/88修訂記錄修訂日期修訂文件編號修訂文件名稱修訂次數修訂人審核人批準人批準日期目錄TOC\o"1-1"\h\u8606目錄 34391一體系文件維持與控制程序 511756二實驗室人員管理程序 828210三實驗室活動風險評估及風險控制管理程序 118081四實驗室活動管理程序 1721264五實驗室內務管理程序 1918227六實驗室設施設備管理程序 2220120七廢物處置程序 257658八菌種及生物標本管理程序 273234九實驗室生物安全應急處置管理程序 3017127十生物安全監(jiān)督檢查管理程序 323964十一個人防護用品使用和管理程序 3514203十二生物安全實驗室消毒滅菌管理程序 3917015十三記錄管理程序 4221515十四內部審核程序 455479十五管理評審工作程序 481528十六實驗室材料管理程序 524485十七不符合項識別與控制、糾正措施和預防措施程序 549612十八安全計劃制定與實施程序 576689十九信息安全與保密程序 6027738二十未知風險材料操作程序 6224564二十一實驗室標識使用與管理程序 656085二十二科研項目生物安全評估與審查程序 671059二十三持續(xù)改進程序 6924706二十四感染性物質運輸程序 714141二十五消防安全程序 7330536二十六事故報告程序 7521071二十七生物安全委員活動管理程序 7730751二十八生物安全培訓與考核程序 7927188二十九實驗方法管理程序 824316三十安全操作利器及有關裝置程序 8428639三十一HEPA濾器更換與消毒程序 87XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ01（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 一體系文件維持與控制程序生效日期：2025-01-01一體系文件維持與控制程序1、目的明確實驗室生物安全體系文件的撰寫、審批、發(fā)放及修訂要求，確定內部文件和外來文件的受控管理方式，確保實驗室方便使用現行有效版本的文件。2、適用范圍適用于本單位生物安全管理體系有關的文件控制。3、職責3.1生物安全辦公室負責組織體系文件的編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂、廢止、回收、銷毀及存檔，并對各環(huán)節(jié)進行有效控制；3.2醫(yī)院生物安全委員會負責審核實驗室《生物安全管理手冊》、《生物安全程序文件》、《生物安全風險評估報告》和《實驗室安全應急預案》；3.3醫(yī)院法定代表人負責批準發(fā)布實驗室《生物安全管理手冊》、《生物安全程序文件》、《生物安全風險評估報告》和《實驗室安全應急預案》；3.3醫(yī)院生物安全負責人負責審核、批準《生物安全手冊》、作業(yè)指導書、記錄表格等生物安全相關的技術文件；3.4實驗室負責人負責批準發(fā)布實驗室內部技術文件。4、程序要求4.1文件分類a.一級文件：《生物安全管理手冊》（形成文件的安全方針和安全目標）。b.二級文件：《生物安全程序文件》。c.三級文件：《生物安全手冊》、生物安全作業(yè)指導書、其它技術文件等。d.四級文件：記錄及表格。4.2文件的架構與編號規(guī)則a.第一層文件：《生物安全管理手冊》。文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（X-Y），XXSZXYY表示XX市中心醫(yī)院，SWAQ表示生物安全，GLSC表示管理手冊，X版本號；Y為修訂號：Y為0表示未修訂過；Y為1表示第一次修訂，依次類推。b.第二層文件：《生物安全程序文件》。文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-CXWJZZ（X-Y），CXWJ表示程序文件，ZZ表示程序文件編號，其余同4.2（a）。c.第三層文件：生物安全作業(yè)指導書。文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-CZGCZZ（X-Y），CZGC表示操作規(guī)程，ZZ表示操作規(guī)程編號，其余同4.2（a）。d.第四層文件：記錄表格。文件編號為：SWAQ-CXWJZZ-JLBNN（X-Y），SWAQ表示生物安全，CXWJ表示程序文件，JLB表示記錄表，NN表示記錄表編號，其余同4.2（a）。e.上級統一格式的記錄：編號按原記錄號執(zhí)行，引用的法律、法規(guī)不進行編號。4.3文件受控與發(fā)放4.3.1生物安全辦公室負責文件受控，對受控文件進行唯一性編號，建立《受控文件清單》；對非受控文件予以登記，登記到《非受控文件清單》。4.3.2文件的發(fā)放要由授權人員批準其適用性，以確保文件是充分與適宜的。為確保在使用處獲得適用文件的有效版本，文件的發(fā)放由生物安全辦公室填寫《文件發(fā)放登記表》。對發(fā)放的文件，屬于受控文件，在“受控”前的“￡”打“√”，以示受控，并注明分發(fā)號，文件領用人簽名登記；屬于非受控文件，在“非受控”前的“￡”打“√”，以示不受控。4.4文件的修訂與改版4.4.1文件需要修訂時，由所在科室負責人提交文件修訂申請（填寫《文件修訂申請表》）到生物安全辦公室，說明修訂、補充的理由及內容。生物安全辦公室初審合格后，報生物安全委員會審核，生物安全委員會審核同意后由法定代表人批準發(fā)布。4.4.2文件編寫及再版，由生物安全辦公室負責組織編寫，并協調實驗室和相關職能科室參與編寫各自相關的內容。生物安全辦公室合并匯總后，報生物安全委員會審核，生物安全委員會審核同意后由法定代表人批準發(fā)布。4.4.3文件版次及修訂狀態(tài)的控制a.文件的修訂狀態(tài)以封面或頁眉中的版本號和修訂次數來標識；b.版本號與修訂號均采用阿拉伯數字表示：如《生物安全管理手冊》文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（6-0），6-0表示為第6版未修訂過；若文件編號為XXSZXYY-SWAQ-GLSC（6-1），則表示文件為第6版第1次修訂。4.5文件的保管a.文件分類存放在干燥、通風、安全的地方，并由專人負責保管；b.使用的受控文件、非受控文件由各科室專人保管，并填寫《受控文件清單》、《非受控文件清單》，不得在受控文件上亂涂亂畫，未經批準不得復制、外借；c.各科室負責文件的日常檢查，發(fā)現問題及時報告生物安全辦公室處理；d.文件為電子媒體形式的，生物安全辦公室要有備份的文件防止文件丟失，使用者不允許復制。4.7文件的借閱、復制受控文件的借閱、復制，要填寫《文件借閱及復制登記表》，由相關科室按規(guī)定權限審批后，向生物安全辦公室借閱、復制，復制的受控文件由生物安全辦公室進行登記。4.8作為安全管理記錄的文件要按《記錄管理程序》執(zhí)行。5、相關記錄5.1《受控文件清單》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB01（6-0））5.2《非受控文件清單》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB02（6-0））5.3《文件修訂申請表》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB03（6-0））5.4《文件發(fā)放登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB04（6-0））5.5《文件借閱及復制登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB05（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ02（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 二實驗人員管理程序生效日期：2025-01-01二實驗室人員管理程序1、目的明確實驗室工作人員的上崗資質要求并進行有效管理，確保實驗室工作人員在實驗檢測過程中免受病原微生物感染和實驗室安全運行。2、適用范圍適用于從事病原微生物實驗活動管理、檢測和相關的輔助、工勤人員，包括進修、實習、見習人員。3、職責3.1各科室明確所屬實驗室各崗位的上崗資質要求和崗位風險，負責對本科所有實驗室工作人員(包括進修、實習、見習人員及工勤、輔助人員)進行資格審核與能力評估，負責對對各崗位工作人員的實驗活動規(guī)范性進行監(jiān)督。3.2生物安全辦公室(設在醫(yī)教科）負責實驗室生物安全相關上崗培訓，并對所有實驗室工作人員(包括進修、實習、見習人員及工勤、輔助人員)的資格進行監(jiān)督檢查。4、程序要求4.1生物安全辦公室負責制定實驗室工作人員生物安全培訓計劃，負責組織相關人員進行生物安全培訓。