YY/T0497—2018代替YY0497—2005一次性使用無(wú)菌胰島素注射器國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0497—2018——修改了第2章規(guī)范性引用文件；——修改了第3章術(shù)語(yǔ)和定義；——?jiǎng)h除了原標(biāo)準(zhǔn)中4.3材料移至本標(biāo)準(zhǔn)的第5章；——?jiǎng)h除了原標(biāo)準(zhǔn)中5.3活塞；——修改了6.4刻度標(biāo)尺；——?jiǎng)h除了原標(biāo)準(zhǔn)中第6章試驗(yàn)方法；——修改了8.2無(wú)菌；——修改了8.3細(xì)菌內(nèi)毒素；——增加了9.1中“類(lèi)型1、類(lèi)型3、類(lèi)型5和類(lèi)型7采用一面透析紙另一面塑材的包裝材料的——將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄A調(diào)整至附錄B并進(jìn)行了修改；——將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄C調(diào)整至附錄D并進(jìn)行了修改；——將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄F調(diào)整至附錄I并進(jìn)行了修改；——將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄G調(diào)整至附錄J并進(jìn)行了修改； IⅡYY/T0497—2018●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T18457代替了ISO9626(見(jiàn)6.8.2);·用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T1962.1代替了ISO594-1(見(jiàn)6.7.1);●增加引用了GB15810(見(jiàn)6.4.1.2);●增加引用了GB/T6682(見(jiàn)7.4);●增加引用了GB/T14233.2(見(jiàn)8.2);●增加引用了GB18278.1(見(jiàn)8.2);·增加引用了GB18279.1(見(jiàn)8.2);·增加引用了YY/T0466.1(10.3.4)。——將ISO8537:2007——將ISO8537:2007中附錄B移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄F中；——將ISO8537:2007中附錄C移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A中；——將ISO8537:2007中附錄D進(jìn)行修改并移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B中；——將ISO8537:2007中附錄E移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C中；——將ISO8537:2007中附錄G移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄E中；——?jiǎng)h除了ISO8537:2007中附錄H;——將ISO8537:2007中附錄I移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄J中；本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2005年。1YY/T0497—2018一次性使用無(wú)菌胰島素注射器本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射40單位每毫升(U-40)和100單位每毫升(U-100)胰島素的注射器。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求(ISO594-1:1986,IDT)GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(ISO3696:1987,MOD)GB15810—2001一次性使用無(wú)菌注射器(ISO7886-1:1993,EQV)GB15811一次性使用無(wú)菌注射針(ISO7864:1993,GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(ISO10993-1:2009,IDT)GB18278.