一次性使用橡膠檢查手套等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號產(chǎn)品名稱項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及

編號（含年號）說明序號名稱1一次性使用橡膠檢查手套

全部參數(shù)一次性使用橡膠檢查手套GB10213-2006

2一次性使用滅菌橡膠外科手套

全部參數(shù)一次性使用滅菌橡膠外科手套GB7543-2006

3天然膠乳橡膠避孕套

全部參數(shù)天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法

GB7544-2004

4一次性使用輸液器

全部參數(shù)一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368-2005

5一次性使用無菌注射器

全部參數(shù)一次性使用無菌注射器GB15810-2001

6一次性使用無菌注射針

全部參數(shù)一次性使用無菌注射針GB15811-2001

注射針YY/T0282-2009

7

全部參數(shù)

8一次性使用靜脈輸液針

全部參數(shù)一次性使用靜脈輸液針GB18671-2009

9

全部參數(shù)

10醫(yī)用膠帶

全部參數(shù)醫(yī)用膠帶

通用要求

YY/T0148-2006

11醫(yī)用脫脂棉

全部參數(shù)醫(yī)用脫脂棉

YY0330-2002

12醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布

全部參數(shù)醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

YY0331-2006

13

全部參數(shù)

YY0115-1993

14醫(yī)用膠帶

全部參數(shù)醫(yī)用膠帶

Q/KZH25-2008

15醫(yī)用脫脂棉球

全部參數(shù)一次性醫(yī)用棉球

Q/KKY09-2008

Q/YXS14-2008

16一次性醫(yī)用紗布墊

全部參數(shù)一次性醫(yī)用紗布墊

Q/JSK06-2006

Q/JSK03-2006

17婦用潤舒膏

全部參數(shù)兩好婦用潤舒膏

Q/KLH01-2007

18珂得紫外防護(hù)劑

全部參數(shù)珂得紫外防護(hù)劑

Q/KBN02-2009

19吉娜舒潤劑

全部參數(shù)吉娜舒潤劑

Q/KBN01-2009

20紗布繃帶

全部參數(shù)紗布繃帶

YZB/滇(昆)0004-2009

21一次性醫(yī)用敷料包

全部參數(shù)一次性醫(yī)用敷料包

Q/BLK01-2007

22一次性醫(yī)用紗布塊

全部參數(shù)一次性醫(yī)用紗布塊

Q/YXS03-2006

23一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品

全部參數(shù)一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品

Q/BLK02-2007

24KD創(chuàng)口貼

全部參數(shù)KD創(chuàng)口貼

Q/KKD02-2008

25KD醫(yī)用透氣膠帶

全部參數(shù)KD醫(yī)用透氣膠帶Q/KKD03-2008

26醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具

1化學(xué)性能醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.1-2008

272無菌醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T14233.2-2005

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995

中華人民共和國藥典附錄

283熱原醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T14233.2-2005

294細(xì)菌內(nèi)毒素醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T14233.2-2005

305溶血醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T14233.2-2005

316全身毒性醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T14233.2-2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.11-1997

32MH瓊脂培養(yǎng)基

全部參數(shù)MH瓊脂培養(yǎng)基YY/T0665-2008

33非血管內(nèi)導(dǎo)管

全部參數(shù)非血管內(nèi)導(dǎo)管第一部分：一般性能試驗方法GB/T15812.1-2005

34一次性使用無菌直腸導(dǎo)管

全部參數(shù)一次性使用無菌直腸導(dǎo)管YY0488-2004

35呼吸道用吸引導(dǎo)管

全部參數(shù)呼吸道用吸引導(dǎo)管YY0339-2002

36一次性使用無菌導(dǎo)尿管

全部參數(shù)一次性使用無菌導(dǎo)尿管YY0325-2002

37石膏繃帶粉狀型

全部參數(shù)石膏繃帶粉狀型YY/T1117-2001

38石膏繃帶粘膠型

全部參數(shù)石膏繃帶粘膠型YY/T1118-2001

39優(yōu)孕試紙

全部參數(shù)促黃體生成素檢測試紙

（膠體金免疫層析法）GB/T18990-2008

40不孕檢測試紙

全部參數(shù)促黃體生成素檢測試紙

（膠體金免疫層析法）GB/T18990-2008

41“安全期”避孕試紙

全部參數(shù)促黃體生成素檢測試紙

（膠體金免疫層析法）GB/T18990-2008

42醫(yī)療器械

細(xì)胞毒性試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法

GB14233.2-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB16886.5-2003

細(xì)胞毒性檢查法YBB00012003

43云南白藥急救包

全部參數(shù)云南白藥急救包YBY82-2008

44口腔潰瘍膜

全部參數(shù)口腔潰瘍膜YZB/滇0004-2009

45醫(yī)用透氣膠帶

全部參數(shù)YZB/滇(昆)0006-2009

46輸液固定貼

全部參數(shù)Q/YXS11-2007

47醫(yī)用輸液貼

全部參數(shù)Q/KSL05-2007

48創(chuàng)面保護(hù)膜

全部參數(shù)Q/KCB01-2006

49痛痹貼

全部參數(shù)YZB/滇0003-2009

50總蛋白試劑盒

全部參數(shù)YZB/京0333-2006

51葡萄糖檢測試劑盒

全部參數(shù)YZB/浙1481-2006

52白蛋白試劑盒

全部參數(shù)YZB/京0323-2006

53天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（試劑盒）

全部參數(shù)YZB/京0325-2006

54CK肌酸激酶試劑盒

全部參數(shù)YZB/京0328-2006

55淀粉酶試劑盒

全部參數(shù)YZB/京0253-2006

56甘油三酯試劑盒

全部參數(shù)YZB/滬0324-2006

57潔凈室

全部參數(shù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（間）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（間）浮游菌的測試方法GB/T16293-1996

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（間）沉降菌的測試方法GB/T16294-1996

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY/T0033-2000

醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑規(guī)范GB50333-2002

藥用包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測試的指導(dǎo)原則YBB00412004

生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范GB50346-2004

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2004

實驗動物環(huán)境及設(shè)施GB14925-2001

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

58醫(yī)用電氣設(shè)備

參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

注:不測三