對脫離實驗室工作滿6個月的人員，在重新上崗前應進行生物安全培訓。4.2各部門應為從事各項實驗活動、輔助工作的實驗人員提供足夠的專業(yè)培訓和繼續(xù)教育，使其有能力承擔和適應相應的專業(yè)技術和安全管理工作。4.3各科室應對所屬實驗室實驗室工作人員(包括進修、實習、見習人員及工勤、輔助人員)進行每年一次的資格審核和能力評估，并將審核和評估情況以書面形式向生物安全辦公室備案。對脫離實驗室工作滿6個月的人員，在重新上崗前應進行資格審核和能力評估。4.4各科室應明確所屬實驗室各崗位的上崗要求和崗位風險，并簽訂知情同意書。對有特殊過敏體質或其他不適合相關檢驗活動的工作人員及時向人事科提出崗位調整的建議。4.5對新上崗人員或實習進修人員，科室應負責安排帶教老師指導其工作，直至能熟練獨立開展工作。4.6各部門不得讓處于試用期內人員、實習進修人員單獨從事具有潛在風險的實驗活動。4.7科室生物安全監(jiān)督員負責監(jiān)督檢查，發(fā)現不符合要求的現象時，有責任加以糾正或制止，并及時報告科所負責人。4.8單位應為實驗活動相關人員提供足夠的完成崗位專業(yè)任務的實驗環(huán)境、設備設施及其個人安全防護用品和條件。5、人員準入要求5.1實驗人員5.1.1應取得省級《生物安全培訓合格證》。5.1.2熟知國家生物安全相關的政策、法律、法規(guī)及標準。5.1.3應具有相應實驗崗位的專業(yè)知識背景，熟練掌握該崗位的專業(yè)技術和具備獨立操作能力。5.1.4熟練掌握實驗室生物安全管理要求。5.1.5定期參加相關培訓和繼續(xù)教育，并考核合格，持證上崗。5.1.6實驗人員應自覺參加科室或單位提供的培訓和繼續(xù)教育，并嚴格按照規(guī)定程序和要求開展實驗活動，不得擅自改變檢查程序或超范圍開展實驗活動，特別是高致病性病原微生物的實驗活動應嚴格限制在規(guī)定范圍和工作場所內開展。5.1.7對從事高致病性病原微生物實驗活動的實驗人員要加強健康監(jiān)護，一旦出現與從事檢測工作類似的體征或表現時應立即向科室負責人報告，并按照規(guī)定程序進行處理。5.2輔助或工勤人員。5.2.1應接受醫(yī)院生物安全辦公室組織的生物安全培訓，安全教育。5.2.2應熟悉實驗室工作的流程，了解實驗室相關的專業(yè)知識。5.2.3自覺遵守實驗室相關制度。5.2.4嚴格按照規(guī)定程序開展工作。5.2.5從事相關工作時應自覺做好自身個人防護。5.2.6一旦出現意外情況應立即向科室負責人報告。5.3實習、見習、進修人員。5.3.1實習、見習、進修人員人員進入實驗室前，單位和所在科室應對其進行必要的安全培訓和專業(yè)技術指導。5.3.2實習、見習、進修人員不得單獨從事具有風險的實驗活動，必須在指導老師的指導下開展工作。5.3.3一旦發(fā)生各種意外，指導老師有責任指導其進行有效處置。6、支持性文件6.1《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008。6.2《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）7、相關記錄7.1《生物安全培訓記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ02-JLB01（6-0））7.2《實驗室工作人員省級生物安全培訓記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ02-JLB02（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ03（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 三實驗室活動風險評估及風險控制管理程序生效日期：2025-01-01三實驗室活動風險評估及風險控制管理程序1、目的通過實驗室活動風險評估，使操作者正確選擇生物安全防護級別，選擇合適的個體防護裝備，保證在相對安全的環(huán)境下開展實驗活動或事故處置等，減少生物安全事故的發(fā)生。2、適用范圍適用于醫(yī)院與病原微生物菌種、臨床樣本和人類遺傳資源相關材料等有關的采樣、檢測、診斷、流行病學調查及研究等活動，也包括發(fā)生生物安全事件后病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危害進行評估，便于確定風險控制措施。3、職責3.1科室負責人對本科室涉及病原微生物相關活動組織開展生物安全風險評估，形成風險評估報告，并對風險評估報告進行定期檢查和修訂。3.2風險評估人員負責收集病原微生物相關的資料和來自科學文獻的最新信息，并跟蹤評估結果的有效性。3.3生物安全委員會負責組織專家審定生物安全風險評估報告。3.4生物安全委員會主任（法人）：對最后的生物安全風險評估報告簽字認可。3.5醫(yī)院檔案室留檔保存。4工作程序4.1術語4.1.1風險：指危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合估計。4.1.2生物安全的風險是指操作所涉及的病原微生物導致傷害、損傷和疾病發(fā)生的可能性。4.1.3風險因素：指增加、減少危險發(fā)生的概率的主、客觀條件。4.1.4風險分析：指根據所掌握的資料和數據，對實驗室活動可能造成的風險進行測算，找出減少風險的措施。4.1.5風險評估：指評估風險大小以及確定是否可接受度的全過程。4.1.6風險控制：指為降低風險而采取的綜合措施。4.2實驗室生物安全風險評估及風險控制過程4.2.1風險因素的確定風險評估應考慮（但不限于）下列內容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量－效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等；適用時，實驗室本身或相關實驗室已發(fā)生的事故分析；實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動；設施、設備等相關的風險；實驗動物相關的風險；人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；意外事件、事故帶來的風險；被誤用和惡意使用的風險；風險的范圍、性質和時限性；危險發(fā)生概率的評估；可能產生的危害及后果分析；確定可接受的風險；適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，以及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應度評估；適用時，應急措施及預期效果評估；適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；適用時，降低和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；對風險、需求、資源、可行性、適用性等的評估。在具體的實驗室生物安全風險評估中不一定必須包括上述所列的18項內容，而應根據具體情況選擇合適的風險因素，包括上述未列出的風險因素。4.2風險評估風險評估分為定性風險評估、定量風險評估和半定量風險評估三種方法，定性風險評估是目前醫(yī)院最常用的評估方法。通過風險評估，找出減少風險的措施，得出風險概率，為決策者提供科學的依據。4.2.3風險管理風險管理是指根據風險評估的結果，對備選的管理方案進行權衡，并且在需要時選擇和實施恰當的控制措施，包括管理和監(jiān)控的過程。風險管理當中包括了對風險的量度、評估和應變策略。首先，風險管理必須識別風險；其次，風險管理要著眼于風險控制，控制風險最有效的方法就是制定切實可行的應急方案，編制多個備選方案，最大限度地對所面臨的風險做好充分的準備，當風險發(fā)生后，按照預先的方案實施，可將損失控制在最低限度；再次，風險管理要學會規(guī)避風險，在既定目標不變的情況下，改變方案的實施路徑，從根本上消除特定的風險因素。4.2.4風險交流風險交流是指風險評估人員將風險評估和風險管理的結果與決策者和公眾進行相互交流，風險交流應貫穿于風險評估的整個過程。4.3病原微生物相關活動生物安全風險評估程序病原微生物的生物安全風險評估是生物安全的核心工作，是生物安全實驗室開展活動的重要前提。當實驗室和相關科室的活動涉及致病性生物因子時，應進行生物安全風險評估。4.3.1病原微生物生物安全風險評估的內容擬操作的生物因子的致病性、危害程度分類、傳播途徑、一般生物學特性、環(huán)境中的穩(wěn)定性、實驗動物研究、實驗感染、有效的預防和治療措施、應急預案的有效性等，參照衛(wèi)健委制定的《人間傳染的病原微生物目錄》4.3.1.1病原微生物的致病性和感染劑量凡是引起疾病的病原微生物都是致病生物，導致發(fā)病率高、后果嚴重的病原微生物為高致病性病原微生物。