疫苗質(zhì)量控制與安全性評價考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.疫苗質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)是（）

A.原材料選擇

B.生產(chǎn)工藝

C.成品檢驗

D.倉儲物流

2.下列哪種疫苗不屬于滅活疫苗？（）

A.甲型肝炎疫苗

B.乙型腦炎疫苗

C.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

D.EV71手足口病疫苗

3.疫苗安全性評價中，下列哪個指標(biāo)不是用于評價疫苗安全性的？（）

A.效價

B.毒性

C.過敏性

D.熱原性

4.疫苗生產(chǎn)過程中，用于殺滅病毒、細(xì)菌的是什么方法？（）

A.干熱滅活

B.化學(xué)滅活

C.冷凍干燥

D.紫外線照射

5.疫苗質(zhì)量控制中，以下哪個因素不會影響疫苗質(zhì)量？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.食物

6.下列哪種疫苗屬于基因工程疫苗？（）

A.乙型肝炎疫苗

B.腮腺炎疫苗

C.乙腦疫苗

D.HPV疫苗

7.疫苗生產(chǎn)過程中，對原材料的要求包括以下哪些？（）

A.高純度

B.高活性

C.低毒性

D.ABC都是

8.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于疫苗生產(chǎn)過程？（)

A.原材料準(zhǔn)備

B.滅活病毒

C.疫苗配比

D.疫苗包裝

9.疫苗質(zhì)量控制中，用于檢測疫苗中雜質(zhì)的方法是什么？（）

A.高效液相色譜法

B.薄層色譜法

C.紅外光譜法

D.以上都是

10.疫苗接種后，以下哪項不是疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測內(nèi)容？（）

A.疼痛

B.紅腫

C.發(fā)熱

D.免疫力下降

11.疫苗安全性評價中，下列哪個方法用于檢測疫苗的過敏性？（）

A.皮膚過敏試驗

B.鼠免疫試驗

C.熱原試驗

D.細(xì)菌內(nèi)毒素檢測

12.下列哪種疫苗適用于嬰幼兒接種？（）

A.肺炎疫苗

B.流感疫苗

C.甲型肝炎疫苗

D.EV71手足口病疫苗

13.疫苗質(zhì)量控制中，以下哪個指標(biāo)可以反映疫苗的穩(wěn)定性？（）

A.效價

B.離心沉淀

C.色譜分析

D.降解產(chǎn)物

14.疫苗生產(chǎn)過程中，滅活病毒的目的是什么？（）

A.保持病毒活性

B.保持病毒感染性

C.消除病毒感染性

D.提高疫苗效價

15.疫苗接種后，以下哪個因素可能導(dǎo)致免疫失敗？（）

A.接種時間不當(dāng)

B.接種部位不當(dāng)

C.疫苗質(zhì)量問題

D.以上都是

16.以下哪個組織負(fù)責(zé)我國疫苗質(zhì)量控制？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.中國食品藥品檢定研究院

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.中國疾病預(yù)防控制中心

17.疫苗質(zhì)量控制中，以下哪個方法用于檢測疫苗的效價？（）

A.免疫學(xué)方法

B.細(xì)菌計數(shù)法

C.病毒滴定法

D.以上都是

18.下列哪種疫苗屬于減毒活疫苗？（）

A.麻疹疫苗

B.乙型肝炎疫苗

C.肺炎疫苗

D.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

19.疫苗接種后，以下哪種現(xiàn)象屬于正常反應(yīng)？（）

A.局部紅腫

B.持續(xù)高熱

C.過敏反應(yīng)

D.免疫力下降

20.疫苗質(zhì)量控制中，以下哪個因素可能導(dǎo)致疫苗變質(zhì)？（）

A.溫度波動

B.濕度變化

C.光照

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.疫苗質(zhì)量控制中，以下哪些因素會影響疫苗穩(wěn)定性？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.空氣中的氧氣

2.下列哪些疫苗屬于活疫苗？（）

A.麻疹疫苗

B.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

C.乙型肝炎疫苗

D.腮腺炎疫苗

3.疫苗安全性評價包括哪些方面的內(nèi)容？（）

A.急性毒性

B.慢性毒性

C.過敏性

D.免疫原性

4.疫苗生產(chǎn)過程中，哪些方法可以用于病毒的滅活？（）

A.干熱滅活

B.化學(xué)滅活

C.冷凍干燥

D.紫外線照射

5.下列哪些屬于疫苗生產(chǎn)中的關(guān)鍵工藝參數(shù)？（）

A.滅活時間

B.滅活溫度

C.疫苗濃度

D.包裝材料

6.疫苗接種后可能出現(xiàn)哪些不良反應(yīng)？（）

A.局部紅腫

B.發(fā)熱

C.頭痛

D.過敏性休克

7.以下哪些機(jī)構(gòu)參與了中國疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)？（）

A.中國疾病預(yù)防控制中心

B.中國生物技術(shù)股份有限公司

C.北京科興中維生物技術(shù)有限公司

D.世界衛(wèi)生組織

8.疫苗質(zhì)量控制中，哪些方法可以用于檢測疫苗的純度？（）

A.高效液相色譜法

B.薄層色譜法

C.離子交換色譜法

D.質(zhì)譜法

9.下列哪些疫苗需要冷藏保存？（）

A.滅活疫苗

B.減毒活疫苗

C.亞單位疫苗

D.基因工程疫苗

10.疫苗接種前，需要對疫苗進(jìn)行哪些方面的檢查？（）

A.外觀檢查

B.保質(zhì)期檢查

C.冷鏈運輸記錄

D.疫苗批簽發(fā)證明

11.疫苗接種后，哪些措施有助于減少不良反應(yīng)的發(fā)生？（）

A.保持接種部位清潔

B.接種后休息

C.避免劇烈運動

D.及時就醫(yī)

