附件3保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2024年版）(征求意見稿)起草說明為豐富保健食品的備案劑型，增加備案保健食品的食品形態(tài)，總局委托食審中心開展了擴增保健食品備案食品形態(tài)的研究工作。前期中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會組織了糖果制品和飲料的食品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合目前的食品相關(guān)技術(shù)要求、實際生產(chǎn)情況進行資料整理，提出納入保健食品備案劑型的可行性報告。食審中心結(jié)合了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，梳理擬納入備案劑型的食品和保健食品法規(guī)，組織召開了專題研討會，形成了本次征求意見稿。一、與2021年版發(fā)布的相關(guān)文件的關(guān)系本次征求意見稿是在2021年總局發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》基礎(chǔ)上，結(jié)合2023年和2024年新發(fā)布的原料目錄和配套文件，并增加了糖果、巧克力、果凍等新食品形態(tài)后，起草的新版文件。待本文件正式由總局發(fā)布后，將替代原2021版劑型及技術(shù)要求文件。二、保健食品備案產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）、主要生產(chǎn)工藝及使用要求：（一）允許備案的產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）1.與2021年版文件相比，此次增加了合劑、茶劑（袋裝泡茶、膏劑的劑型和生產(chǎn)工藝，上述三種劑型是人參、西洋參、靈芝產(chǎn)品備案時可使用的劑型。2.增加了糖果制品、飲料的食品形態(tài)。根據(jù)總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》（2020年版），糖果制品包括糖果（1301）、巧克力及巧克力制品（1302）、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品（1303）、果凍（1304）。經(jīng)對已批準(zhǔn)的保健食品統(tǒng)計，已包含了糖果、巧克力、果凍的劑型：（1）糖果：根據(jù)生產(chǎn)許可分類，以及《糖果分類》（GB/T23823）和《糖果術(shù)語》（GB/T31120），此次除部分類別糖果生產(chǎn)工藝暫時無法滿足保健食品要求，或產(chǎn)品服用無法定量，或質(zhì)量無法保證外，將硬質(zhì)糖果、奶糖糖果、焦香糖果、壓片糖果、充氣糖果納入備案產(chǎn)品的可用食品形態(tài)，同時將已納入備案的凝膠糖果與此次其他糖果的技術(shù)要求合并。（2）巧克力及巧克力制品：根據(jù)《巧克力、代可可脂巧克力及其制品》（GB9678.2）和《巧克力和巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品》（GB19343）對于巧克力、巧克力制品的定義不同，根據(jù)保健食品的原輔料使用情況，此次備案產(chǎn)品類別應(yīng)歸屬于巧克力，而非巧克力制品。（3）代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)中對代可可脂巧克力的定義，其主要原料為代可可脂。而代可可脂不是天然來源的可可脂，可能含有反式脂肪酸，長期使用可能不利于維持身體健康，因此本次備案范圍不包括此類產(chǎn)品。（4）果凍：屬于常見的零食食品形態(tài)。目前有《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)果凍》（GB19299）和《果凍》（GB/T19883）標(biāo)準(zhǔn)。3.此次對2021年發(fā)布的粉劑產(chǎn)品的技術(shù)要求也做了部分調(diào)整，包括食用方法、粒度的表述。4.納入備案劑型的主要生產(chǎn)工藝，均是依據(jù)相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的情況列出的主要工序。（二）備案劑型的使用要求對備案的劑型進行補充說明，發(fā)布的原料目錄配套文件中允許溶媒提取的，可增加相應(yīng)的工藝，并對生產(chǎn)工序進行補充說明。三、保健食品備案產(chǎn)品劑型的技術(shù)要求1.明確了屬于現(xiàn)行《中國藥典》的劑型，及其應(yīng)符合的技術(shù)要求。2.對此次納入的食品形態(tài)技術(shù)要求作出了說明。四、其他要求1.對納入保健食品原料目錄的原料，在產(chǎn)品備案時可用劑型進行明確。2.對于允許預(yù)處理的原料標(biāo)注進一步明確。3.根據(jù)保健食品原料目錄的陸續(xù)發(fā)布情況，功能類原料如需要備案食品形態(tài)，可通過研究后，向技術(shù)機構(gòu)提出申請。

