乙方應(yīng)建立檢驗和測試程序，對產(chǎn)品進行全面的檢驗和測試。5.2.2乙方應(yīng)確保檢驗和測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。5.3質(zhì)量不合格處理5.3.1乙方應(yīng)制定質(zhì)量不合格處理程序，對不合格產(chǎn)品進行標(biāo)識、記錄、隔離和處理。5.3.2乙方應(yīng)分析不合格原因，采取糾正和預(yù)防措施，防止不合格產(chǎn)品的再次發(fā)生第八章：不合格產(chǎn)品的處理8.1不合格產(chǎn)品的界定8.1.1產(chǎn)品或服務(wù)不符合合同規(guī)定或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，視為不合格。8.1.2甲方有權(quán)對乙方產(chǎn)品進行抽檢，對不合格產(chǎn)品進行認(rèn)定。8.2處理程序與措施8.2.1乙方應(yīng)在收到不合格產(chǎn)品通知后，立即對問題產(chǎn)品進行追溯和評估。8.2.2乙方應(yīng)根據(jù)不合格嚴(yán)重程度，采取改進措施、重新檢驗或召回等處理方式。8.3糾正與預(yù)防措施8.3.1乙方應(yīng)分析不合格原因，制定糾正和預(yù)防措施，并實施。8.3.2乙方應(yīng)定期對糾正和預(yù)防措施的有效性進行跟蹤驗證。8.4記錄與報告8.4.1乙方應(yīng)詳細(xì)記錄不合格產(chǎn)品的處理過程和結(jié)果。8.4.2乙方應(yīng)在處理完畢后，向甲方提交不合格產(chǎn)品處理報告。第九章：合同的變更與解除9.1合同變更的條件9.1.1雙方同意且不違反法律法規(guī)、國家政策的前提下，可以變更合同內(nèi)容。9.1.2合同變更需以書面形式簽訂，經(jīng)雙方蓋章生效。9.2合同解除的條件9.2.1發(fā)生不可抗力，致使合同無法履行，雙方均可要求解除合同。9.2.2一方違反合同約定，嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。9.3變更與解除的程序9.3.1雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂書面變更或解除協(xié)議。9.3.2合同變更或解除協(xié)議應(yīng)經(jīng)雙方蓋章，并報原合同登記機關(guān)備案。第十章：違約責(zé)任與爭議解決10.1違約行為的界定10.1.1違反合同約定，不履行或未正確履行合同義務(wù)的行為視為違約。10.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.2違約責(zé)任的處理10.2.1違約方應(yīng)賠償因違約給守約方造成的損失。10.2.2守約方有權(quán)要求違約方支付違約金或賠償金。10.3爭議解決的方式10.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。10.3.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.4法律訴訟與仲裁10.4.1訴訟是解決合同爭議的最終方式。10.4.2雙方在合同中未約定仲裁條款，故不適用仲裁。第十一章：合同的履行與監(jiān)督11.1合同履行的要求11.1.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自義務(wù)。11.1.2雙方應(yīng)相互監(jiān)督，確保合同條款得到落實。11.2監(jiān)督與檢查11.2.1雙方可對對方的履行情況進行不定期檢查。11.2.2檢查結(jié)果應(yīng)記錄，對存在的問題應(yīng)及時溝通并采取措施。11.3合同評價與反饋11.3.1雙方應(yīng)定期對合同履行情況進行評價。11.3.2雙方應(yīng)相互提供改進意見和建議，以優(yōu)化合同履行。11.4不合規(guī)行為的處理11.4.1發(fā)現(xiàn)對方有違反合同約定的行為，應(yīng)及時指出并要求改正。11.4.2嚴(yán)重違反合同約定，影響合同目標(biāo)實現(xiàn)的，雙方可協(xié)商解除合同。第十二章：保密條款12.1保密信息的界定12.1.1保密信息是指合同履行過程中雙方交換的未公開的商務(wù)和技術(shù)信息。12.1.2保密信息包括商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、合同內(nèi)容等。12.2保密責(zé)任的承擔(dān)12.2.1雙方對保密信息承擔(dān)保密責(zé)任。12.2.2未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露保密信息。12.3保密信息的例外12.3.1法律要求披露的保密信息除外。12.3.2雙方同意披露的保密信息除外。12.4泄露保密信息的處理12.4.1泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。12.4.2泄露方應(yīng)賠償因此給守約方造成的損失。第十三章：合同的轉(zhuǎn)讓與分包1多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時的特殊條款1.1甲方有權(quán)對乙方產(chǎn)品進行抽檢，以確保產(chǎn)品符合合同規(guī)定和國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。說明：甲方作為采購方，有權(quán)對乙方產(chǎn)品進行抽檢，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這是為了保護甲方的利益，確保甲方獲得的產(chǎn)品的質(zhì)量和性能符合預(yù)期。