保定市藥品零售企業(yè)《藥品經營質量治理范例》現(xiàn)場查抄細則（試行）

保定市食品藥品監(jiān)督治理局

2014年3月

說明

一、為范例《藥品經營質量治理范例》宣抄事情，確保查抄事情質量，憑據(jù)《藥品經營疑量治理范例》，《藥品經營

質量治理范例現(xiàn)場查抄指導原則》，制定了保定市藥品零售企業(yè)《藥品經營質量治理范例》現(xiàn)場查抄細則（試行）。

二、應當憑據(jù)本查抄細則中包羅的查抄項目和所對應的附錄查抄內容，對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量治理范

例》情況進行全面查抄。

三、本杳抄細則零售企業(yè)資按項目共180186項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項.一般缺

陷項118項。

四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心憑據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)查抄項目查抄，藥品零售連鎖企業(yè)門店憑據(jù)藥品零售企業(yè)

查抄項目杳抄C

五、結果判定:

查抄項目

結果判定

嚴重缺陷項目主要缺陷項目i股缺陷項目

00近20%通過查抄

0020%~30%

限期整改后復核查抄

0<10%<20%

0210%

不通過查抄

0<10%220%

00>30%

注：缺陷項目比例數(shù)二對應的缺陷項目中不切合項目數(shù)/（對應我陷頊目總數(shù)時應缺陷行抄項目公道缺項數(shù)）X100%.

保定市藥品零售企業(yè)《藥品經營質量治理范例》現(xiàn)場查抄細則（試行）

序

條款號查抄項目?求查抄要領

號

1.企業(yè)《藥品經營許可證》、《藥M經營質后治理

范例認證證"》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內.1.查抄企業(yè)證照是否齊全有效.

1**00101藥品經營企業(yè)應當依法經營，

2.企業(yè)必須依照審定的經營地點、堆板地點、勢2.查抄企業(yè)是否正當經營.

芮范的、經齊方法等依法開展經苜運動.

1.審代企業(yè)申報資料是否行在人員拄靠,兼職理收,

1.企業(yè)申報資料真實完整,并與企業(yè)實際情況一

是否有弄虛作敘的行為。

藥品肥茵企業(yè)應當對峙老實守值.禁致.不用有提供虛假資料的行為。

2**001022,現(xiàn)場核實企業(yè)貨料與企業(yè)實際情況足皆一致，審

止任何虔般、欣蝙行為.企業(yè)康故治理體系文件必須我實，相關聲情記

2.行企業(yè)文件是否克女,相關事情記錄是否有自傷現(xiàn)

業(yè)應認真實、完整.不得有虛假、欺嗚行為.

象。

1.應憑據(jù)《藥品經營偵址治理范例》（以卜荷稱

《范例》）第三章第三節(jié)的規(guī)定,刷定相應的質■1.查既其治理文件是否有垢苗賣力人審核、企業(yè)賣

企業(yè)應當憑據(jù)行關執(zhí)法規(guī)矩及本范例治理文付，包織質量治理制直、部分和W亭職責、力人批準.宣布,

312301的要求制定質量治理工件.開雇質量操縱觀稈、記錄與憑證.檔案等內容.2.查質量治理文件是否與現(xiàn)行執(zhí)法、規(guī)矩相符.

治理運動,確保藥品質量，2.質量治理文件密切合現(xiàn)行執(zhí)法、爆矩的要求.3.查企業(yè)的經苫運動是否切合質量治理文件的規(guī)

3.企業(yè)質U淚理文件應涵蓋企業(yè)蛭營的全歷程，定，

企業(yè)先營實際應按質at治理文件的規(guī)定執(zhí)行.

1.鋁織機構、企業(yè)人員、設施、設答、班顯:治理

企業(yè)應當具有。共經甘他酶和范陽相杳密店堂設置、區(qū)域分別、商品陳列、藥品分類，

文件與灶營方法.好營范崎、經營苑陽相遇應，1.

適應的經營條件.包羅組織機構、人堆援藥品堆放等是否公道、整齊、有序,能否涓足

能滿足實際經營運動35求.

經營運動需求.能否包管藥品班量.

員、取施設備、質量治理文件.并憑2.不得出現(xiàn)機構設置與企業(yè)實行不?致的情況，

2,克出用機構的設置與女除操縱崗亭人員是否相

部分取員、權限必須界定澗晰.不得相立交措.

宛規(guī)定設置盤算機系統(tǒng)。符,組織機構設置中的人員足杳仃效履行職看.組

不得有職而日區(qū).

