嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則()-12-25關鍵內(nèi)容：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則()于12月16日公布?！秼胗變号浞饺榉凵a(chǎn)許可審查細則()》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制訂，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證使用期屆滿換證審查、生產(chǎn)許可條件變更審查和新建企業(yè)生產(chǎn)許可審查，根據(jù)該細則實施。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則()一、適用范圍本細則適適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脫脂乳粉、全脂乳粉等)和植物油為關鍵原料，加入適量維生素、礦物質(zhì)和其它輔料，根據(jù)法律法規(guī)及標準所要求條件，加工制作供嬰幼兒(0—36月齡)食用嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)，對企業(yè)生產(chǎn)條件審查及其許可生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗。嬰幼兒配方乳粉申證單元為1個，其類別編號為0502。生產(chǎn)許可產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉(濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝)。生產(chǎn)許可證附頁須注明取得許可生產(chǎn)嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉具體品種明細。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件，不予生產(chǎn)許可。僅生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉最終產(chǎn)品，不予生產(chǎn)許可。采取干濕法復合工藝生產(chǎn)，其采取濕法工藝生產(chǎn)基粉和添加部分配料干混，應在同一個廠區(qū)完成。本細則公布之日起，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采取干濕法復合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可申請。在一定過渡期內(nèi)，對于集團企業(yè)所屬采取濕法工藝生產(chǎn)基粉工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一地域，應根據(jù)干濕法復合工藝一并審查。本細則所稱基粉，是指以牛乳或羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脫脂乳粉、全脂乳粉等)為關鍵原料，加入部分或不加入營養(yǎng)素和其它輔料，經(jīng)過濕法工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉半成品。本細則中引用文件、標準經(jīng)過引用成為本細則內(nèi)容。通常引用文件、標準，其最新版本(包含全部修改單)適適用于本細則。二、生產(chǎn)許可條件審查(一)管理制度審查根據(jù)《中國食品安全法》及其實施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》、《國務院辦公廳相關深入加強乳品質(zhì)量安全工作通知》(國辦發(fā)〔〕42號)、《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門相關深入加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見通知》(國辦發(fā)〔〕57號)等相關法律法規(guī)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度情況進行審核。關鍵審核以下內(nèi)容：1、食品質(zhì)量安全管理制度(1)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應嚴格實施危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)等國家標準，并根據(jù)國家標準要求建立運行質(zhì)量管理體系。(2)應設置獨立食品質(zhì)量安全管理機構，配置專職嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負責食品質(zhì)量安全管理制度建立、實施和連續(xù)改善。(3)企業(yè)法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全責任人。建立并實施食品質(zhì)量安全受權人制度，企業(yè)法定代表人負責或授權企業(yè)食品質(zhì)量安全管理人員全權負責質(zhì)量安全，并以文件形式授權其對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負責，負擔嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責任。2、關鍵生產(chǎn)原料管理制度(1)關鍵原料為生牛乳，其生牛乳應全部來自企業(yè)自建自控奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設養(yǎng)殖場。根據(jù)國家相關要求，建立生乳進貨批批檢測統(tǒng)計制度，每批生乳應有檢驗匯報，表明符合《食品安全國家標準生乳》(GB19301)質(zhì)量、安全要求，并嚴格實施索證索票制度，做好統(tǒng)計。生乳各項質(zhì)量安全指標應符合相關食品安全國家標準要求。關鍵原料為全脂、脫脂乳粉，企業(yè)應對其原料質(zhì)量采取嚴格控制方法。應建立原料供給商審核制度，原料供給商相對固定并定時進行審核評定。對采購全脂、脫脂乳粉進行批批檢驗，確保符合《食品安全國家標準乳粉》(GB19644)要求質(zhì)量、安全要求。(2)乳清粉、乳清蛋白粉應實施批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準要求。