中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用心電電極1994-12-19發(fā)布1995-05-01實施1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有一次性使用的體表心電電極(以下簡稱心電電極)。包括預(yù)置導(dǎo)電膠的一次性使用心電電極或使用壓敏導(dǎo)電膠的自粘型心電電極和在使用前由使用者按使用要求放置導(dǎo)電膠的一次性2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)3.1膠對膠連接的電極對兩個一次性使用心電電極，將其導(dǎo)電膠相向正對連接在一起而形成的電極對。以下簡稱作“電極3.2直流失調(diào)電壓3.3交流阻抗3.5模擬除顫恢復(fù)性能3.6偏置電流耐受度4技術(shù)要求4.1交流阻抗4.2直流失調(diào)電壓4.3內(nèi)部噪音組成電極對后，經(jīng)過1min穩(wěn)定期，在隨后的5min內(nèi)，電極對在0.15～100Hz的頻帶(一階頻率響國家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準(zhǔn)1995-05-01實施2電極對經(jīng)400nA的直流電流持續(xù)作用4h,在整個作用期間內(nèi)電極對兩端的電壓變化不大于10M0,誤差應(yīng)小于1%±1mV。對電極對施加的正弦交流電流的峰峰值；5.3內(nèi)部噪音c.斷開K?,并立即閉合K?,將電極對接向測量系統(tǒng)。d.在K?閉合后的第3s和在隨后的30s內(nèi)的每10s分別測量電極對上的電壓。3e.以上a～d程序共重復(fù)進(jìn)行4次。每次放電時間間隔為1min。f.按5.1條規(guī)定的方法測量交流阻抗，所有測量結(jié)果應(yīng)符合4.4條的要求。RKK?RKK?R2mV±2%2mV±2%C圖2模擬除顫恢復(fù)性能測試電路圖2所示電路中，R.為限流電阻，C為無極性電容，R為無感電阻。阻容元件的誤差都應(yīng)在標(biāo)定值的士5%以內(nèi)。5.5偏置電流耐受度給電極對施加400nA±5%的直流電流，用直流電壓表來監(jiān)測電極對上的電壓。在整個試驗期問內(nèi)至少每30min測量一次電極對上的電壓。其起始失調(diào)電壓應(yīng)在電極對接入電路后，加入偏置電流前的1～5min內(nèi)進(jìn)行測量，然后把通電后每次測量的電極對上的電壓減去起始失調(diào)電壓，其變化值應(yīng)符合4.5條的要求。5.6提供符合4.6條要求的有關(guān)材料。6檢驗規(guī)則6.2心電電極必須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查(出廠檢查)和周期檢查(型式試驗或例行試驗)。6.3逐批檢查和合格質(zhì)量水平(AQL)按表1的規(guī)定。4.2、4.1、4.4條6.3.3單位產(chǎn)品不合格判定由于本標(biāo)準(zhǔn)采用的電極電性能測試方法是測量膠對膠連接的電極對的電性能，在檢測中所涉及到的批量N、樣本大小n、合格判定數(shù)A、不合格判定數(shù)Re等都規(guī)定為是電極對的個數(shù)，所以單位產(chǎn)品定6.3.4轉(zhuǎn)移規(guī)則a.電極在進(jìn)行正常檢查時，若在連續(xù)不超過五批中有兩批經(jīng)初次檢查(不包括再次提交檢查批)6.4周期檢查YY/T0196—9446.4.2周期檢查按GB2829的規(guī)定進(jìn)行。平(RQL)按表2規(guī)定。I14.2、4.1、4.4條4.3、4.1、4.5、4.6條n≥25(A.=0,R=1)不合格