2024年創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢(shì)12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義在國(guó)際上，創(chuàng)新藥一般指新的化學(xué)實(shí)體或者生物制品中新的物質(zhì)。在中國(guó)，創(chuàng)新藥是未在國(guó)內(nèi)上市銷售的且來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑，以及未在中國(guó)及海外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。創(chuàng)新藥一般分為六類:（1）未在中國(guó)及海外上市銷售的藥品；（2）改變給藥途徑且尚未在中國(guó)及海外上市銷售的制劑；（3）已在海外上市銷售但尚未在中國(guó)上市銷售的藥品；（4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；（5）改變中國(guó)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（6）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者為創(chuàng)新藥醫(yī)藥原材料生產(chǎn)商；產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為創(chuàng)新藥生產(chǎn)及銷售企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及創(chuàng)新藥的銷售終端，包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店。創(chuàng)新藥醫(yī)藥原材料生產(chǎn)商創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)、創(chuàng)新藥銷售企業(yè)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店產(chǎn)業(yè)鏈概述5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新藥醫(yī)藥原材料生產(chǎn)商產(chǎn)業(yè)鏈上游創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)、創(chuàng)新藥銷售企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店產(chǎn)業(yè)鏈下游6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)主要分為三類，其中外資龍頭企業(yè)與本土大型企業(yè)占據(jù)了上游80%以上的市場(chǎng)份額，余下的市場(chǎng)份額由本土中小型企業(yè)占據(jù)。此外，上游的原材料成本占據(jù)中游創(chuàng)新藥生產(chǎn)成本的10%~20%。（1）以勃林格殷格翰等企業(yè)為代表的外資龍頭企業(yè):該類企業(yè)擁有強(qiáng)大的資金實(shí)力及研發(fā)能力，研發(fā)投入多占營(yíng)收的20%以上，掌握尖端創(chuàng)新藥原材料配方，擁有多項(xiàng)專利，是多種創(chuàng)新藥原材料的重要來源，在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈上游擁有絕對(duì)的話語權(quán)；（2）本土大型企業(yè)分為兩類:①以藥明康德、藥石科技等企業(yè)為代表，該類企業(yè)不僅提供原材料且提供醫(yī)藥外包服務(wù)，如藥明康德能夠?yàn)橹杏纹髽I(yè)提供醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)，有效幫助中游創(chuàng)新藥企業(yè)減少研發(fā)成本、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和提高研發(fā)效率，解決因研發(fā)實(shí)力不足產(chǎn)生的諸多問題，該類企業(yè)對(duì)中游的議價(jià)能力較強(qiáng)；②以正大天晴、信達(dá)生物等企業(yè)為代表，雖然該類企業(yè)均為中游企業(yè)，但同時(shí)涉及上中游業(yè)務(wù)，可自身實(shí)現(xiàn)藥品合成，因此該類企業(yè)與其他上游企業(yè)合作的同時(shí)亦可實(shí)現(xiàn)“自給自足”，該類企業(yè)研發(fā)成本較高，研發(fā)成本占營(yíng)收比例達(dá)20%左右；（3）本土中小型企業(yè):該類企業(yè)數(shù)量較多，僅生產(chǎn)創(chuàng)新藥所需原材料，如細(xì)胞株、血清、培養(yǎng)基等，業(yè)務(wù)及產(chǎn)品較為單一，產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象，研發(fā)投入小，研發(fā)成本占營(yíng)收比例在5~10%左右，盈利能力有待提高，對(duì)中游的議價(jià)能力不強(qiáng)。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述7行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈中游概述8行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游的終端市場(chǎng)涉及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店，其中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為中游創(chuàng)新藥企業(yè)的銷售主體，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店對(duì)中游的影響力逐漸增加。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu):一、二線城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為創(chuàng)新藥最主要的銷售終端，原因如下:（1）創(chuàng)新藥價(jià)格高，購(gòu)入成本高，公立醫(yī)院資金實(shí)力強(qiáng)大，對(duì)創(chuàng)新藥的需求量大于民營(yíng)醫(yī)院；（2）創(chuàng)新藥多為處方藥，因此大多零售藥店并無經(jīng)營(yíng)處方藥的資質(zhì)；（3）由于創(chuàng)新藥價(jià)格較高，受居民的收入影響較大，一、二線城市居民人均收入較高，購(gòu)買力較強(qiáng)，且創(chuàng)新藥多為重癥藥，有經(jīng)濟(jì)實(shí)力的重癥患者多選擇醫(yī)師資源好的一、二線城市的公立醫(yī)院就醫(yī)，而非就近就醫(yī)，亦會(huì)穩(wěn)固一、二線公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為創(chuàng)新藥銷售主體的地位。