實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫本文件規(guī)定了植物檢疫實驗室質(zhì)量控制的通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求及本文件適用于從事植物檢疫活動的實驗室質(zhì)量控制。從事植物檢疫相關(guān)領(lǐng)域檢測實驗室使用。此外，也可用于實驗室客戶、法定管理機構(gòu)、認可機構(gòu)及其他機構(gòu)或同行評審采用本或承認實驗室能力。若實驗室不涉及本文件包含的一項或多項活動，如抽樣、隔離種植等下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改GB4789.28食品微生物學檢驗培養(yǎng)基和試劑GB/T27025檢測和校準實驗室能力GB/T27417合格評定化學分析方法確認ISO/IEC指南99《國際計量學詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語（從事植物檢疫活動的實驗室。其活動一般包括有害生物檢疫鑒定、轉(zhuǎn)基因檢測、品2檢測結(jié)果應(yīng)用形態(tài)學、分子生物學、免疫學等技術(shù)方法，以參考對象作為在檢測過程中，用于結(jié)果判定比對的參照物，包括：定義、測量單位、標準、標直接從專業(yè)菌種保藏機構(gòu)獲得并至少定義到屬或種水平的菌株。按其無害化處理harmlessization4.1.1實驗室應(yīng)有清晰的組織結(jié)構(gòu)，制定實驗室各相關(guān)部門及崗位職責。當實驗室與相關(guān)機構(gòu)有利益存在時，應(yīng)明確與各利益方的關(guān)系，從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證4.1.2實驗室管理層應(yīng)發(fā)布不干預(yù)檢測活動公正性聲明，并保證將該聲明傳達至實驗室全體人員；對于法人授權(quán)的非獨立法人實驗室，法定代表人應(yīng)發(fā)布不干預(yù)聲明，并應(yīng)有措施保證該聲明傳達確保檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和4.1.4實驗室應(yīng)及時且持續(xù)地識別影響公正性的風險，以及對如何消除或最大程度降低風險進行文4.1.5若實驗室還從事檢測以外可能影響公正性的活動，實驗室應(yīng)界定從事這些活動人員的職責。4.2.1實驗室應(yīng)做出具有法律效力的保密性承諾，并確保將該承諾傳達至全體人員、相關(guān)機構(gòu)以及4.2.2實驗室在從事技術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)、實施檢測活動過程中，發(fā)現(xiàn)特殊檢疫物時，應(yīng)及時上報上級主管部門，并采取保護性措施，同時未經(jīng)上級主管部門批準禁止將檢測結(jié)果告知第44.2.3實驗室應(yīng)建立、實施保護客戶所有權(quán)程序，對檢測活動中產(chǎn)生和獲得的信息、客戶提供的技術(shù)資料、樣品及其檢測結(jié)果等實施保密；當實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息4.2.4實驗室應(yīng)對從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息向客戶保密；實驗5.1實驗室或其所在的組織應(yīng)具有法律地位或是一個能承b)能夠?qū)嵤┍匾拇胧┮詫崿F(xiàn)檢測過程控制和對c)能夠采取措施確?？蛻舻臋C密信息和所有權(quán)得到保護，包括電子儲存和傳輸結(jié)果的保護；d)能夠采取措施以避免任何可能e)能夠針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行內(nèi)部平和質(zhì)量；應(yīng)有一名質(zhì)量負責人，明確其職責和權(quán)力，保證管理體系得到有效運行，并規(guī)定其實驗室應(yīng)具有管理和實施檢測活動范圍內(nèi)所需的人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備6.2.1實驗室應(yīng)有足夠的人力資源，以便滿足檢測工作的需求；同時應(yīng)確保人員具備其負責的室活動的能力和防止有害生物逃逸、擴散有關(guān)的生6.2.2所有可能影響實驗室活動的人員應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。