生產(chǎn)0—6個月齡嬰兒配方乳粉，應使用灰分≤1.5%乳清粉，或使用灰分≤5.5%乳清蛋白粉。(3)食用植物油應符合對應國家標準要求，并明確所使用多種植物油種類。不得使用氫化油脂。(4)維生素、微量元素等營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應進行進貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。(5)包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關要求。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉安全和產(chǎn)品特征。包裝材料不得反復使用。(6)生產(chǎn)用水水質(zhì)應符合生活飲用水衛(wèi)生標準。(7)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用原輔料和包裝標簽應按要求進行立案。(嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需關鍵原輔料及包材包含關鍵標準見附件1)3、原輔料采購制度(1)原輔料供給商審核措施、原輔料驗收要求及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理措施等。(2)原輔料供給商確實定及變更應進行質(zhì)量安全評定，并經(jīng)質(zhì)量安全管理機構同意后方可采購。應和采購關鍵原輔料供給商簽署質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所負擔質(zhì)量責任。(3)對原輔料供給商審核最少應包含：供給商資質(zhì)證實文件、質(zhì)量標準、檢驗匯報。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審核，還應包含現(xiàn)場質(zhì)量審核匯報。(4)質(zhì)量安全管理機構應組織對生乳、全脂(脫脂)乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油(脂肪粉)、維生素及微量元素等關鍵原輔料供給商或生產(chǎn)商質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審核。(5)進貨驗證制度要包含對進廠原輔料進行驗證、檢驗、統(tǒng)計、匯報和接收或拒收處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。(6)采購制度應確保原料、輔料符合對應食品安全國家標準、地方標準和企業(yè)標準要求。不得使用乳或乳制品以外動物性蛋白質(zhì)(許可使用食品添加劑除外)或其它非食品原料制成產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。(7)采取進口原輔料，應審核進口原輔料供給商、貿(mào)易商資質(zhì)證實文件、每批原料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠檢驗數(shù)據(jù)和匯報、出入境檢驗檢疫部門出具相關證實。(8)采購制度應依據(jù)相關要求確保對購入含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。4、技術標準、工藝文件及統(tǒng)計管理制度(1)和生產(chǎn)相關現(xiàn)行有效國家標準文本和經(jīng)立案有效企業(yè)標準文本。(2)技術標準、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關鍵控制點等管理要求。(3)對工藝要求、工藝統(tǒng)計和配料表等不定時檢驗其有效性。生產(chǎn)過程中要定時對生產(chǎn)過程各工序關鍵質(zhì)量控制點進行監(jiān)控和檢驗。(4)企業(yè)建立臺賬和生產(chǎn)過程關鍵統(tǒng)計包含：進貨驗收統(tǒng)計、進貨臺賬、環(huán)境場所清潔統(tǒng)計、生產(chǎn)設備清洗消毒統(tǒng)計、庫房保管統(tǒng)計、生產(chǎn)投料統(tǒng)計、關鍵控制點控制統(tǒng)計、出廠檢驗統(tǒng)計、產(chǎn)品檢驗留樣統(tǒng)計、不合格產(chǎn)品處理統(tǒng)計、不合格原料處理統(tǒng)計、產(chǎn)品銷售統(tǒng)計、不合格產(chǎn)品召回統(tǒng)計、退貨處理統(tǒng)計、從業(yè)人員健康檢驗統(tǒng)計、學習培訓統(tǒng)計、消費者投訴受理統(tǒng)計、風險搜集統(tǒng)計、食品安全事故處理統(tǒng)計、檢驗設備使用統(tǒng)計、停產(chǎn)復產(chǎn)統(tǒng)計、產(chǎn)品出廠放行統(tǒng)計等。相關統(tǒng)計保留3年。5、產(chǎn)品配方管理制度(1)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應確保嬰幼兒安全，滿足營養(yǎng)需要，不應使用危害嬰幼兒營養(yǎng)和健康物質(zhì)。(2)企業(yè)應組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學等教授對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行安全、營養(yǎng)等方面綜合論證。(3)保留完整配方設計、論證文件等資料。(4)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應按要求進行立案。6、過程管理制度(1)根據(jù)《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB23790)建立預防微生物污染、化學污染、物理污染控制制度。(2)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構每七天均應采取《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB23790)附錄A中監(jiān)控指南和評價方法，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其它腸桿菌得到有效控制。(3)進入清潔作業(yè)區(qū)人員應進行定時或不定時體表微生物檢驗。(4)清潔作業(yè)區(qū)職員工衣為連體式或一次性工衣，并配置帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業(yè)區(qū)、通常作業(yè)區(qū)職員工衣為符合要求工衣，并配置帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行嬰幼兒配方乳粉加工、生產(chǎn)。