民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu):自2009年起，中國(guó)全面推行新醫(yī)改政策，鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，積極促進(jìn)非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)展。隨著醫(yī)療改革的逐步深入，2010年11月，中國(guó)發(fā)改委等相關(guān)部門通過了《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知》，提出完善和落實(shí)社會(huì)辦醫(yī)優(yōu)惠政策，消除阻礙非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的政策障礙，確保非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)等方面與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)享受同等待遇等要求。隨后，又發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》、《關(guān)于加快發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)的若干意見》等政策，目的均為加快民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)迎來政策利好的黃金發(fā)展期，在下游扮演著愈發(fā)重要的角色。零售藥店:中國(guó)醫(yī)療改革進(jìn)程逐步深化，以醫(yī)院終端為主、批發(fā)環(huán)節(jié)繁多的傳統(tǒng)醫(yī)藥流通模式多方承壓?！搬t(yī)藥分開”、“藥品零加成”、“兩票制”改革等多項(xiàng)政策的推行直接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥訴求下降，零售藥店得以加速發(fā)展。此外，醫(yī)院處方外流促進(jìn)了新型零售藥店（如DTP藥房）的誕生，該類藥店可承接醫(yī)院外流的處方，為患者提供正確的用藥及治療引導(dǎo)，逐漸成為創(chuàng)新藥品流通的重要渠道。產(chǎn)業(yè)鏈下游概述9Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素10行業(yè)政治環(huán)境描述原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局:《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》:對(duì)創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；對(duì)重大疾病的創(chuàng)新藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。該政策的實(shí)施縮短了創(chuàng)新藥的研發(fā)和審評(píng)周期，從而有效延長(zhǎng)產(chǎn)品的有效生命周期。聯(lián)采辦:《聯(lián)盟地區(qū)藥品采購(gòu)集中文件》:標(biāo)志著“4+7集采”從地區(qū)推向全國(guó)，“4+7帶量采購(gòu)”政策擠壓了仿制藥和輔助用藥在醫(yī)保中的生存空間，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了更大的發(fā)展空間原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局:《藥品注冊(cè)管理辦法》:規(guī)定細(xì)胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報(bào)，該政策的頒布加快了干細(xì)胞獲批的速度與效率，利好干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)力。11行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》:對(duì)創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；對(duì)重大疾病的創(chuàng)新藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。該政策的實(shí)施縮短了創(chuàng)新藥的研發(fā)和審評(píng)周期，從而有效延長(zhǎng)產(chǎn)品的有效生命周期?！堵?lián)盟地區(qū)藥品采購(gòu)集中文件》:標(biāo)志著“4+7集采”從地區(qū)推向全國(guó)，“4+7帶量采購(gòu)”政策擠壓了仿制藥和輔助用藥在醫(yī)保中的生存空間，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了更大的發(fā)展空間《藥品注冊(cè)管理辦法》:規(guī)定細(xì)胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報(bào)，該政策的頒布加快了干細(xì)胞獲批的速度與效率，利好干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)力。聯(lián)采辦原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局12行業(yè)政治環(huán)境2將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療等明確列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識(shí)產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。隨后為相應(yīng)國(guó)家利好干細(xì)胞療法領(lǐng)域，地方亦出臺(tái)了相關(guān)利好政策，鼓勵(lì)干細(xì)胞治療的發(fā)展，彰顯出該領(lǐng)域的巨大發(fā)展前景?！吨R(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄》提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》新5類:根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為創(chuàng)新藥和仿制藥，根據(jù)原創(chuàng)性分為創(chuàng)新藥和改良型新藥《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革》鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制；對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》1301020304行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境在經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)和城鎮(zhèn)化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)的大背景下，中國(guó)居民的人均可支配收入在2014年到2018年間實(shí)現(xiàn)了連續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國(guó)居民人均可支配收入從20,161元增長(zhǎng)至28,220元，顯示出中國(guó)居民經(jīng)濟(jì)能力在逐漸增強(qiáng)，為患者購(gòu)買創(chuàng)新藥中的藥品提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。