一、工作簡況

1任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2020年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃的通知

（國標(biāo)委發(fā)【2020】37號），項目編號為20202765-T-469，主管部門為國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委

員會，主要起草單位為中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會、浙江厚達(dá)智能科技股份有限公司、華潤江中

制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、上海世卓科技有限公司、東富龍科技集團(tuán)股份有限公司、山東泓邦

百年生物工程有限公司、上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司、國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院有限公

司，由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC356）歸口管理。

2主要工作過程

起草階段：項目立項后，與行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)專家擅長專業(yè)領(lǐng)域的不

同進(jìn)行分工合作，計劃按照分部分進(jìn)行修訂再最后合稿的方式進(jìn)行修訂，并于2021年3月

5日成立起草工作組，下達(dá)了“關(guān)于下達(dá)《制藥機(jī)械術(shù)語》國家標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃的函”（藥

裝標(biāo)委[2021]02號），明確了工作起草組成員及詳細(xì)工作分工，由于新冠疫情的影響，收

集資料和組內(nèi)討論受阻，期間于2021年12月16日采用騰訊會議線上溝通方式，召開第一

次工作組溝通會議，2022年4月2日，召開第二次工作組溝通會議。于2023年6月30日

形成征求意見稿，公開征求意見。

3主要參加單位和工作組成員及其所做的工作等

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位為中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會、浙江厚達(dá)智能科技股份有限公司、華潤

江中制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、上海世卓科技有限公司、東富龍科技集團(tuán)股份有限公司、山東

泓邦百年生物工程有限公司、上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司、國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院有

限公司，主要起草人員及分工如下：

姓名負(fù)責(zé)部分單位

中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會（原起草單

負(fù)責(zé)整個過程中工作的組織、會議召集、匯總收集、整位湖南千山制藥機(jī)械股份有限責(zé)

理、流轉(zhuǎn)和上報、上報行文等工作，以及整體修訂質(zhì)量任公司、重慶科旭制藥機(jī)械設(shè)備制

許智英

的把控等及8藥品包裝機(jī)械、10其他制藥機(jī)械中文及造有限公司因為人員變動不再參

英文部分的修訂。加標(biāo)準(zhǔn)起草，由中國制藥裝備行業(yè)

協(xié)會主導(dǎo)起草）

全面負(fù)責(zé)審查和總體質(zhì)量把控及1一般術(shù)語、5藥用粉

鄭國珍浙江厚達(dá)智能科技股份有限公司

碎機(jī)械、6飲片機(jī)械中文及英文部分的修訂。

國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院有限公

胡宇負(fù)責(zé)3原料藥機(jī)械及設(shè)備中文及英文部分的修訂。

司

負(fù)責(zé)4制劑機(jī)械及設(shè)備（除4.2、4.5、4.6外）中文及

劉旭海華潤江中制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

英文部分的修訂。

陳露真負(fù)責(zé)4.2片劑機(jī)械中文及英文部分的修訂。上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司

負(fù)責(zé)4.5、4.6注射劑機(jī)械及設(shè)備中文及英文部分的修

鄭金旺東富龍科技集團(tuán)股份有限公司

訂。

高云維負(fù)責(zé)7制藥用水、氣（汽）中文及英文部分的修訂。上海世卓科技有限公司

宋有星負(fù)責(zé)9藥物檢測設(shè)備中文及英文部分的修訂。山東泓邦百年生物工程有限公司

1

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)編寫按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草

規(guī)則》GB/T20001.1-2001《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第1部分：術(shù)語》進(jìn)行編寫。

本標(biāo)準(zhǔn)主要界定了制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域的產(chǎn)品及專用名詞術(shù)語及定義，主要適用于制藥

裝備領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)在設(shè)計、生產(chǎn)、貿(mào)易等過程中使用，旨在規(guī)范制藥裝備領(lǐng)域名詞術(shù)語的

使用，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T15692-2008《制藥機(jī)械術(shù)語》的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)現(xiàn)狀，以及

相關(guān)術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)，對原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，主要技術(shù)內(nèi)容的修訂見標(biāo)準(zhǔn)前言。

在內(nèi)容編排上，為了標(biāo)準(zhǔn)層級合理，將原標(biāo)準(zhǔn)八大類的名詞術(shù)語及定義和八大類項下

一層的分類名詞術(shù)語和定義統(tǒng)一提前到一般術(shù)語中，為方便標(biāo)準(zhǔn)查閱和使用，在每個章節(jié)中

增加標(biāo)題條對標(biāo)準(zhǔn)各項進(jìn)行標(biāo)注，這也是標(biāo)準(zhǔn)編寫的要求。

三、主要試驗（或驗證）情況

本標(biāo)準(zhǔn)是術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，不需要進(jìn)行試驗或驗證。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問題。