不同病原微生物的致病力強弱不同，即使是同類病原微生物，不同菌、毒株也會有不同強度的致病力。高致病性病原微生物低感染劑量就可導致發(fā)病，同一微生物感染劑量越大，其暴露的潛在后果也越嚴重，同時微生物對感染個體的致病性與被感染者的體質、免疫狀態(tài)以及對該病原微生物的易感性有關。4.3.1.2傳播途徑傳播途徑的了解對未知病原微生物危害級別的評估非常重要。應當了解疾病是否在動物與動物、動物與人、人與人之間傳播，其傳播途徑是否經呼吸道、消化道、血液或媒介等。人與人之間傳播的傳染容易在短時間內引起擴散流行，其傳播方式往往是通過氣溶膠經呼吸道傳播，或通過口腔經消化道傳播，因此對人與人傳播的疾病尤其是呼吸道傳播的疾病應當給予較高的病原危害等級確定。傳播速度同時還受到病原微生物的種類、致病性、人群的流動，季節(jié)等因素的影響。突發(fā)傳染病的未知病原微生物傳播途徑可能不明確，而實驗室感染大多由空氣傳播的致病性因子引起，所以最好先考慮空氣傳播的可能性。4.3.1.3操作所致的非自然途徑感染因實驗室操作而造成非自然途徑的機會很多，例如，對感染性材料的清除和處理可能導致受污染；微生物操作中釋放的較大粒子和液滴（直徑大于5um）會迅速沉降到工作臺面和操作者的手上，由于手被污染而導致感染性物質經消化道、皮膚或眼睛而感染；被破損的玻璃器皿刺傷、使用注射器操作不當扎傷而引起血液感染；血清樣本采集時的噴濺和氣溶膠可產生呼吸道感染或眼結膜感染；進行動物實驗時被動物咬傷，抓傷等也可導致感染。4.3.1.4病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性病原微生物生物穩(wěn)定性是指其抵抗外界環(huán)境的存活能力。病原微生物為了維持其種系的生存，可憑借其自身的結構特點以應對外界不利的環(huán)境，不同的微生物其穩(wěn)定性也不同。因此對病原微生物穩(wěn)定性的評估除考慮其自身在自然界中的穩(wěn)定性外，還應考慮其對物理因素與化學消毒劑的敏感性。4.3.1.5病原微生物的濃度病原微生物的濃度和其可能產生的危害程度密切相關。對病原微生物的操作危險性通常涉及該病原微生物的生長情況、數量和濃度、樣本的類型（純培養(yǎng)物、固體組織標本、血標本、痰標本等）以及實驗操作等因素。生物安全委員會必須對要進行的實驗操作和相關活動進行評估，選擇與危險性適合的操作技術、防擴散儀器和設施。4.3.1.6從實驗室感染報告或臨床報告中得到信息在某些病原微生物或待檢樣本危害程度的相關背景信息不足時，應盡可能從病人的醫(yī)學資料、流行病學資料以及樣本來源地收集有用的信息，同時可以利用動物致病性、傳染性和傳播途徑的研究數據以及臨床和專業(yè)實驗室的檢測報告來獲取對危害評估有用的信息。4.3.1.7擬進行的檢驗操作應預先確定擬進行的檢驗項目，了解檢驗操作中可能產生氣溶膠的步驟，以及在處理病原微生物感染性材料時是否使用了可能產生病原微生物氣溶膠的攪拌機、離心機、勻漿機、震蕩機、超聲波粉碎儀和混合儀等儀器設備。4.3.1.8是否能進行有效的預防或治療應收集擬操作的病原微生物的相關治療與預防措施資料，確定是否有敏感的抗生素、抗病毒藥物、化學藥物和抗血清等治療藥物和其他有效的治療措施。是否有針對該傳染病的疫苗。同時應考慮該疾病是否有典型的體征和可靠的診斷試劑，以用于疾病監(jiān)測，在查出可能感染時能及時進行有效的隔離與預防。此外，還應考慮當地是否有條件進行上述有效的預防或治療。4.3.2病原微生物的生物安全風險評估步驟4.3.2.1風險評估的組織實施當新的實險或研究活動涉及感染性生物因子時，科室負責人應組織熟悉相關病原微生物特性、實驗設施設備、操作規(guī)程及個體防護設備的專家技術人員組成專家組，按4.3.1評估內容要求進行恰當、充分的生物安全風險評估，并做好評估記錄，具體按《病原微生物生物安全風險評估表》執(zhí)行。4.3.2.2風險評估報告評估形式、參加人員、評估內容、過程和結果以及相關標準操作規(guī)程應形成書面報告，經科室負責人簽字，報生物安全委員會辦公室。4.3.2.3風險評估報告的審批生物安全委員會辦公室應及時提交給生物安全委員會審核病原微生物生物安全風險評估報告，重點審核風險評估的科學性、充分性、合理性、相關標準操作程序（SOP）的可行性，并作出評估結論。對特殊項目生物安全委員會聘請外來專家一起審定生物安全風險評估報告。4.3.2.4院長（單位法人）對最后的生物安全風險評估報告簽字認可。4.4發(fā)生生物物安全事故后風險評估的程序4.4.1發(fā)生生物物安全事故后風險評估的內容評估的內容包括事故地點及涉及區(qū)域、處于危險的個體和人群、暴露和受傷人員的緊急醫(yī)療處置、人員的緊急撤離、應急裝備（如防護服、消毒劑、化學和生物溢出處理盒、消毒污染的器材物品等）的供應、現場控制及清除污染、暴露人員的醫(yī)療臨床處理、特殊儀器物資（免疫血清、疫苗、藥品）的來源及使用、最新流行病學調查信息、既往風險評估內容及風險評估報告等。4.4.2生物安全事故風險評估的步驟4.4.2.1風險評估的組織實施事故發(fā)生后，生物安全委員會在進行事故認定的同時，應組織有關危害評估專家，按4.4.1要求的內容進行恰當、充分的評估，并做好評估記錄，必要時委托上級主管部門組織實施。4.4.2.2風險評估報告的批準評估形式、參加人員、評估過程、內容和結果以及事故應急處置方案應形成書面風險評估報告，經風險評估專家組組長簽字，報院長（法定代表人）簽字確認。4.4.2.3風險評估報告的修訂風險評估專家組應密切關注事故處理的進展，收集與風險評估相關的最新資料，適時提出科學建議，修訂評估結果，必要時修訂實驗室感染應急處置方案。4.5實驗室生物安全風險評估的其他內容實驗室生物安全風險評估的內容除病原微生物和生物安全事故的風險評估外，還涉及：①與動物實驗室有關的風險評估②與實驗人員有關的風險評估③與實驗室活動有關的風險評估④與實驗室儀器設備有關的風險評估⑤與實驗室生物安全環(huán)境有關的風險評估⑥實驗室管理制度方面的風險評估4.6生物安全風險再評估鑒于病原微生物相關信息的不斷更新和生物安全實驗室活動的變更等原因，風險評估應是動態(tài)的。在下列情況下應進行風險再評估。相關記錄5.1病原微生物實驗活動風險評估表（表格編號：SWAQ-CXWJ03-JLB01（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ04（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 四實驗室活動管理程序生效日期：2025-01-01四實驗室活動管理程序1、目的為確保各項實驗活動符合國家政策及法規(guī)的規(guī)定和醫(yī)院生物安全管理體系要求，防止違規(guī)開展實驗活動，保障實驗室活動安全及其工作人員的健康，制定本程序。2、適用范圍適用于生物安全實驗室涉及的各項實驗活動的安全管理。3、職責3.1實驗室工作人員應遵守國家政策及法規(guī)、行業(yè)標準及醫(yī)院實驗室生物安全管理體系文件，按要求開展工作。3.2實驗室負責人對新開展工作提出申請并提交評審材料。3.3生物安全管理辦公室負責組織專家進行評審和風險評估。3.4生物安全委員會主任審批新開展工作。3.5生物安全管理員監(jiān)督實驗室工作。4、程序要求4.1實驗室活動要遵守實驗室生物安全體系文件要求，實驗人員嚴格按照作業(yè)指導書開展檢測工作，掌握良好工作行為，發(fā)生實驗室感染事件能應急處理。4.2對新開展的實驗室活動，實驗室負責人提出申請，按照《實驗室活動風險評估和風險控制管理程序》要求提供評審材料。4.3生物安全管理辦公室組織專家對實驗室檢驗能力和生物安全運行情況進行評審。特別是未知風險材料的風險評估活動，按照《未知風險材料操作程序》要求報生物安全委員會主任審批。4.4在開展實驗室活動前，實驗室負責人要使實驗室人員了解實驗室活動涉及的任何危險；為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。4.5實驗室活動要做好記錄，包括實驗室消毒記錄、檢驗原始記錄、儀器使用記錄、高壓滅菌記錄等。4.6實驗室生物安全管理員負責對實驗室活動進行監(jiān)督，填寫監(jiān)督記錄。特別是新進人員、進修人員所進行的實驗活動，新開展的實驗活動，實驗室確定的重點實驗活動等。4.7實驗室保存實驗活動審批和評估資料，保存期三年。5.支持性文件5.1《實驗室活動風險評估和風險控制管理程序》5.2《未知風險材料操作程序》5.3《記錄管理程序》6.相關記錄XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ05（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 五實驗室內務管理程序生效日期：2025-01-01五實驗室內務管理程序1、目的確保實驗室環(huán)境整潔，工作井然有序；切實做好生物安全防護工作，保護實驗室環(huán)境與人員安全。