而人均醫(yī)療費(fèi)用支出占人均支出的比重也在穩(wěn)步上升，中國(guó)居民的健康保健意識(shí)逐步轉(zhuǎn)變，在醫(yī)療保健領(lǐng)域的支付意愿不斷加強(qiáng)，促進(jìn)了創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)擴(kuò)容。14社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)社會(huì)環(huán)境在國(guó)家政策的大力扶持下，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)迅猛發(fā)展，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門或地方政府批準(zhǔn)的生物醫(yī)藥園區(qū)已有50多個(gè)。隨著我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)的產(chǎn)業(yè)化支撐環(huán)境不斷優(yōu)化，新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈正逐步向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集和延伸，創(chuàng)新型生物醫(yī)藥園區(qū)正在成為我國(guó)創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化實(shí)施的主體。我國(guó)目前創(chuàng)新藥迎來了最良好的環(huán)境，研發(fā)時(shí)機(jī)逐步走向成熟，我國(guó)從市場(chǎng)、人才、科研條件、研究基礎(chǔ)等各方面都為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了廣闊的“沃土”。從資金面來看，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的財(cái)政支持不斷加大，資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的追逐愈加激烈，融資金額與案例數(shù)不斷增多，為創(chuàng)新藥研發(fā)奠定基礎(chǔ)。15行業(yè)社會(huì)環(huán)境近年來政策驅(qū)動(dòng)下醫(yī)藥行業(yè)正處于深刻變革進(jìn)程中。一方面，受醫(yī)保控費(fèi)的影響，招標(biāo)、二次議價(jià)、最低價(jià)聯(lián)動(dòng)、帶量采購(gòu)等帶來的藥品價(jià)格壓力，特別是仿制藥的利潤(rùn)率降幅較大，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入整體增速放緩的新常態(tài)；另一方面，隨著MAH、藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審批、優(yōu)先審評(píng)、eCTD等一系列政策持續(xù)推進(jìn)，促使醫(yī)藥行業(yè)未來更加規(guī)范化和集中化，鼓勵(lì)創(chuàng)新，與國(guó)際接軌。16行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1234政策利好中國(guó)對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展不斷給予政策支持，頒布如《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》、《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》及“4+7帶量采購(gòu)”等一系列政策，進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥審評(píng)、審批及上市的步伐，創(chuàng)新藥行業(yè)快速發(fā)展；資本涌入創(chuàng)新藥行業(yè)港交所發(fā)布了《新興及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)公司上市制度》的市場(chǎng)咨詢文件，允許尚未盈利的生物科技公司在主板上市，為創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了更多機(jī)會(huì)，第一次使得無收入報(bào)表的創(chuàng)新藥企業(yè)可以對(duì)接資本市場(chǎng)，促進(jìn)資本涌入創(chuàng)新藥行業(yè)，助推行業(yè)進(jìn)步。中國(guó)居民可支配收入提升可負(fù)擔(dān)高昂創(chuàng)新藥藥品費(fèi)用的人群不斷擴(kuò)大，醫(yī)保目錄擴(kuò)容，有助于降低支付負(fù)擔(dān)，從而推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展；國(guó)家鼓勵(lì)人才政策頻出吸引優(yōu)秀人才歸國(guó)投身創(chuàng)新藥行業(yè)中國(guó)創(chuàng)新藥長(zhǎng)期面臨著專業(yè)人才短缺的困境，伴隨利好海歸高端人才政策的落實(shí)及大量海歸人員歸國(guó)就業(yè)或創(chuàng)業(yè)，為中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)煥發(fā)了新生。17Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)18行業(yè)現(xiàn)狀由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長(zhǎng)及風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，過去，中國(guó)藥企多以生產(chǎn)仿制藥為主，研發(fā)意識(shí)與創(chuàng)新能力均顯薄弱。伴隨相關(guān)部門在加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批等方面出臺(tái)支持政策，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)逐步發(fā)展起來。從1949年至2008年，中國(guó)一類上市新藥僅有5個(gè)。2009年至2018年，從阿帕替尼至丙肝藥，一類上市新藥已達(dá)20個(gè)。