中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 I Ⅱ 1 1 2 3 3 3 3 3 4 4 45.7血管內(nèi)和皮下注射應(yīng)用 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6附錄A(資料性附錄)說明 7 附錄C(資料性附錄)小孔徑連接件的應(yīng)用 附錄D(資料性附錄)依據(jù)的基本原則 表C.1小孔徑連接件的應(yīng)用 表D.1本部分和基本原則之間的對(duì)應(yīng) I 本部分為YY/T0916的第1部分。YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2007,IDT)YY1040.2-2008麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重錐頭(ISO5356-2:2006,Ⅱ用魯爾連接件的擔(dān)憂。在1997年11月，新創(chuàng)建的歐洲標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療論壇指導(dǎo)小組(CHeF 用和設(shè)計(jì)的小孔徑連接件之間的錯(cuò)誤連接。由ISO/TC210、IEC62D和CEN/CENELECTCYY/T0916的第1部分包含了確保防止不同應(yīng)用的小孔徑連接件之間的錯(cuò)誤連接的通用要求。1 YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2007,IDT)YY1040.2—2008麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重錐頭(ISO5356-2:2006,ISO5356-1:2004麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套(Anaestheticandrespira-toryequipment—ConicalconnectorsIEC62366:2007醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(Medicaldevices—Applicationofus-2YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:EN13544-2:2002呼吸治療設(shè)備第2部分：管路和連接件(Respiratorytherapyequipment 3通過在(23±2)℃和相對(duì)濕度(50±5)%條件下按照ASTMD747或者ASTMD790進(jìn)行試驗(yàn)檢驗(yàn)4YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:d)符合第4章要求5它應(yīng)包括已按YY/T0316—2008將風(fēng)險(xiǎn)降到可接受水平(附6具有非相互連接特性以及物理性能和醫(yī)療器械性能要求是否得到滿足。它應(yīng)包括已按7無創(chuàng)血壓測(cè)量和鞘內(nèi)藥物注射。盡管執(zhí)行各種不同的功能，但這些醫(yī)療器械中的許多普遍使用ISO594-1:1986和ISO594-2:1998規(guī)定的6%魯爾圓錐接頭型式的小孔徑連接件。第4章小孔徑連接件的材料第5章具體應(yīng)用的小孔徑連接件要求8YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:第6章小孔徑連接件的其他應(yīng)用9YY/T0916.1—2014/ISO80369-1: a)將待組裝的連接件在23℃±2℃和相對(duì)濕度50%±5%的條件下狀態(tài)調(diào)節(jié)至少1h。c)組裝10s后，在不受任何鎖緊或分離具體的使用醫(yī)療器械舉例呼吸系統(tǒng)和呼吸氣體監(jiān)測(cè)用氣體采樣管路呼吸系統(tǒng)壓力測(cè)量的管路呼吸系統(tǒng)中控制呼氣閥的管路下可呼吸的驅(qū)動(dòng)氣體的四肢氣囊向四肢血壓計(jì)氣囊充氣的胃腸道加藥口(Y形件、T形件)腸營(yíng)養(yǎng)管(鼻-胃、鼻-十二指腸、鼻-空腸)經(jīng)皮營(yíng)養(yǎng)(PEG,PEJ,buttons)進(jìn)入神經(jīng)或神經(jīng)系統(tǒng)的部用針(成人和兒童)導(dǎo)引針，襯芯針(drawingupn(如其他神經(jīng)封堵器)注射器(2mL~100mL)阻力損失注射器的連接靜脈接口中心靜脈導(dǎo)管發(fā)布時(shí)，它將代替制定YY/T0916本部分的目的是為ISO/TR16142:2006中表A.1所列的作為醫(yī)療器械組件的小ISO/T16142:2006中表A.1列的基本原則限定/注釋不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用—不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用ISO/T16142:2006中表A.1列的基本原則限定/注釋不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用[1]ISO8185:2007Respir[2]YY/T0316—200f[5]IEC60601-1:2005MedicalelectricalequipmLuerfittings".[7]GlobalHarmoniN029R11,dated2Feb.2002.[8]TacklingTubeMisconnections,TheWallStreetJour/article/SB118289594893449089.html?mod=yahoo_hs&-r[9]MedicalMisconnectionsDay/wsj/home/local/index.php?ntid=198536.[10]GroupsWorktoEliminateMedicalErrorsFromTubeMisconnections,MedicalNToday,29June2007http://www.medicalnewstoday.[11]ProblemsPcrsistwithLifAlert,17June2004/newsletters/acutecare/articles/20040617.asp.[12]Tubingmisconnections—apersistentandpotentiallydeadlyoccuAlert,TheJointCommis/SentinelEvents/SentinelEventAlert/s[13]EnteralFeeding/OnlineHelp/Technical%20Papers/Enteral%20Misco[14]MisconnectionofVitrectomyHandpiecesandViDeviceSafetyReports,February1995http://w=8211.[15]TrachealCuffInflationTubeMistakenforEnteralFeedMedicalDev