附件4-1起草說明——糖果制品的技術(shù)要求1.糖果、巧克力、果凍概述對于糖果、巧克力、果凍的概述，是基于保健食品注冊與備案管理相關(guān)法規(guī)對原料和輔料的界定，同時參考食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的概念表述確定。概述中明確了保健食品備案的原料僅為已列入保健食品原料目錄的原料。2.輔料的使用要求作為食品形態(tài)，既要符合保健食品的功效性、安全性、質(zhì)量可控性，還應(yīng)該盡量較少食品添加劑類輔料的使用，為消費者提供健康的食品。3.糖果制品的產(chǎn)品說明書（1）使用人群：從保健食品的屬性和定位上，建議4歲以下人群不適宜使用糖果制品（2）食用量及食用方法：由于列入可備案的6種糖果劑型的特點各不相同，建議備案人從安全和食用便利的角度，自行制定本部分內(nèi)容。其中凝膠糖果必須與上一版的要求保持一致，果凍的要求來自對應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。（3）規(guī)格：糖果、巧克力、果凍的規(guī)格是根據(jù)既往已批準(zhǔn)的保健食品情況確定的，果凍的制定依據(jù)為其對應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。（4）貯藏方法：根據(jù)不同類型的糖果制品特點，由備案人自行制定。（5）保質(zhì)期：與已批準(zhǔn)的保健食品保持一致。（6）注意事項：對于不同類別糖果食用時，應(yīng)分別制定食用注意事項。其中凝膠糖果必須與上一版的要求保持一致，果凍的要求來自對應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。4.產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)（1）感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)糖果》（GB17399-2016）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)巧克力、代可可脂巧克力及其制品》（GB9678.2-2014）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)果凍》（GB19299-2015）制定各類糖果的安全指標(biāo)。參考《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740），以及《糖果硬質(zhì)糖果》（SB/T10018-2017）、《糖果奶糖糖果》（SB/T10022-2017）、《糖果凝膠糖果》（SB/T10021-2017）、《糖果焦香糖果（太妃糖果）》（SB/T10020-2017）、《糖果壓片糖果》（SB/T10347-2017）、《糖果充氣糖果》（SB/T10104-2017）、《巧克力及巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品》（GB/T19343-2016）、《果凍》（GB/T19883-2018）中內(nèi)容，酌情制定相應(yīng)指標(biāo)。凝膠糖果與2021年版發(fā)布的技術(shù)指標(biāo)保持一致。（2）凈含量與負偏差：食品類別的產(chǎn)品符合JJF1070的規(guī)定。5.產(chǎn)品名稱按照保健食品注冊與備案的管理規(guī)定，備案的產(chǎn)品名稱仍由“商標(biāo)名+通用名+屬性名”組成。根據(jù)相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)中對于糖果的術(shù)語要求，參考目前市場上的通用叫法，此次對硬質(zhì)糖果等可以以簡稱命名，如“硬糖”。此外，根據(jù)產(chǎn)品是否采用了夾心工藝，，可以在名稱中有所體現(xiàn)。為體現(xiàn)保健食品的特點，此次建議在產(chǎn)品名稱中允許增加“功能”、“保健功能”的表述。5.糖果制品可用輔料名單除在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定》（2024年版）（征求意見稿）中允許使用的用于糖果、巧克力、果凍的輔料外，還可以根據(jù)糖果類別，使用其他的輔料。對于糖果制品可用輔料的篩選原則如下：1.現(xiàn)行2021年版的《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定》中，篩選出《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2024）可用于不同類型糖果的輔料。2.根據(jù)前期企業(yè)和行業(yè)協(xié)會提出的增加糖果制品輔料的建議，篩選出GB2760-2024中允許在不同類型糖果使用、有對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的輔料。3.食品來源輔料結(jié)合了目前市場上常見同類產(chǎn)品使用情況，且已有對應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的輔料。4.非食品來源的輔料必須是已批準(zhǔn)注冊的保健食品（不限定糖果制品的產(chǎn)品）中使用過的輔料。附件4-2起草說明——粉劑的技術(shù)要求粉劑的食品形態(tài)可用于保健食品，已于2021年實施。實施過程中，由于保健食品原料目錄的陸續(xù)發(fā)布、以及部分備案人對技術(shù)要求中理解不統(tǒng)一，此次對部分內(nèi)容調(diào)整完善：1.食用量及食用方法（1）原粉劑每日使用量規(guī)定為20g,而2023年發(fā)布的蛋白類產(chǎn)品中，根據(jù)蛋白質(zhì)的每日可使用最大范圍已超過20g,因此，此次增加了“另有規(guī)定的除外”的描述。（2）原規(guī)定中增加“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”的提示，目的是為了備案人明確產(chǎn)品的使用方法，而實施過程中，少部分備案人將此句話直接納入到產(chǎn)品說明書的食用方法，并無明確具體的食用方法。因此，本次修訂再細化表述。2.規(guī)格原規(guī)定中的內(nèi)容是從控制產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)使用時質(zhì)量應(yīng)可控的角度出發(fā)。