2、適用范圍適用于生物安全實驗室內務管理。3、職責3.1實驗室負責人指定專人負責實驗室的內務管理，實驗室各專業(yè)組負責各自工作區(qū)域內的日常內務管理工作。3.2科室安全監(jiān)督員負責對實驗室日常內務行為實施監(jiān)督檢查，對不符合要求的行為進行指正并監(jiān)督相應責任人糾正。3.3生物安全辦公室負責監(jiān)督檢查實驗室總體內務行為，對不符合要求的行為進行指正并督促實驗室整改。4、程序與要求4.1科室負責人指定專人負責各實驗室的日常內務管理，各專業(yè)組負責各自分管領域的相關內務工作。生物安全監(jiān)督員定期對實驗室包含內務管理方面進行自查與監(jiān)督。4.2規(guī)范個人行為：嚴禁在實驗室內存放及使用食品、飲料、香煙；禁止在工作區(qū)內存放和使用化妝品、隱形眼鏡；禁止在實驗室內佩戴戒指、耳環(huán)、腕表、項鏈和其他飾品；禁止在實驗室核心工作區(qū)內存放外套等個人物品；女性長發(fā)應梳扎在腦后。4.3手衛(wèi)生：實驗室工作人員在實際操作中可能接觸了血液或其他污染材料，在戴手套前，摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后和離開實驗室前都應進行洗手。4.4工作區(qū)整潔：工作區(qū)儀器、桌椅等物品應保持整潔有序，試劑和耗材應分類存放在試劑柜、實驗臺柜內，禁止在工作場所隨意堆放一次性耗材。4.5實驗室消毒：每次工作結束后，應對實驗室工作臺面、地面、設備表面進行整理、清潔和消毒，并作好記錄；應根據潛在微生物類別選用合適的消毒劑等；應監(jiān)測消毒液濃度，并確保消毒液在有效期內使用；配制的消毒液應標注配制日期、有效期及配制人；不需配制的商品化消毒液應注明啟用日期、首次啟用人及開瓶有效期。4.6實驗室物品存放與使用：冷藏設備內物品應分類存放，避免交叉污染；不同核心工作間的器材與耗材、清潔與消毒器材、個人防護裝備等不得混用，防止交叉污染和人員感染。4.7實驗室行政耗材申領、接收、查驗、使用與儲存4.7.1申領：低值日常使用耗材由內務管理員填寫申領表到總務科領??；不常使用的耗材及高值耗材由內務管理員填寫申領表，經科主任審核同意，到總務科領取。4.7.2接收及查驗：領用耗材時，領用人應對所領用的物品進行檢查，確認符合要求后，簽名收貨。對不符合要求的物品，說明原因，予以退回。4.7.3儲存：領到實驗室的耗材要存放于合適的儲存區(qū)域，確保儲存位置符合物品儲存要求。4.7.4使用：遵循節(jié)約原則，少量多次，按需使用；使用后廢棄物按規(guī)定處置（回收或丟棄）。4.8實驗工作服的管理：實驗人員、實驗輔助人員或其他外來的工程服務人員需要進入實驗區(qū)域時，應在規(guī)定場所穿戴工作服或其他個人防護用品；工作完畢后須將工作服脫卸在規(guī)定的場所，洗手后離開實驗區(qū)域，嚴禁穿著實驗工作服離開實驗室；實驗工作服應定期進行消毒洗滌，確保工作服的整潔。4.9實驗室應嚴格門禁管理，自覺遵守人員、貨物和污物分開的要求進出實驗室。4.10實驗室門禁內區(qū)域不得會客、接待營銷人員。4.11內務行為工作的監(jiān)督檢查。4.11.1實驗室負責人應指定專人負責內務管理，日常監(jiān)督實驗室內環(huán)境、衛(wèi)生狀況，查看所有用于處理污染性材料的設備及工作臺表面是否按規(guī)定要求使用適當的試劑清潔和消毒。4.11.2實驗室生物安全監(jiān)督員定期進行生物安全自查，包括內務情況，每季度至少檢查1次，將自查情況如實向實驗室負責人匯報，并填寫包含內務工作的實驗室自查表交生物安全辦公室備案。4.11.3生物安全辦公室定期組織檢查組對各實驗室的生物安全管理體系運行情況實施監(jiān)督，檢查實驗室內務管理方面包括：實驗室負責人是否盡職，實驗室工作人員是否按照生物安全管理要求操作，項目負責人及各類管理人員是否認真履行職責，是否按照規(guī)定要求進行記錄。5、支持性文件5.1《生物安全實驗室消毒滅菌管理程序》5.2《廢物處置程序》5.3《實驗室材料管理程序》6.相關記錄6.1《紫外線殺菌燈使用登記表》(表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB01（6-0））6.2《桌面、地面消毒記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB02（6-0））6.3《含氯消毒劑濃度監(jiān)測登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB03（6-0））6.4《采血用消毒、滅菌物品更換記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB04（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ06（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 六實驗室設施設備管理程序生效日期：2025-01-01六實驗室設施設備管理程序1、目的為確保實驗室設施設備的正常運行，提高設施設備使用效率和壽命，制定本程序。適用范圍適用于實驗室所有的設施設備的管理。3、職責3.1設備科負責設備檢定、設備檔案綜合管理，負責組織操作高壓蒸汽滅菌器的人員進行從業(yè)資格培訓。3.2總務科負責對實驗室環(huán)境進行保障。3.3實驗室設備分管人負責儀器設備日常運行與維護。4、程序要求4.1實驗室應配備足夠的安全防護設施設備，以滿足實驗室生物安全和臨床檢測的需要。主要設施設備包括：通風空調系統、供水系統、門禁管理系統、電力供應與照明設備、洗手洗眼及噴淋裝置、自控系統及生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等。4.2實驗室配備設施設備的原則：以安全為首要考慮因素，盡量選購生物安全型的設施設備，同時考慮其社會效益和經濟效益。包括對實驗室設計、建造的管理和設備采購、使用、維護、檢定等全過程的管理與控制。4.3實驗室應制定設施設備的管理政策和標準操作規(guī)程，包括設施設備的完好性、監(jiān)控指標、巡查計劃、使用前檢查、安全操作、使用期限、授權操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。使實驗設施設備在使用前、使用中、使用后、移動時，均處于安全可控狀態(tài)。4.4實驗室應制定發(fā)生事故或意外泄露時對設施設備的去污染、清潔和消毒的制度和程序及方案。4.5所有需要維護、維修、報廢或移出實驗室的設施設備應事先進行去污染、清潔和消毒滅菌，同時仍然需要提示相關人員穿戴適當的個人防護裝備。4.6要求明確標識設施設備中存在的危險部位。4.7實驗室設施設備在投入使用前應確認其性能處于正常狀態(tài)，并符合實驗室生物安全要求和相關標準，并形成記錄。4.8個人防護設備的管理直接關系到實驗人員的安全，選用防護裝備應關注產品的質量、供應商的資質、個人防護用品的規(guī)格及個體的適配性。使用前要求進行實用性測試，正確使用防護裝備。。4.9實驗室的設施設備的操作和維護應得到負責人的授權，并嚴格按照規(guī)定的操作規(guī)程使用；應依據供應商的建議進行維護保養(yǎng)。4.10實驗室設備應在顯眼處張貼設備標簽，統一編號、注明校準或檢定日期、及下次校準或檢定時間、注明設備是否處于正常運行或停止使用狀態(tài)。4.11實驗室不得使用安全性能已經顯示缺陷或超出規(guī)定安全限度的設施設備。4.12實驗室應對設備建立技術檔案，檔案資料中應包括以下內容：4.12.1設備名稱、型號、價格、統一編號。4.12.2制造商名稱、序列號或其他唯一性標識。4.12.3驗收記錄（驗收日期、狀態(tài)、驗收人等）。4.12.4采購日期和啟用日期。4.12.5制造商提供的操作說明和設備清單。4.12.6使用記錄、年度維護計劃和維護記錄。4.12.7校準或檢定計劃和記錄。4.12.8設備維修記錄。4.12.9維護、維修合同。4.12.10使用壽命年限。4.12.11安全檢查記錄。4.12.12設備使用或保管人姓名等。4.13在實驗室內部應為實驗人員提供設施設備的標準操作手冊，供實驗人員使用。標準操作手冊應做到詳實、清楚、齊全、明了。對設施設備的特點、性能、功能、使用條件、使用方法、注意事項、維護要求、環(huán)境條件、警示標志等說明清楚。為了便于使用人員閱讀可根據體系文件要求制定快速閱讀卡片或上墻文件。4.14實驗人員在使用、維護、檢定或校準設備后，應及時做好相關記錄。實驗室應有專人負責實驗室設備的管理與維護及檔案管理，尤其是生物安全設施設備，其檔案能夠體現對設備安全性能和狀態(tài)的控制，除實驗記錄外，對使用、維護記錄應完整保存，條件具備的可建立電子化實驗室設施設備管理數據庫，便于檔案資料的匯總、統計、查詢和分析，并形成報表。