織機構的設苴是否能有效擰制經苜的各環(huán)節(jié)。

3.不得出現(xiàn)人員資質不符、能力不勝任、未履行

3.有設胞設備能否游足藥必他存條件和經茸運動需

4??I24OI職講的情況.兼職不得違反規(guī)定.

求。

1,經營場合和庫濟的結構,面枳,容枳應與經營

1.代質量治理文件與企業(yè)實際經苜情況是否相適

范疇和范圍區(qū)配.

應.

5,溫度調治系統(tǒng)和設施設笛應與經苜場合和庫房

5.查盤算機治理系統(tǒng)能否對企業(yè)進、拓、存各環(huán)節(jié)

的而枳、容積以及藥品儲存要求歸配.

進行有效控制.

6.應依據(jù)拄管范聘.增強對冷藏藥品、第二類骷

6.宜白腎機治理權限是否活眠.各用亭按權限治理，

沖藥M、庫性中藥M種、落栗殼和國度有專門治

7.盤算機治理系統(tǒng)切合《范例B及附錄的要求.

理要求的等藥獨治理，創(chuàng)建專門的質量治理制啜

-3-

和順量監(jiān)控、追溯步伐.

7,盤好機系統(tǒng)（電腦、軟件、河絡、電子啊系

碼收羅設備等）應切合《范例》及相關附技的要

求.適應企業(yè)實際經營情況.能滿足實施藥品電

/用系的條件.

8.憑據(jù)尚亭職責設置南總治用權爾.各崗亭按權

限治理.

1.杳企業(yè)女力人勿￥職責中是否明礴規(guī)定“金費奧

企業(yè)賣力人是藥品質量的主要責任

力人是本單位藥品助世的主壑責任人,仝而實力企

A.實力企業(yè)U常治理，賣力提供須1.企業(yè)賣力人閔亭職也應明確是企業(yè)質量的主要業(yè)H常治理.實力提供須要的條件.包管質事治理

責任人。部分和質增治理人員有效履行職也，確保企業(yè)先據(jù)

要的條件，包管就屬治理部分和放量2.企業(yè)實力人應為順機治理運動提供人為、資金、?庖例》要求經行藥品

設施設備、授權普珈要的條件.

5?12501治理人員何效履行職市，確保企業(yè)憑2,查垢量治理文件是否由企業(yè)賣力人處發(fā).

3.質量治理體系文件應由企業(yè)賣力人答字批準，3.提問企業(yè)賣力人：提供哪我條件（人員、負金、

據(jù)《范例》要求經曹藥品。企業(yè)實力人應參加企業(yè)里大痂依運動，體現(xiàn)企業(yè)設總設名.質量授權）來包銬福依治理部分和質世

實力人有效同行取貢.治理人員履行聯(lián)貴：在經苜各環(huán)節(jié)采取什么樣的步

僅來包管藥品經營的質量；企業(yè)賣力人是否對規(guī)矩

鉆卷等.

企業(yè)應為設置質量治理部分大概配得企業(yè)應力憑據(jù)經營范例和經苕實際情況設置質是1.查是否閆機構設置或人員任命文件?

6?12601治理部分大概配得娥量治理人員,有企業(yè)的任命2.皆企業(yè)質量治理機構或人員的設置與經昔實際是

質量治理入處.

文件.否相適應.

職貢在職瓏中是否明事:

質員治理部分大慨防員治理人員賣力職貴應在職貴文件中明談..

1、伐是否相應的笆促記錄.2.詢問行關人g與本

7有相應的自保文件記錄.

12602格促Ml關部分和崗亭人員執(zhí)行藥品治肉亭相關的藥品執(zhí)法規(guī)矩和《范例》規(guī)定。

理的執(zhí)法規(guī)矩及《范例》要求.

1、查企業(yè)政最治理文件是否昔達動相戲，詢

崎艮治理部分大慨順S治理人員賣力1.企業(yè)質量治理文件應由質量治理部分或歐量治

問企業(yè)庾錄治理文件是如何制訂。2.是否有指導、

理人員實力州織業(yè)務經營各環(huán)節(jié)相關部分人員配

任促制度執(zhí)行的記錄.

組織制訂偵盤治理文件,并指導、監(jiān)合完成，與企業(yè)經營運動相一致。

812603

2.應有項域治理文件指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行的記

督文件的執(zhí)行.

錄.

-4-

1.6企業(yè)質總治理人m是否對供貨單位及其精傳人

質Y治理部分大概明及治理人員實力

員資格證明進行審核，費H是否存檔.2.詢問審核

人員如何審核供貨網位及其俏哲人員資格證明.