(5)全部設備和工器具必需定時清洗或消毒；接觸濕物料設備和工器具使用前后應清洗，接觸干物料設備和工器具使用前后應用干法清掃(必需時采取濕法清洗)。(6)包裝材料應該由專員根據(jù)操作規(guī)程發(fā)放，并采取方法避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應對立即投入使用包裝材料標識進行檢驗，避免包裝材料被誤用，并給予統(tǒng)計，內(nèi)容包含包裝材料對應產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。(7)設備故障、停電停水等特殊原因中止生產(chǎn)時，對生產(chǎn)產(chǎn)品處理措施，確保對不符合標準產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處理。7、檢驗管理制度(1)建立原輔料檢測、過程檢驗和成品檢驗管理制度，應有原輔料、半成品和成品不合格判定要求，并有相關處理措施。(2)嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗。出廠檢驗合格產(chǎn)品應該保留檢驗匯報，并做好檢驗統(tǒng)計；檢驗不合格產(chǎn)品不得出廠；檢驗匯報保留3年。產(chǎn)品需留樣，留樣數(shù)量應滿足復檢要求并保留至保質(zhì)期滿。(3)檢驗合格嬰幼兒配方乳粉應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到對應出廠檢驗匯報。(4)企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證，每十二個月最少1次。8、產(chǎn)品防護管理制度(1)有效預防生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)。(2)確保采購不合格原輔材料、加工中發(fā)覺風險原因、出廠檢驗發(fā)覺不安全食品等情況得到有效控制；能依據(jù)購入原輔料實際情況，對使用全部原輔材料中可能出現(xiàn)摻雜使假物質(zhì)進行必需檢測。(3)主動搜集國家公布食品安全風險監(jiān)測和評定信息，采取有效方法，防范風險。9、物料儲存和分發(fā)制度(1)倉儲區(qū)應有足夠空間，確保分區(qū)有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回原輔料、包裝材料和成品等各類物料和產(chǎn)品。(2)倉儲區(qū)設計和建造應確保良好倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存要求，并進行檢驗和監(jiān)控。(3)接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)影響。(4)接收區(qū)布局和設施應能確保到物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必需清潔。(5)全部物料儲存場所應有顯著分區(qū)標識，僅限經(jīng)同意人員出入。(6)不合格、退貨或召回物料或產(chǎn)品應隔離存放。(7)每個批次物料發(fā)放和使用應該確保其可追溯性和物料平衡。(8)遵照“優(yōu)異先出”和“近效期先出”標準制訂物料使用計劃。(9)確定物料處于合格狀態(tài)方可分發(fā)。(10)應該有可追溯清楚發(fā)放統(tǒng)計，包含對應物料名稱、代碼、批號和其它信息，如包裝號等，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在對應統(tǒng)計上簽字確定。10、人員管理制度(1)技術人員、操作人員上崗培訓、考評措施。(2)關鍵工段設定相適應生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗技術人員及崗位責任。(3)定時進行乳制品質(zhì)量安全、加工技術、質(zhì)量管理、法律法規(guī)和職業(yè)道德培訓計劃。(4)生產(chǎn)加工人員安全防護方法，并確保當直接接觸原料及產(chǎn)品生產(chǎn)加工人員患有法律法規(guī)要求有礙食品安全疾病時，應調(diào)離生產(chǎn)、工作崗位。(5)應制訂試驗室人員培訓計劃。培訓計劃應包含專業(yè)知識、專業(yè)技能和相關生物、化學安全和防護、救護知識培訓。11、信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度(1)應最少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量關鍵工序或關鍵點形成信息建立電子信息統(tǒng)計系統(tǒng)。濕法工藝需統(tǒng)計：原輔料驗收、配料、均質(zhì)、殺菌、噴霧干燥、包裝等信息。干法工藝需統(tǒng)計：原輔料驗收、殺菌、配料、干混、包裝等信息。干濕法復合工藝需統(tǒng)計其濕法工藝和干法工藝中相對應關鍵工序或關鍵點信息。(2)企業(yè)應建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠檢驗匯報等信息，方便消費者查詢。(3)產(chǎn)品追溯制度應確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售全部有統(tǒng)計，確保全部步驟全部可有效追溯。(4)應建立產(chǎn)品召回制度。出廠產(chǎn)品召回制度應包含《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB23790)標準中相關內(nèi)容，有實施召回電子信息系統(tǒng)管理要求。(5)應對召回產(chǎn)品在相關部門監(jiān)督下采取補救、無害化處理、銷毀等方法，并向食品藥品監(jiān)管部門匯報食品召回和處理情況。(6)應建立消費者投訴處理機制。對消費者提出意見、投訴，企業(yè)相關管理部門應作統(tǒng)計并查找原因，妥善處理。12、研發(fā)能力(1)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應建立自主研發(fā)機構，配置對應專職研發(fā)人員。(2)研發(fā)機構最少能夠完成以下任務：研發(fā)新嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉營養(yǎng)和安全；確定產(chǎn)品保質(zhì)期；碩士產(chǎn)過程中存在風險原因，提出防范方法。