5、相關記錄5.1《洗眼器檢查與維護記錄表》(表格編號：SWAQ-CXWJ06-JLB01（6-0））5.2《生物安全柜使用維護記錄表》(表格編號：SWAQ-CXWJ06-JLB02（6-0））5.3《高壓蒸汽滅菌器使用維護記錄表》(表格編號：SWAQ-CXWJ06-JLB03（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ07（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 七廢物處置程序生效日期：2025-01-01七廢物處置程序1、目的明確工作職責，規(guī)范處理流程，加強實驗室廢棄物無害化處理的管理，盡可能保護實驗室環(huán)境不被污染，確保廢棄物處置人員不被病原微生物感染或受到其他傷害。2、適用范圍適用于在實驗室所產生的一切廢棄物處置。3、職責3.1實驗室負責廢棄物處理、收集、登記。3.2總務科負責廢棄物的轉移。3.3科室安全監(jiān)督員負責廢棄物處理的日常檢查。3.4生物安全辦公室負責組織檢查人員定期對廢棄物處置進行檢查和評估。4、程序要求4.1實驗室廢棄物收集與交接4.1.1本院各實驗室產生的醫(yī)療廢棄物主有感染性廢物、損傷性廢物；病理性廢物極少，按生物標本處理；化學性廢物很少，按可能受到污染的醫(yī)療廢物處理；本院各實驗室不涉及藥物性廢物。4.1.2感染性廢物處置感染性廢物在本院各實驗室產生的廢物中占絕對多數，依感染性嚴重程度人為劃分為以下五類，并分別采取不同的處置方式，其中第2-5種感染性廢棄物在交接時須進行登記。（1）未受明顯污染過程的包裝性紙質、塑料材質廢棄物：實驗人員統一扔到相應的廢物箱內，由總務科廢物處置人員直接打包運走。（2）可能受到污染，但肉眼未見血跡或生物標本污染的廢棄物：實驗人員統一扔到套有黃色醫(yī)療垃圾袋的黃色醫(yī)療垃圾桶內，由實驗室清潔人員統一打包，交總務科醫(yī)療廢物處置人員運走。（3）直接處理過生物標本的耗材及肉眼可見血跡或生物標本污染的廢棄物：實驗人員統一扔到盛有含氯消毒液的消毒桶內，消毒完畢，由實驗室清潔人員清理并打包交總務科醫(yī)療廢物處置人員運走。（4）各種生物標本、血袋、菌(毒）種及其培養(yǎng)物：由實驗室按排專門班次收集并高壓消毒，消毒完畢，由實驗室清潔人員清理并打包交總務科醫(yī)療廢物處置人員運走。（5）糞便常規(guī)檢查標本直接由實驗室清潔人員清理并打包交總務科醫(yī)療廢物處置人員運走。4.1.3損傷性廢物：實驗人員統一扔到利器盒內，盒滿2/3時封蓋，由實驗室清潔人員交總務科醫(yī)療廢物處置人員運走并記錄數量、時間。4.1.4總務科負責每日到各實驗室收集實驗室廢棄物，并同實驗室工作人員或清潔人員共同辦理好廢棄物轉運登記。4.2實驗室廢水的處理由總務科按國家相關標準，對廢水采取集中回收，中和沉淀，固液分離，達到排放標準后排放；廢物排放管理部門負責監(jiān)測。4.3廢棄物暫時貯存箱：應設置明顯的警示標識和應具有防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備應定期消毒和清潔。醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不超過2天。4.4不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險廢物，不得將危險廢物混入其他廢物和生活垃圾中。4.5實驗室安全監(jiān)督員負責監(jiān)督實驗室廢棄物的處置、收集、消毒滅菌及交接記錄是否符合要求；4.6生物安全委辦公室負責組織人員對產生的廢棄物種類、處理方法進行風險評估，動態(tài)跟蹤評估實施效果。4.7各廢棄物處理記錄，保存期3年。5、支持性文件5.1《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)5.2《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》（WS/T367-2012）6、記錄表格6.1《血液標本保存與醫(yī)療廢棄物處理登記本》（表格編號：SWAQ-CXWJ07-JLB01（6-0））6.2《高壓消毒及廢物交接記錄》（表格編號：SWAQ-CXWJ07-JLB02（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ08（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 八菌種及生物標本管理程序生效日期：2025-01-01八菌種及生物標本管理程序1、目的為加強醫(yī)院菌種及生物標本的管理，確保菌種及生物標本的收集、使用、保管、運輸（轉運）及銷毀過程中的風險控制，使其日常運行管理符合相關生物安全規(guī)定。2、適用范圍適用于二類部分傳染性或致病性相對較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標本的收集、保存、使用、運輸、銷毀等工作，本院微生物實驗室不保存一類及部分二類傳染性強的病原微生物菌種及樣本。3、職責3.1微生物實驗室負責二類部分傳染性或致病性相對較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標本的管理。3.2微生物實驗室負責定期對菌種（株）的進行選擇、收集、鑒定，并及時將菌種（株）和生物標本，以及相關信息表妥善保存。菌種登記入庫工作原則上每季度進行一次，微生物實驗室應主動對菌種和陽性生物樣本進行繁殖、登記并妥善保存。3.3實驗室負責人負責對實驗室內各類菌種和生物樣本銷毀的審核、批準及使用安全的監(jiān)督檢查。4、分類與定義根據《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》與《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，將病原微生物的菌種、毒種（株）分為一類、二類、三類、四類。具體分類參照有關規(guī)定執(zhí)行。5、程序5.1菌種（株）及生物標本的采集與接收：由微生物實驗室采集或接收，來源包括下列形式。5.1.1常規(guī)檢測、監(jiān)測項目、實驗研究分離獲得的菌種（株）及相應的生物標本。5.1.2外部購買的菌種標準株。5.1.3有關單位送來鑒定的有保留價值的菌種。5.2菌種保存5.2.1保存的菌種，必須具有該菌種的相關基本信息資料，經復核或鑒定后入菌種庫，建立菌種檔案和保存。5.2.2根據所保管的菌種的特性，采取妥善可靠的方法（如冷凍干燥/恒溫合適載體保存、半固體/15±1℃、-70±1℃磁珠、細胞培養(yǎng)液/冷凍、液氮）保管，防止菌種生物活性的喪失或變異，并配置有足夠安全的防范設施。在保存過程中，按菌種傳代，鑒定操作程序進行定期檢查，菌種管理員如發(fā)現菌種變異或失活，應及時上報實驗室負責人及管理部門，并說明理由。5.2.3應制定嚴密的安全保管制度，實行雙人雙鎖開啟庫門，及入庫登記、庫內環(huán)境設備控制記錄。對不同類的菌種進行分類保存，保證菌種間無交叉污染的可能。5.2.4保管工作中保管人要做好菌種和生物樣本入庫、領用、銷毀等各類記錄。5.3菌種和生物樣本的領用審批5.3.1原則上已經入庫的菌種和生物樣本，沒有足夠的理由不得隨意領取使用，以保證生物資源的完整性和原始性及代表性。日常檢測工作、研究工作所需的菌種或生物樣本應事先進行復制或準備。確因工作需要應事先提出申請，經微生物實驗室負責人審核，報醫(yī)院領導（或分管領導）批準。但必須保證所領用的菌種不會斷種或影響其生物活性及原始性。領用人負責使用過程中的生物安全管理責任。5.3.2二類菌種和相應生物樣本的領取由使用人填寫《ＸＸＸ二類菌種領用申請單》，使用實驗室負責人提出意見，經生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院法定代表人批準后到微生物實驗室菌種儲存處領取；報醫(yī)院生物安全辦公室備案。5.3.3三類、四類菌種和生物樣本的領取由使用人填寫《ＸＸＸ三、四類菌種領用申請單》，使用實驗室負責人提出意見，經生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院生物安全負責人批準后到微生物實驗室菌種儲存處領??；報醫(yī)院生物安全辦公室備案。6菌種及相應陽性標本的銷毀6.1銷毀范圍：保存的菌種及相應生物標本，經微生物實驗室保管人員鑒定，認為已經喪失使用和保存價值、經微生物實驗室負責人審核可以申請銷毀。6.2二類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經微生物實驗室負責人和生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院法定代表人批準，銷毀時應及時通知安全管理部門的有關人員到現場，在安全管理部門的相關人員監(jiān)督下方可進行銷毀；并填寫《ＸＸＸ菌種及生物樣本銷毀申請與銷毀記錄表》，由當事人和監(jiān)督人員簽字確認后報醫(yī)院生物安全辦公室備案。