藥品生產(chǎn)企業(yè)留樣規(guī)定第一章總則為確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的有效監(jiān)控，規(guī)范留樣管理，保障藥品的安全、有效、穩(wěn)定，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，特制定本留樣規(guī)定。本規(guī)定旨在明確留樣的目標、適用范圍、管理規(guī)范及操作流程，確保留樣工作的科學性和可追溯性。第二章留樣目標留樣工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要目標包括：1.為藥品質(zhì)量的檢驗與分析提供依據(jù)。2.在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，作為追溯和調(diào)查的基礎材料。3.符合法律法規(guī)及行業(yè)標準的要求，確保公司生產(chǎn)的每一批藥品都可追溯。4.為持續(xù)改進質(zhì)量管理體系提供數(shù)據(jù)支持。第三章適用范圍本規(guī)定適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有藥品的留樣工作，包括但不限于原料藥、輔料、成品、半成品及其包裝材料等。所有相關(guān)部門需依照本規(guī)定實施留樣管理，確保各環(huán)節(jié)的有效銜接。第四章留樣管理規(guī)范留樣管理應遵循以下原則：1.留樣數(shù)量：每批藥品應留樣的數(shù)量應根據(jù)生產(chǎn)批次大小及相關(guān)標準確定，一般情況下，成品和半成品的留樣數(shù)量不得少于批量的1%。2.留樣時間：應在生產(chǎn)完成后及時進行留樣，確保樣品的新鮮度和代表性。3.留樣標識：所有留樣品應清晰標識，包括留樣日期、樣品名稱、批號、數(shù)量及留樣人等信息，以便于后續(xù)的管理和查閱。4.儲存條件：留樣品應按照生產(chǎn)工藝要求儲存，確保樣品在有效期內(nèi)保持其原有特性，避免因不當儲存導致質(zhì)量變異。第五章留樣操作流程留樣的操作流程包括以下幾個步驟：1.留樣計劃制定各生產(chǎn)部門需根據(jù)生產(chǎn)計劃，制定相應的留樣計劃，明確留樣的時間、數(shù)量及責任人，確保留樣工作的規(guī)范實施。2.樣品采集在生產(chǎn)過程中，由指定的質(zhì)量管理人員進行樣品采集，確保樣品的代表性。在采集過程中，應保持操作環(huán)境的清潔，避免樣品受污染。3.樣品記錄樣品采集后，需填寫《留樣記錄表》，內(nèi)容包括樣品名稱、批號、留樣日期、留樣人及其他相關(guān)信息，確保留樣過程的可追溯性。4.樣品儲存留樣品應存放在專用的儲存區(qū)域，按類別分區(qū)管理，確保不同類型的樣品不受交叉污染。定期檢查樣品的儲存狀態(tài)，確保其符合留樣要求。5.樣品管理留樣品的管理責任由質(zhì)量管理部門負責，定期對留樣品進行核對，確認樣品的完整性和標識的準確性。對超過有效期的樣品應及時處理，并做好記錄。第六章留樣監(jiān)督機制為確保留樣工作的有效實施，建立健全監(jiān)督機制：1.內(nèi)部審計定期對留樣工作進行內(nèi)部審計，檢查留樣記錄的完整性、樣品的儲存狀態(tài)及相關(guān)管理措施的落實情況。2.責任追究對在留樣工作中出現(xiàn)失誤或疏漏的責任人，視情節(jié)輕重采取相應的處罰措施，確保責任落實到位。3.反饋與改進建立留樣工作反饋機制，鼓勵員工提出改進意見，定期對留樣制度進行評估和修訂，確保其與實際操作相適應。第七章附則本規(guī)定由質(zhì)量管理部門負責解釋，自發(fā)布之日起實施。根據(jù)法律法規(guī)及行業(yè)標準的變化，定期對本規(guī)定進行修訂，以確保其持續(xù)有效。第八章其他相關(guān)條款在實施本規(guī)定過程中，各部門應加強溝通與協(xié)調(diào)，確保留樣工作與其他質(zhì)量管理活動的有機結(jié)合。同時，各部門應定期進行留樣工作培訓，提高員工對留樣重要性的認識，確保留