2018年間，已有150余個(gè)國(guó)產(chǎn)一類新藥申報(bào)臨床，同時(shí)還有20個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國(guó)遞交首次上市申請(qǐng)，大部分已經(jīng)被納入優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)流程，已有艾博衛(wèi)泰、安羅替尼等8個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市，創(chuàng)造了歷年之最中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)正處于發(fā)展初期，獲批品種還相對(duì)較少，但申報(bào)的品種數(shù)量在逐步增加。2018年新申報(bào)的國(guó)產(chǎn)新藥IND數(shù)量已經(jīng)達(dá)到300個(gè)以上，這些申報(bào)的品種將于3~5年以后逐步獲批上市。未來，通過人才引進(jìn)和技術(shù)突破等多重利好的落實(shí)，中國(guó)在創(chuàng)新藥研發(fā)多個(gè)領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距將逐漸縮小，中國(guó)每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量將呈大幅增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)向好。19行業(yè)市場(chǎng)情況自2014年起，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模一直保持穩(wěn)定快速的增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2014~2018年，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從565億元人民幣增長(zhǎng)到1,090.9億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為16%。，未來五年，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)將保持15%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)快速增長(zhǎng)，到2023年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2,540億元人民幣。20行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2014-2018年我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模從1167億元增至2622億元，復(fù)合增長(zhǎng)率24%，增速遠(yuǎn)高于全球水平，2023年將增長(zhǎng)至超過6000億，而其中抗體藥物增速最快，從2014年的74億增長(zhǎng)至2018年的160億，2023年有望達(dá)到1500億的市場(chǎng)規(guī)模。21行業(yè)現(xiàn)狀大幅降價(jià)已漸成常態(tài)創(chuàng)新藥談判進(jìn)醫(yī)保，加速產(chǎn)品放量。創(chuàng)新藥上市之初其高定價(jià)因素往往制約了患者的滲透率，而未納入醫(yī)保亦導(dǎo)致其在入院和推廣方面受到一定的阻礙，因此雖然快速納入醫(yī)保往往伴隨著價(jià)格下降，但可以帶來滲透率的顯著提升，目前醫(yī)保談判已經(jīng)成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。過去，創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批之后往往很難實(shí)現(xiàn)放量提速的主要原因在于我國(guó)的藥物招標(biāo)、進(jìn)院采購(gòu)、醫(yī)保準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)周期過長(zhǎng)。在這個(gè)期間，藥企只能以醫(yī)院和省份為單位做招標(biāo)和醫(yī)保準(zhǔn)入工作，大大壓制了創(chuàng)新藥的放量速度。醫(yī)保局成立之后，醫(yī)保談判品種將直接實(shí)現(xiàn)在各省掛網(wǎng)采購(gòu)，突破了之前醫(yī)保準(zhǔn)入周期過長(zhǎng)的限制，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保周期大幅縮短，進(jìn)而企業(yè)愿意接受藥價(jià)更大的降幅，以換取更大的市場(chǎng)，提高藥品的可及性，降低患者負(fù)擔(dān)，大大加速創(chuàng)新藥放量。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)將成主導(dǎo)從談判規(guī)則來看，首先是制定談判方案，收集匯總相關(guān)數(shù)據(jù)。隨后測(cè)算談判底價(jià)，這是談判的關(guān)鍵步驟，基于專家建立藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組和基金測(cè)算組，充分考量各類因素測(cè)算形成談判底價(jià)。之后即會(huì)開展現(xiàn)場(chǎng)談判。展望未來，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)將成為評(píng)判創(chuàng)新藥的重要因素。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要是通過運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的相關(guān)證據(jù)，評(píng)估談判藥品的臨床應(yīng)用價(jià)值，也包括評(píng)價(jià)相應(yīng)藥物的國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格和參比藥品價(jià)格，評(píng)估過去幾年中相關(guān)藥品的使用情況及增長(zhǎng)趨勢(shì)，判斷相關(guān)藥品進(jìn)入醫(yī)保支付后可能帶來的醫(yī)療獲益和產(chǎn)生的費(fèi)用增長(zhǎng)及預(yù)算影響。22行業(yè)痛點(diǎn)與發(fā)達(dá)國(guó)家尚存差距近十年，受益于政策的鼓勵(lì)及資本的注入，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力逐漸提升，新藥上市速度加快，創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)較好。但中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)起步晚，起點(diǎn)低，短時(shí)間內(nèi)無法彌補(bǔ)與發(fā)達(dá)國(guó)家創(chuàng)新藥行業(yè)之間的差距。相較于中國(guó)本土的創(chuàng)新藥，發(fā)達(dá)國(guó)家的創(chuàng)新藥種類更多、療效更優(yōu)，創(chuàng)新藥研發(fā)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家差距尚存，不利于中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大而帶來的風(fēng)險(xiǎn)受益于行業(yè)內(nèi)生增長(zhǎng)及政策利好，創(chuàng)新藥行業(yè)潛在需求不斷釋放。但創(chuàng)新藥從研發(fā)至上市需要花費(fèi)十年左右時(shí)間，創(chuàng)新藥企業(yè)需要投入大量的人力、物力成本，并承擔(dān)極高研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，降低了資本投入的熱度及創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)新藥的積極性競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)市場(chǎng)大、藥品效果優(yōu)異絕對(duì)不等于藥品前景一定好。創(chuàng)新藥在一個(gè)足夠大的市場(chǎng)中想成為爆款，需要既擁有更好的療效（或/和應(yīng)用更便捷），也擁有專利保護(hù)等壁壘以確保的良好競(jìng)爭(zhēng)格局，二者缺一不可。23123流通環(huán)節(jié)有待完善創(chuàng)新藥產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致創(chuàng)新藥行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，創(chuàng)新藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。創(chuàng)新藥產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事創(chuàng)新藥行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，創(chuàng)新藥行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，阻礙本土創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)代表企業(yè)25&&&行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述中國(guó)政府正大力推動(dòng)社會(huì)資本進(jìn)入創(chuàng)新藥行業(yè)，對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動(dòng)，需求量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國(guó)民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。創(chuàng)新藥行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，當(dāng)前，市場(chǎng)上50%以上的創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺(tái)港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入創(chuàng)新藥行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國(guó)本土創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營(yíng)機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類三類創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢(shì)：（1）創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動(dòng)，以設(shè)備、耗材的銷售利潤(rùn)覆蓋融資租賃成本；（2）獨(dú)立系創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢(shì)。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)參與者主要由三部分組成:外資龍頭企業(yè)、本土大型企業(yè)及本土中小型企業(yè)。外資龍頭企業(yè)以強(qiáng)生、輝瑞、新基醫(yī)藥及羅氏等企業(yè)為代表，該類企業(yè)歷史底蘊(yùn)較為深厚，創(chuàng)新藥研發(fā)水平居世界領(lǐng)先，研發(fā)投入占其營(yíng)業(yè)收入的20%以上，該類企業(yè)擁有多項(xiàng)專利產(chǎn)品，盈利能力強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)穩(wěn)定。本土大型企業(yè)分為兩類:一類以君實(shí)藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)等企業(yè)為代表，這類企業(yè)以生產(chǎn)創(chuàng)新藥為主，研發(fā)實(shí)力雄厚，借力于國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的多項(xiàng)利好政策的實(shí)施不斷發(fā)展擴(kuò)張，擁有良好的發(fā)展前景。另一類企業(yè)以正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等為代表，該類企業(yè)成立較早，早期以生產(chǎn)仿制藥為主，近十年來向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，并且憑借其強(qiáng)大的資本及研發(fā)實(shí)力逐漸發(fā)展成為中國(guó)創(chuàng)新藥生產(chǎn)行業(yè)的中堅(jiān)力量。本土中小型企業(yè):由于創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入門檻高，中小型企業(yè)數(shù)量不多，該類企業(yè)成立較晚，借力于國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的支持應(yīng)運(yùn)而生，研發(fā)能力有待增強(qiáng)，盈利能力亟待提升，面臨被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。27行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局外資龍頭企業(yè)、本土大型企業(yè)及本土中小型企業(yè)。外資龍頭企業(yè)以強(qiáng)生、輝瑞、新基醫(yī)藥及羅氏等企業(yè)為代表，該類企業(yè)歷史底蘊(yùn)較為深厚，創(chuàng)新藥研發(fā)水平居世界領(lǐng)先，研發(fā)投入占其營(yíng)業(yè)收入的20%以上，該類企業(yè)擁有多項(xiàng)專利產(chǎn)品，盈利能力強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)穩(wěn)定。競(jìng)爭(zhēng)格局1一類以君實(shí)藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)等企業(yè)為代表，這類企業(yè)以生產(chǎn)創(chuàng)新藥為主，研發(fā)實(shí)力雄厚，借力于國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的多項(xiàng)利好政策的實(shí)施不斷發(fā)展擴(kuò)張，擁有良好的發(fā)展前景。