2/2美杰醫(yī)療研發(fā)“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”做了哪些實(shí)驗(yàn)

2023-06-2715:26近日，上海美杰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”獲批上市，下面與您一起了解一下多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由射頻主機(jī)、冷凍主機(jī)、一次性使用多模態(tài)腫瘤治療消融針、腳踏板、輔助連接線（溫度信號(hào)連接線、壓力信號(hào)連接線、冷凍控制連接線、冷凍主機(jī)供電互聯(lián)線）組成。

2、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對(duì)肝臟惡性實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療，腫瘤最大直徑≤3cm。

3、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)目標(biāo)病灶進(jìn)行預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過(guò)程進(jìn)行精確控制，從而完成加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融。

4、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的性能研究

開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究并明確了編制說(shuō)明，明確了包括射頻輸出參數(shù)、冷凍參數(shù)、消融針技術(shù)指標(biāo)等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、GB9706.4-2009、YY0505-2012、YY/T1057-2016、YY/T0677-2008、YY/T0678-2008、YY/T0776-2010。

5、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的生物相容性研究

依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接接觸的消融針的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），利用境內(nèi)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了生物學(xué)試驗(yàn)并出具報(bào)告。

6、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的滅菌研究

一次性使用多模態(tài)腫瘤治療消融針由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為10-6，采用半周期法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，開(kāi)展了滅菌確認(rèn)研究。采用強(qiáng)制解析方式去除殘留，開(kāi)展了EO和ECH的殘留量測(cè)試。

7、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

一次性使用多模態(tài)腫瘤治療消融針貨架有效期1年，用加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)老化后產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)符合要求。其他組成使用期限5年，通過(guò)模擬使用和加速老化試驗(yàn)進(jìn)行了驗(yàn)證，試驗(yàn)后產(chǎn)品性能安全符合要求。開(kāi)展了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品性能和包裝進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果符合要求。

8、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的動(dòng)物研究

通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)最大冷凍時(shí)間、最大射頻功率及輸出時(shí)間下多模態(tài)消融的重合性與安全性進(jìn)行了研究，與射頻消融產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照，選擇活體豬開(kāi)展試驗(yàn)。結(jié)果表明：在最大能量下多模態(tài)消融治療形成的范圍安全可控，術(shù)中冷凍與消融范圍高度重合。通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)不同冷凍時(shí)間、射頻功率下的消融效果進(jìn)行了研究，結(jié)果表明，對(duì)MTT-N1型消融針，當(dāng)射頻輸出功率大于60W后，消融范圍與冷凍范圍的重合率高，重合誤差在2mm以?xún)?nèi)。對(duì)MTT-N1.2型消融針，當(dāng)射頻輸出功率大于50W后，消融范圍與冷凍范圍的重合率高，重合誤差在2mm以?xún)?nèi)。

9、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件發(fā)布版本1.1，按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了軟件研究、外部環(huán)境評(píng)估、GB/T25000.51自測(cè)研究、功率和溫度準(zhǔn)確度驗(yàn)證研究。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。

10、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、GB9706.4-2009、YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求。

11、其他

通過(guò)仿真模型，證明仿真模擬獲得的冰球尺寸與試驗(yàn)測(cè)量得到的冰球范圍重合度高，并對(duì)冰球尺寸與冷凍時(shí)間的關(guān)系進(jìn)行了研究。通