2024年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)市場分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡稱特醫(yī)食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。此類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)使用或與其他食物配合使用。《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》將特醫(yī)食品分為:全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三類。4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料包括各種營養(yǎng)成分、食品添加劑、維生素、礦物質(zhì)等。原材料供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的原材料，其中可能包括各種營養(yǎng)配方的主要成分，如乳制品、大豆蛋白、谷物等；中游為產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，具體分為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品兩大類；下游為產(chǎn)品的銷售環(huán)節(jié)，包含院內(nèi)和院外兩個途徑，其中院內(nèi)主要包括醫(yī)院、診所、保健機(jī)構(gòu)等；院外包括藥店、超市、連鎖店、電商平臺等，終端是消費(fèi)者。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游新諾威的主營業(yè)務(wù)為功能性原料、保健食品、特醫(yī)食品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。2020年，新諾威加大募投項(xiàng)目“保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目”的投資力度，中諾泰州保健食品綜合制劑大樓一期工程建成，2020年10月通過SC生產(chǎn)許可認(rèn)證。2023年新諾威保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目投入金額為23803萬元，較2022年增長1099萬元。產(chǎn)業(yè)鏈中游概述6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游華森制藥是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合型制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域覆蓋醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)及醫(yī)藥零售。為抓住大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)遇，華森制藥積極捕捉臨床需求，憑借藥企軟、硬件優(yōu)勢，切入特醫(yī)食品賽道。目前，華森制藥已建成川渝地區(qū)首條特醫(yī)食品生產(chǎn)線，并正在進(jìn)行特醫(yī)食品的研發(fā)工作。截止2023年底，華森制藥已提交2個特醫(yī)食品項(xiàng)目注冊申報(bào)，預(yù)期會在2024年底獲得首個特醫(yī)食品生產(chǎn)批件。2023年華森制藥營業(yè)收入92億元，較2022年減少0.94億元；凈利潤0.33億元，較2022年減少0.66億元。產(chǎn)業(yè)鏈下游概述7Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動因素8行業(yè)政治環(huán)境主管部門及監(jiān)管體制:根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)為“C149其他食品制造”，按照中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)為“C14食品制造業(yè)”。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的主管部門包括國家食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、質(zhì)量監(jiān)督部門和工商行政部門等。國家層面相關(guān)政策:特醫(yī)食品作為特殊食品，因其無須進(jìn)行穿刺或插管的優(yōu)勢，大大減少了感染與術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，在縮短住院時間、降低治療費(fèi)用、提高生存質(zhì)量等方面起到了很好的作用。當(dāng)前，在中國慢性病高發(fā)及營養(yǎng)不均衡導(dǎo)致疾病發(fā)生的背景下，特醫(yī)食品深受國家及相關(guān)部門的重視，近年來，相繼頒布一系列政策、法律法規(guī)，為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的發(fā)展提供了良好的環(huán)境。如國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定。地方層面相關(guān)政策:隨著國家政策不斷加強(qiáng)國民營養(yǎng)與健康有關(guān)產(chǎn)業(yè)的支持力度，利好特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為了響應(yīng)國家號召，全國各省市也相繼出臺一系列政策，積極推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的發(fā)展。9行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門地方層面相關(guān)政策根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)為“C149其他食品制造”，按照中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)為“C14食品制造業(yè)”。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的主管部門包括國家食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、質(zhì)量監(jiān)督部門和工商行政部門等。