PAGE6《江蘇省醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)與管理規(guī)范》（第三版）考核細(xì)則江蘇省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會二Ｏ一六年四月《江蘇省醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)與管理規(guī)范》現(xiàn)場考核表考核項(xiàng)目考核要求標(biāo)準(zhǔn)分評價方法扣分標(biāo)準(zhǔn)得分6、質(zhì)量管理（60分）6.1質(zhì)量管理體系56.1.1有質(zhì)量方針及明確的質(zhì)量目標(biāo)。2查《質(zhì)量手冊》、程序文件、SOP、文件發(fā)放記錄、管理評審計(jì)劃與記錄。無質(zhì)量方針或質(zhì)量目標(biāo)每項(xiàng)扣1分無《質(zhì)量手冊》、程序文件每項(xiàng)扣1分文件管理不規(guī)范扣1分無管評扣1分6.1.2質(zhì)量管理體系文件完整。16.1.3文件管理規(guī)范（有審核、批準(zhǔn)，能方便取得）。16.1.4每年至少一次對管理體系的系統(tǒng)評審。16.2檢驗(yàn)前程序質(zhì)量管理136.2.1向臨床提供《檢驗(yàn)項(xiàng)目手冊》，內(nèi)容齊全，并每年向臨床介紹、宣傳新項(xiàng)目、新技術(shù)（包括檢驗(yàn)通訊）至少二次。2查閱《檢驗(yàn)項(xiàng)目手冊》、《標(biāo)本采集手冊》發(fā)放記錄。查閱與臨床交流記錄、標(biāo)本的接受、拒收以及銷毀記錄。到現(xiàn)場了解標(biāo)本采集與標(biāo)本運(yùn)送的有關(guān)情況。無向臨床提供《檢驗(yàn)項(xiàng)目手冊》扣1分；內(nèi)容不完整扣1分；每年至少與臨床交流2次的記錄如無每次扣1分。無《標(biāo)本采集手冊》扣1分，未發(fā)放到位扣1分，無標(biāo)本合格標(biāo)準(zhǔn)或拒收細(xì)則扣1分。不使用真空采血管扣1分，無標(biāo)本交接記錄扣1分，無標(biāo)本采集時間每次扣1分。未定期對檢驗(yàn)過程前有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行評審每項(xiàng)扣1分。6.2.2有《標(biāo)本采集手冊》，及時發(fā)放相關(guān)部門并有培訓(xùn)記錄。26.2.3使用真空采血管采血和有蓋標(biāo)本盒留樣，條形碼標(biāo)識，有采集時間記錄，有標(biāo)本運(yùn)轉(zhuǎn)、接收、拒收以及銷毀記錄,不能及時檢測應(yīng)有相關(guān)保存要求。46.2.4每季度按項(xiàng)目組合評審需監(jiān)控的質(zhì)量指標(biāo)如標(biāo)本類型錯誤率、標(biāo)本容器錯誤率、標(biāo)本采集量錯誤率、抗凝標(biāo)本凝集率、標(biāo)本檢驗(yàn)前TAT等。56.3檢驗(yàn)中程序質(zhì)量管理286.3.1應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境記錄，溫濕度、用電環(huán)境控制達(dá)標(biāo)。1查閱工作制度,現(xiàn)場觀看記錄表以及前二年記錄。對應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)一覽表查。無實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄扣0.5分未能對溫濕度控制扣0.5分6.3.2實(shí)驗(yàn)室試劑用水裝置配有電導(dǎo)率儀或相應(yīng)裝置，有記錄并得到良好控制。1純水無電導(dǎo)率記錄扣0.5分UPS無放電試驗(yàn)扣0.5分6.3.3冰箱、冷庫及溫控裝置有監(jiān)測，并控制良好。1冰箱、冷庫以及孵育箱無溫度記錄扣0.5分6.3.4各種操作均有SOP，現(xiàn)行有效，工作人員方便查閱。2無SOP每項(xiàng)扣0.5分不能按SOP運(yùn)行或不能方便得到每項(xiàng)扣0.5分6.3.5有正確的項(xiàng)目校準(zhǔn)方案，非配套檢測系統(tǒng)應(yīng)有比對記錄和準(zhǔn)確性傳遞記錄。3定量項(xiàng)目無項(xiàng)目校準(zhǔn)記錄每缺一項(xiàng)扣0.5分，扣完為止。非配套無溯源證明或比對記錄每缺一項(xiàng)扣0.5分，扣完為止。6.3.