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求(ISO11137-1:2006,IDT)GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(ISO9626:1991:2001.MOD)GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(ISO11607-1:2006,IDT)YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求(ISO15233-1:2012,IDT)3術(shù)語(yǔ)和定義活塞的基準(zhǔn)線(xiàn)移動(dòng)一個(gè)或幾個(gè)給定的容量間隔，用來(lái)確定從注射器內(nèi)排出20℃±3℃或27℃±2YY/T0497—20184.1注射器的結(jié)構(gòu)及各部件名稱(chēng)如圖1所示。13——公稱(chēng)容量線(xiàn)；14——刻度容量線(xiàn)；15——零刻度線(xiàn)。13——公稱(chēng)容量線(xiàn)；14——刻度容量線(xiàn)；15——零刻度線(xiàn)。2——端帽；6——活塞；10——端帽；3——錐頭孔；7——密封圈；11——外套卷邊；4——錐頭；8——芯桿；12——基準(zhǔn)線(xiàn)；注：圖1只是注射器各部分的示意圖。可取下或不可取下的注射針不是本標(biāo)準(zhǔn)的組成部分.沒(méi)有示出。活塞/芯桿組合可以是或者不是整體結(jié)構(gòu)，也可以包括一個(gè)以上的密封圈。3YY/T0497—2018類(lèi)型3:6%(魯爾)外圓錐接頭，帶有已取下的或可取下的針，包裝在一個(gè)單包裝內(nèi)。類(lèi)型4:6%(魯爾)外圓錐接頭，帶有可取下的注射針，配有端帽。類(lèi)型5:非6%(魯爾)接頭，帶有不可取下的注射針，包裝在一個(gè)單包裝內(nèi)。類(lèi)型6:非6%(魯爾)接頭，帶有不可取下的注射針，配有端帽。5材料制造注射器及其部件用材料應(yīng)符合第6章的要求。與藥液接觸的部件還應(yīng)符合第7章和第8章的注射器尺寸范圍和刻度范圍應(yīng)符合表1的要求。單位標(biāo)尺公稱(chēng)容量最小標(biāo)尺長(zhǎng)度標(biāo)尺間隔單位刻度容量允差小于公稱(chēng)容量一半的體積等于或大于公稱(chēng)容量一半的體積±(公稱(chēng)容量的1.5%十排出體積的2%)排出體積的±5%111211124YY/T0497—20186.4.1.2注射器的刻度容量允差按照GB15810—2001中6.7規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合表1的規(guī)定。注：刻度容量能夠方便地通過(guò)稱(chēng)量排出的液體來(lái)確定。見(jiàn)3.1。6.4.1.5豎直握住注射器時(shí)，所有等長(zhǎng)的刻度容量線(xiàn)的末端應(yīng)在豎直方向上相互對(duì)齊，偏差不超過(guò)數(shù)值高度不小于3mm。注射器外套長(zhǎng)度應(yīng)使注射器的可用容量至少比公稱(chēng)容量大10%或芯桿行程超出標(biāo)尺5mm,取較5YY/T0497—2018類(lèi)型1、類(lèi)型2、類(lèi)型3和類(lèi)型4的注射器外圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1的要求。類(lèi)型3、類(lèi)型4注射器用針除尺寸和試驗(yàn)參數(shù)應(yīng)符合附錄B的要求外，其余應(yīng)符合GB15811的6.8.2類(lèi)型5、類(lèi)型6、類(lèi)型7和類(lèi)型8注射器用針管類(lèi)型5、類(lèi)型6、類(lèi)型7和類(lèi)型8的注射器用針管除尺寸和試驗(yàn)參數(shù)應(yīng)符合附錄B的要求外，其余應(yīng)符合GB/T18457的要求，針尖應(yīng)符合GB15811的要求。按照附錄C試驗(yàn)時(shí)，殘留量應(yīng)不超過(guò)表2給定的限值。表2最大殘留量注射器類(lèi)型最大殘留量mL類(lèi)型1和類(lèi)型20.07類(lèi)型3和類(lèi)型40.10類(lèi)型5和類(lèi)型60.02類(lèi)型7和類(lèi)型80.01按附錄D試驗(yàn)時(shí)，D.2.9記錄的連接處30s內(nèi)不應(yīng)形成液滴滴落。用電位式pH計(jì)或相應(yīng)通用電極進(jìn)行測(cè)定，按照附錄G的G.1制備的供試液的pH值，與空白液的6YY/T0497—2018pH值之差應(yīng)不超過(guò)1。7.2可萃取金屬取按照G.2制備的供試液20mL,按照GB/T14233.1—2008中5.2方法二進(jìn)行試驗(yàn)，供試液與等若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量控制進(jìn)行確認(rèn)。按照附錄H進(jìn)行試驗(yàn)，環(huán)氧乙烷殘留8生物性能注射器應(yīng)按附錄I給出的指南進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。單包裝和自密封式注射器單元的注射器宜按GB18278.1、GB18279.1或GB18280.1對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10-?。