對供優(yōu)單位及箕的笆人員資格證明的應對供貨單位及其用偉人M資格證明的審核，資

15

*12604料存巴

審核.

企業(yè)質出治理人員是否對果購藥品正當性進行

質量治理部分大概質量湎理人員賣力i.fit

16*12605應有對所采購藥品正當性的審核，資料存檔.審核,資料是否存檔.2.詢問審核人員如柯審核藥

對所采購典品正與性的審核。M正當性.

質量治理部分大概質13治理人員賣力1.頗政治理部分大概原激治理人員實力典品質tt1.告妁品質城驗收是否切合加展治理文件的要求.

的除收.是否由質量監(jiān)攸人員賣力藥品的卷收事情。2.查日

藥船的驗收.指導并監(jiān)督藥品采購、

2.旗金治理部分大概偵聯(lián)治理人員應實力指導并常事情中是否有指導和監(jiān)修經營各環(huán)"隨錄治理驊

17*12606

儲存'陳列、的咨等環(huán)節(jié)的質量治理監(jiān)督為品采購、儲存,陣列、前曾等環(huán)1F的質證情，查記錄。

事情.治理事情，以切合《范例》的嬰求.

質V治理部分大概疑情治理人公賣力

杳實際存箔文件.是否實時收集、我詢和處理恁罰

藥品質量查詢及質貴信息治理.應賣力藥品質量杳詢及質量信息的收集.通報、與藥M經營有關的各項質量佰思.抽任有關員工是

18

12607處理處罰小情.否知曉.

師員治理部分大概防員治理人員實力

查照量歿訴和質量:第故的視察、處理懲罰及陳訴等

為品質量投訴和質用?事故的視瞑、處賣力藥品質依投訴和質量事故的視索、處理壓罰

19記錄.

1260S及陳訴.

理恁罰及陳訴.

廁眼治理部分大概研吊治理人員實力1.不合格藥品的處理懲罰應由質R治理人員賣力

1.百不合格藥肽簡直認及處理懲罰是否由玻國治理

碑認及處理魅罰.2.不合格為用政按不合格藥品

20對不合格朽品冏直認及處理恁罰.人員實力?2.在不合格馬馬同艮認和處理延罰歷程

?12609治理制度和城程處理雄罰.

及記錄.3.現(xiàn)場提問不合格藥品治理刎度和戰(zhàn)程.

-5-

質盤治理部分大概質量治理人員實力杳企業(yè)是否出現(xiàn)過假劣藥品,周銀劣藥砧是否陳訴

經轉中出現(xiàn)假劣藥品,應實時向本地藥品監(jiān)將治

本地典品監(jiān)督治理部分。

2112610假劣藥品的陳訴理部分陳訴,

質量治理部分大微質量治理人員實力食投訴、主蝴1意見反饋，是否行為品不良反響，食

藥品不良反響的除訴.藥品不息反響收柒記錄，確定是否"枚集到藥品新

22賣力藥乩不R反響的收集和陳訴平情.

12611的不良反響和藥品嚴由不良反響而未向本地藥從不

R反響中心或藥品監(jiān)督治理部分陳訴的情形.

明員治理邨分大概質量治理人員實力

賣力開展藥豆質量治理教誨和培訓.

2312612開履藥品所BI治理教誨和培訓.杳培訓記錄.培訓1檔案。

質M治理部分大藤舫出治理人勇實力

1.賣力指導設定系統(tǒng)質ft控制成果.

盤0機系統(tǒng)掾縱權限的審核、控制及2.實力系統(tǒng)操颯權限的審核,并定期跟蹤查抄.

3.監(jiān)督各崗亭人員嚴格按規(guī)定流程及要求操縱系

質U治理底「敢戰(zhàn)的雒護。1.查盤算機掾縱權限審狹、控制的〃?關記錄是否由

統(tǒng).冊俄治理人員賣力.2.在岸鼓機系統(tǒng)中供給兩、藥

2d12613I.實力質量治理底子數(shù)據(jù)的審核、確認生效及債品底子信息的惟護的權限是否在庾出治理人員尚

定。亭,其他詞亭是否有憔改的操縱權限.

5.賣力”并業(yè)務故據(jù)修改申請的審核，切☆規(guī)定

要求的方可按步伐修改.

6.賣力處理懲罰系統(tǒng)中涉及筠品舫最的〃關問

題.

質量治理部分大概斯用治理人m賣力應實時組織計量器具的校準及檢定中情，包管計杳校如、檢定記錄和證明,是否在有效期內,計量

25

12611量的準確.是否準確.