6.3三、四類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經微生物實驗室負責人和生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院生物安全負責人批準，自行銷毀，同時做好有關銷毀記錄，完成后報單位生物安全辦公室備案。6.4微生物實驗室菌種及生物樣本保存處，實行人員準入登記制度，進入人員應按照醫(yī)院有關審批程序進行審批，必要時應按照要求做好個體防護措施。6.5進行菌種和生物樣本銷毀時，應在指定場所，并采取相應的安全防護措施，按照規(guī)定的消毒滅菌方法和要求進行銷毀，確保銷毀工作安全可靠，并做好相關記錄，經相關責任人確認簽字，未經可靠消毒滅菌的物品和實驗材料嚴禁帶出實驗區(qū)域。7、支持性文件7.1《中華人民共和國生物安全法》7.2《中華人民共和國傳染病防治法》7.3《病原微生物實驗室生物安全管理條例》7.4《可感染人類的高致病性病原微生物菌種或樣本運輸管理規(guī)定》7.5《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）7.6《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233）8、相關記錄XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ09（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 九實驗室生物安全應急處理管理程序生效日期：2025-01-01九實驗室生物安全應急處置管理程序1、目的為了在發(fā)生實驗室生物安全意外事件或事故時，能夠對現場進行及時有效處置，避免實驗室生物安全事故的進一步擴大，減少事故的損失，最大限度地保障實驗室人員的健康和實驗室的生物安全。2、適用范圍適用于在實驗室發(fā)生的各種生物性、物理性、化學性等安全事件（事故）和火災、水災、冰凍、地震、人為破壞等其它意外情況。3、職責3.1由實驗室安全應急處置領導小組領導生物安全辦公室、實驗室及其他相關部門編制《實驗室安全應急預案》。3.2《實驗室安全應急預案》經實驗室生物安全委員會審核后，由醫(yī)院法定代表人批準執(zhí)行。3.3生物安全辦公室負責對《實驗室安全應急預案》進行宣貫，制定演練計劃并督促演練實施。3.4實驗室安全應急處置領導小組負責對《實驗室安全應急預案》的適用性進行定期評估，并領導生物安全辦公室、實驗室及其他相關部門適時修訂。3.5實驗室工作人員及相關人員應認真學習預案并參與演練。4.程序要求4.1在實驗室安全應急處置領導小組的領導下，生物安全辦公室、實驗室及其他相關部門協同編制《實驗室安全應急預案》。4.2《實驗室安全應急預案》的內容應包括：感染性樣本溢灑、實驗室職業(yè)暴露、實驗室火災、實驗室水電事故、實驗室化學灼傷事故、實驗室化學品泄漏事故、實驗室化學品中毒事故、實驗室爆炸事故、實驗室信息系統故障、實驗室被盜等。4.3《實驗室安全應急預案》經醫(yī)院法定代表人批準后，交生物安全辦公室備案保存。4.4應急預案內容包括總則、組織機構、應急通訊、緊急處置程序及應急預案的保障、啟動、終止與報告等內容。a.總則包括：目的、制定依據、適用范圍、應急處置原則、預案修訂說明等。b.組織機構及應急通訊：包括組織機構、職責分工、醫(yī)院內部應急電話、醫(yī)院外部應急電話。c.緊急處置程序：按章分別就感染性樣本溢灑、實驗室職業(yè)暴露、實驗室火災、實驗室水電事故、實驗室化學灼傷事故、實驗室化學品泄漏事故、實驗室化學品中毒事故、實驗室爆炸事故、實驗室信息系統故障、實驗室被盜等突發(fā)事件（事故）進行敘述。d.預案保障：包括物資與設備儲備和人員培訓與演練。e.預案啟動：在收到事故發(fā)現人或事故現場人員報告后，由應急處置領導小組組長（或其代理人）宣布啟動應急預案。f.預案終止：在事故得到有效控制且風險解除時由應急處置領導小組組長（或其代理人）宣布終止應急預案。g.預案報告：發(fā)生安全事故后，由應急處置領導小組組長（或其代理人）按相關規(guī)定逐級上報。4.5生物安全辦公室應組織實驗室及相關部門有計劃地實施各種預案的演練，演練前按照應急預案要求進行組織分工和培訓，所有人員應熟悉演練的流程。4.6相關科室應組織人員參加應急演練，演練實施后，組織者對演練效果進行總結和評估，提出改進措施。4.7生物安全委員會對應急預案進行評議，批準改進措施，由責任部門完善演練預案。4.8每年應至少組織一次所有實驗室人員參加的應急演練，演練方案、演練圖片、效果評價、改進措施及應急預案的修改等由生物安全辦公室存檔保存。5、支持性文件5.1《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008。5.2XX市中心醫(yī)院《實驗室安全應急預案》6、記錄表格6.1《應急演練簽到表》XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ10（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 十生物安全監(jiān)督檢查管理程序生效日期：2025-01-01十生物安全監(jiān)督檢查管理程序1、目的加強醫(yī)院的生物安全管理，督促生物安全相關活動得到有效落實，保證生物安全管理體系的有效運行。2、適用范圍適用于本醫(yī)院生物安全的科室自查和醫(yī)院監(jiān)督檢查。3、職責3.1生物安全委員會負責醫(yī)院層面的生物安全監(jiān)督檢查。3.2科室負責人負責本科室的生物安全自查。3.3生物安全監(jiān)督員負責本科室日常工作中的生物安全監(jiān)督。3.4生物安全辦公室負責對各科室自查工作開展情況進行監(jiān)督，并定期進行通報；負責安全核查表的編制和維護；負責監(jiān)督檢查相關事宜的具體落實；負責安全檢查相關文件的歸檔保存。4、工作程序4.1本院的生物安全檢查包括科室自查和醫(yī)院監(jiān)督檢查兩個層面，對實驗室整體運行狀況進行生物安全方面的監(jiān)督與分析，以保證：a儀器設備、警報系統、應急裝備、消防裝備等的功能和狀態(tài)正常；b危險物品的使用與存放安全；c廢棄物處理及處置安全；d人員能力及健康狀態(tài)符合要求；e安全計劃實施正常；f實驗室活動運行狀態(tài)正常；g不符合項及時得到糾正；h所需資源滿足工作要求。4.2科室自查4.2.1科主任負責本科室的生物安全自查工作。4.2.2科室生物安全監(jiān)督員應定期對重要區(qū)域進行巡查，對日常工作中的生物安全實行監(jiān)督檢查，并形成質量監(jiān)督記錄。4.2.3各科室根據本科室工作特點及實際情況結合醫(yī)院《生物安全管理手冊》、相關標準要求、編制《科室生物安全自查表》。4.2.4各科室對照《科室生物安全自查表》，每個月進行一次全面自查或專項檢查，并根據自查情況進行必要的整改；全年自查內容應涵蓋GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》的所有要素和條款，每次檢查可確定不同重點內容。4.2.5對自查發(fā)現的有可能造成感染事件或其它損害的安全隱患，屬于科室解決能力范圍外，由科主任及時向生物安全辦公室和生物安全負責人報告。4.2.6自查及整改情況記錄后送交生物安全辦公室。4.2.7生物安全辦公室及時匯總分析各科室自查情況，并進行通報。4.3醫(yī)院監(jiān)督檢查4.3.1生物安全委員會負責本醫(yī)院的生物安全監(jiān)督檢查。4.3.2生物安全辦公室根據《生物安全管理手冊》及相關標準要求，編制《醫(yī)院生物安全核查表》。4.3.3生物安全辦公室根據生物安全管理體系的要求及各科室自查情況，協助生物安全負責人組織人員形成檢查組，對醫(yī)院各科室進行抽查和監(jiān)督檢查，每半年進行一次，每次監(jiān)督檢查內容需涵蓋GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》的所有要素和條款。4.3.4監(jiān)督檢查方法（不限于）4.3.4.1現場核查：對各科室實驗室現場進行巡查，包括實驗室環(huán)境、布局、設施設備的運行、人員的防護、相關工作的記錄等。4.3.4.2模擬場景考核：監(jiān)督檢查時可安排適當數量的生物安全模擬場景，抽取人員進行模擬演示。根據其操作情況與各核查要點的符合程度，可較為真實地反應實驗室人員的生物安全意識和實際操作水平。