題目印字包裝材料制版印刷管理制度編碼SMP-QA-008-00生效日期2018.08.01第2頁共3頁第1頁共3頁標準管理規(guī)程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）題目印字包裝材料制版印刷管理制度編碼SMP-QA-008-00文件屬性■新訂；□確認；□修訂，第次，替代：起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期 頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018-07-23生效日期2018-08-01分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，采購部1份，倉儲物流部1份，行政人事部1份，共印5份1.目的：建立印字包裝材料制版印刷管理規(guī)定，以規(guī)范包裝材料的設(shè)計、印刷過程管理。2.適用范圍：適用于公司產(chǎn)品印字包裝材料的管理。3.責任人：質(zhì)量負責人負責批準印字包裝材料的制版印刷；總部策劃部負責印字包材的設(shè)計、設(shè)計稿的版面效果進行核對、確認；質(zhì)量部QA、QC負責印字包材的文字、法規(guī)符合性的審核；采購部負責聯(lián)系印刷廠家、制版、打樣及后續(xù)的下單生產(chǎn)，負責印刷模板的監(jiān)管；生產(chǎn)部負責審核印字包裝材料的尺寸及生產(chǎn)適用性。4.正文：4.1印字包裝材料包括產(chǎn)品的說明書、標簽、小盒、中盒、大箱以及印有與產(chǎn)品標簽內(nèi)容相同的產(chǎn)品包裝物如印字鋁箔、印字鋁塑復(fù)合膜、禮盒等。4.2印字包裝材料的設(shè)計和審批4.2.1總部策劃部負責包裝樣稿的設(shè)計和修改以及對設(shè)計樣稿的版面效果進行核對、確認。在樣稿設(shè)計好后填寫《印字包裝材料審核表》（SOR-QA-032-00）對其中的各項內(nèi)容進行審核，該審核表同包材設(shè)計稿一起流轉(zhuǎn)直至完成后存于質(zhì)量部。4.2.2生產(chǎn)部對設(shè)計樣稿的適用性（包括批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的打印位置等）、尺寸進行核對、確認。4.2.3質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的標簽法律法規(guī)的相關(guān)要求對設(shè)計樣稿的文字內(nèi)容、法規(guī)符合性等進行核對。4.2.5以上確認無誤后，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，由質(zhì)量部將最終確認的設(shè)計樣稿交采購部安排打樣。4.2.6如僅為修改其中的某項內(nèi)容，則只需相關(guān)部門確認即可。4.3印字包裝材料的印刷4.3.1只有經(jīng)過各相關(guān)部門確認最終簽字后，印字包裝材料設(shè)計樣稿方可正式交付制版印刷。4.3.2采購部應(yīng)選擇定點印刷廠家進行制版，并打印制版樣稿（清樣）。4.3.3制版樣稿經(jīng)總部策劃部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部QA、QC以及印刷廠家簽字確認無誤后，進行首次印刷，簽字確認的清樣原件存質(zhì)量部。制好的印刷模版按4.5項下的要求進行管理。4.3.4首次印刷的同時應(yīng)制作標準樣稿（分樣卡），標準樣稿一式5份，經(jīng)總部策劃部、采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部及印刷廠家簽字確認后，將標準樣稿分發(fā)給生產(chǎn)部（1份）、質(zhì)量部（2份）、采購部（1份），標準樣稿分發(fā)至各部門時，填寫《印字包材標準樣稿發(fā)放回收銷毀記錄》（SOR-QA-32），同時交印刷廠家留存一份，作為今后驗收核對的依據(jù)。4.3.5標準樣稿應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、印刷廠家、總部策劃部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部確認人及確認日期、紙質(zhì)標準、產(chǎn)品樣稿。對于小盒、中盒、標簽、大箱等包裝材料，在建立標準樣稿時應(yīng)建立色差標準。4.3.6采購部應(yīng)要求定點印刷廠家建立健全防止產(chǎn)品包裝外流和不同品種、規(guī)格印字包裝材料混淆的有效措施，并將生產(chǎn)過程的廢品及時銷毀。4.3.7印字包裝內(nèi)容需修改時，申請部門應(yīng)提出修改內(nèi)容，按4.2項下的程序進行修改、審核，確認。4.4印字包裝材料的使用4.4.1對于改版的情況，生產(chǎn)部結(jié)合生產(chǎn)計劃給出舊版包材預(yù)計使用期限，由質(zhì)量部QA發(fā)出通知告知相關(guān)部門，到期未使用完的舊版包材應(yīng)按相關(guān)程序做銷毀處理；4.4.2為了更好的管理印字包材，設(shè)計稿應(yīng)標注版本號，形式為物料代碼+流水號（兩位數(shù)字，從00開始往后順延），中間用“－”隔開，例如首版初乳素小盒（卡通牛牛版）設(shè)計稿的版本號為：B.0449－00。4.5印刷模版的保管、收回和銷毀4.5.1印刷模版在未終止使用前，采購部應(yīng)與定點印刷廠家協(xié)商確定模版保管方式與保管辦法，采取嚴格措施防止印刷模版外流。4.5.2因印字內(nèi)容修改更換印刷模版或更換印刷廠家時，原模版應(yīng)由采購部負責收回保管或由QA監(jiān)督銷毀，對銷毀過程進行記錄，填寫《印刷性包材模板處理記錄》（SOR-QA-033-00）。同時，將分發(fā)至各部門的印字包材標準樣稿回收，填寫《印字包材標準樣稿發(fā)放回收銷毀記錄》（SOR-QA-034-00）。收回的標準樣稿，留1份作為留檔外，其余標準樣稿及時進行銷毀，填寫《印字包材標準樣稿發(fā)放回收銷毀記錄》（SOR-QA-034-00）。4.6印字包裝材料質(zhì)量反饋在包材使用過程中，無論哪一環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，都可填寫《質(zhì)量信息反饋單》（SOR-QA-015-00）與相關(guān)部門聯(lián)系，經(jīng)確認、批準后方可進行整改。5.附件：《印字包裝材料審核表》（SOR-QA-032-00）《印刷性包材模板處理記錄》（SOR-QA-033-00）《印字包材標準樣稿發(fā)放回收銷毀記錄》（SOR-QA-034-00）6.相關(guān)GMP文件：《質(zhì)量信息反饋管理制度》（SMP-QA-002-00）變更歷史無第1頁共1頁題目印字包裝材料制版印刷管理規(guī)程編碼SMP-QA-13-00生效日期2018.08.01第1頁共1頁編碼：SOR-QA-032-00印字包裝材料審核表產(chǎn)品名稱規(guī)格印字包裝材料名稱設(shè)計（修改）人設(shè)計（修改）日期銷售部審核審核意見：審核人審核日期相關(guān)部門審核審核意見：審核人審核日期生產(chǎn)部審核部門審核意見：車間審核意見：審核人審核人審核日期審核日期質(zhì)量部審核QA審核意見：QC審核意見：審核人審核人審核日期審核日期批準人批準日期編碼：SOR-QA-033-00印刷性包材模板處理記錄包材名稱規(guī)格版本印刷廠家名稱提出處理部門處理原因建議處理時間建議人/日期：QA意見簽名/日期生產(chǎn)部意見簽名/日期質(zhì)量部意見簽名/日期采購部意見簽名/日期批準人意見簽名：年月日處理過程記錄處理日期處理單位(部門)(蓋章)處理單位處理部門處理方式處理人監(jiān)督人備注題目