a)不得在同類型的其它實驗室從事相關(guān)活動；b)從事檢測活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；如果學歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10），6.2.5實驗室應(yīng)根據(jù)人員要求制定人員選擇規(guī)定，并針對入選的人員制定培訓計劃；培訓計6.2.7實驗室應(yīng)對人員所從事的工作進行授權(quán)，包括操作專門儀器設(shè)備、抽樣、無害化處理、6.2.8實驗室應(yīng)有計劃對人員持續(xù)能力進行監(jiān)控，監(jiān)控可以采取盲樣測試、實驗室內(nèi)比對、6.2.9當實驗室使用外部技術(shù)人員時，應(yīng)對其進注：當實驗室使用外部的技術(shù)人員（包括專家）時，建立該人員檔案，包括專業(yè)背景、6.3.1實驗室應(yīng)確保所配置的實驗場地、水源、隔離、無菌、無害化處理等設(shè)施以及溫度、濕6通風等環(huán)境條件有利于檢測工作的正常進行。對于在實驗室固定設(shè)施以外的環(huán)境，包括抽樣場6.3.2實驗室的總體布局應(yīng)防止檢測過程中有害生物的逃逸與擴散。相鄰區(qū)域如果有不相容的6.3.3當有關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)z測環(huán)境有要求時，或設(shè)施環(huán)境對檢測結(jié)果有影響時，實6.3.4實驗室應(yīng)制定、實施、監(jiān)控并6.3.5實驗室應(yīng)按制定的設(shè)施環(huán)境條件文件要求及控制措施，監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當6.3.6實驗室應(yīng)有適合樣品保存的設(shè)施和環(huán)境，避免樣品在保存過程中被污染或有害生物逃6.3.7實驗室應(yīng)有保存標準樣品、標本、菌（毒）株等參考對象的設(shè)施和環(huán)境，并確保其保存6.3.8涉及病原菌分離培養(yǎng)時，實驗室應(yīng)對無菌區(qū)域進行明顯標識，無菌器皿應(yīng)單獨存放并易6.3.9實驗室從事隔離種植、昆蟲飼養(yǎng)時，應(yīng)有滿足隔離種植、飼養(yǎng)要求所需的環(huán)境或設(shè)施，其不受對結(jié)果有影響的外界生物侵害，并防止有害生物逃逸6.3.10實驗室應(yīng)有滿足無害化處理要求所需的設(shè)施和環(huán)境，保證無害化處理有效，同時應(yīng)確保6.3.11實驗室應(yīng)控制人員進入或使用可能影響工作質(zhì)量及造成人員傷害的區(qū)域。6.4.1實驗室應(yīng)配備正確開展實驗室活動所需的設(shè)備，包括但不限于：儀器劑、消耗品或輔助裝置。如果實驗室需要使用處于控制范圍之外的設(shè)備，則應(yīng)確保其符合本6.4.2實驗室應(yīng)有廢棄物儲存或處理的設(shè)備，確保可能含有危險性有害生物的廢棄物棄置安全。6.4.3實驗室使用的設(shè)備應(yīng)能達到所需的6.4.4實驗室應(yīng)有設(shè)備管理程序，包括驗收、使用、運輸、儲存、處理、維護等，并設(shè)置設(shè)備6.4.5當設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其性能指標符合規(guī)定，并能夠滿足檢6.4.7實驗室制定的儀器設(shè)備檢定或校準方案，應(yīng)包括如下內(nèi)a)需要檢定或校準的儀器設(shè)備名稱、型號及標6.4.8實驗室應(yīng)對所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設(shè)備加貼標識，使設(shè)備使用人方便識別工作。實驗室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求6.4.10實驗室應(yīng)對校準有效期內(nèi)的設(shè)備進行評估，以保持對設(shè)備性能的信心，防止設(shè)備產(chǎn)生6.4.11如果校準報告給出修正因子，實驗室應(yīng)能夠識別和使用修正因子，并確保該修正因子6.4.12實驗室應(yīng)對檢測結(jié)果有重要影響或特殊要求的設(shè)備指定專人操作。設(shè)備使用和維護的6.4.13實驗室應(yīng)對檢測鑒定過程中可能被有害生物污染的設(shè)備和設(shè)施，以及器具的滅菌和洗6.4.15如果儀器設(shè)備暫時脫離實驗室控制，或進行了維修、保養(yǎng)等，實驗室應(yīng)確保該儀器設(shè)6.4.16實驗室應(yīng)保存對檢測結(jié)果有影響的每一臺設(shè)備及其軟件的記錄。