YY/T0987.5—2016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0987.5—2016 1 1 1 3 3 37試驗樣品 4 5 5 5附錄A(資料性附錄)基本原理 6 9ⅢYY/T0987.5—2016 ——第3部分：圖像偽影評價方法； ——第5部分：磁致扭矩試驗方法。本部分為YY/T0987的第5部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用重新起草法參考ASTMF2213—2006《磁共振環(huán)境中無源植入物磁致扭矩的標準試驗本部分與ASTMF2213—2006的技術(shù)性差異如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情●用YY/T0987.1代替ASTMF2503-08;●用YY/T0987.2代替ASTMF2052-06;●用YY/T0987.3代替ASTMF2119-07;●用YY/T0987.4代替ASTMF2182-1la;中第11章、第12章和X1.4。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。有限公司。1YY/T0987.5—2016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗方法1范圍YY/T0987的本部分包括磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械由于靜磁場產(chǎn)生的磁致扭矩的試驗方法及扭矩與器械重力矩的比較。本部分不涉及其他可能的安全問題，包括但不限于本部分所指扭矩是由MRI靜磁場和植入物磁矩作用產(chǎn)生的靜磁扭矩。本部分不包含由于靜磁場與渦電流相互作用導致器械旋轉(zhuǎn)而產(chǎn)生的動態(tài)扭矩。導線中的電流也可能產(chǎn)生扭矩。扭矩測量裝置的靈敏度應(yīng)大于重力矩的1/10,重力矩等于器械最大線性尺寸和重量的乘積。本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。YY/TYY/TYY/TYY/T0987.1外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全標記0987.2外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗方法0987.3外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價方法0987.4外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件?？勾判圆牧蟙iamagneticmaterial相對磁導率小于1的材料。鐵磁性材料ferromagneticmaterial磁矩沿某一方向有序且平行排列產(chǎn)生磁化的材料。磁感應(yīng)強度或磁通密度magneticinduction,magneticfluxdensity通過磁場中任一點電流元所受作用力或磁通變化在該點回路中產(chǎn)生的感生電動勢測量得到的磁場強度。常常把磁感應(yīng)強度稱作磁場強度。B。指MR系統(tǒng)的靜態(tài)磁場強度，符號B,單位特斯拉(T)。標量用普通字體表示(如B),矢量用粗體表示(如B)。2YY/T0987.5—20163.4磁場強度magneticfieldstrength外加磁場的強度，符號H,單位為安培每米(A/m)。磁共振magneticresonance;MR位于磁場中的原子粒子群對電磁場能量的共振吸收。磁共振診斷設(shè)備magneticresonancediagnosticdevice一種用于常規(guī)診斷的成像設(shè)備，其所成圖像可反映原子的空間分布和/或可反映產(chǎn)生磁共振的原子的頻率和分布。從圖像和/或譜圖中還可獲得其他物理參數(shù)。磁共振(MR)環(huán)境magneticresonance(MR)environment法拉第籠內(nèi)時，整個空間應(yīng)視為磁共振(M磁共振設(shè)備magneticresonanceequipmentMR設(shè)備預期用于活體磁共振檢查的醫(yī)用電氣設(shè)備。磁共振設(shè)備包括從主電源到顯示監(jiān)視器的所有硬件和軟件部分。