特醫(yī)食品作為特殊食品，因其無須進(jìn)行穿刺或插管的優(yōu)勢，大大減少了感染與術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，在縮短住院時間、降低治療費(fèi)用、提高生存質(zhì)量等方面起到了很好的作用。當(dāng)前，在中國慢性病高發(fā)及營養(yǎng)不均衡導(dǎo)致疾病發(fā)生的背景下，特醫(yī)食品深受國家及相關(guān)部門的重視，近年來，相繼頒布一系列政策、法律法規(guī)，為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的發(fā)展提供了良好的環(huán)境。如國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定。隨著國家政策不斷加強(qiáng)國民營養(yǎng)與健康有關(guān)產(chǎn)業(yè)的支持力度，利好特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為了響應(yīng)國家號召，全國各省市也相繼出臺一系列政策，積極推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的發(fā)展。國家層面相關(guān)政策主管部門及監(jiān)管體制10Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)11行業(yè)現(xiàn)狀中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚，但市場需求巨大，產(chǎn)業(yè)增長迅速。近年來，隨著人們對健康意識的提高，特醫(yī)食品市場需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，為行業(yè)發(fā)展提供了廣闊的市場空間。2023年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模從2015年的20.1億元增長至85億元。12行業(yè)壁壘行業(yè)壁壘目前中國對特醫(yī)食品采取注冊制，政策監(jiān)管嚴(yán)格，要求特醫(yī)食品企業(yè)具備獨(dú)立的生產(chǎn)線，并且對特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Χ加休^高要求。另外，特醫(yī)食品從研發(fā)到生產(chǎn)線建設(shè)并通過相關(guān)生產(chǎn)線認(rèn)證，再到特醫(yī)食品注冊順利審批通過，期間所消耗的時間大約為2-3年，整個研發(fā)至上市周期不亞于仿制藥的研發(fā)，這就導(dǎo)致了行業(yè)的政策壁壘、資金壁壘和技術(shù)壁壘都比較高。流通環(huán)節(jié)有待完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)15&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當(dāng)前，市場上50%以上的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類三類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨(dú)立系特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局外資企業(yè):由于起步早，美國與歐洲現(xiàn)已經(jīng)成為特醫(yī)食品成熟市場，對特醫(yī)食品的分類明確。布局特醫(yī)食品的外資企業(yè)多出身于成熟市場（美國、歐洲等），并且是有多年醫(yī)學(xué)健康經(jīng)驗(yàn)、特醫(yī)食品研制經(jīng)驗(yàn)的全球領(lǐng)先級特醫(yī)食品企業(yè)，如雀巢、紐迪希亞、雅培等，這些企業(yè)呈現(xiàn)產(chǎn)品線多元化的特點(diǎn)。其中，在中國獲批特醫(yī)食品的部分產(chǎn)品是其品牌已有醫(yī)用食品系列中的單品。國內(nèi)企業(yè):中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場規(guī)模增長迅速。市場的潛力引發(fā)眾多企業(yè)布局。據(jù)了解，大型食品企業(yè)是特醫(yī)食品行業(yè)的主要參與者，主要包括石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司、重慶華森制藥股份有限公司、費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司等。近年來，不少制藥企業(yè)通常通過設(shè)立子公司、與大型食品企業(yè)合資設(shè)立特醫(yī)食品公司的方式進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域。例如，恒瑞醫(yī)藥設(shè)立恒瑞健康子公司布局特醫(yī)食品，除了恒瑞之外，四環(huán)藥業(yè)、海正藥業(yè)、華氏醫(yī)藥等企業(yè)通過類似方式進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域。17行業(yè)競爭格局由于起步早，美國與歐洲現(xiàn)已經(jīng)成為特醫(yī)食品成熟市場，對特醫(yī)食品的分類明確。布局特醫(yī)食品的外資企業(yè)多出身于成熟市場（美國、歐洲等），并且是有多年醫(yī)學(xué)健康經(jīng)驗(yàn)、特醫(yī)食品研制經(jīng)驗(yàn)的全球領(lǐng)先級特醫(yī)食品企業(yè)，如雀巢、紐迪希亞、雅培等，這些企業(yè)呈現(xiàn)產(chǎn)品線多元化的特點(diǎn)。其中，在中國獲批特醫(yī)食品的部分產(chǎn)品是其品牌已有醫(yī)用食品系列中的單品。競爭格局1中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場規(guī)模增長迅速。市場的潛力引發(fā)眾多企業(yè)布局。據(jù)了解，大型食品企業(yè)是特醫(yī)食品行業(yè)的主要參與者，主要包括石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司、重慶華森制藥股份有限公司、費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司等。近年來，不少制藥企業(yè)通常通過設(shè)立子公司、與大型食品企業(yè)合資設(shè)立特醫(yī)食品公司的方式進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域。例如，恒瑞醫(yī)藥設(shè)立恒瑞健康子公司布局特醫(yī)食品，除了恒瑞之外，四環(huán)藥業(yè)、海正藥業(yè)、華氏醫(yī)藥