記錄應(yīng)包括但不限于b)制造商名稱、型號、序列號或其它唯一f)制造商的使用說明書、主要附8h)所有校準或調(diào)試的報告或證書，包括日期、結(jié)果、驗收標準、下次校準或調(diào)試的日期等；6.5.1實驗室檢測結(jié)果的溯源性，應(yīng)包括以測量為主要手段得出結(jié)果的量值溯源，和以形態(tài)學作為判定基礎(chǔ)，以參考對象作為主要鑒定依據(jù)得出結(jié)果的鑒定6.5.2實驗室應(yīng)建立量值溯源程序，規(guī)定檢測活動每一步驟的度。確保形成的不間斷校準鏈能夠?qū)y量結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)。6.5.4實驗室的量值溯源應(yīng)溯源到國際或國家基6.5.5當檢測結(jié)果以形態(tài)學、分子生物學、免疫學作為判定基礎(chǔ)，以參考對象作為主要的判定6.5.7當以血清學方法得出判定結(jié)果時，其鑒定溯源應(yīng)6.6.1實驗室應(yīng)建立標本管理程序，該程序一般包括標本收集、鑒定、驗證、使用、保存、維6.6.2實驗室應(yīng)盡可能地收集檢測工作所需的標注：標本收集的主要途徑有2種。一是外部途徑，主要通過購買、交換、贈送方式6.6.3實驗室應(yīng)對用作參考對象的標本進行驗證或復(fù)核，確保其真實可靠。6.6.4實驗室人員在檢測過程中，如發(fā)現(xiàn)了有保存價值的有害生物，應(yīng)盡可能對這些有害生物典型危害癥狀的寄主植物進行收集和妥善保存，及時鑒定，并按標本制作的有關(guān)要求進行制6.6.5實驗室應(yīng)對標本進行定期檢查，確6.7.1實驗室應(yīng)確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包6.7.2實驗室應(yīng)有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)采購程序并保留相關(guān)記錄，采購程序應(yīng)包括但不限6.7.3實驗室應(yīng)制定包含供給品技術(shù)要求的采購文件，采購前應(yīng)經(jīng)過評價和批準，采購后應(yīng)6.7.4實驗室應(yīng)對供應(yīng)商進行調(diào)查和定期評價，建立經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單，并保存相6.7.5當實驗室在特殊情況下由于不可預(yù)見的原因需要工作分），6.7.6實驗室應(yīng)將分包安排以適當?shù)姆绞酵ㄖ蛻?，并征得其同意。除非客戶或管理機構(gòu)指包方，否則實驗室應(yīng)對分包方提供的檢測結(jié)c)將客戶提出的檢測項目、方法、資質(zhì)及相關(guān)要求，形成文件，并易于實驗室和客戶理解；d)評價實驗室是否有能力和資源滿足客戶要求，包括實施檢測工作的時限；e)當客戶的要求存在問題或不合適，如方法過期或不適用以及h)當客戶要求針對檢測結(jié)果做出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如合格/不合格，檢疫性有害生物應(yīng)明確規(guī)范或標準的規(guī)定以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)7.1.2實驗室合同評審人員應(yīng)掌握相關(guān)的專業(yè)知識及法7.1.3合同評審應(yīng)包括人員、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、外部服務(wù)等資源狀況和檢測方法，確定實7.1.5實驗室在符合相關(guān)要求及不泄露其他客戶機密前提下，應(yīng)允許客戶進入實驗室相關(guān)7.1.6實驗室應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大變化、實驗室與客戶的討論等，合同評審記適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)7.2.2實驗室應(yīng)優(yōu)先采用國際標準、區(qū)域性標準、國家標準、行業(yè)標準或地方標準，國家部門推薦使用的規(guī)程、指導(dǎo)書等；也可使用團體標準、企業(yè)標準，由知名技術(shù)組織或有7.2.3實驗室使用的檢測方法（包括抽樣方法）應(yīng)在其適用范圍內(nèi)使用，并能夠涵蓋所進7.2.4實驗室應(yīng)定期對使用的標準、規(guī)程、指導(dǎo)書等方法進行查新，并確保這些方法易于7.2.5實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，對方7.2.6在引入方法前，實驗室應(yīng)能證明正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能，7.2.7方法驗證應(yīng)由授權(quán)人員實施，根據(jù)檢測項目的預(yù)期用途和方法標準中對檢測對象的要求，選擇對檢測結(jié)果質(zhì)量有重要影響的參數(shù)進行驗證。