(3)研發(fā)機構應有相適應場所、設備、設施及資金確保。(二)場所核查根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB23790)要求，對照企業(yè)提交申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。1、企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結構、輔助生產(chǎn)設施應該符合相關標準要求。2、有和企業(yè)生產(chǎn)能力相適應生產(chǎn)車間和輔助設施。采取濕法工藝生產(chǎn)車間通常包含收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采取干法工藝生產(chǎn)車間通常包含前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包含檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。3、生產(chǎn)車間和輔助設施設置應按生產(chǎn)步驟需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應依據(jù)生產(chǎn)步驟、生產(chǎn)操作需要和清潔度要求進行隔離，預防交叉污染。4、車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和通常作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)包含濕法工藝出粉口區(qū)域，干法工藝配料和混合區(qū)域、包材暫存間、半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。準清潔作業(yè)區(qū)包含原料預處理車間、其它加工車間和干法工藝拆包和隧道殺菌區(qū)域等。通常作業(yè)區(qū)包含收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。5、企業(yè)應定時對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每十二個月應請有資質(zhì)第三方檢驗機構進行檢測并出具空氣潔凈度檢測匯報。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應采取符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求材料制作；空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。干法生產(chǎn)車間清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)時應嚴禁用水。6、生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒和保持清潔。7、更衣室應設在車間入口處，并和洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作業(yè)區(qū)入口應設置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設置消毒設施。8、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生間應有洗手、消毒設施，應易保持清潔且不得和生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。(三)設備核查應核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有生產(chǎn)設備數(shù)量、參數(shù)適應程度。1、生產(chǎn)設備通用要求(1)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應含有和《食品生產(chǎn)許可證申請書》中生產(chǎn)能力相適應生產(chǎn)設備。(2)設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制訂相關程序?qū)ιa(chǎn)和檢驗設備狀態(tài)標識，指定專員進行管理、統(tǒng)計齊全，確保儀器設備狀態(tài)、標識信息正確。應對生產(chǎn)設備、共用設備、固定管道設施、計量檢驗設備等運行狀態(tài)進行標識管理，明確多種狀態(tài)及標識定義，并定時對標識進行檢驗和維護。(3)全部接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品原料、過程產(chǎn)品、半成品容器和工器具必需為不銹鋼或其它無毒惰性材料制作，不得使用竹木質(zhì)工具和容器。干法生產(chǎn)應采取拆卸、清理方便設備，確保無異物及油污混入風險。(4)盛裝廢棄物容器不得和盛裝產(chǎn)品和原料容器混用，應有顯著標識。(5)直接接觸生產(chǎn)原材料易損設備，如玻璃溫度計，必需有安全護套。(6)流化床應使用過濾、除濕后潔凈低溫空氣。吹入干燥塔空氣應進行過濾處理，定時檢驗、更換過濾設備，達成生產(chǎn)要求。排出干燥塔氣體應經(jīng)過除塵處理。(7)設備維護保養(yǎng)完好，其性能和精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設備維修計劃、維修統(tǒng)計齊全。(8)設備清洗后需要進行驗證，確保設備衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。(9)清潔作業(yè)區(qū)空氣凈化處理應采取初效、中效、高效過濾器(亞高效空氣過濾器)三級過濾。(10)清潔作業(yè)區(qū)潔凈度應在廠房確定階段或工藝設備安裝完成或因其它原因重新建立清潔作業(yè)區(qū)(如清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)大型維修后)時，在靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)下均應檢測。日常運行中，清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度檢測和監(jiān)測根據(jù)下表進行。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標準控制表項目內(nèi)容檢測方法控制要求監(jiān)控頻次微生物最大許可數(shù)浮游菌GB/T

