ICS03.120.20

CCSA00

DB61

陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB61/T1327.11—2023

檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

第11部分：實驗室樣品記錄及檢測記錄管

理規(guī)范

Mandatoryapprovalforinspectionbodyandlaboratory—

Part11:Managementspecificationofsamplerecordsandinspectionrecords

2023-11-14發(fā)布2023-12-14實施

陜西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

第11部分：實驗室樣品記錄及檢測記錄管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了檢驗檢測機(jī)構(gòu)樣品記錄及檢測記錄的術(shù)語和定義、基本要求、記錄應(yīng)包含的內(nèi)容、記

錄的管理要求等。

本文件適用于陜西省所轄區(qū)域內(nèi)獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，其他檢驗檢測機(jī)構(gòu)可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T27025-2019檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

RB/T214-2017檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求

3術(shù)語和定義

GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

記錄record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

注1：記錄可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。

注2：通常，記錄不需要控制版本。

[GB/T19000-2016，定義3.8.10]

3.2

樣品記錄samplerecords

樣品抽取、運(yùn)輸、防護(hù)、流轉(zhuǎn)、儲存以及處理過程的記錄。

3.3

檢測記錄inspectionrecords

從樣品進(jìn)入實驗室后，針對樣品信息、預(yù)制備、前處理、檢測，直至得到檢測結(jié)果的所有記錄。

4基本要求

4.1樣品記錄及檢測記錄的管理應(yīng)符合GB/T27025-2019中7.5和RB/T214-2017中4.5.11的要求；

4.2應(yīng)建立樣品記錄及檢測記錄管理程序；

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4.3記錄應(yīng)真實、規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、可追溯；

4.4記錄的格式應(yīng)按照實驗室文件管理程序?qū)嵤?/p>

4.5記錄應(yīng)用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫（繪圖可用鉛筆），電子記錄除外；

4.6因錯誤需要更改時，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行杠改，并有更改人的簽章和更改時間。采用信息化系統(tǒng)

進(jìn)行記錄的，應(yīng)制定相應(yīng)的記錄控制程序。

5樣品記錄要求

5.1抽樣記錄

5.1.1應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)予以保存，相關(guān)時，記錄包括但不限于以下信息：

a)抽樣類型及任務(wù)來源；

b)所用的抽樣方法；

c)抽樣的日期和時間；

d)被抽樣單位的識別；

e)識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如樣品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或批號、效期（如有）、

儲存條件等）；

f)抽樣單位、抽樣人員的識別；

g)必要時，所用抽樣設(shè)備的識別；

h)環(huán)境或運(yùn)輸條件；必要時可制定特殊樣品的抽樣過程及運(yùn)輸防護(hù)的控制程序，并設(shè)計相應(yīng)的記

錄表單，采取簽字確認(rèn)、照片等形式進(jìn)行記錄；

i)適當(dāng)時，標(biāo)識抽樣位置的圖示或其他等效方式；

j)對抽樣計劃和抽樣方法的偏離或增減。

5.1.2執(zhí)行國家法定抽檢任務(wù)時，可按照相關(guān)文件要求記錄抽樣信息。

5.1.3應(yīng)有樣品到達(dá)實驗室時的確認(rèn)記錄，包括但不限于樣品到達(dá)時的封裝及封條完好情況、樣品數(shù)

量、實物與抽樣單上記錄的符合性、接收人員及交接人員的簽字，以及有特殊儲存條件的樣品實際儲存

情況是否符合要求。

5.2送樣記錄

送樣記錄中應(yīng)包括但不限于以下信息：識別和描述樣品的數(shù)據(jù)如名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家（或供樣單