技術(shù)要求和檢測7.2.8實驗室使用的方法如偏離了檢測活動，應(yīng)將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授7.2.9當實驗室需要開發(fā)方法時，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何變更應(yīng)得到7.2.10實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室開發(fā)的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法、修7.2.11實驗室應(yīng)記錄方法確認過程、確認結(jié)果和該方法是否適合預(yù)期用途及其可靠性的聲j)通過改變試驗條件，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；m)根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量7.2.12當修改已確認過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應(yīng)7.2.13實驗室在檢測過程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有方法不適用或客戶要求以外的、無法確定的物種時當方法保存該物種，盡可能地收集資料按照分類階元進行鑒定?？赡軙r，進行風險評估7.2.14實驗室在實施方法驗證或確認時，應(yīng)滿足該方法對生物安全防護級別和個體防護的要7.3.1實驗室有抽樣工作任務(wù)時，應(yīng)制定抽樣計劃，抽樣計劃通常包括但不限于以下內(nèi)注：抽樣方法的選擇，實驗室可以參照標準的抽樣要求，標準中沒有抽樣要求的，實驗實驗室根據(jù)檢測過程的結(jié)果需要進行二次抽樣時，應(yīng)重7.3.2需要時，實驗室應(yīng)有專門人員負責抽樣，有抽樣的器械及樣品保存和運輸?shù)膶ｉT設(shè)施。7.3.3抽樣人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景知識和一定的實踐經(jīng)驗，其能力和資格應(yīng)經(jīng)過確認和授權(quán)。7.3.4抽樣人員在現(xiàn)場除根據(jù)檢測項目及有害生物的特征進行針對性檢查和抽樣外，還應(yīng)對被檢測——檢查運輸工具、裝載容器、包裝材料及鋪墊材料等有無害蟲及其排泄物注2：抽樣一般根據(jù)貨物種類、包裝方式、裝運方式不樣量。抽樣通常采取兩種方式：一種是對貨物的隨機抽樣；另一種是針對有害生物的習性及7.3.5抽樣人員應(yīng)針對不同的被檢測物，明確進行現(xiàn)場檢查條件的特殊要求，同時應(yīng)充分估計抽樣7.3.6抽樣應(yīng)采取有效措施，防止抽樣過程中有害生物擴散。7.3.7現(xiàn)場取得的樣品應(yīng)有清晰的唯一性標識，防止樣品在傳遞和檢測過程中混淆。同時，應(yīng)按樣品對保存條件的要求將樣品獨立封存，確保樣品在儲存和運輸過程中保持原有狀態(tài)，防止有害7.3.8當現(xiàn)場抽樣情況或客戶提出的要求與原來制定的抽樣計劃偏離時，應(yīng)詳細記錄偏離7.3.10實驗室檢測時，發(fā)現(xiàn)了有害生物，但該有害生物的特征不明顯或有殘損，影響了對定；或沒有發(fā)現(xiàn)有害生物，但發(fā)現(xiàn)了懷疑該有害生物存在的痕跡。對上述情況，7.3.11實驗室應(yīng)對抽樣進行記錄。記錄的內(nèi)容一般包括抽樣的過程、抽樣人的識別、環(huán)境樣地點、發(fā)現(xiàn)的有害生物、需要實驗室進一步檢測的項目、現(xiàn)場處理措施及其它任何不符合規(guī)注：抽樣時盡可能對抽樣過程、抽樣環(huán)境及被檢測物以視頻、照片7.3.12抽樣過程輸出的工作文件及取得的樣品應(yīng)及時送實驗室進行檢測。必要時現(xiàn)場檢查7.4.1實驗室應(yīng)建立樣品管理程序。該程序應(yīng)明確樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、），7.4.2實驗室應(yīng)有樣品接收人員，負責對接收的樣品進行檢查、登記和標識，確保樣品符7.4.3實驗室應(yīng)指定人員負責樣品的制備工作。