16293≤200

cfu/m31次/周

沉降菌GB/T

16294≤100

cfu/4h

(φ90mm)1次/周

表面微生物

參考GB

15982采樣，按GB

4789.2計數(shù)≤50cfu/皿(φ55mm)1次/周壓差清潔作業(yè)區(qū)和非清潔作業(yè)區(qū)之間經(jīng)過壓差計測量≥10Pa2次/班換氣次數(shù)經(jīng)過測定風速驗證換氣次數(shù)經(jīng)過風速儀測定≥12次/h更換高效過濾器時或1次/月溫度-經(jīng)過溫度表測定16-25°C2次/班相對濕度-經(jīng)過濕度表測定≤65%2次/班說明：換氣次數(shù)經(jīng)過風速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時經(jīng)過風速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。2、必備生產(chǎn)設備及要求(1)濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備生產(chǎn)設備設備名稱基礎條件最低參數(shù)或特殊要求1．儲奶設備確保工廠所需生乳低溫儲存帶有自動恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，儲存能力總和不應小于30t。（不使用生乳為原料工藝不要求必備此設備）2．凈乳設備離心式凈乳機總處理能力不應小于5t/h，并有備用零件。（不使用生乳為原料工藝不要求必備此設備）3．巴氏殺菌設備-總處理能力不應小于5t/h。（不使用生乳為原料工藝不要求必備此設備）4．清洗設備全自動CIP清洗設備要求全自動控制，應覆蓋濃縮前生產(chǎn)線，無死角。5．配料設備-應配套電子稱（秤）或流量計等計量裝置，配料設備應采取高剪切罐或真空混料罐等設備。6．均質(zhì)設備兩段高壓均質(zhì)機處理能力不應小于5t/h，并有備用零件。7．制冷設備氨或氟制冷機組或其它等效設備在標準工況條件下制冷量在54

kw以上設備。8．濃縮設備真空濃縮蒸發(fā)器蒸發(fā)能力大于2400kg/h，且殺菌溫度自動控制，能夠進行CIP清洗。9．高壓泵-處理能力不應小于1000

kg/h，并有備用零件。10．噴霧干燥設備立式噴霧干燥設備單塔水分蒸發(fā)能力500

kg/h以上，配置流化床進行干燥和冷卻。11．密閉輸送設備-符合食品級要求密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送設備。12．密閉暫存設備食品級材質(zhì)；物料下料均勻流暢清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。13.

金屬檢測設備在線或成品檢測自動控制，能檢測出≥球徑2mm金屬。14.

包裝設備全自動包裝機設備帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)全自動包裝機。15.

潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔作業(yè)區(qū)車間面積滿足生產(chǎn)需要。清潔作業(yè)區(qū)潔凈度滿足嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標準控制要求。(2)干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備生產(chǎn)設備設備名稱基礎條件最低參數(shù)或特殊要求1．隧道殺菌設備紫外線殺菌及其它殺菌設施隧道殺菌設備為連續(xù)、封閉式，殺菌后進入凈化空氣環(huán)境。2．投料設備人工或自動投料配套除塵裝置，投料產(chǎn)生粉塵應避免混入生產(chǎn)環(huán)境。3．篩分設備在線連續(xù)篩分食品級不銹鋼篩網(wǎng)，方便拆卸，清理及更換篩網(wǎng)。4．密閉輸送設備-符合食品級要求密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送設備。5．計量配料設備質(zhì)量計量自動或半自動稱重計量。6．預混設備批次或連續(xù)混合混料過程為封閉、無塵、自動化操作。

7．混合設備批次或連續(xù)混合混料過程為封閉、無塵、自動化操作；最少保障1:1000兩種物料混合均勻，加工能力kg/h或以上。8．密閉暫存設備食品級材質(zhì)；物料下料均勻流暢清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。9.

金屬檢測設備在線或成品檢測自動控制，能檢測出≥球徑2mm金屬。10.

包裝設備全自動包裝機設備帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)全自動包裝機。11.

潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔作業(yè)區(qū)車間面積滿足生產(chǎn)需要。清潔作業(yè)區(qū)潔凈度滿足嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標準控制要求。(3)干濕法復合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉應含有濕法工藝全部生產(chǎn)設備和干法工藝必需生產(chǎn)設備。3、必備檢驗設備檢驗設備數(shù)量應和企業(yè)生產(chǎn)能力相適應。應審查企業(yè)提交檢驗設備和生產(chǎn)能力相適應書面匯報。國家衛(wèi)生計生行政部門相關食品安全公告和食品安全國家標準(含企業(yè)標準)所要求全部適適用于嬰幼兒配方乳粉檢驗項目，企業(yè)全部應含有對應檢驗設備。相關食品安全國家標準修訂或更改，企業(yè)應立即購置對應檢驗儀器設備。《食品安全國家標準嬰兒配方食品》(GB10765)、《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB10767)包含檢驗方法參見附件2、附件3。企業(yè)能夠使用快速檢驗設備，但應保持檢測結果正確。企業(yè)使用快速檢測方法及設備應定時和食品安全國家標準要求檢驗方法進行比對或驗證。檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準要求檢驗方法進行確定。(四)設備布局、基礎工藝步驟、關鍵控制點及清場要求1.設備布局設備布局應該符合工藝、清洗需要。2.基礎工藝步驟(1)濕法工藝步驟：全脂、脫脂乳粉↓原料乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝(2)干法工藝步驟：原輔料→備料→進料→配料(預混)→投料→混合→包裝(3)干濕法復合工藝步驟：干濕法復合工藝步驟應包含除終產(chǎn)品包裝外全部濕法工藝步驟和對應干法工藝步驟。企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝步驟及設備時，應提交必需性和安全性匯報。應注意核查國家嚴禁使用或明令淘汰生產(chǎn)工藝和設備。3、關鍵控制點技術要求(1)濕法工藝過程要求①生乳運輸和貯存。生乳在擠奶后2小時內(nèi)應降溫至0—4℃。采取保溫奶罐車運輸。運輸車輛應含有完善證實和統(tǒng)計。生乳到廠后應立即進行加工，假如不能立即處理，應有冷藏貯存設施，并進行溫度及相關指標監(jiān)測，做好統(tǒng)計。②產(chǎn)品配料。采取嬰幼兒配方乳粉相關標準要求原輔料，經(jīng)查對相關信息后，去除外包裝除塵凈化后輸送到配料車間。原輔料應使用高剪切罐或真空混料罐等配料設備充足溶解。食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應設專員負責管理，設置專區(qū)存放，并對添加劑及營養(yǎng)強化劑名稱、進貨時間、批號等進行嚴格查對，正確稱量并做好統(tǒng)計。復合維生素和復合微量元素應根據(jù)產(chǎn)品要求采取不一樣容器溶解，按要求添加，避免產(chǎn)生反應。③殺菌和濃縮。進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應控制在設備參數(shù)范圍內(nèi)，并統(tǒng)計。④噴霧干燥和冷卻降溫。噴霧干燥工序應嚴格控制蒸汽、水使用，以降低有害微生物繁殖。應采取流化床進行冷卻降溫，不可采取人工篩粉、粉車涼粉等將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)作業(yè)。冷卻后產(chǎn)品應采取粉倉等密閉暫存設備儲存。⑤產(chǎn)品包裝。嚴格控制人流、物流、氣流走向，預防污染。應采取自動包裝機對產(chǎn)品進行包裝。為了避免生產(chǎn)過程中因設備破損或磨損等產(chǎn)生異物混入產(chǎn)品，在產(chǎn)品包裝之前應進行金屬檢測或包裝后配置X射線檢測器等在線檢測金屬異物，并配置剔除設備，確保包裝后產(chǎn)品不含有金屬和其它異物。包裝后產(chǎn)品應取樣并進行密封性測試及全項目檢測，合格后方可出廠。(2)干法工藝過程要求①備料。應對原輔料名稱、規(guī)格、是否合格、外包裝無污染等進行確定。備料區(qū)域和進料區(qū)域之間應設置獨立緩沖處理區(qū)域，配置對應風淋和殺菌系統(tǒng)，做到物料外包裝除塵和殺菌。②進料。拆包過程中，應注意內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩靜電吸附，定時對拆包進料區(qū)域進行衛(wèi)生清理，檢驗物料內(nèi)袋有沒有破損，發(fā)覺破損或物料結塊等異常，應做退料處理。物料除去外包裝后經(jīng)過殺菌隧道進入清潔作業(yè)區(qū)。③配料(預混)。維生素、微量元素或其它營養(yǎng)素等物料配方須由專門配方管理人員錄入管理，并由相關人員進行配方復核，確保配方錄入正確。配料過程應確保物料稱量和配方要求一致，稱量結束后需對物料名稱、規(guī)格、日期等進行標識。預混前需依據(jù)預混配方對物料品種、重量等進行復核，確保投料正確。預混結束后對已預混物料名稱、規(guī)格、日期等進行標識。整個配料(預混)生產(chǎn)及領用應建立相關統(tǒng)計，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息可追溯。④投料。投料前需確保投料區(qū)域環(huán)境及設備符合相關清場標準，并和進料人員就原料品種、數(shù)量進行溝通，對要投入原料標識、數(shù)量和投料單進行查對，確保投料正確。投料人員需定時對手部及本區(qū)域環(huán)境和設備進行消毒，避免物料污染。物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過振動篩，剔除物料中可能混雜異物進入投料系統(tǒng)內(nèi)。過篩物料輸送到相關儲粉倉或混合設備。⑤混合?；旌线^程應實現(xiàn)全過程自動化控制，無異常不需要人工干預?；旌瞎に噾_保物料混合均勻性。混合后半成品不能裸露在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應采取粉倉等密閉暫存設備儲存。