按GB/T14233.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，注射器細(xì)菌內(nèi)毒素限量每支不超過(guò)20EU。9包裝類(lèi)型1、類(lèi)型3、類(lèi)型5和類(lèi)型7注射器應(yīng)包裝在單包裝中，采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，注射器單包裝應(yīng)采用一面透析紙另一面塑材的包裝材料，本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用透析效果更好的包裝材料。包裝的材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。類(lèi)型2、類(lèi)型4、類(lèi)型6和類(lèi)型8注射器宜以自封式注射器單元作為單包裝。注射器和針(如有)應(yīng)單個(gè)密封在一個(gè)單包裝內(nèi)。類(lèi)型3、類(lèi)型5和類(lèi)型7的注射器，注射針應(yīng)有針護(hù)套。類(lèi)型3的注射器的針在單包裝中還可獨(dú)立包裝。7YY/T0497—2018單包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)內(nèi)裝物無(wú)害并應(yīng)保證：b)在開(kāi)啟和從包裝內(nèi)取出內(nèi)裝物應(yīng)具有最小污染風(fēng)險(xiǎn)；b)在開(kāi)啟自封式注射器時(shí)對(duì)內(nèi)裝物造成的污染最??；注射器單包裝或自封式注射器單元可以使用某種方法來(lái)提示自包裝可能開(kāi)啟過(guò)。類(lèi)型2、類(lèi)型4、類(lèi)型6、類(lèi)型8的注射器進(jìn)行多單元包裝時(shí)，應(yīng)不超過(guò)12支。多單元包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)能保證：a)在開(kāi)啟包裝時(shí)對(duì)內(nèi)裝物造成的污染最??；紅色和橙色僅用作胰島素單位的標(biāo)識(shí)。a)符合6.4的刻度標(biāo)尺；b)根據(jù)注射器可選用“U-40”或“U-100”字樣；c)“units”或“I.U.”或“U8YY/T0497—201810.2.2自封式注射器單元的附加標(biāo)志(類(lèi)型2、類(lèi)型4、類(lèi)型6和類(lèi)型8注射器)b)制造商的名稱(chēng)或商標(biāo)?？山o出使用之前檢查自封式注射器單元的完整性的警示。外套上所有信息應(yīng)盡量減少對(duì)閱讀刻度的干擾。10.3.1單包裝(類(lèi)型1、類(lèi)型3、類(lèi)型5和類(lèi)型7注射器)單包裝上至少有下列標(biāo)志：f)失效日期的年和月；h)在使用前檢查每一單包裝完整性的警示。10.3.2多單元包裝(類(lèi)型2、類(lèi)型4、類(lèi)型6和類(lèi)型8注射器)d)失效日期的年和月；g)使用之前檢查自封式注射器單元的密封完整性的警示說(shuō)明，除非該警示說(shuō)明已在注射器單元e)產(chǎn)品批號(hào)；f)失效日期的年和月；9YY/T0497—2018YY/T0497—2018A.1.2向注射器注入公稱(chēng)容量50%的水。A.2測(cè)試報(bào)告YY/T0497—2018針和針管的性能B.1針管尺寸公稱(chēng)外徑外徑最小內(nèi)徑最小最大B.2針管剛性按GB/T18457規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，針管的剛性應(yīng)符合表B.2的要求。公稱(chēng)外徑荷載/N最大撓度B.3連接強(qiáng)度按照GB15811中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，針座/注射器與針管之間最小連接強(qiáng)度為22N。YY/T0497—2018表B.3試驗(yàn)針管內(nèi)孔的通條單位為毫米公稱(chēng)外徑通條直徑-0.01B.5韌性表B.4針管的韌性試驗(yàn)單位為毫米公稱(chēng)外徑固定支點(diǎn)和荷載作用點(diǎn)之間的距離8±0.18±0.18±0.18±0.18±0.110±0.1YY/T0497—2018C.1樣品準(zhǔn)備C.1.1類(lèi)型3、類(lèi)型4注射器從注射器上取下針(如果已裝配針),按照下列步驟再次裝配。C.2.2向注射器注入20℃±3℃的水至總刻度容量，仔細(xì)排出所有氣泡(尤其是帶針時(shí)),如注射器不C.2.3完全壓下芯桿排出水，并擦干注射器的外表面。C.2.4再次稱(chēng)量注射器。