確保樣品制備合理，滿足檢7.4.5實驗室應(yīng)有適當措施避免樣品在儲存和處置過程中遺失、損壞、變質(zhì)，以及防止有7.5.1實驗室應(yīng)有隔離種植所需的資源，包括隔離溫室、隔離網(wǎng)室、隔離場或其他隔離設(shè)7.5.3實驗室應(yīng)有技術(shù)人員負責隔離種植工作，制定隔離種植方案。該方案應(yīng)與客戶溝通7.5.4隔離種植方案一般包括但不限于以下內(nèi)容：種植計劃、栽培管理計劃、調(diào)查和采樣注：調(diào)查和采樣計劃可根據(jù)隔離種植樣品可能存在的各種危險性有害生物的發(fā)生情況制定，7.5.5實驗室應(yīng)有措施防止隔離種植過7.5.6隔離種植場所或設(shè)施在隔離種植期間應(yīng)有明顯的標識，非工作相關(guān)人員未經(jīng)允許禁7.5.7實驗室應(yīng)對隔離種植場所在使用前后涉及的設(shè)施、用具進行消毒，對隔離種植使用7.5.8實驗室應(yīng)保留所有隔離種植過程的記錄。記錄內(nèi)容一般包括隔離種植方案、種植計7.5.9需要時，隔離種植的結(jié)果應(yīng)在結(jié)果報告中7.6.1實驗室應(yīng)及時對可能含有有害生物的樣品、隔離種植的介質(zhì)和殘留物以及檢測過程注：廢棄物一般指檢測過程產(chǎn)生的洗滌物、分離物、培養(yǎng)物等，高壓滅菌的冷凝水，樣7.6.2實驗室應(yīng)根據(jù)不同的處理對象確定無害化處理方法，必要時制定無害化處理方案，7.6.3實驗室應(yīng)有無害化處理的設(shè)施和人員。必要時，無害化處理的專門設(shè)施可獨立存在以外的場所，從事無害化處理的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓，并取得授權(quán)或上崗資格后，方可7.6.4實驗室應(yīng)對無害化處理的結(jié)果進行評價，確保無害化處理e)所用設(shè)備和標準物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設(shè)f)所用關(guān)鍵試劑的名稱、生產(chǎn)商、批號、有效期或失效期等；g)檢測過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算；）；j)從設(shè)備上導(dǎo)出的記錄/圖表應(yīng)有實驗室檢測人員簽名確認及日期；k)其他需要記錄的信息，如按照標準方法要求給出空白對照、陰性對照和陽性對照等。7.7.2實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果，并保存原始7.8.1實驗室應(yīng)有檢測結(jié)果不確定度評定程序，當需要對檢測結(jié)果進行不確定度評定時，能夠給出結(jié)果不確定度評定報告。實驗室應(yīng)識別影響結(jié)果的主要因素和關(guān)鍵步驟，7.8.2實驗室應(yīng)明確各類檢測結(jié)果不確定度的評定方法。當由于檢測方法的原因難以嚴格評定度時，實驗室應(yīng)基于對理論原理的理解或事7.8.3實驗室當無法從計量學和統(tǒng)計學上評定不確定度時，應(yīng)提供識別出并控制影響不確7.9.1實驗室應(yīng)建立結(jié)果復(fù)核程序，當存在但不限于以下情況時，實驗室應(yīng)啟動復(fù)核程7.9.2當需要外部復(fù)核時，應(yīng)由實驗室有關(guān)人員提出申請，并經(jīng)批準后實施；復(fù)核應(yīng)由官行業(yè)公認的專家完成，實驗室應(yīng)保留復(fù)核人員7.9.3實驗室應(yīng)將需要復(fù)核的相關(guān)材料提供給復(fù)核機構(gòu)或復(fù)核人，包括樣品、文字、圖片其它相關(guān)信息，當復(fù)核人員需要參與抽/采7.9.4實驗室應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保復(fù)核樣品在傳遞過程中的安全，防止有害生物逃逸7.9.5實驗室應(yīng)妥善保存經(jīng)過復(fù)核7.9.6實驗室應(yīng)將復(fù)核的結(jié)果及時通知客戶。復(fù)核機構(gòu)或復(fù)核人員對復(fù)核的結(jié)果承擔責7.9.7實驗室在特殊情況下通過復(fù)核對檢測結(jié)果進行質(zhì)量控制時，應(yīng)制定計劃并保存相關(guān)記7.10.1實驗室應(yīng)制定年度質(zhì)量控制計劃（包括內(nèi)部質(zhì)控計劃和外部質(zhì)控計劃內(nèi)容應(yīng)包括：擬控制的檢測項目、人員、設(shè)備、環(huán)境條件；明確質(zhì)控方式和對質(zhì)量控制結(jié)果的評價標準，對出7.10.2實驗室參加的外部質(zhì)控活動，承擔的能力驗證、測量審核或?qū)嶒炇议g比對的檢測人j)樣品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；7.10.4實驗室應(yīng)盡可能收集和保存各類有害生物的相關(guān)資料，包括生物學特性、寄主范圍布、傳播方式、適生性、無害化處理方法和其它鑒定資料等，并確保相關(guān)資料的可靠性。