五、預(yù)期達(dá)到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況

從2008年原標(biāo)準(zhǔn)實施以來，制藥機(jī)械產(chǎn)品發(fā)展迅速，除了本行業(yè)之外，延伸行業(yè)、相

關(guān)行業(yè)等都有轉(zhuǎn)產(chǎn)藥機(jī)行業(yè)。隨著與國際交往的日趨頻繁，制藥機(jī)械產(chǎn)品走出去，引進(jìn)來，

引進(jìn)加創(chuàng)新，新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮。特別是中藥飲片機(jī)械是中國獨有的知識產(chǎn)權(quán)，是國

家重點扶持和發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，發(fā)展的品種、數(shù)量、速度更是驚人。若不適時修訂，必將影響制

藥機(jī)械在國際國內(nèi)的技術(shù)交流和商貿(mào)活動，阻礙經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的發(fā)展，影響制藥機(jī)械在國際上

的推廣應(yīng)用。及時修訂，補(bǔ)充完善《制藥機(jī)械術(shù)語》國標(biāo)是為國際國內(nèi)技術(shù)交流創(chuàng)造一個

共同的術(shù)語平臺，促進(jìn)交往。

六、與國際、國外對比情況

我國是一個制藥機(jī)械大國，制訂的制藥機(jī)械術(shù)語國家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括了國內(nèi)八大類制藥機(jī)

械與設(shè)備，是目前國際上制藥機(jī)械專業(yè)術(shù)語涵蓋最全的，其中中藥飲片機(jī)械和設(shè)備是我國獨

有的。這些對進(jìn)行國際交流與貿(mào)易、生產(chǎn)管理、促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)等有積極的指導(dǎo)和促進(jìn)作用。

修訂后的《制藥機(jī)械術(shù)語》國家標(biāo)準(zhǔn)極具代表性，適用于國內(nèi)外的制藥機(jī)械及設(shè)備，也適

用于制藥及與制藥相關(guān)的專業(yè)。

本標(biāo)準(zhǔn)未采用國際或國外標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)修訂發(fā)布后將進(jìn)行英語版本的翻譯，已經(jīng)立項，

立項公告號為“國標(biāo)委發(fā)【2021】14號”項目編號為“W20211846”，計劃在本修訂標(biāo)準(zhǔn)發(fā)

布實施后6個月內(nèi)完成。

本標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)先進(jìn)水平。

七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

的協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)處于制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中“基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)”類別的“通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)”類目，體系

編號為3644090101。

本標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系框架圖見附件。

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

九、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

十、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

2

建議本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布6個月后實施。

十一、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后代替GB/T15692-2008《制藥機(jī)械術(shù)語》。

十二、其他應(yīng)予說明的事項

本標(biāo)準(zhǔn)立項時起草單位為湖南千山制藥機(jī)械股份有限責(zé)任公司、重慶科旭制藥機(jī)械設(shè)備

制造有限公司、中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會，因原起草單位中湖南千山制藥機(jī)械股份有限責(zé)任公

司、重慶科旭制藥機(jī)械設(shè)備制造有限公司兩家企業(yè)因為人員變動不再參加標(biāo)準(zhǔn)起草，本標(biāo)準(zhǔn)

由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會主導(dǎo)起草，在起草過程中根據(jù)工作需要，工作組增加了浙江厚達(dá)智

能科技股份有限公司、華潤江中制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、上海世卓科技有限公司、東富龍科

技集團(tuán)股份有限公司、山東泓邦百年生物工程有限公司、上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司、

國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院有限公司。

因近幾年制藥裝備技術(shù)飛速發(fā)展，術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)變化體量較大，起草單位和起草人員的變更，

工作組內(nèi)意見達(dá)成一致較難，受新冠疫情影響，收集資料和組內(nèi)溝通受阻等諸多原因，本標(biāo)

準(zhǔn)延期完成。

《制藥機(jī)械術(shù)語》國家標(biāo)準(zhǔn)修訂工作組

2023年6月30日

3

一、工作簡況

1任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2020年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃的通知

（國標(biāo)委發(fā)【2020】37號），項目編號為20202765-T-469，主管部門為國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委

員會，主要起草單位為中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會、浙江厚達(dá)智能科技股份有限公司、華潤江中

制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、上海世卓科技有限公司、東富龍科技集團(tuán)股份有限公司、山東泓邦

百年生物工程有限公司、上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司、國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院有限公

司，由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC356）歸口管理。

2主要工作過程

起草階段：項目立項后，與行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)專家擅長專業(yè)領(lǐng)域的不