根據(jù)蛋白粉類產(chǎn)品備案時的實際個人和家庭需求，此次進行了重新表述。3.粒度根據(jù)蛋白粉類原料的特點，以及既往破壁靈芝孢子粉的實施過程中收到的建議，此次修訂了粒度指標(biāo)，由備案人根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照《中國藥典》自行定范圍值。附件4-3起草說明——飲料的技術(shù)要求1.飲料概述飲料的概述，是基于保健食品注冊與備案管理相關(guān)法規(guī)對原料和輔料的界定，同時參考食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的概念表述確定。概述中明確了保健食品備案的原料僅為已列入保健食品原料目錄的原料。2.輔料使用要求作為食品形態(tài)，飲料每日攝入量較大，因此既要符合保健食品的功效性、安全性、質(zhì)量可控性，還應(yīng)該盡量較少食品添加劑類輔料的使用，為消費者提供健康的食品。參考新版《中國居民膳食指南》中“不喝或少喝含糖飲料”的表述，對于保健食品備案時，每日服用量的含糖量超過25g的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中進行標(biāo)注。3.產(chǎn)品說明書有關(guān)內(nèi)容（1）使用人群。建議本食品形態(tài)在4歲以上人群可用。（2）保健功能。與所使用的納入保健食品原料目錄的原料聲稱功能保持一致。（3）食用量及食用方法。應(yīng)根據(jù)飲料配方、使用人群等特點，明確產(chǎn)品食用量及食用方法。（4）規(guī)格?？紤]到不影響對應(yīng)人群每日水的攝入量，以及已批準(zhǔn)飲料產(chǎn)品的情況，確定產(chǎn)品最大規(guī)格不應(yīng)超過500ml，且不得超過每日食用量。（5）貯藏方法、保質(zhì)期。與其他劑型或食品形態(tài)不同，飲料除應(yīng)保證保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品的技術(shù)要求不發(fā)生改變外，還根據(jù)添加的輔料情況，不應(yīng)影響產(chǎn)品的口味和風(fēng)味。因此，建議應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、工藝等選擇合適的穩(wěn)定性試驗方法，并確定產(chǎn)品的貯藏方法和保質(zhì)期。4.產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)（1）感官指標(biāo)參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲料》（GB7101）制定指標(biāo)項。（2）理化指標(biāo)參照已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，以及口服液的理化指標(biāo)制定了可溶性固形物和pH值指標(biāo)。參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲料》（GB7101）制定金屬罐裝、添加果蔬汁，或采用鍍錫薄鋼板容器包裝食品應(yīng)該檢測的鋅、銅、鐵總和，以及錫的指標(biāo)值。對于碳酸飲料，參照《碳酸飲料》（GB/T10792-2008）制定二氧化碳氣容量指標(biāo)。參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740）中液體制劑的規(guī)定、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》（GB2762）中飲料的要求，制定鉛、總砷指標(biāo)。（3）微生物指標(biāo)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740）中規(guī)定，微生物限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品中致病菌限量》（GB29921）中相應(yīng)類屬食品和相應(yīng)類屬食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,無相應(yīng)類屬食品規(guī)定的應(yīng)符合表3的規(guī)定。根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲料》（GB7101）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品中致病菌限量》（GB29921）中微生物的規(guī)定，制定了本次納入保健食品備案的微生物指標(biāo)。（2）凈含量與負偏差：食品類別的產(chǎn)品符合JJF1070的規(guī)定。5.產(chǎn)品名稱按照保健食品注冊與備案的管理規(guī)定，備案的產(chǎn)品名稱仍由“商標(biāo)名+通用名+屬性名”組成。備案的飲料食品形態(tài)的屬性名為“飲料”。此外，根據(jù)產(chǎn)品是否采用了充入二氧化碳氣體的工藝，可以在屬性名前增加“碳酸”，同時為體現(xiàn)保健食品的特點，此次建議在產(chǎn)品名稱中的屬性名可選擇產(chǎn)品屬性名可以選擇“飲料”“飲品”“保健飲料”“保健飲品”“功能飲料”“功能飲品”中的一種?？紤]到現(xiàn)行的飲料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括《茶飲料》（GB/T21733-2008）、《果蔬汁飲料》（GB/T31121-2014）、《含乳飲料》（GB/T21732-2