醫(yī)療器械臨床試驗合同管理制度(2024版)合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________一、試驗內容1.2乙方根據(jù)甲方提供的試驗產(chǎn)品及相關技術文件，按照雙方約定的試驗方案進行臨床試驗。1.3臨床試驗的目的是評價試驗產(chǎn)品的安全性和有效性，為甲方申請醫(yī)療器械注冊提供依據(jù)。二、試驗方案和試驗期限（1）試驗目的；（2）試驗設計；（3）試驗方法；（4）試驗對象；（5）試驗劑量；（6）試驗周期；（7）安全性評價指標；（8）有效性評價指標；（9）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法；（10）倫理審查要求。2.2甲方應在收到試驗方案后__________個工作日內審批完畢，并對試驗方案提出修改意見。甲方審批通過后，乙方開始實施試驗。三、試驗費用3.1甲方應支付乙方的試驗費用，包括試驗材料費、試驗人員費、試驗場地費、試驗設備折舊費等，具體費用根據(jù)試驗方案和雙方協(xié)商確定。3.2試驗費用支付方式如下：（1）自本合同簽訂之日起__________日內，甲方支付乙方試驗費用的__________%；（2）試驗中期，根據(jù)實際進展情況，甲方支付乙方試驗費用的__________%；（3）試驗結束后的__________日內，甲方支付乙方剩余的試驗費用。四、試驗數(shù)據(jù)和知識產(chǎn)權4.1乙方應按照試驗方案進行試驗，確保試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準確。4.2試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和成果，包括但不限于試驗報告、論文、專利等，其知識產(chǎn)權歸甲方所有。4.3乙方在未經(jīng)甲方書面同意的情況下，不得將試驗數(shù)據(jù)和成果用于其他項目或對外發(fā)表。五、保密條款5.1雙方在履行本合同時，應對對方提供的技術資料、商業(yè)秘密等保密信息予以保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。六、違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償損失。6.2若乙方未能按照約定完成試驗，甲方有權解除本合同，并要求乙方支付違約金。七、爭議解決7.1雙方在履行本合同時發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械注冊申請文件2.乙方醫(yī)療器械臨床試驗資質證明文件3.試驗方案及修改意見4.試驗中期報告6.試驗數(shù)據(jù)和成果相關知識產(chǎn)權證明文件7.雙方簽訂的保密協(xié)議8.雙方簽訂的違約金支付證明文件二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付試驗費用，認定為違約行為。2.乙方未按約定完成試驗，認定為違約行為。3.雙方未按約定保護對方提供的保密信息，認定為違約行為。4.甲方未按約定時間審批試驗方案，認定為違約行為。5.乙方未按約定向甲方提交試驗數(shù)據(jù)和成果，認定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療、緩解疾病，或者改變生理功能的設備和器具。2.臨床試驗：指在人體上進行的，以評估藥品、醫(yī)療器械的安全性、有效性的研究。3.醫(yī)療器械注冊：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新產(chǎn)品前，向國家藥品監(jiān)督管理局申請的，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價和審查的過程。4.保密信息：指合同履行過程中雙方未公開的，具有商業(yè)價值的技術資料、運營信息等。5.違約金：指一方違反合同約定，應向對方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時間支付試驗費用。解決辦法：乙方應及時與甲方溝通，提醒甲方支付試驗費用；如甲方仍不支付，乙方有權暫停試驗，并要求甲方支付違約金。2.問題：乙方未按約定完成試驗。解決辦法：甲方應及時與乙方溝通，了解試驗進展情況；如乙方仍未能按約定完成試驗，甲方有權解除合同，并要求乙方支付違約金。3.問題：雙方未按約定保護對方提供的保密信息。解決辦法：雙方應加強對保密信息的保護，簽訂保密協(xié)議，明確保密義務和違約責任；如發(fā)生泄露，泄露方應承擔相應的法律責任。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要對新產(chǎn)品進行臨床試驗以申請注冊。2.乙方為醫(yī)療器械臨床試驗機構，具備進行醫(yī)療器械臨床試驗的資質和能力。3