ICS11.120.20YY/T0471.4—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0471.4—2004 第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過(guò)率 YY/T0471.4—2004YY/T0471只給出試驗(yàn)方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了測(cè)定接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗(yàn)方法。接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗(yàn)方法由YY/T0471的其他部分給出。1YY/T0471.4—2004YY/T0471的本部分描述了評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗(yàn)方法。下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械適應(yīng)人體形狀和運(yùn)動(dòng)的能力?？缮煺剐詄xtensibility創(chuàng)面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。永久變形permanentset試驗(yàn)樣品應(yīng)在(21±2)℃、相對(duì)濕度為(60±15)%條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少16h,并在同樣條件下進(jìn)行試驗(yàn)。本試驗(yàn)通過(guò)測(cè)量創(chuàng)面敷料的可伸展性和永久變形來(lái)評(píng)價(jià)其是否具有舒適性。注1:當(dāng)敷料被用于運(yùn)動(dòng)部位時(shí)(如關(guān)節(jié)上)能否使其有充分的運(yùn)動(dòng)自由度是很重要的，這樣可避免造成敷料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時(shí)將較為舒適，對(duì)于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品，有助于防止皮下剪切損傷。注2:本試驗(yàn)特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運(yùn)動(dòng)的敷料。3.2.2儀器3.2.2.3秒表。3.2.3步驟3.2.3.1從供試材料上切出(25.0±0.5)mm寬的有代表性樣品。2YY/T0471.4—20043.2.3.3樣品上做兩個(gè)間距為(100±10)mm的平行標(biāo)記。并使兩間距至兩端為等距離。測(cè)量?jī)蓸?biāo)記3.2.3.4將樣品標(biāo)記以外夾于拉伸試驗(yàn)機(jī)的兩夾頭中，并以(300±10)mm/min的拉伸速度使樣品伸長(zhǎng)20%。記錄該最大載荷(ML),精確到0.1N。3.2.3.6重新測(cè)量樣品上兩標(biāo)記間的距離(L?)。3.2.3.7再對(duì)其他兩個(gè)樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.6步驟。3.2.3.8用裁樣方向垂直于第一組裁樣的樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.7步驟。3.2.4結(jié)果計(jì)算E=ML/2.5………………(1)結(jié)果修約到0.1N·cm-1,并計(jì)算各組平均結(jié)果。式中：PS——永久變形；L?——拉伸后兩標(biāo)距間的距離。結(jié)果