7.10.5實驗室應(yīng)定期對檢出的危險性有害生物情況進行統(tǒng)計分析，分析統(tǒng)計結(jié)果的發(fā)展趨7.10.6實驗室應(yīng)有政策和措施積極參加相關(guān)機構(gòu)組織的與實驗室檢測業(yè)務(wù)有關(guān)的實驗室間7.10.8實驗室應(yīng)有政策和計劃，鼓勵實驗室組織實施實驗室間比對和能力驗證項目，參加7.10.9實驗室應(yīng)制定措施，充分利用外部專家與實驗室人員進行技術(shù)交流，廣泛吸收外部7.11.1實驗室出具的結(jié)果報告應(yīng)以書面或電子的形式完整、準確、清晰、客觀地反映檢測7.11.2除非實驗室有充足的理由，否則結(jié)果報告應(yīng)至少包括以下g)需要時，抽/采樣方法、地點、抽/采戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應(yīng)有免責聲明。當實驗室不負責抽樣（如樣提供應(yīng)在報告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品。7.11.5實驗室應(yīng)在結(jié)果報告中清晰地標明從分包方獲得的檢測結(jié)果和經(jīng)過外部復(fù)核的結(jié)7.11.6實驗室對檢測結(jié)果做符合性聲明判定時，應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風險水平，7.11.7當表述意見和解釋時，實驗室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和解釋，并將釋的依據(jù)制定成文件。意見和解釋應(yīng)清晰地在報告中予以標7.11.8當對已簽發(fā)的檢測結(jié)果報告需要修改時，實驗室應(yīng)在報告中清晰標識修改的信息；發(fā)布全新的報告時，應(yīng)予以唯一性標識，并注明所7.11.9實驗室應(yīng)根據(jù)客戶要求的傳送方式發(fā)出檢測結(jié)果報告，不論以何種方式傳送，都應(yīng)7.12.1實驗室應(yīng)建立和實施投訴處理程序，明確投訴的接收、確認、調(diào)查、處理和評價的7.12.2利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后，實驗室應(yīng)是否與其負責的實驗室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實驗室應(yīng)對投訴處理過程中7.12.3投訴處理過程應(yīng)至少包括以下要a)對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明；7.12.5只要可能，實驗室應(yīng)告知投7.12.6與投訴人溝通的結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實驗室活動無關(guān)的人員做出，或?qū)彶楹团鷾省?.12.7只要可能，實驗室應(yīng)正式通7.12.8對投訴的處理過程及結(jié)果及7.13.1實驗室應(yīng)建立不符合工作控制程序，當檢測過程或結(jié)果不符合管理體系文件、或不c)基于實驗室建立的風險水平采取措施（包括必要時暫?；蛑貜?fù)工作以及扣發(fā)報告）；7.13.3當評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\行與其管理體系的符合性7.14.2實驗室應(yīng)建立和實施數(shù)據(jù)和信息管理程序。用于收集、處理、記錄、報告、存儲或的內(nèi)部局域網(wǎng)和信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進行功c)在符合系統(tǒng)提供者或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)τ诜怯嬎?.14.4當實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或外部供應(yīng)商進行管理和維護時，實驗室應(yīng)確保系統(tǒng)7.14.5實驗室應(yīng)確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)7.14.6實驗室應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳輸進行適當和系統(tǒng)地檢查，并定期備份系統(tǒng)中完整的數(shù)實驗室應(yīng)建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明——管理體系文件（見8.2）；——管理體系文件的控制（見8.3——記錄控制（見8.4）；）；——糾正措施（見8.7——內(nèi)部審核（見8.8——管理評審（見8.9）。