（征求意見稿第一 總第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量體系管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)第二條本實(shí)施指南適用于植入性醫(yī)療器械，但不適用于齒科植入物、第三條植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本實(shí)施指南的要求，以過程方第二 管理職第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立適宜的組織機(jī)構(gòu)，以文件的形式規(guī)2第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在管理層中確定一名管理人員，作為管理第三 資源管第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具第八條位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)，并對從事這些崗位工作人員的能力進(jìn)行評價，對未滿足規(guī)定要求的要采取相應(yīng)的措施，以滿足這些要求。生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。第九條和設(shè)計資料，確定與批量生產(chǎn)能力和工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、倉儲場地、生產(chǎn)設(shè)備、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等并保持相應(yīng)的記錄。第十條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)笫十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備固定的人員對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、維修和保第十二條應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件。直第十三條設(shè)備，應(yīng)安裝防塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置，并建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第十四條產(chǎn)生噪聲的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房第十五條在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員笫十六條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的染、應(yīng)在潔凈室（區(qū)）笫十八條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所第十九條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)有防塵、防污染、防笫二十條在設(shè)計和建造無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房時，應(yīng)考第二十一條潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）第二十二條潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開啟，平笫二十三條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定工藝用氣管理文件，笫二十四條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的動物房和滅菌車間應(yīng)有相笫二十五條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生笫二十六條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有固定的人員對基礎(chǔ)設(shè)施笫二十七條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定潔凈工作服管理規(guī)定。笫二十八條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化笫二十九條在潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作的臨時人員或外來人員，須進(jìn)行衛(wèi)笫三十條對采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定第四 文件與記第三十一條包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本實(shí)施指南中所要求編制的程序文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。（場所、部門，還包括刪減和不適用條款的合理性說明制的程序文件或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。第三十二條技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)過程，如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購要（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范（滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作、適用時還包括安裝等作業(yè)指導(dǎo)書）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。第三十三條4第三十四條確保至少在企業(yè)所規(guī)定的植入性醫(yī)療器械壽命期內(nèi)（但保存期限不得少于記錄或相關(guān)法規(guī)的規(guī)定第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、12年，或符合相第五章設(shè)計和開發(fā)第三十六九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制和保持設(shè)計和開發(fā)的程序文件，對醫(yī)療第三二十一十七條驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。應(yīng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。第三十八二條能和安全要求，法規(guī)要求、風(fēng)險管理文件和其他要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行記錄并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。第三十三九條明確的規(guī)定，并應(yīng)提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用時所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄，包括醫(yī)療器械注冊審查后確定的說明書。第四十四條設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第四十四一條審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。適宜階段至少應(yīng)包括可行性研究、試制階段，及企業(yè)認(rèn)為是必要的其它階段。第四十二條第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)第四十三條使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。第四十九四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，第六章采購第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂原材料、包裝材料與輔料、外購、外協(xié)第四十七條的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。第四十八條的類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。第四十九條采購的物品是醫(yī)療器械的組件時，或發(fā)生部分生產(chǎn)工序（一）（三）受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。如醫(yī)療器械整件由受托方生產(chǎn)，受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)。第五十條購要求。當(dāng)驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場實(shí)施時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在采購信息中對驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。第七 生產(chǎn)管第五十一條定控制的范圍和要求，確保工藝技術(shù)質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備、各類生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的清潔得到控制。第五十二條藝規(guī)程和(或)制要求，在實(shí)施之前得到驗(yàn)證和審批，不得任意更改，如需更改，應(yīng)按設(shè)計開發(fā)控制程序進(jìn)行。第五十三條裝備，并確保其得到控制。對于關(guān)鍵重要設(shè)備還應(yīng)制定操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并定期對這些設(shè)備給予維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，建立設(shè)備檔案實(shí)施管理。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，并對其使用情況進(jìn)行記錄。第五十四條狀態(tài)至關(guān)重要或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。10潔凈室（區(qū)內(nèi)進(jìn)行；滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝參照附錄2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌前初始污染菌的控制要求，并加以評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。第五十五條驗(yàn)證，則應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。過程確認(rèn)應(yīng)由有資格的人員來完成。應(yīng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序文件。第五十七條生產(chǎn)無菌植入性醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)選擇和確認(rèn)適宜的方法進(jìn)第五十八條的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的第六十條的產(chǎn)品不應(yīng)混放，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被放行?？勺匪菪缘挠涗洃?yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄，貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此類記錄。第六十二條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)包第六十四條適用時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接第八 監(jiān)視和測第六十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活第六十六條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)對產(chǎn)品的特性第六十七條進(jìn)行放行。應(yīng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。第六十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧第七十條過程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。對于不能被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證的生產(chǎn)過程結(jié)果，應(yīng)按照規(guī)定的程序組織有資格的人員對該過程進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。在一定時間間隔或某些條件發(fā)生變化時應(yīng)實(shí)施再確認(rèn)。第七十一條監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。在儀器調(diào)整或維修后要重新（或校核第七十二條業(yè)應(yīng)定期或在使用前對其進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄。不能溯源到國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置應(yīng)制定校驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行定期校驗(yàn)。第九 銷售和服第七十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客規(guī)定的要第七十四條生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以第七十五條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動及其第七十六條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第七十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向用戶提供中文版產(chǎn)品說明書，手術(shù)指南和第七十七條與顧客進(jìn)行的溝通應(yīng)包括建立溝通的渠道、確定溝通的方法、按規(guī)定收集顧客的信息等，形成文件并保持記錄。當(dāng)發(fā)生不良事件時，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向指定的部門上報。第七十八條應(yīng)保持完整的發(fā)貨記錄，并要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄，可供檢查，以便追溯產(chǎn)品。第十 不合格品控第七十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控第八十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)第八十一條生產(chǎn)企業(yè)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)采取第八十二條合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價，返工文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)且確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一 顧客抱怨和不良事件監(jiān)第八十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并第八十五條規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告準(zhǔn)則和上報行政主管部門的途徑和時限。第八十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告和上第十二 分析和改第八十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)第八十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計技術(shù)，進(jìn)行第八十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合第九十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合第九十一條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客抱怨沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，第九十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，以控制忠告性通知的發(fā)布和第九十三條第九十四條應(yīng)驗(yàn)證所采取糾正和（或）第十三 附第九十五條醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用植入性醫(yī)療器械：30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。方面給出補(bǔ)充信息和/標(biāo)記：書寫、印刷或圖示 第九十六條本《指南》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。不同級別潔凈室（區(qū)） 10010000100000300000溫度,℃(無特殊要求時JGJ71—1次/相對濕度1次/風(fēng)速,水平層流垂直層流1次/換氣次數(shù),次1次/靜壓差不同級別潔凈室(區(qū))及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間1次/潔凈室(區(qū))與室外大氣個≤3≤350≤3500≤10500GB/T16292—1次/≤2≤20≤60浮游菌數(shù),個GB/T16293—1次/沉降菌數(shù),個/GB/T16294—1次/無菌醫(yī)療器具器械潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級層流風(fēng)速、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合第四章 ——————應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械編制技術(shù)文檔（釋義CommentedCommentedhy3]:Commentedhy2]:Commentedhy1]:頁：20和質(zhì)量管理體系要求的文件質(zhì)量管理體系要求的文件（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作等作業(yè)指導(dǎo)書無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立程序并形成文件，以對產(chǎn)品技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行管理。1、文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)指定部門的評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充2、如文件需進(jìn)行更新或修改時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)再次對文件進(jìn)行評審和3CommentedCommentedhy5]:頁：21Commentedhy4]:頁：214、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保在工作現(xiàn)場在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件。效的文件56、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)文件和其它外來文件得到72CommentedCommentedhy6]:頁：213、應(yīng)規(guī)定記錄的記錄的2無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持設(shè)計和開發(fā)的程序并形成按文件的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)過程實(shí)施控制注【1】:YY/T0316法律法規(guī)要求和風(fēng)險管理文件和其他要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行記錄并經(jīng)評審和批準(zhǔn)?！a(chǎn)品圖紙（包括各部件圖紙————————包裝和標(biāo)記要求【2——標(biāo)識和可追溯性要求（必要時包括程序——注【2】:Commentedhy7]:頁：Commentedhy7]:頁：24第七章無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。在潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有防止污染的措施。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按程序進(jìn)行人員和物料的凈化。對于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水進(jìn)行清洗。的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批號應(yīng)能通過這些記錄追溯到產(chǎn)品原材料和關(guān)鍵零配件、生產(chǎn)設(shè)備和人員、生產(chǎn)環(huán)境條件，以及生產(chǎn)數(shù)應(yīng)制定程序文件，在該軟件使用前按文件的規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)，表明具有滿足足客戶要求的信息（包括投訴和意見）進(jìn)行收集、傳遞、分析、處理和利用，應(yīng)明確規(guī)定信息接收、傳遞的途徑，信息處理的方法、期限，并進(jìn)行時間間隔、審核人員職責(zé)、審核計劃的制定和審核發(fā)現(xiàn)問題的處置。內(nèi)部審核提出的不合格應(yīng)及時采取糾正或糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。內(nèi)部審核的計劃，實(shí)施及審核結(jié)果的記錄要予以保持。CommentedCommentedhy8]:第十章銷售和服務(wù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前（評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，以確定與以前表述不一致的合同或訂單的要求是否已予解決和企業(yè)是否有能力滿足相關(guān)要求，并保持評審記錄。產(chǎn)品要求應(yīng)形成文件，并對顧客提出的未形成文件的要求予以確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。保安裝和驗(yàn)證符合文件的要求，并保持完成安裝和驗(yàn)證的記錄。保安裝和驗(yàn)證符合文件的要求，并保持完成安裝和驗(yàn)證的記錄。Commentedhy9]:頁：29（不適用（不適用（建議將本條放在本章的最后，與