磁共振設(shè)備是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)。磁共振檢查magneticresonanceexaminationMR檢查MRexamination通過磁共振采集患者數(shù)據(jù)的過程。磁共振成像magneticresonanceimaging;MRI利用靜態(tài)時變磁場使原子核產(chǎn)生共振獲得組織圖像的成像技術(shù)。磁共振系統(tǒng)magneticresonancesystem磁致位移力magneticallyinduceddisplacementforce位于空間梯度磁場中的磁性物體受到的力。該力導致磁性物體在梯度場中移動。磁致扭矩magneticallyinducedtorque位于磁場中的磁性物體所產(chǎn)生的扭矩。該扭矩使磁性物體趨于無扭矩的平衡方向排列。磁化強度magnetization醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預期用途是為下列目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)3YY/T0987.5—2016 3.163.17無源植入物passiveimplant3.18特斯拉teslaT磁感應(yīng)強度的國際單位，相當于10?高斯(G)。4試驗方法概述磁共振系統(tǒng)中的靜磁場對器械產(chǎn)生扭矩，使器械長軸沿磁場方向排列，該扭矩可通過扭擺法測量。將器械放置在懸掛于扭簧的載物盤上。試驗裝置位于磁共振設(shè)備的磁體中央磁場均勻處。扭矩大小取而計算出扭矩。將最大扭矩與器械的最惡劣重力矩進行比較，最惡劣重力矩等于器械最大線性尺寸和重量的乘積。5意義和應(yīng)用本部分試驗方法是確定MR檢查時或在MR環(huán)境中醫(yī)療器械的存在是否會導致病人受傷的試驗方法之一。其他需要說明的安全問題，包括但不限于磁致位移力(見YY/T0987.2)及射頻致熱(見YY/T0987.4)。為確保器械在磁共振環(huán)境中的安全，應(yīng)使用YY/T0987.1中規(guī)定的術(shù)語和標記對器械進行標記。如果最大扭矩小于器械最大尺寸與重量的乘積，那么磁致扭矩小于由于重力作用產(chǎn)生的最惡劣重僅憑這一項試驗不足以證明器械在磁共振環(huán)境中的安全性。扭矩測量裝置的靈敏度應(yīng)大于重力矩的1/10,重力矩等于器械最大線性尺寸和重量的乘積。本部分所指扭矩是由MRI靜磁場和植入物磁矩作用產(chǎn)生的靜磁扭矩。本部分不包含由于靜磁場與渦電流相互作用導致器械旋轉(zhuǎn)而產(chǎn)生的動態(tài)扭矩。導線中的電流也可能產(chǎn)生扭矩。6儀器設(shè)備試驗裝置如圖1所示，裝置由一個堅固的結(jié)構(gòu)構(gòu)成，包含一個由扭簧支撐的載物盤，裝置所有材料均為非鐵磁性材料。試驗樣品粘貼或捆綁在載物盤上。一個最小刻度為1°的量角器固定在支撐結(jié)構(gòu)YY/T0987.5—2016構(gòu)。在無磁場區(qū)域，支撐結(jié)構(gòu)與載物盤之間的平衡夾角為零度扭轉(zhuǎn)角。磁場中的扭矩等于偏轉(zhuǎn)角與彈性系數(shù)的乘積。應(yīng)選擇適當?shù)呐せ芍睆绞棺畲笃D(zhuǎn)角小于25°。扭矩測量裝置照片如圖2所示。扭簧上連桿旋鈕下連桿測試樣品扭簧圖1扭矩測量裝置7試驗樣品依據(jù)本部分試驗方法評價的器械應(yīng)為具有代表性的經(jīng)過最終處理(如滅菌)的成品。5YY/T0987.5—20168步驟如圖1所示，試驗裝置位于磁場均勻的磁體中央。試驗樣品放置在載物盤上，使其某一主軸位于垂直方向。整套裝置放在磁場均勻的磁體中央。旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu)，測量樣品相對于固定基座的偏轉(zhuǎn)角，在轉(zhuǎn)角會有一個急劇的變化，這是由于樣品偏轉(zhuǎn)至下一個平衡位置。測試應(yīng)盡可能接近這個偏轉(zhuǎn)位置以獲得最大扭矩。9計算扭矩r=k△θ,△θ是載物盤相對于平衡位置的偏轉(zhuǎn)角，平衡位置為在非磁場區(qū)域時載物盤相對于固定基座的偏轉(zhuǎn)角。k為扭簧的彈性系數(shù)。