制度、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)文件化，并確保其滿足工作需要、能夠被實驗室人員理8.2.2管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本文件要求相關(guān)的所有文件、過程和記錄等，并能得到8.2.3實驗室質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)關(guān)于實驗室公正性、服務(wù)標準的質(zhì)量承c)要求與檢測工作有關(guān)的所有人員熟悉、理解管理體系文件，并在工作中執(zhí)行其政8.2.4實驗室應(yīng)制定總體目標，該總體目標應(yīng)體現(xiàn)實驗室能力和一致性，并應(yīng)通過管理評審確8.2.5當策劃和實施的管理體系變更時，實驗室管8.3.1實驗室應(yīng)制定程序文件，以滿足文件管理的要求，包括內(nèi)部和外部文件，均應(yīng)備份存檔，同b)建立在用文件名稱、有效性狀態(tài)和發(fā)放f)無效或已廢止的文件從所有使用地點清除，或進行適當標注，以防止修改之處有清晰的標注，修訂的文件盡快正h)在計算機系統(tǒng)中運行的文件能夠得到有8.4.1實驗室應(yīng)有收集、識別、使用、保存、維護和安全處置各種記錄的程序。8.4.4實驗室應(yīng)有對記錄的修改8.5.1實驗室應(yīng)對檢測活動所涉及的風險和機遇進行識別、評估和控制，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇，預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可c)規(guī)避風險帶來損失及可能失去機遇的評i)在了解相關(guān)信息及采取消除風險措施評價基礎(chǔ)上，決定保留或消除風險；數(shù)據(jù)安全，以及停電、漏水、偷盜、自然災(zāi)害等制定實驗室應(yīng)急預(yù)案，并使其文件化，以8.5.4實驗室應(yīng)配備滿足實驗室需求的急救設(shè)備，并應(yīng)放在便于獲取且不易被實驗室活動污染的場所。急救設(shè)備應(yīng)與實驗室活動相適應(yīng)，并應(yīng)得到定期正確8.5.5實驗室應(yīng)有應(yīng)對機遇的措施，這些措施包括但不限于下列方式：j)科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化；8.5.6應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對實8.6.1實驗室應(yīng)通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，根據(jù)審核結(jié)果、統(tǒng)計分析、人員建議、客戶意見、糾正8.6.2當識別出改進機遇時，應(yīng)實施改進措施。實驗室管理層負責改進的實施，并對實施的效果進8.6.3實驗室應(yīng)通過客戶滿意度調(diào)查等形式主動征求客戶意見，分析和利用反饋結(jié)果，改進管理體8.7.1實驗室應(yīng)采取措施，以消除不符合的原因，應(yīng)進行全面、細致的分析，確定不符合是否為獨8.7.2實驗室應(yīng)制定糾正措施程序，包括以下方面的內(nèi)8.8.1實驗室應(yīng)建立內(nèi)部審核程序，按適8.8.2實驗室質(zhì)量負責人應(yīng)制定內(nèi)部審核方案，明確審核的依據(jù)和范圍；對審核發(fā)現(xiàn)的不符合及時8.8.3內(nèi)部審核人員應(yīng)由有資格的人員來擔任，并盡可能獨立于被審核部門，需要時也可外聘同行8.8.4如果審核結(jié)果對體系運行的可靠性或檢測結(jié)果的準確性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正8.8.5實驗室應(yīng)記錄每一次審核活動的范圍、審核結(jié)果和提出的整改措施。8.8.6必要時，實驗室可采取跟蹤審核的方式核查所采取的整改措施的實施情況及可靠性。8.9.1實驗室的最高管理者應(yīng)有計劃或措施定期對實驗室的管理體系和檢