位）、生產(chǎn)日期或批號（或購進(jìn)日期、檢疫日期等）、效期（如有）、樣品狀態(tài)等，檢驗項目及檢驗依

據(jù)，特殊儲存條件，委托方名稱，接送樣品雙方人員簽名等。另外記錄還應(yīng)包括合同評審的相關(guān)資料。

5.3采樣記錄

采樣記錄應(yīng)包括但不限于以下信息：

a)采樣單位信息；

b)檢測項目；

c)采樣地點及環(huán)境條件；

d)采樣依據(jù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；

e)采樣容器、采樣試劑以及采樣相關(guān)設(shè)備信息；

f)樣品的狀態(tài)信息；

g)樣品的預(yù)處理方法及過程；

h)樣品的保存及運(yùn)輸條件；

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i)采樣過程的質(zhì)控措施；

j)采樣人員的識別；

k)必要時，對現(xiàn)場監(jiān)測調(diào)查情況進(jìn)行記錄。

5.4樣品處置流轉(zhuǎn)記錄

5.4.1實驗室應(yīng)建立樣品內(nèi)部處置流轉(zhuǎn)程序，規(guī)定樣品在實驗室內(nèi)部流轉(zhuǎn)的程序及記錄。

5.4.2應(yīng)有樣品接收后的處置流轉(zhuǎn)記錄，包括接收部門用于檢測的樣品數(shù)量、留樣數(shù)量、樣品狀態(tài)，

樣品交接簽字記錄以及實驗室內(nèi)部二次分配樣品的記錄等。

5.4.3接收樣品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。

5.4.4樣品如需返回，則需記錄返回的原因、時間及交接人員簽名等關(guān)鍵信息。

5.4.5必要時，樣品的存放及保管應(yīng)監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。

5.4.6已完成實驗的樣品和留樣的處理應(yīng)符合樣品管理程序。

6檢測記錄要求

檢測記錄應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，包括但不限于以下內(nèi)容：

a)樣品信息，包括樣品名稱、唯一性編碼、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、狀態(tài)描述等；

b)明確的檢測方法依據(jù)；

c)檢測開始和結(jié)束時間；

d)使用的儀器設(shè)備名稱、型號及編號、工作條件；

e)檢測過程的基本步驟，包括樣品預(yù)制備、樣品前處理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息及配制過程等；

f)檢測時的環(huán)境條件；

g)檢測觀察到的現(xiàn)象、原始圖譜、數(shù)據(jù)、結(jié)果計算及允許誤差等；

h)檢測人員和復(fù)核人員簽名；

i)其他必要的說明。

7記錄匯總

檢測完成后，將記錄匯總后逐頁順序連續(xù)編頁碼，并注明總頁數(shù)。

8記錄管理

8.1應(yīng)對記錄進(jìn)行歸檔、維護(hù)、檢索或借閱等管理。

8.2記錄應(yīng)與報告一起歸檔，保存期限不少于6年。

8.3記錄應(yīng)安全儲存，防止污損、變質(zhì)、蟲蛀和丟失。

8.4超過保管期限的記錄，按有關(guān)程序予以處理，并留存處理記錄。

8.5電子信息記錄保存應(yīng)在管理過程中采取安全保護(hù)措施，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，防止篡改和丟失。

3

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參?考?文?獻(xiàn)

[1]GB/T14666-2003分析化學(xué)術(shù)語

[2]GB/T8170-2008數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

[3]《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國家市場監(jiān)督管理總局公告2023年第21號）

_________________________________

4

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目??次

前言......................................................................................................................................................................II

1范圍.................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.....................................................................................................................................................1

4基本要求.........................................................................................................................................................1

5樣品記錄要求.................................................................................................................................................2

6檢測記錄要求.................................................................................................................................................3

7記錄匯總.........................................................................................................................................................3

8記錄管理.........................................................................................................................................................3

參考文獻(xiàn)...............................................................................................................................................................4

I

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檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

第11部分：實驗室樣品記錄及檢測記錄管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了檢驗檢測機(jī)構(gòu)樣品記錄及檢測記錄的術(shù)語和定義、基本要求、記錄應(yīng)包含的內(nèi)容、記

錄的管理要求等。

本文件適用于陜西省所轄區(qū)域內(nèi)獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，其他檢驗檢測機(jī)構(gòu)可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T27025-2019檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

RB/T214-2017檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求

3術(shù)語和定義

GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

記錄record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

注1：記錄可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。

注2：通常，記錄不需要控制版本。

[GB/T19000-2016，定義3.8.10]

3.2

樣品記錄samplerecords

樣品抽取、運(yùn)輸、防護(hù)、流轉(zhuǎn)、儲存以及處理過程的記錄。

3.3

檢測記錄inspectionrecords

從樣品進(jìn)入實驗室后，針對樣品信息、預(yù)制備、前處理、檢測，直至得到檢測結(jié)果的所有記錄。

4基本要求

4.1樣品記錄及檢測記錄的管理應(yīng)符合GB/T27025-2019中7.5和RB/T214-2017中4.5.11的要求；

4.2應(yīng)建立樣品記錄及檢測記錄管理程序；

1

DB61/T1327.11—2023

4.3記錄應(yīng)真實、規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、可追溯；

4.4記錄的格式應(yīng)按照實驗室文件管理程序?qū)嵤?/p>

4.5記錄應(yīng)用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫（繪圖可用鉛筆），電子記錄除外；

4.6因錯誤需要更改時，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行杠改，并有更改人的簽章和更改時間。采用信息化系統(tǒng)

進(jìn)行記錄的，應(yīng)制定相應(yīng)的記錄控制程序。

5樣品記錄要求

5.1抽樣記錄

5.1.1應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)予以保存，相關(guān)時，記錄包括但不限于以下信息：

a)抽樣類型及任務(wù)來源；

b)