同進(jìn)行分工合作，計劃按照分部分進(jìn)行修訂再最后合稿的方式進(jìn)行修訂，并于2021年3月

5日成立起草工作組，下達(dá)了“關(guān)于下達(dá)《制藥機(jī)械術(shù)語》國家標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃的函”（藥

裝標(biāo)委[2021]02號），明確了工作起草組成員及詳細(xì)工作分工，由于新冠疫情的影響，收

集資料和組內(nèi)討論受阻，期間于2021年12月16日采用騰訊會議線上溝通方式，召開第一

次工作組溝通會議，2022年4月2日，召開第二次工作組溝通會議。于2023年6月30日

形成征求意見稿，公開征求意見。

3主要參加單位和工作組成員及其所做的工作等

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位為中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會、浙江厚達(dá)智能科技股份有限公司、華潤

江中制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、上海世卓科技有限公司、東富龍科技集團(tuán)股份有限公司、山東

泓邦百年生物工程有限公司、上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司、國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院有

限公司，主要起草人員及分工如下：

姓名負(fù)責(zé)部分單位

中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會（原起草單

負(fù)責(zé)整個過程中工作的組織、會議召集、匯總收集、整位湖南千山制藥機(jī)械股份有限責(zé)

理、流轉(zhuǎn)和上報、上報行文等工作，以及整體修訂質(zhì)量任公司、重慶科旭制藥機(jī)械設(shè)備制

許智英

的把控等及8藥品包裝機(jī)械、10其他制藥機(jī)械中文及造有限公司因為人員變動不再參

英文部分的修訂。加標(biāo)準(zhǔn)起草，由中國制藥裝備行業(yè)

協(xié)會主導(dǎo)起草）

全面負(fù)責(zé)審查和總體質(zhì)量把控及1一般術(shù)語、5藥用粉

鄭國珍浙江厚達(dá)智能科技股份有限公司

碎機(jī)械、6飲片機(jī)械中文及英文部分的修訂。

國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院有限公

胡宇負(fù)責(zé)3原料藥機(jī)械及設(shè)備中文及英文部分的修訂。

司

負(fù)責(zé)4制劑機(jī)械及設(shè)備（除4.2、4.5、4.6外）中文及

劉旭海華潤江中制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

英文部分的修訂。

陳露真負(fù)責(zé)4.2片劑機(jī)械中文及英文部分的修訂。上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司

負(fù)責(zé)4.5、4.6注射劑機(jī)械及設(shè)備中文及英文部分的修

鄭金旺東富龍科技集團(tuán)股份有限公司

訂。

高云維負(fù)責(zé)7制藥用水、氣（汽）中文及英文部分的修訂。上海世卓科技有限公司

宋有星負(fù)責(zé)9藥物檢測設(shè)備中文及英文部分的修訂。山東泓邦百年生物工程有限公司

1

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)編寫按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草

規(guī)則》GB/T20001.1-2001《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第1部分：術(shù)語》進(jìn)行編寫。

本標(biāo)準(zhǔn)主要界定了制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域的產(chǎn)品及專用名詞術(shù)語及定義，主要適用于制藥

裝備領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)在設(shè)計、生產(chǎn)、貿(mào)易等過程中使用，旨在規(guī)范制藥裝備領(lǐng)域名詞術(shù)語的

使用，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T15692-2008《制藥機(jī)械術(shù)語》的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)現(xiàn)狀，以及

相關(guān)術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)，對原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，主要技術(shù)內(nèi)容的修訂見標(biāo)準(zhǔn)前言。

在內(nèi)容編排上，為了標(biāo)準(zhǔn)層級合理，將原標(biāo)準(zhǔn)八大類的名詞術(shù)語及定義和八大類項下

一層的分類名詞術(shù)語和定義統(tǒng)一提前到一般術(shù)語中，為方便標(biāo)準(zhǔn)查閱和使用，在每個章節(jié)中

增加標(biāo)題條對標(biāo)準(zhǔn)各項進(jìn)行標(biāo)注，這也是標(biāo)準(zhǔn)編寫的要求。

三、主要試驗（或驗證）情況

本標(biāo)準(zhǔn)是術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，不需要進(jìn)行試驗或驗證。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問題。

五、預(yù)期達(dá)到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況

從2008年原標(biāo)準(zhǔn)實施以來，制藥機(jī)械產(chǎn)品發(fā)展迅速，除了本行業(yè)之外，延伸行業(yè)、相

關(guān)行業(yè)等都有轉(zhuǎn)產(chǎn)藥機(jī)行業(yè)。隨著與國際交往的日趨頻繁，制藥機(jī)械產(chǎn)品走出去，引進(jìn)來，

引進(jìn)加創(chuàng)新，新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮。