YYT 0179-1994 丁字式開口器_第1頁(yè)
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1994-12-19發(fā)布1995-05-01實(shí)施1中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于丁字式開口器(以下簡(jiǎn)稱開口器)。該產(chǎn)品供急救時(shí)撐開口腔用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T230金屬洛氏硬度試驗(yàn)法GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法ZBC30001手術(shù)器械標(biāo)志開口器的型式和基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣的規(guī)定。4.1開口器應(yīng)采用GB1220中規(guī)定的2Cr13材料制成。4.2開口器應(yīng)經(jīng)熱處理,其硬度為41~48HRC。4.5開口器應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。國(guó)家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準(zhǔn)1995-05-01實(shí)施24.6開口器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。5.1.外觀5.1.1以目力觀察及用手拭摸,應(yīng)符合第4.3條的規(guī)定。5.2硬度試驗(yàn):按GB/T230中規(guī)定的方法進(jìn)行,在左右撐桿上各測(cè)三點(diǎn),取其每處三點(diǎn)的算術(shù)平均5.5耐腐蝕性能試驗(yàn):按YY/T0149中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法(A法)進(jìn)行試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合表1的規(guī)產(chǎn)品部位螺紋處、鰓部、頭端齒底部外表面達(dá)到級(jí)別cb6檢驗(yàn)規(guī)則6.3逐批檢查6.3.1逐批檢查應(yīng)按GB2828中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。不合格分類不合格分類組II檢查項(xiàng)目4.2條4.5條檢查水平合格質(zhì)量水平47.1每把開口器按ZBC30001的規(guī)定,應(yīng)有下列標(biāo)志:b.出廠年代(最后二字);c.材料標(biāo)志“Cr”。3b.產(chǎn)品名稱;c.數(shù)量;e.廠址。b.包裝員代號(hào)。7.5裝箱和運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。7.7包裝后的開口器應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好

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