12.以下哪些疫苗屬于亞單位疫苗？（）

A.肺炎疫苗

B.流感疫苗

C.甲型肝炎疫苗

D.乙型腦炎疫苗

13.疫苗質(zhì)量控制中，哪些方法可以用于檢測疫苗的效價？（）

A.免疫學(xué)方法

B.細(xì)菌計數(shù)法

C.病毒滴定法

D.PCR法

14.下列哪些疫苗需要加強(qiáng)免疫？（）

A.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

B.百日咳疫苗

C.麻疹疫苗

D.乙型肝炎疫苗

15.疫苗接種后，以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估？（）

A.局部反應(yīng)超過24小時

B.發(fā)熱超過38.5℃

C.過敏反應(yīng)

D.免疫力下降

16.以下哪些因素可能導(dǎo)致疫苗免疫效果不佳？（）

A.疫苗質(zhì)量

B.接種時間

C.接種途徑

D.個體差異

17.疫苗質(zhì)量控制中，哪些檢測項目可以反映疫苗的安全性？（）

A.內(nèi)毒素檢測

B.過敏原檢測

C.熱原試驗

D.毒性試驗

18.下列哪些疫苗適用于老年人接種？（）

A.流感疫苗

B.肺炎疫苗

C.帶狀皰疹疫苗

D.乙型肝炎疫苗

19.疫苗接種后，以下哪些措施有助于提高免疫效果？（）

A.保持良好的生活習(xí)慣

B.遵循接種程序

C.避免與其他疫苗同時接種

D.適當(dāng)增加接種劑量

20.以下哪些組織參與了中國疫苗的監(jiān)管？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.中國食品藥品檢定研究院

D.中國疾病預(yù)防控制中心

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.疫苗質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)是原材料的選擇，其中疫苗生產(chǎn)所用菌種和毒株必須經(jīng)過嚴(yán)格的__________和__________。

（）（）

2.疫苗的穩(wěn)定性評價主要包括__________、__________和__________三個方面。

（）（）（）

3.疫苗接種后的常見局部反應(yīng)包括__________、__________和__________。

（）（）（）

4.疫苗生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)控制，主要包括__________、__________和__________。

（）（）（）

5.疫苗的冷鏈運輸和儲存對疫苗質(zhì)量至關(guān)重要，以下不屬于疫苗冷鏈管理的是__________。

（）

6.疫苗接種的禁忌癥包括__________、__________和__________。

（）（）（）

7.疫苗質(zhì)量控制中，用于檢測疫苗無菌性的方法有__________和__________。

（）（）

8.乙型肝炎疫苗屬于__________疫苗，主要通過__________途徑進(jìn)行免疫。

（）（）

9.疫苗接種后，出現(xiàn)__________、__________等全身反應(yīng)屬于正常范圍。

（）（）

10.中國疫苗的監(jiān)管主要由__________、__________和__________等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

（）（）（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.滅活疫苗是指通過物理或化學(xué)方法殺滅病毒或細(xì)菌的疫苗。（）

2.減毒活疫苗的免疫效果比滅活疫苗更好。（）

3.疫苗接種后，所有的局部反應(yīng)都是正常現(xiàn)象，無需處理。（）

4.疫苗生產(chǎn)過程中，所有原材料都必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。（√）

5.疫苗接種可以在任何時間進(jìn)行，不受年齡和健康狀況限制。（）

6.疫苗接種后，部分人群可能會出現(xiàn)長期的不良反應(yīng)。（）

7.中國的所有疫苗都必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)才能上市。（√）

8.疫苗接種后，立即洗澡可能會影響免疫效果。（）

9.疫苗接種后，所有人都需要進(jìn)行抗體檢測以確認(rèn)免疫效果。（）

10.疫苗接種是預(yù)防傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的方法。（√）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請簡述疫苗質(zhì)量控制的重要性，并列舉疫苗質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)。

（答題區(qū)域）

2.疫苗接種后可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)，請列舉常見的不良反應(yīng)，并說明如何處理和預(yù)防。

（答題區(qū)域）

3.請闡述疫苗冷鏈管理對疫苗質(zhì)量的影響，并提出確保疫苗冷鏈有效的措施。

（答題區(qū)域）

4.疫苗安全性評價包括哪些方面？請結(jié)合具體疫苗，說明如何進(jìn)行安全性評價。

（答題區(qū)域）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.A

2.C

3.A

4.A

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.A

12.D

13.C

14.C

15.D

16.B

17.A

18.A

19.A

20.D

二、多選題

1.ABCD

2.AB

3.ABCD

4.ABC

5.ABC

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.BD

10.ABCD

11.ABC

12.B

13.ABC

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.鑒定、保管

2.效價、物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性

3.紅腫、疼痛、硬結(jié)

4.溫度、壓力、時間

5.倉儲物流

6.發(fā)熱、急性疾病、過敏史

7.培養(yǎng)法、染色鏡檢法

8.血清疫苗、注射

9.發(fā)熱、乏力

10.國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院

四、判斷題

1.√

2.×

3.×

4.√

5.×

6.√

7.√

8.×

9.