附加條款二：甲方為主導(dǎo)時的特殊條款1.2甲方有權(quán)根據(jù)市場變化和自身需求，要求乙方進行產(chǎn)品研發(fā)和改進。說明：甲方作為采購方，有權(quán)根據(jù)市場需求和自身需求，要求乙方進行產(chǎn)品研發(fā)和改進。這是為了確保乙方提供的產(chǎn)品能夠滿足甲方市場的需求，提高產(chǎn)品的競爭力和市場占有率。附加條款三：甲方為主導(dǎo)時的特殊條款1.3甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和檢查，以確保乙方按照合同約定進行生產(chǎn)。說明：甲方作為采購方，有權(quán)對乙方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和檢查，以確保乙方按照合同約定進行生產(chǎn)。這是為了確保乙方能夠按照甲方的要求，提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和交貨期限的產(chǎn)品。附加條款四：乙方為主導(dǎo)時的特殊條款2.1乙方應(yīng)提供詳細(xì)的產(chǎn)品研發(fā)計劃和進度報告，供甲方審查和監(jiān)督。說明：乙方作為供應(yīng)商，應(yīng)提供詳細(xì)的產(chǎn)品研發(fā)計劃和進度報告，供甲方審查和監(jiān)督。這是為了確保甲方能夠了解乙方的研發(fā)進展，及時提供反饋和指導(dǎo)，確保研發(fā)產(chǎn)品能夠滿足甲方的需求。附加條款五：乙方為主導(dǎo)時的特殊條款2.2乙方應(yīng)提供產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)，供甲方評估和驗證。說明：乙方作為供應(yīng)商，應(yīng)提供產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)，供甲方評估和驗證。這是為了確保甲方能夠了解產(chǎn)品的具體性能，以便甲方能夠根據(jù)產(chǎn)品的性能進行市場定位和推廣。附加條款六：第三方中介時的特殊條款3.1第三方中介應(yīng)具備相關(guān)的資質(zhì)和經(jīng)驗，以確保合同的順利履行和雙方的權(quán)益保護。說明：第三方中介作為合同的協(xié)調(diào)者和見證者，應(yīng)具備相關(guān)的資質(zhì)和經(jīng)驗，以確保合同的順利履行和雙方的權(quán)益保護。這是為了確保第三方中介能夠提供專業(yè)和中立的服務(wù)，幫助雙方解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的問題和爭議。附加條款七：第三方中介時的特殊條款3.2第三方中介應(yīng)保密合同雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，未經(jīng)雙方同意不得泄露。說明：第三方中介作為合同的協(xié)調(diào)者和見證者，應(yīng)保密合同雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，未經(jīng)雙方同意不得泄露。這是為了保護雙方的合法權(quán)益，防止泄露敏感信息給競爭對手或外部利益相關(guān)者。附加條款八：第三方中介時的特殊條款3.3第三方中介應(yīng)提供合同履行過程中的監(jiān)督和評估服務(wù)，以確保雙方按照合同約定履行義務(wù)。說明：第三方中介作為合同的協(xié)調(diào)者和見證者，應(yīng)提供合同履行過程中的監(jiān)督和評估服務(wù)，以確保雙方按照合同約定履行義務(wù)。這是為了確保合同的順利履行，及時發(fā)現(xiàn)和解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的問題和爭議。附件及其他補充說明一、附件列表：1.產(chǎn)品研發(fā)計劃和進度報告2.技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)文檔3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書4.生產(chǎn)設(shè)備和工藝審查報告5.原材料和輔料評估報告6.產(chǎn)品追溯和召回程序7.內(nèi)部審核和管理評審記錄8.檢驗和測試報告9.不合格產(chǎn)品處理記錄和報告10.合同變更和解除協(xié)議11.爭議解決和法律訴訟文件12.乙方生產(chǎn)過程監(jiān)督和檢查報告13.第三方中介資質(zhì)和經(jīng)驗證明文件14.第三方中介監(jiān)督和評估服務(wù)報告二、違約行為及認(rèn)定：1.不符合合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量2.未按時交付產(chǎn)品或服務(wù)3.未按照合同約定提供技術(shù)支持或售后服務(wù)4.未保守商業(yè)秘密或技術(shù)秘密5.分包未經(jīng)甲方同意6.未按照合同約定進行研發(fā)或生產(chǎn)7.未及時處理甲方提出的改進要求8.未按照法律規(guī)定履行合同義務(wù)9.其他違反合同約定的行為三、法律名詞及解釋：1.合同履行：合同雙方按照約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。2.違約行為：違反合同約定，未履行或未正確履行合同義務(wù)的行為。3.違約責(zé)任：違約方因違約行為而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。4.產(chǎn)品質(zhì)量：產(chǎn)品符合