4.3.5每次監(jiān)督檢查前，檢查組除確認《醫(yī)院生物安全核查表》適用性外，還需事先準備模擬場景考核試題和核查要點及現場提問內容；監(jiān)督檢查時需如實記錄核查情況，并由陪同人員簽字確認，相關記錄交生物安全辦公室歸檔保存。4.3.6監(jiān)督檢查由所在科室負責人或生物安全監(jiān)督員陪同進行；監(jiān)督檢查發(fā)現的問題可當場向陪同人員反饋，并要求科室限期整改。4.3.7監(jiān)督檢查結束后，檢查組需及時匯總、分析檢查情況，向生物安全委員會提交生物安全監(jiān)督檢查報告，并通報檢查結果；生物安全委員會可根據監(jiān)督檢查報告，提出整改意見和要求。4.4對未能按時自查，或自查情況與監(jiān)督檢查結果出入較大的科室，由生物安全負責人做出誡勉談話、通報批評、或扣取科室考核分等處理決定。4.5醫(yī)院監(jiān)督檢查除半年一次的定期檢查外，還包括節(jié)假日及重大事件之前的不定期檢查。4.6內部審核、外部評審活動不能代替科室自查和醫(yī)院監(jiān)督檢查。4.7生物安全辦公室負責安全檢查相關文件資料的收集、歸檔和匯總，并把年度生物安全管理情況遞交給管理評審。5、支持文件5.1《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）5.2《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）6、相關記錄6.1《科室生物安全自查表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB01（6-0））6.2《醫(yī)院生物安全核查表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB02（6-0））6.3《實驗室生物安全自評表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB03（6-0））6.4《醫(yī)院生物安全自評表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB04（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ11（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 十一個人防護用品使用和管理程序生效日期：2025-01-01十一個人防護用品使用和管理程序1、目的確保實驗室個人防護用品的質量持續(xù)符合要求，實驗人員和相關實驗人員能夠正確使用，以保護實驗人員及相關實驗人員的人身安全，避免發(fā)生實驗室感染事故。2、適用范圍適用于所有進入生物安全實驗室的各類人員。3、職責3.1實驗室負責人負責保證實驗室有足夠、合格的個人防護用品；組織相關人員接受生物安全和專業(yè)技術的培訓。3.2生物安全監(jiān)督員負責所有進入本實驗室工作或來訪人員的安全監(jiān)督。3.3實驗人員進入實驗室前，應自覺接受個人防護裝備穿戴的培訓，并規(guī)范佩戴個人防護用品，嚴格遵守相關制度和操作程序，按照相關要求處理使用過的個人防護用品。3.4采購部門根據各實驗室需求負責采購符合國家標準和防護要求的防護用品。3.5人事部門負責建立和實施實驗人員的健康監(jiān)護和免疫接種工作制度和工作，并建立個人健康檔案。4、程序4.1崗前培訓所有實驗工作人員(包括進修、實習、見習人員）都應接受上崗前的生物安全和專業(yè)技術培訓，考試合格取得上崗證后才能進入實驗室開展實驗活動。4.2免疫接種實驗人員從事相關病原微生物實驗活動前建議提前接種相關免疫制劑。4.3健康監(jiān)護各部門應做好實驗人員的健康監(jiān)護，發(fā)現不適合從事當前崗位的工作人員要及時調離或換崗。4.4個人防護裝備總體要求實驗室所用的任何個人防護裝備應符合國家有關標準的要求。在生物危害評估的基礎上，按防護要求選擇合適的個人防護裝備，并有相應的程序控制個人防護裝備的選擇、使用、維護等。4.4.1實驗室防護服（1）防護服的選擇：選用符合國家標準的防護服，防護服應干燥、清潔、無霉斑、表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；防護服連接部位應平整、密封，無氣泡；防護服的拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖；應具有防水抗裂阻燃及抗靜電等性能。（2）防護服穿戴脫卸：按照相關的規(guī)定進行。（3）防護服的舒適性檢查：大小應適宜、穿脫方便，可進行伸縮、深蹲等動作。4.4.2手套（1）進入實驗室工作時，要求戴兩層手套。手套為《滅菌橡膠醫(yī)用手套》（產品標準：GB7543-1996衛(wèi)生標準：GB15980-1995）。要求為無粉乳膠手套。（2）每次戴手套時，應保證所戴手套無破損。（3）手套的檢漏：取出新手套，打開手套口，使手套內聚些空氣，然后把手套口閉合，形成一個囊泡。輕捏一下手套囊泡的申部，氣體不泄露，則證明手套不漏氣。（4）在撕破、損壞或懷疑內部受污染時應更換手套。工作完成或中止后應消毒、摘掉并安全處置。（5）手套的選用：不涉及感染性材料的操作，應根據需要選用手套，或使用不同手套的組合。如一次性塑料手套可避免對樣品的污染；棉手套用來防凍或操作高溫固體或容器；乳膠手套外套防切割手套或鋼絲手套用來防止銳器割傷；乳膠手套外套防酸堿手套用來處理強酸、強堿溶液；乳膠手套外套棉手套或線手套用于防止動物抓咬和撓傷等。①應根據自身情況選用合適尺寸的手套，以便于實驗操作和保證安全。②第一次進入實驗室的人員，應了解其是否有乳膠過敏史，若無則應進行手套的過敏性測試。方法為在普通實驗室進行連續(xù)一周實驗操作，全程佩戴手套，觀察有無皮疹、瘙癢、紅腫等癥狀出現，若有應更換丁腈手套或在其內部加戴一次性塑料手套。還應進行手套佩帶及摘除的培訓，待熟練使用后才可獨立進行實驗操作。（6）乳膠手套的使用①試漏：使用前應檢查手套是否老化、退色、漏損和有裂縫等，要重點檢查檢查手套是否有破損。②套戴：一般實驗操作，戴一副手套即可，操作感染性物質時應戴兩副手套。戴手套時一手提住手套口，一手伸入，一定要將（外層）手套口蓋住防護服的袖口（見圖）。③摘除：更換或摘除手套時，應先摘除外層手套。摘除外層手套前應先往手套上噴75%乙醇或其他消毒劑消毒，然后用一手捏起另一近手腕部處的手套外緣；將手套從手上脫下并將手套外表面翻轉入內。用脫去手套的手指插入另一手套腕部處內面；脫下該手套使其內面向外并形成一個由兩個手套組成的袋狀；丟棄在醫(yī)療廢物袋中并進行消毒處理，手套全部摘除后要立即洗手。（7）管理與控制。①實驗過程中應始終保持戴手套狀態(tài)并勤換手套，當實驗過程中手套發(fā)生破損或污染時應及時更換，更換前用消毒液噴灑手套。一次性手套不得重復使用或清洗后使用，用完應立即丟棄。②離開實驗室前應摘除手套，不得戴著手套離開實驗室。③不要戴著污染的手套到處觸摸，不能戴著污染的手套觸摸顏面部或調整個人防護裝備，或觸摸把手、開關、電話、鍵盤、鼠標以及其他物品等。4.4.3鞋清潔區(qū)：拖鞋。更衣室：皮鞋。4.4.4口罩（1）口罩的選擇：實驗室佩戴的口罩多為醫(yī)用外科口罩、N95口罩，應根據不同的防護要求選戴。（2）口罩佩戴的地方在更衣室。（3）口罩的適應性測試：每一個實驗人員應事先進行口罩的適應性測試。通過測試，確定自己合適的型號規(guī)格，以確保口罩應有的保護功能。（4）口罩佩戴的步驟①仔細查看口罩包裝盒上的生產廠家、口罩規(guī)格和型號是否正確。②確定正確后，去掉包裝，取出口罩，檢查口罩是否完好。③將完好無損的口罩，金屬鼻夾向上，拉開口罩上的兩根橡筋同時穿過頭頂，下面一根掛于頸部，上面一根斜掛于頭部，口罩須遮住整個口鼻部，夾緊鼻夾。④面對穿衣鏡，檢查口罩是否遮住口鼻部。（5）口罩的摘除：拉開口罩上斜掛于頭部的一根橡皮筋，使口罩脫離口部，然后拉開下面一根掛于頸部的橡皮筋，使口罩完全脫離整個口鼻部。應避免口罩外部接觸臉部皮膚?？谡终牡胤?，在第一緩沖室。摘除后，放人黃色垃圾袋，隨防護服等其他廢棄物品，一同高壓處理。5、防護用品穿戴要求5.1上述各類防護用品的穿戴應事先進行培訓，使實驗人員清楚穿戴要求和穿戴程序。5.2穿戴防護用品時，實驗人員應互相檢查，發(fā)現問題及時糾正。5.3穿戴后的防護用品應經過嚴格規(guī)范的消毒后才能帶出實驗室，一次性防護用品不得反復使用。5.4從事高致病性病原微生物實驗活動時應有2名或以上人員參加，不得獨自1人開展實驗活動，以防發(fā)生意外。5.5實驗活動結束后，實驗人員應按照要求進行洗手及表面消毒處理。5.6外來進修、實習人員個人防護原則上不得從事高致病性病原微生物實驗活動，確需開展的，必須在老師的陪同指導下進行。5.7設備安裝、調試、維修及工程人員個人防護按流程辦理實驗室準入申請，實驗室負責人批準后，根據實驗室涉及的病原微生物級別穿戴相應級別的個人防護用品，在實驗室人員陪同下開展工作，如施工工具或器材有可能受到污染時，應按規(guī)定進行消毒處理，確保安全后才能帶出實驗室。