另一類企業(yè)以正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等為代表，該類企業(yè)成立較早，早期以生產(chǎn)仿制藥為主，近十年來向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，并且憑借其強(qiáng)大的資本及研發(fā)實(shí)力逐漸發(fā)展成為中國(guó)創(chuàng)新藥生產(chǎn)行業(yè)的中堅(jiān)力量。本土中小型企業(yè):由于創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入門檻高，中小型企業(yè)數(shù)量不多，該類企業(yè)成立較晚，借力于國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的支持應(yīng)運(yùn)而生，研發(fā)能力有待增強(qiáng)，盈利能力亟待提升，面臨被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。競(jìng)爭(zhēng)格局228行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)描述人口老齡化、城鎮(zhèn)化和醫(yī)保的全面鋪開將成為消費(fèi)量方面的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力:經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、人們對(duì)健康的迫切需求將成為消費(fèi)升級(jí)方面的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力，強(qiáng)大的需求也為我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。與美國(guó)發(fā)達(dá)的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)不同，我國(guó)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)發(fā)展程度較低，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)之外，居民醫(yī)療費(fèi)用基本由個(gè)人承擔(dān)，目前隨著居民可支配收入的增加，人民對(duì)健康重視程度的加大，人均醫(yī)療保健支出也在快速增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的巨大動(dòng)力。DTP藥房或?qū)⑾掠谓K端的主力軍:“醫(yī)藥分開”是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（簡(jiǎn)稱“新醫(yī)改”）的核心內(nèi)容之一，是改變以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)狀的重要舉措?！搬t(yī)藥分開”的目的是建立藥品流通競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，切斷醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員與藥品營(yíng)銷商之間的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，建立診療和用藥分開運(yùn)行的體制機(jī)制。未來，伴隨“零加成”、醫(yī)藥分開及兩票制等系列政策層層推進(jìn)，DTP藥房利用其固有優(yōu)勢(shì)不斷擴(kuò)張，提高服務(wù)能力，DTP藥房或?qū)⑷〈⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)成為創(chuàng)新藥的主要銷售終端。醫(yī)藥外包組織的應(yīng)用:中國(guó)創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期面臨研發(fā)實(shí)力不足、營(yíng)銷能力有限以及流通成本居高不下等困境，限制了其長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。未來，伴隨利好醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO及醫(yī)藥CSO公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的政策的進(jìn)一步落實(shí)，醫(yī)藥外包組織將利用其固有優(yōu)勢(shì)與中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)緊密合作，共同提升中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的服務(wù)能力。干細(xì)胞治療持續(xù)發(fā)力:作為世界前沿科技，干細(xì)胞治療是一項(xiàng)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，為多種重大疾病提供了新的治療方案，如糖尿?。ㄗ悖?、潰瘍性結(jié)腸炎、移植物抗宿主?。℅VHD）、自身免疫性疾病等，具有巨大的市場(chǎng)價(jià)值，干細(xì)胞治療已是國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)的創(chuàng)新藥領(lǐng)域。29行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、人們對(duì)健康的迫切需求將成為消費(fèi)升級(jí)方面的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力，強(qiáng)大的需求也為我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。與美國(guó)發(fā)達(dá)的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)不同，我國(guó)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)發(fā)展程度較低，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)之外，居民醫(yī)療費(fèi)用基本由個(gè)人承擔(dān)，目前隨著居民可支配收入的增加，人民對(duì)健康重視程度的加大，人均醫(yī)療保健支出也在快速增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的巨大動(dòng)力?！搬t(yī)藥分開”是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（簡(jiǎn)稱“新醫(yī)改”）的核心內(nèi)容之一，是改變以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)狀的重要舉措?！搬t(yī)藥分開”的目的是建立藥品流通競(jìng)