第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB/T25915.2—2021/ISO14644-2:2015 Ⅲ V 1 13術(shù)語(yǔ)和定義 1 2 3附錄A(資料性)制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃考慮事項(xiàng) 4附錄B(資料性)設(shè)定預(yù)警值和干預(yù)值的考慮事項(xiàng) 7 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)本文件是GB/T25915《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》的第2部分。GB/T本文件代替GB/T25915.2—2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：證明持續(xù)符合a)修改了范圍(見(jiàn)第1章，2010年版的第1章);b)術(shù)語(yǔ)和定義中只保留了原來(lái)的檢測(cè)、監(jiān)測(cè)2個(gè)術(shù)語(yǔ)，刪除了其他6個(gè)(見(jiàn)2010年版的第3章),第4章);本文件等同采用ISO14644-2:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)V VGB/T25915.2—2021/IS12 3監(jiān)測(cè)所用儀器應(yīng)滿足監(jiān)測(cè)工作要求，應(yīng)具備有效的校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)頻度和方法應(yīng)滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)粒子計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)頻度和方法如ISO21501-4的規(guī)定。如補(bǔ)救措施對(duì)設(shè)施和(或)其運(yùn)行有較大改動(dòng)，應(yīng)按GB/T25915.1—2021進(jìn)行分級(jí)測(cè)試。且監(jiān)測(cè)4GB/T25915.2—2021/IS——了解潔凈室或潔凈區(qū)關(guān)鍵位置上，或在潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)對(duì)總的空氣潔凈A.2一般事項(xiàng)A.2.2包括人工測(cè)試和(或)自動(dòng)監(jiān)測(cè)在內(nèi)的測(cè)試技術(shù)。A.2.6為探測(cè)偏離事件進(jìn)行測(cè)量或采樣的頻度。A.2.8采樣系統(tǒng)對(duì)工藝或工藝環(huán)境可能產(chǎn)生的不利影響方面的考慮(例如，在小型密閉環(huán)境中粒子計(jì)A.2.11在清潔工作進(jìn)行過(guò)程中及在清潔工作剛剛完成后，清潔工作或維護(hù)工作的范圍及(或)頻度對(duì)5A.2.12與工藝有關(guān)的、可能在監(jiān)測(cè)位置處影響環(huán)境條件的事件。這類事件至少包括生產(chǎn)過(guò)程或維護(hù)A.2.15評(píng)估設(shè)備使氣流模式發(fā)生變化所造成的影響。A.2.16評(píng)估由設(shè)備形成的粒子源的可能。例如運(yùn)動(dòng)傳輸系統(tǒng)表面磨損產(chǎn)生的粒子，還有安瓿瓶密封A.3.2開(kāi)門(mén)或局部排風(fēng)系統(tǒng)間歇運(yùn)行等形成了波動(dòng)，使這些波動(dòng)降至盡可能低或使A.3.3選擇壓力測(cè)量基準(zhǔn)值(測(cè)量房間或空A.4.2依據(jù)對(duì)下列系統(tǒng)因素的評(píng)估決定系統(tǒng)配置：A.4.5采樣探頭形式與朝向(如等動(dòng)力或非等動(dòng)力采樣)。6A.5.2所選定的風(fēng)速或風(fēng)量的測(cè)量方法。7(資料性)設(shè)定預(yù)警值和干預(yù)值需慎重考慮，以確保它們能作為啟動(dòng)應(yīng)對(duì)措施的有效依據(jù)。這類應(yīng)對(duì)措施包為了設(shè)定壓差的預(yù)警值和干預(yù)值，應(yīng)設(shè)定其正常工作范圍，包括開(kāi)門(mén)和設(shè)備相互作用等引起的波B.2.1.1氣閘室門(mén)開(kāi)關(guān)的影響設(shè)計(jì)氣閘室是為了幫助人員或材料從某潔凈室或潔凈區(qū)運(yùn)行至另一個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)過(guò)程中維持壓差。氣閘室的設(shè)計(jì)或運(yùn)行使門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟。當(dāng)門(mén)有一扇開(kāi)著時(shí)，氣閘室的泄漏一般比兩扇門(mén)都關(guān)對(duì)這些正常變化應(yīng)進(jìn)行測(cè)試并記錄在案，以便合理地設(shè)定壓力預(yù)警值和壓力干預(yù)值，并遵循這些8B.2.1.2工藝設(shè)備的影響——將所有的門(mén)及傳遞窗關(guān)閉，將設(shè)備置于規(guī)定的運(yùn)行狀態(tài)，觀測(cè)所選房間或——按設(shè)備每種不同的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。觀測(cè)每種狀態(tài)下所選房間或區(qū)B.2.2.1建議在觀測(cè)并記錄下正常運(yùn)行范圍后，將正壓室的壓力報(bào)警裝置設(shè)置為比實(shí)測(cè)最低壓力值低B.2.2.2為了不影響潔凈室內(nèi)的正常工作，宜常將預(yù)警或干預(yù)延后，以應(yīng)對(duì)人員出入的開(kāi)門(mén)等情況。為確定合適的延遲時(shí)間宜認(rèn)真觀測(cè)普通的或預(yù)期的偏離正常狀態(tài)持續(xù)的時(shí)B.2.2.3不宜用增加壓差的簡(jiǎn)單方式處理過(guò)大的壓力波動(dòng)或泄漏，因?yàn)榭照{(diào)或通風(fēng)系統(tǒng)的性能在效率B.2.2.4在受監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)中，對(duì)問(wèn)題的根源要進(jìn)行識(shí)別并找到原因，而不能用改變運(yùn)行限值來(lái)包蓋這B.2.3.1使用壓差開(kāi)關(guān)時(shí)，確保壓差開(kāi)關(guān)的動(dòng)作是可重復(fù)的，并且任何開(kāi)關(guān)轉(zhuǎn)換都源自于所設(shè)置的預(yù)度水平提供證據(jù)。宜進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并按GB/T25915.1—2021對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)進(jìn)行正常分級(jí)的數(shù)據(jù)B.3.1.3設(shè)定預(yù)警值或干預(yù)值時(shí)，重要的是對(duì)不同位置上的空氣粒子濃度以及空氣中粒子濃度隨時(shí)間B.3.1.4具體采樣位置及采樣探頭朝向的前后一致性，可對(duì)所測(cè)得的粒子濃度有顯著影響。當(dāng)要對(duì)某9[1]GB/T25915.3潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法(GB/T25915.3—2010,ISOmonitoringofaircleanlinessbynanoscaleparticl[4]ISO21501-4:2007Determinationofparticlesizedistribution—Singleparticlelightin[5]ISO31000:2009[7]ISPE.BestPracticesinTotalParticulateMonitor[8]PHSS.TechnicalMonographNo.16:潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)