組織計反器具的校準及檢定事情。

6-

質量治理部分大慨歷及治理人員實力

杳是含有指導、直沙、督促藥學辦事％造相關的文

實力指導并監(jiān)督藥學辦事事情.應有指導、海促

26指導并監(jiān)片的學辦事事情?件或記錄.

*12615藥學辦事改造相關的文件或記錄.

質反治理部分大概炭艮治理人員賣力

實力共他應由質證治理部分或質量治理人切控制

27ft職責中是否明確.

12616舞他應當由所融治理部分大概隕后治藥枝經營質牙相關的職責.

理人員履療的職費，

1.人員檔集應齊全，1.森企業(yè)阻枳機構框圖和員工名冊及任命文件,5

企業(yè)從鄂藥品經昔和崎口治理驛情的

2.小我私家檔案內容應有姓名,性別、搐亭'學對企業(yè)從事藥船經營和版量治理崗亭人3?

AM.應當切合有關執(zhí)法規(guī)矩及本范歷、專業(yè)、專業(yè)技能職稱、執(zhí)業(yè)資格、浦亭事情2.費企業(yè)從事藥品經營和?治理人員資質證明度f1（學

年限、康他.用訓、事情經歷證明質料等。歷、技能職稱證件、執(zhí)業(yè)資格證書/執(zhí)業(yè)注冊證書、

例劃定的資格要求，不得付相關執(zhí)法3.人員混名冊內容應與人員立案的相應內容保持職業(yè)技詫證書等）及簡歷等.我對是否切合相關執(zhí)法

規(guī)矩和本范例規(guī)定.

2812701規(guī)矩禁止從業(yè)的情形.—ft.

i.人員賁痂應切合《能例》及布,關執(zhí)法趣矩、政3.查人員培訓處到冊、體檢表.考勤表等，查對人

策文件的要求，員是否在職在崗，杳對人為發(fā)欣表.

5.企業(yè)從事藥品徑昔和質址治理事情的人如無4.查企業(yè)從事藥品經營和質量治理事情的人力是否

《藥品治理法》第76條、第83條規(guī)定的情形.仃相關執(zhí)法規(guī)矩禁止從業(yè)的情形.杏證明文件.

5.現(xiàn)場詢問:相關人員崗亭，將對有關資疑切合情況.

企業(yè)法定代去人大概企業(yè)賣力人應節(jié)

藥品零件企業(yè)經營龜％有處方藥和非處方藥

具篩執(zhí)業(yè)檢師資格，1.

的,企業(yè)法定代表人大概企業(yè)實力人應當具備執(zhí)1.查檔案中和應證書膜件,核實企業(yè)法定代去人或

業(yè)藥師資格。企業(yè)賣力人是否具番相應資質.

29

*128012.務管連鎖企業(yè)總部法定代表人具缶執(zhí)業(yè)為師費2.執(zhí)業(yè)藥加注冊證應注冊到本單位,11在有效期內.

格的.其門店的企業(yè)實力人可不為執(zhí)業(yè)我?guī)?3.相陶人仍是否在職布冏.

1.查企業(yè)是否按要求配善相應專業(yè)技能人員.

企業(yè)應當憑據(jù)國度6關規(guī)定M符執(zhí)業(yè)藥品零售企業(yè)經營檢疇應當憑據(jù)國度有關雙足配

2.相應人員是否在職在崗?

30番執(zhí)業(yè)為師?賣力處方審核，指3公道用我.

*12802藥怵，賣力處方審楂,指導公道用藥.3.執(zhí)業(yè)藥師注冊證應注冊到本單位,且在有效刪內，

4.現(xiàn)場查抄專業(yè)技能人員履職情況，如處方審核和

7

指導公道用藥情況.

質量治理、g收、采購人仍應當只有

我企業(yè)員工昏案及相關文僧、職工混名冊等，百眇

質量治理、驗收、采購人員應具有藥學或醫(yī)學、生

質勝治理.驗收.采購人員學歷及S業(yè)技能職稱證

31藥戶大概醫(yī)學.生物、化學等相關專物.化學等相關專業(yè)學歷大微具有藥師（含從業(yè)藥

12901書原件或證明.直對學歷或技能職稱是否切合《范

師〉資照,

業(yè)學歷大概具仃藥學專業(yè)技能職稱.例L

從事中藥飲片質量治理、驗收、采購

查企業(yè)員工首案及加大文件、職工混幺冊等，查抄

中藥飲片質顯治理、驗收、采購人員應當具仃中

人員應當具有中荷學中專以上學歷大中藥飲片質錄治理、粉收、采購人員學歷及專業(yè)技

32藥學中專以上學歷大概具有中藥學專業(yè)低級以上

12902能職稱證書原件或證明文件，代討學圻成技能職稱

阻具有中藥學專業(yè)低撥以上專業(yè)技能專業(yè)技能職稱.