工作完畢后須按規(guī)定脫下個人防護用品才能離開實驗室。若實驗室進行終末消毒后，未從事任何工作，后勤保障人員進入可著白大衣、戴外科口罩和帽子、戴手套、鞋套進入，必要時可佩戴眼罩。6、相關記錄XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ12（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 十二生物安全實驗室消毒滅菌管理程序生效日期：2025-01-01十二生物安全實驗室消毒滅菌管理程序1、目的加強生物安全實驗室管理，規(guī)范消毒滅菌流程，嚴格控制感染源，防止院內感染。2、適用范圍適用于各生物安全實驗室的內環(huán)境、實驗器材、廢棄物品及相關人員的消毒，部分高致病性生物標本和菌毒種的滅菌。3、職責3.1所有實驗室工作人員應熟知并遵守本程序，清潔及其他輔助人員在實驗室工作人員指導下執(zhí)行本程序。3.2實驗室生物安全監(jiān)督員負責實驗室日常消毒滅菌的監(jiān)督檢查工作。3.3實驗室負責人負責消毒滅菌工作的監(jiān)督檢查及對相關責任人員的進行獎懲。4、消毒程序4.1實驗室各區(qū)域消毒：根據可能被污染程度的不同分為清潔區(qū)、緩沖區(qū)和污染區(qū)。4.1.1清潔區(qū)消毒：清潔區(qū)若無明顯污染，應每天開窗通風數次，濕式清潔臺面、地面1次。必要時用含500mg/L有效氯溶液濕布巾（或拖把）擦拭一次，作用30min后，再用清水濕布巾擦拭干凈。4.1.2緩沖區(qū)消毒：用含500mg/L有效氯溶液濕布巾（或拖把）擦拭一次，作用30min后，再用清水濕布巾擦拭干凈。每日上午上班半小時前、下午下班半小時后各1次。4.1.3污染區(qū)消毒：地面和臺面用含500mg/L有效氯溶液濕布巾（或拖把）擦拭一次，作用30min后，再用清水濕布巾（或拖把）擦拭干凈。每日上午上班半小時前、下午下班半小時后各1次。實驗中若存在被污染的情況要及時消毒。4.1.4空氣消毒：檢驗實驗室和微生物實驗室每日晚上空閑時，開啟室內所有紫外燈管消毒30分鐘。PCR實驗室在工作結束后開啟紫外燈消毒2小時，必要時選用空氣消毒機消毒處理60分鐘，每日下午下班后進行。4.1.5清潔及消毒器材：拖把、抹布等要分區(qū)專用，不得混用。使用后的拖把、抹布，用含500mg/L有效氯溶液浸泡30分鐘，再用清水洗凈，懸掛晾干，最好在陽光下曬干后備用。4.1.6當地面受到病原菌或致病性芽孢菌污染時，應立即用消毒液消毒，采用2000mg/L～5000mg/L有效氯的消毒液拖地或噴灑地面，并使消毒液浸過污染物表面，作用30min。拖把用后浸于上述消毒液1h。4.2衣物的消毒、清潔：工作服、帽子、鞋套等放入專用的污物袋中，用70℃以上熱水加洗滌劑洗滌；有明顯病原微生物污染時，隨時噴灑消毒液消毒或放入專用污物袋中，進行高壓蒸汽滅菌處理。4.3實驗室儀器設備的消毒、清潔4.3.1生物安全柜消毒與清潔4.3.1.1每項工作完成后，所有的容器和設備應用75%乙醇進行表面消毒后取出。4.3.1.2每日的工作結束后，操作人員應用75%乙醇對生物安全柜內的工作臺、兩側、后壁、觀察窗玻璃內側壁進行擦試。4.3.1.3開啟生物安全柜紫外燈30～60分鐘，用于工作臺面和內部環(huán)境的消毒。4.3.1.4開啟紫外燈時請勿在柜內操作。4.3.1.5生物安全柜內少量（10ml以下）溢灑時的消毒處理措施：立即停止工作，保持生物安全柜繼續(xù)運行。用吸水性材料覆蓋污染區(qū)域，從外圍到中心小心傾倒適量的5000mg/L的含氯消毒劑覆蓋溢灑區(qū)域，消毒30分鐘后，用鑷子等工具將吸水材料及污物清理到污物桶內；用具有清潔、消毒功能的吸水材料擦拭污染區(qū)域1～3遍后，擦干臺面上的液體；然后用干凈抹布浸透清水至不滴水狀態(tài)，至少擦拭3遍，再擦干即可。4.3.1.6生物安全柜內大量（10ml及以上）溢灑時消毒處理措施：停止工作，保持生物安全柜繼續(xù)運行。用吸水性材料覆蓋污染區(qū)域，從外圍到中心小心傾倒適量的5000mg/L的含氯消毒劑覆蓋溢灑區(qū)域，消毒30分鐘后，及時處理（處理方法同4.3.1.5）。打開生物安全柜集液槽的手動閥，將集液槽內廢液放入廢物桶內，再用具有清潔、消毒功能的吸水材料擦拭污染區(qū)域1-3遍后，擦干臺面上的液體；然后用干凈抹布浸透清水至不滴水狀態(tài)，至少擦拭3遍，再擦干即可。4.3.2其它儀器設備的清潔：用消毒液或75%乙醇擦拭表面消毒，再用清水擦洗去污。4.4手的消毒、清潔：實驗室工作完畢后應按七步洗手法洗手或用免洗手消毒液進行手衛(wèi)生消毒。離開實驗室前，脫掉工作服后，均應進行手的清洗。4.5采集血液標本實行一人一針、一片一帶、一用一手消。以穿刺部位為中心，用浸有碘消毒液的無菌棉球由內向外緩慢旋轉擦拭1遍，消毒皮膚直徑應≥5cm，干燥后穿刺。5、滅菌程序5.1接種環(huán)可用紅外電熱滅菌器滅菌。5.2實驗室含有高致病性病原微生物標本，微生物樣本、培養(yǎng)物、菌種使用高壓蒸汽滅菌器（121℃，30分鐘）滅菌，滅菌后按《廢棄物處理程序》處理。6、支持性文件6.1《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》（WS/T367-2012)6.2《廢物處置程序》7、相關記錄7.1《紫外線殺菌燈使用登記表》(表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB01（6-0））7.2《桌面、地面消毒記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB02（6-0））7.3《含氯消毒劑濃度監(jiān)測登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB03（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ13（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 十三記錄管理程序生效日期：2025-01-01十三記錄管理程序1、目的對記錄數據進行控制，包括文字描述和數字，確保記錄數據的真實、完整、有效，為生物安全管理體系的有效運作和檢測工作符合規(guī)定要求提供證據。2、適用范圍適用于生物安全管理體系運行產生所有記錄的全過程管理。3、職責與要求3.1生物安全辦公室負責征集生物安全記錄的各種表格與要求，匯總后提交生物安全技術負責人審核。3.2生物安全技術負責人負責對生物安全記錄格式和要求進行審核，審核后提交生物安全負責任人審批。3.3生物安全負責人負責對經審核合格的記錄格式和要求進行確認、批準和實施。3.4各部門要求規(guī)范完成相關記錄的填寫、記錄和歸檔前管理。3.5檔案管理員負責記錄的歸檔、保存管理。4、工作程序4.1記錄主要包括，但不局限于：a）醫(yī)院生物安全核查記錄和實驗室自查記錄；b）?；烦鋈霂煊涗?；c）儀器維護記錄；d）溫濕度記錄；e）含氯消毒劑濃度監(jiān)測記錄；f）生物標本保存記錄；g）高致病性病原微生物標本、微生物培養(yǎng)標本、平板高壓消毒記錄；h）實驗室工作人員健康檢查記錄；i）實驗室工作人員免疫接種記錄；j）內部審核及外部評審記錄；k）不符合項糾正記錄；l）生物安全持續(xù)改進記錄；m）生物安全檢查整改記錄；n）消防檢查記錄；o）應急演練記錄；p）生物安全培訓及能力評估記錄；q）其它記錄。4.2記錄要求4.2.1記錄的填寫應字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術術語使用準確。不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，一般須用黑色鋼筆或簽字筆進行填寫。4.2.2記錄原則上不得涂改，如確需改動，只能將需改動的記錄劃一橫線，不影響原記錄辨認，再在劃線下面重新記錄，并署名和記錄改動時間。4.2.3記錄表格上的簽名欄經相關負責人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應予以劃線（/）。4.2.4實驗原始記錄應包含足夠的信息項目，如人員、設備、方法、環(huán)境等，根據這些信息可再現實驗過程。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴格使用法定計量單位。4.2.5原始記錄或報告中的數據處理方法按相關規(guī)定進行。4.2.6實驗原始記錄應在實驗現場或實驗過程中，逐項進行填寫。實驗原始記錄應至少有一名實驗人員簽名。4.3記錄的歸檔和調閱4.3.1生物安全記錄分醫(yī)院層面記錄和實驗室記錄，醫(yī)院層面記錄的歸檔和調閱由生物安全辦公室檔案管理員實行統一管理；實驗室記錄的歸檔和調閱