2024版臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)甲方（臨床試驗(yàn)申辦單位）：_______________________乙方（臨床試驗(yàn)實(shí)施單位）：_______________________協(xié)議編號(hào)：_______________________簽訂日期：_______________________簽訂地點(diǎn)：_______________________鑒于甲方是具有藥品或醫(yī)療器械研發(fā)需求的單位，乙方是具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甲方希望委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方同意接受甲方委托。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)協(xié)商一致，訂立本臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)。第一章總則第一條協(xié)議目的1.1本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)合作期間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第二條協(xié)議性質(zhì)2.1本協(xié)議為臨床試驗(yàn)合作協(xié)議。第三條協(xié)議期限3.1本協(xié)議有效期自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。第二章臨床試驗(yàn)內(nèi)容第四條試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械4.1甲方委托乙方進(jìn)行_______（藥品/醫(yī)療器械）的臨床試驗(yàn)。第五條試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1本次臨床試驗(yàn)旨在驗(yàn)證_______（藥品/醫(yī)療器械）的安全性、有效性等，試驗(yàn)范圍為_(kāi)______。第三章甲方的權(quán)利和義務(wù)第六條甲方權(quán)利6.1甲方有權(quán)監(jiān)督乙方的臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)和協(xié)議要求。第七條甲方義務(wù)7.1甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的藥品/醫(yī)療器械，并保證其質(zhì)量符合要求。第四章乙方的權(quán)利和義務(wù)第八條乙方權(quán)利8.1乙方有權(quán)按照協(xié)議約定收取臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第九條乙方義務(wù)9.1乙方應(yīng)按照國(guó)家臨床試驗(yàn)規(guī)范和本協(xié)議要求，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。第五章臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付第十條試驗(yàn)費(fèi)用10.1乙方完成臨床試驗(yàn)的費(fèi)用為人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：_______）。第十一條支付方式11.1試驗(yàn)費(fèi)用支付方式為_(kāi)______（如：銀行轉(zhuǎn)賬等），支付時(shí)間為_(kāi)______。第六章臨床試驗(yàn)的實(shí)施第十二條試驗(yàn)方案12.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的資料，制定臨床試驗(yàn)方案，并經(jīng)甲方同意后實(shí)施。第十三條受試者權(quán)益保護(hù)13.1乙方應(yīng)確保受試者的知情同意，并保護(hù)受試者的個(gè)人信息和隱私。第七章數(shù)據(jù)和結(jié)果第十四條數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告14.1乙方應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。第十五條結(jié)果分享15.1臨床試驗(yàn)結(jié)果由甲乙雙方共享，甲方有權(quán)將結(jié)果用于注冊(cè)申報(bào)等用途。第八章違約責(zé)任第十六條違約責(zé)任16.1如一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。第九章協(xié)議的變更、解除和終止第十七條協(xié)議變更17.1合同一經(jīng)雙方簽字蓋章后，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得擅自變更合同。第十八條協(xié)議解除18.1如一方需解除合同，應(yīng)提前_______天書(shū)面通知對(duì)方。第十九條協(xié)議終止19.1合同期滿或雙方協(xié)商一致，合同自行終止。第十章?tīng)?zhēng)議解決第二十條爭(zhēng)議解決20.1合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交甲方所在地人民法院訴訟解決。第十一章其他約定第二十一條其他約定21.1本協(xié)議未盡事宜，由雙方協(xié)商解決。第十二章附件第二十二條附件22.1本協(xié)議附件是協(xié)議不可分割的一部分，與協(xié)議正文具有同等法律效力。甲方（蓋章）：_______________________授權(quán)代表簽字：_______________________乙方（蓋章）：_______________________授權(quán)代表簽字：_______________________（正文結(jié)束）第十三章保密條款第二十三條保密條款23.1乙方在試驗(yàn)過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密及未公開(kāi)數(shù)據(jù)負(fù)有保密責(zé)任，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得泄露或用于其他用途。第十四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)第二十四條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬24.1臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等，由甲乙雙方按照_______比例共享。第十五章不可抗力第二十五條不可抗力25.1如因不可抗力導(dǎo)致任何一方不能履行或完全履行本協(xié)議的，受影響一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相應(yīng)證明。第十六章法律適用第二十六條法律適用26.1本協(xié)議的訂立、解釋、變更、履行和爭(zhēng)議解決，均適用中華人民共和國(guó)法律。第十七章合同生效第二十七條合同生效條件27.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第二十八條合同的法律效力28.1本協(xié)議的任何修改和補(bǔ)充均需以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。一、附件列表：臨床試驗(yàn)方案。受試者知情同意書(shū)樣本。臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算和支付計(jì)劃。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃。保密協(xié)議書(shū)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分配協(xié)議。二、違約行為及認(rèn)定：甲方未按約定提供試驗(yàn)所需的藥品/醫(yī)療器械或支付試驗(yàn)費(fèi)用，視為違約。乙方未按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行或未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，視為違約。任一方泄露商業(yè)秘密或未公開(kāi)數(shù)據(jù)，視為違約。違約行為的認(rèn)定應(yīng)以協(xié)議條款及實(shí)際履約情況為依據(jù)。三、法律名詞及解釋?zhuān)号R床試驗(yàn)：指在獲得實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)支持后，為驗(yàn)證藥品/醫(yī)療器械的安全性、有效性等，在人體上進(jìn)行的研究。不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)等。知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中創(chuàng)造的專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等無(wú)形資產(chǎn)的法律權(quán)益。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：如甲方提供的藥品/醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，乙方有權(quán)要求更換，并可要求賠償由此造成的損失。如乙方未能按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并可采取法律手段追繳。如遇臨床試驗(yàn)方案需要調(diào)整，雙方應(yīng)協(xié)商一致，