⑥包裝。同濕法工藝對應要求。(3)干濕復合工藝過程要求干濕復合工藝應符合濕法工藝、干法工藝中對應關鍵點要求。(4)清場為了預防嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)中不一樣批次、不一樣配方、不一樣品種之間交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束后、更換品種或批次前，應對現(xiàn)場進行清場并進行統(tǒng)計。統(tǒng)計內(nèi)容包含：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢驗項目及結果等，清場責任人及復查人應在統(tǒng)計上署名。(五)人員核查1、企業(yè)責任人、質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量安全受權人企業(yè)責任人、質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量安全受權人應有食品及相關專業(yè)本科以上學歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格，應掌握嬰幼兒配方乳粉相關質(zhì)量安全知識，了解應負擔責任和義務，而且無違反《中國食品安全法》要求不良統(tǒng)計。質(zhì)量安全受權人關鍵負擔產(chǎn)品放行責任，確保每批已放行產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關法規(guī)和食品安全標準。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全受權人必需出具產(chǎn)品放行審核統(tǒng)計，并納入批統(tǒng)計。2、生產(chǎn)技術人員及檢驗人員生產(chǎn)技術人員應有食品及相關專業(yè)大專以上學歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格，并最少在乳制品企業(yè)含有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗。試驗室從事檢測人員應最少含有食品、化學或相關專業(yè)?？埔陨蠈W歷，或含有以上檢測工作經(jīng)歷，并取得食品檢驗職業(yè)資格證書。試驗室責任人應含有食品、化學或相關專業(yè)本科以上學歷，并含有3年以上相關技術工作經(jīng)歷。要求每個檢驗項目最少2人以上含有獨立檢驗能力。3、生產(chǎn)操作人員生產(chǎn)操作人員數(shù)量應適應企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平。含有一定技術經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，根據(jù)技術文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設備。特殊崗位生產(chǎn)操作人員資格應符合相關要求。4、人員健康證實嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)現(xiàn)場人員，應例行健康檢驗，含有衛(wèi)生計生部門頒發(fā)健康證實，方可從事生產(chǎn)。三、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(一)抽樣和封樣根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》和本細則要求，在企業(yè)成品庫內(nèi)根據(jù)下列要求進行抽樣，并對該產(chǎn)品進行封存。按企業(yè)所申報嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品申證單元和產(chǎn)品適用年紀段，對企業(yè)申請每一個品種(按申請產(chǎn)品標準)隨機抽取1個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行許可檢驗。抽樣基數(shù)不少于200個銷售包裝。500g以下包裝抽樣數(shù)量為16個銷售包裝；500g以上包裝抽樣數(shù)量為12個銷售包裝。所抽取樣品應分成2份，500g以下包裝樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品；500g以上包裝樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。樣品經(jīng)確定無誤后，由抽樣人員和被抽樣單位責任人在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條。封條上應該有抽樣人員署名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應該通知申請者有資格負擔該產(chǎn)品發(fā)證檢驗任務檢驗機構名稱及聯(lián)絡方法，由申請者自主選擇。申請者應在要求時間內(nèi)把封好樣品送到選定檢驗機構。(二)檢驗項目檢驗項目按產(chǎn)品適用《食品安全國家標準嬰兒配方食品》(GB10765)、《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB10767)、企業(yè)標準及國家衛(wèi)生計生行政部門相關公告內(nèi)容進行檢驗。四、其它要求嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。附件：1、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需關鍵原輔料及包材包含關鍵標準2、《食品安全國家標準嬰兒配方食品》(GB10765)要求檢測項目和方法3、《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB10767)要求檢測項目和方法附件1嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需關鍵原輔料及包材包含關鍵標準序號國家標準（原輔料）標準名稱1GB