10報告a)對測試產(chǎn)品的描述，包括帶比例尺的器械尺寸圖或照片；b)試驗時樣品三種構(gòu)型的示意圖或照片；d)材料(規(guī)定材料或其他);e)試驗樣品的數(shù)量及所選樣品尺寸說明；g)帶比例尺的器械尺寸圖紙或照片；h)磁體類型和靜磁場的磁場強度B?;i)以磁體中心點為原點，使用右手螺旋法則確定的器械重心的笛卡爾坐標(x,y,z),包括磁共振系統(tǒng)和坐標軸的示意圖；k)繪制扭矩(單位N·m)角度圖，其中角度為器械主軸相對靜磁場方向的偏轉(zhuǎn)角度，總共應(yīng)包含1)計算器械中電流環(huán)路的扭矩(參見附錄A.4);m)描述及拍照示意對樣品的任何改變。6YY/T0987.5—2016(資料性附錄)A.1原理本部分試驗方法主要用來確定接受磁共振成像檢查或在磁共振環(huán)境中的醫(yī)療器械由于磁場作用所產(chǎn)生的扭矩。需要指出的是本部分只給出了磁致扭矩的試驗方法，僅憑這一項試驗結(jié)果無法確定器械在磁共振環(huán)境中的安全性。如下所述，當器械的磁矩與靜磁場方向不一致時會產(chǎn)生扭矩。同時靜磁場應(yīng)小于該器械不在大的磁場空間中時所受到的位移力和扭矩，例如位移力小于器械的重量，扭矩小于日?；顒?可能包括汽車或游樂園過山車的快速加速)產(chǎn)生的扭矩。其他可能的安全問題包括但不限于射頻加熱及致熱、噪聲、器械之間的相互作用、器械和磁共振系統(tǒng)的功能。雖然目前醫(yī)療器械最常碰到的是1.5TMR系統(tǒng)環(huán)境，但是3TMR系統(tǒng)已進入市場且在臨床的應(yīng)用越來越普遍。值得注意的是，在1.5T掃描系統(tǒng)中安全的醫(yī)療器械在更高或更低場強的系統(tǒng)中(例如，3T或1T系統(tǒng))未必是安全的。另外，開放式和圓柱型MR系統(tǒng)也會有顯著的差異。例如，開放式系統(tǒng)的靜磁場空間梯度明顯更高。MR安全——在所有MR環(huán)境中都不產(chǎn)生已知危害的物體。MR特定條件安全——在特定MR環(huán)境和特定工作條件下不產(chǎn)生已知危害的物體。磁場中的特定MR危險——在所有MR環(huán)境中均構(gòu)成危險的物體。YY/T0987.3提供了評價無源植入物圖像偽影的試驗方法。對其他器械圖像偽影的評價也許需要其他試驗方法。磁共振環(huán)境中植入物的扭矩也可通過其他方法測量。磁致扭矩與連接載物盤的線的張力相抵消，Shellock等人通過測量線的張力確定扭矩。A.2鐵磁性植入物扭矩-角度關(guān)系曲線A.2.1符號定義：ty——垂直方向磁致扭矩；N,——沿器械表面法線方向的退磁因子；N,——沿器械表面的退磁因子；μo——真空磁導率=4π×10-?(H/m);H?——MRI系統(tǒng)靜磁場強度，單位為安培每米(A/m);B?——MRI系統(tǒng)的磁通量密度，單位為特斯拉(T),B?=μ?H?;7YY/T0987.5—2016n——垂直于器械表面的單位矢量；θ——n相對于磁共振系統(tǒng)x軸的水平偏轉(zhuǎn)角；a——飽和磁感應(yīng)強度M,與n的夾角；Wr——單位體積的靜磁能。A.2.2由于磁形狀各向異性，MR系統(tǒng)的靜磁場對軟磁性物體產(chǎn)生扭矩。圖A.1所示為一個在均勻靜磁場H。中的軟磁性物體。圖A.1軟磁性物體幾何結(jié)構(gòu)假設(shè)：1)物體的形狀足夠規(guī)則，這樣靜磁能可用笛卡爾坐標系的3個退磁因子描述；2)物體在磁場中是幾何對稱的，這樣磁化全在xz平面內(nèi)，只存在縱向y軸的扭矩分量；3)靜磁場強度B。足夠大，樣品中所有磁化均同向。A.2.3這里所指的磁能主要由外磁場和退磁場引起。單位體積的總磁能可表示為：平衡時aw./aa=0,因此：定義：…………(A.3)則能量式(A.2)可寫為：cos(θ+α)+βsin2α=0…………(A.4)關(guān)于y軸的扭矩為：t,=M,H?cos(θ+a)×V…………(A.5)其中V為器械的體積。最大扭矩為：…………(A.6)假設(shè)器械為磁各向同性且磁飽和，則磁力等于：…………(A.7)已知磁場梯度VB,磁力Fm可通過測量獲得，則飽和磁感應(yīng)強度可通過式(A.7)算出。扭矩的上限值可通過式(A.6)估算。通常來說，植入物受力最小時扭矩也最小。8偏轉(zhuǎn)角/(°)A.3帶電導線受力帶電導線(如刺激器的導線)受到洛倫茲力。對一個電流為I的導線的直型部分，單位長度的受力F,可表示為：其中p為沿帶電導線長度方向的單位矢量。該力的方向垂直于導線和磁場。例如，當B?=1.5T,I=1A,單位長度受力為1.5T。A.4載流環(huán)路所受扭矩磁場