第2頁(yè)共2頁(yè)藥品生產(chǎn)整治工作方案共模板為了整頓和規(guī)范一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)秩序，嚴(yán)厲打擊一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法違規(guī)行為，切實(shí)履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，確保廣大人民用藥用械的安全有效，根據(jù)上級(jí)相關(guān)要求，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的實(shí)際情況，經(jīng)局黨組研究，決定開展一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。具體情況如下：一、檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；二、檢查時(shí)間：三、檢查的內(nèi)容及方法：1、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的行為，特別是避光輸液器、溶藥注射器及一次性使用無菌注射器違規(guī)配用____號(hào)針；2、對(duì)關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵工序要進(jìn)行詳細(xì)檢查，特別是檢查制水、滅菌和檢驗(yàn)等重點(diǎn)崗位的設(shè)備和操作程序是否符合要求；3、檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的外協(xié)件、內(nèi)包裝是否符合要求；4、檢查凈化車間是否符合生產(chǎn)條件；5、檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；6、檢查生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售記錄是否真實(shí)。四、相關(guān)要求：1、在檢查中，對(duì)每位行政相對(duì)人要做好檢查記錄，對(duì)有問題的企業(yè)要及進(jìn)記錄現(xiàn)場(chǎng)，做好證據(jù)的固定和提取，依據(jù)法律法規(guī)的要求查處；2、檢查前充分了解相對(duì)人的情況，做到重點(diǎn)突出、成效明顯；3、檢查中及時(shí)與相關(guān)科室聯(lián)系做好信息互通、交流；4、專項(xiàng)檢查實(shí)施過程中，做好計(jì)劃、分工，結(jié)束后做好總結(jié)，注重信息收集與發(fā)布，重大情況及時(shí)上報(bào)。藥品生產(chǎn)整治工作方案共模板（二）為了整頓和規(guī)范中藥飲片的市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)履行藥品監(jiān)管職責(zé)，確保人民群眾用藥的安全有效，根據(jù)省、市有關(guān)文件的要求，結(jié)合我區(qū)中藥飲片市場(chǎng)的實(shí)際情況，經(jīng)局黨組研究，決定開展中藥飲片的專項(xiàng)監(jiān)督檢查：一、檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)各中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)；二、檢查時(shí)間：____年____月至____月三、檢查內(nèi)容及方法：1、開展中藥飲片專項(xiàng)監(jiān)督抽檢；2、檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)，中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、銷售，以及日常儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)情況；3、重點(diǎn)檢查中藥飲片供貨方的資質(zhì)、索取留存購(gòu)進(jìn)票據(jù)、驗(yàn)收入庫(kù)記錄、庫(kù)存及貨架陳列中藥飲片包裝的標(biāo)識(shí)是否符合要求；4、加強(qiáng)中藥飲片購(gòu)銷活動(dòng)中走票、出租、掛靠等違法行為的查處。5、配合綜管科做好銷售中藥飲片企業(yè)和銷售人員的備案登記工作。四、具體要求：(一)精心組織，合理安排。專項(xiàng)整治工作在明確任務(wù)的前提下，力求做到五個(gè)結(jié)合。即：做到人員、時(shí)間上的有機(jī)結(jié)合；中藥飲片專項(xiàng)整治工作與外埠藥品銷售人員信用檔案管理工作相結(jié)合；與中藥飲片包裝標(biāo)簽的監(jiān)督規(guī)范相結(jié)合；與查辦案件，遏制違法違規(guī)行為相結(jié)合