是否切介《范例》，

職稱。

營業(yè)員應當具仔旃中以上文化水平大

概切合省級藥品監(jiān)督治理部分規(guī)定的計業(yè)員應具有鬲中以匕文化水平大概切合省級為

3312903查苜業(yè)人員學歷或相關用訓考帙證明.

條件。品監(jiān)情治理部分規(guī)定的條件.

中藥飲片調度人員應當具有中藥學中

查企業(yè)員工竹案及相關文件,職工混名掰等，查抄

專以上學歷大柢具備中藥調度員資中藥飲片調度人員應當具行中藥學中專以上學歷

34中藥飲片調度人員是否具有中藥學中專以上學歷大

12904大概具備中藥調度力資格.

格.概具品中藥調度m資格.

-8-

企業(yè)各崗學人員應當擔當相關執(zhí)法規(guī)

訴及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓I.憑據(jù)混名冊抽查人員培訓儲案,是否憑據(jù)培訓等

1.各向導人員按企業(yè)相關制度要求擔當執(zhí)法戰(zhàn)矩

劃開展培訓.

35及藥品專業(yè)機也與技能的地承教的培訓.

*13001和維承培訓.以切介《范例》的要求。2.在新入職人員、轉詢人員是否姓過靖訓.考核企

2.新人職、將崗人員應有向前入職培訓。

格后上崗.

1.查是否按培訓制度要求創(chuàng)建年度培訓弟劃并坦然

企業(yè)應當憑據(jù)培訓治理制度制定年度

實施，培訓籌劃內容是否齊全.

1.企業(yè)應憑據(jù)培訓治理制度制訂年度質貴培訓培

2.行經苜各環(huán)節(jié)操縱是否切合質用治理攵件的規(guī)

培訓籌劃并開展培調，使相關人尤能劃,并按年培訓籌劃實施培訓。

36定.

131012.各崗亭人員應鳴總其崗亭職亦、相夫質母治理

正確理解并履行職責,3,抽取各崗空人員提何：崗空職有哪些：質員治

文件的規(guī)定，掾縱現(xiàn)程.在實際*情中按規(guī)定執(zhí)行.

理制度是怎么規(guī)定的.操縱流程是加利進行的等.

培訓事情陶當做好記錄并刖建檔案.創(chuàng)建培訓巖案,記錄完整、麗目齊全.培訓檔案

3713102應有培訓簽到去、培訓課件《提綱）、用訓講幀、查招訓檔案，培訓記錄、檔案內容是否先整。

培訓考核等。

1.查企業(yè)職能框圖,了解特殊藥叢.冷胃藥（B儲存

企業(yè)應當為銷的特殊治理的藥品、國

和運輸人員、人數(shù)及姓名

度有專門治理要求的藥品、冷藏弱品1.企業(yè)稻忤特殊洛丹的典品、國度有專門治理瞿2.查企業(yè)培訓籌劃及培訓教案或記錄.

求的藥品，冷藏藥品的人員同擔當相應執(zhí)法規(guī)矩和3.查培訓檔案.

的人員擔當相應培調提供條件,使其專業(yè)知識培訓.4.詢問有關人員：

3R

132012.企業(yè)的仰特殊治用的藥品、國度有專門治理要

掌握相關執(zhí)法規(guī)矩和專業(yè)知識.<1）銷售恃殊藥品有什么治理規(guī)定？

求的藥品、冷藏藥帕的人M應掌握相關執(zhí)法現(xiàn)始和（2）冷或藥品如何治理？

專業(yè)知識.（3）國度有專門治理的藥從有哪些治理規(guī)定？

1.在企業(yè)制度中有無員1：上崗著裝的相關規(guī)定。

在苜業(yè)場合內.企業(yè)事情人員應當穿

2.查察在首業(yè)場合小俏的力工是否按企業(yè)規(guī)定著裝

企業(yè)管業(yè)場舍內.事情人員周方若粘沾、衛(wèi)生的事

39著整沽、衛(wèi)生的事怙服，上崗.

13301情服.

3.育察在營業(yè)場合事情員工的事情服是否清潔瞥齊

衛(wèi)生.

9-

1.貪察企業(yè)有無牘健體我制度.

企業(yè)應當對直接打儀藥品冏牛的人員

2.依據(jù)員工混名冊古察直接打仗藥砧的向亭人員是

進行崗前及年度康健查抄.并創(chuàng)建嫩否按年度體檢.