19301生乳2GB

19644乳粉3GB

11674乳清粉和乳清蛋白粉4GB

317白砂糖5GB

14963蜂蜜6GB

1535大豆油7GB

1534花生油8GB

10464葵花籽油9GB

19111-玉米油10GB

2716-食用植物油衛(wèi)生標準11GB

26687復配食品添加劑通則12GB

25542食品添加劑

甘氨酸(氨基乙酸)13GB

25543食品添加劑

L-丙氨酸14GB

25550食品添加劑

L-肉堿酒石酸鹽15GB

25558食品添加劑

磷酸三鈣16GB

25559食品添加劑

磷酸二氫鈣17GB

25595乳糖18GB

9683復合食品包裝袋衛(wèi)生標準19GB

9687食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標準20GB

9688食品包裝用聚丙烯成型品衛(wèi)生標準21GB

9689食品包裝用聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標準22GB/T

191包裝儲運圖示標志23GB

13432預包裝特殊膳食用食品標簽通則24GB

7718預包裝食品標簽通則25GB

2760食品添加劑使用標準26GB

14880食品營養(yǎng)強化劑使用標準27GB

5749生活飲用水衛(wèi)生標準本表為嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需關鍵原輔料及包材包含關鍵標準，供參考。附件2《食品安全國家標準嬰兒配方食品》(GB10765)要求檢測項目和方法序號檢測項目檢測項目方法標準1感官要求色澤根據(jù)對應標準2滋味，氣味根據(jù)對應標準3組織狀態(tài)根據(jù)對應標準4沖調(diào)性根據(jù)對應標準5熱量熱量根據(jù)對應標準6蛋白質(zhì)蛋白質(zhì)GB

5009.58乳清蛋白占蛋白質(zhì)百分比-9脂肪脂肪GB

5413.310亞油酸GB

5413.2711α-亞麻酸/（mg）GB

5413.2712亞油酸和α-亞麻酸比值GB

5413.2713月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）總量和總脂肪酸比值GB

5413.2714反式脂肪酸和總脂肪酸比值GB

5413.3615芥酸和總脂肪酸比值GB

5413.2716碳水化合物碳水化合物按GB

10765中4.3.2表2實施17乳糖占碳水化合物比值GB

5413.518維生素指標維生素AGB

5413.919維生素DGB

5413.920維生素EGB

5413.921維生素KGB

5413.1022維生素B1GB

5413.1123維生素B2GB

5413.1224維生素B6GB

5413.1325維生素B12GB

5413.1426煙酸（煙酰胺）GB

5413.1527葉酸GB

5413.1628泛酸GB

5413.1729維生素CGB

5413.1830生物素GB

5413.1931礦物質(zhì)指標鈉GB

5413.2132鉀GB

5413.2133銅GB

5413.2134鎂GB

5413.2135鐵GB

5413.2136鋅GB

5413.2137錳GB

5413.2138鈣GB

5413.2139磷GB

5413.2240鈣磷比GB5413.21、GB5413.2241碘GB

5413.2342氯GB

5413.2443硒GB

5009.9344可選性成份膽堿GB/T

5413.2045肌醇GB

5413.2546?；撬酖B

5413.2