C.3結(jié)果計(jì)算C.4試驗(yàn)報(bào)告b)試驗(yàn)日期；YY/T0497—2018(規(guī)范性附錄)在正壓下注射器活塞和注射器錐頭、針座或針/外套連接處泄漏的試驗(yàn)方法D.1樣品試驗(yàn)準(zhǔn)備D.1.1活塞處泄漏試驗(yàn)按照D.1.1.2～D.1.1.4準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品。D.1.1.2類(lèi)型1、類(lèi)型2注射器將注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭(符合GB/T1962.1)連接，均保持干燥。裝配時(shí)施加27.5ND.1.1.3類(lèi)型3、類(lèi)型4注射器取下注射針(如果已裝配針),按D.1.1.2的方法將注射器錐頭與鋼制內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接。D.1.1.4類(lèi)型5、類(lèi)型6注射器確保注射器錐頭和針座連接牢固，無(wú)泄漏。D.1.1.5類(lèi)型7、類(lèi)型8注射器不需要準(zhǔn)備。D.1.2注射器錐頭處泄漏D.1.2.2類(lèi)型1、類(lèi)型2注射器按D.1.1.2的方法將注射器與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭連接。D.1.2.3類(lèi)型3、類(lèi)型4注射器取下注射針(如果已裝配針),按D.1.1.2的方法將注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接。D.1.2.4類(lèi)型5、類(lèi)型6注射器不需要準(zhǔn)備。D.1.2.5類(lèi)型7、類(lèi)型8注射器不需要準(zhǔn)備。YY/T0497—2018D.2.1將超過(guò)注射器公稱(chēng)容量體積的水抽入注射器。如果注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接處D.2.2排凈空氣。D.2.3將水調(diào)節(jié)至最大刻度容量。D.2.4密封標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭或針尖(如有)。D.2.5從垂直于芯桿的角度向按手施加0.25N(25.5g)的側(cè)向力，使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎D.2.8檢查是否有通過(guò)活塞密封圈的液體泄漏。D.2.9檢查注射器錐頭和標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭的結(jié)合處或注射器與針座的結(jié)合處是否有液體泄漏現(xiàn)D.3試驗(yàn)報(bào)告a)注射器規(guī)格；b)試驗(yàn)日期；c)是否觀察到活塞處液體泄漏；d)是否觀察到D.2.9所述的液體泄漏。YY/T0497—2018按照C.1準(zhǔn)備樣品。E.2步驟E.2.3將注射器中水的容量調(diào)節(jié)至公稱(chēng)容量的25%。E.2.6檢查注射器，觀察從錐頭與鋼制內(nèi)圓錐接頭連接處或注射器和針管的連接處是否形成連續(xù)氣E.3試驗(yàn)報(bào)告b)試驗(yàn)日期；c)是否觀察到E.2.6描述的泄漏。YY/T0497—2018(規(guī)范性附錄)注射器抽負(fù)壓時(shí)活塞處空氣泄漏的試驗(yàn)方法F.1步驟F.1.1試驗(yàn)應(yīng)使用圖F.1所示的裝置，按照以下步驟進(jìn)行。F.1.2注射器抽入經(jīng)新煮沸并冷卻的水，不少于公稱(chēng)容量的25%。F.1.3錐頭垂直向上，拉動(dòng)芯桿，使基準(zhǔn)線(xiàn)與最大刻度容量刻度線(xiàn)重合，然后按圖F.1所示位置夾住F.1.4將注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭(符合GB/T1962.1的要求)相連，如果注射針不以6%F.1.7檢查注射器活塞處氣體泄漏情況。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供以下列信息：a)注射器規(guī)格；b)試驗(yàn)日期；c)是否觀察到泄漏(F.1.7和F.1.9的結(jié)果);d)活塞與芯桿是否脫離。YY/T0497—20186——公稱(chēng)容量25%的水；5——帶有橡膠塞或隔膜的內(nèi)圓錐接頭(符合GB/T1962.1);8——公稱(chēng)容量；圖F.1抽吸試驗(yàn)裝置示意圖在注射器錐頭和壓力表之間密封在注射器內(nèi)的空氣盡可能的小。YY/T0497—2018(規(guī)范性附錄)酸堿度/可萃取金屬/易氧化物供試液的制備G.1酸堿度/可萃取金屬供試液的制備向至少10支注射器(如帶針，則包含針)注入公稱(chēng)容量的新制備蒸餾水，37+3℃持續(xù)8h,收集液體至一硅硼玻璃容器中。取新制備的同批的蒸餾水作為對(duì)照液。G.2易氧化物供試液的制備向至少10支注射器(如帶針，則包含針)注入公稱(chēng)容量的新制備蒸餾水，37+3℃持續(xù)1h,收集液體至