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展方法學(xué)性能驗(yàn)證工作（定量方法正確度、精密度、可報告范圍、參考區(qū)間；定性方法分析臨界值（cut-off值）和檢出限、干擾）。4無性能驗(yàn)證方案扣2分；無方法學(xué)性能驗(yàn)證記錄每指標(biāo)扣0.5分。6.3.7方法學(xué)性能驗(yàn)證應(yīng)至少覆蓋以下檢測項(xiàng)目：血細(xì)胞分析（至少選擇WBC、RBC、Hb、PLT）；尿液分析（至少選擇WBC、RBC）；臨床化學(xué)（至少選擇酶類、蛋白類、小分子化合物類、離子類各一項(xiàng)，激素類和腫瘤標(biāo)志物亦各選一項(xiàng)）；臨床免疫學(xué)（至少選擇乙肝表面抗原或抗體一項(xiàng)）。2每缺一項(xiàng)扣0.5分，扣完為止。6.3.8實(shí)驗(yàn)室開展的所有項(xiàng)目都應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)控措施，覆蓋率不低于90%。室內(nèi)質(zhì)控方法正確，室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)、圖表齊全，有失控分析記錄及糾正措施，精密度符合我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。參加省級室間質(zhì)評項(xiàng)目按要求每月上報室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，。6項(xiàng)目覆蓋率未達(dá)標(biāo)扣2分，室內(nèi)質(zhì)控方法不正確每項(xiàng)扣0.5分室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)不全每項(xiàng)扣0.5分CV不達(dá)標(biāo)每項(xiàng)扣0.5分無失控分析及糾正措施扣0.5分不按時回報室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)每專業(yè)扣0.5分科主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人未對質(zhì)控數(shù)據(jù)審核每項(xiàng)扣0.5分6.3.9參加省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價活動，項(xiàng)目參評率不低于95%。對于尚無室間質(zhì)量評價的項(xiàng)目，采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。5參評率不合格扣2分，無質(zhì)評的項(xiàng)目未進(jìn)行比對每項(xiàng)扣0.5分6.3.10有室間質(zhì)評的失控分析、糾正措施。1室間質(zhì)評失控未進(jìn)行分析每項(xiàng)扣0.5分；未采取糾正措施與預(yù)防措施扣0.5分。6.3.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評審室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目CV不合格率、室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率、室間質(zhì)評項(xiàng)目不合格率、無室間質(zhì)評項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間比對率、實(shí)驗(yàn)室分析中TAT、血培養(yǎng)污染率。3未定期對檢驗(yàn)過程中有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行評審每項(xiàng)扣0.5分，6.4檢驗(yàn)后程序質(zhì)量管理106.4.1建立報告審核制度和發(fā)放制度，所有報告均應(yīng)審核后發(fā)出。有解釋檢驗(yàn)結(jié)果和向臨床建議進(jìn)一步檢驗(yàn)的能力。1查閱工作制度、操作程序、檢驗(yàn)報告單，查閱近二年TAT評審報告、復(fù)檢復(fù)查記錄、危急值報告記錄、標(biāo)本保存與處置記錄。無制度扣1分無備注解釋扣1分6.4.2有保護(hù)患者隱私的措施。1不能保護(hù)患者隱私扣1分6.4.3保留報告的原始數(shù)據(jù)及申請單至少3年，LIS有數(shù)據(jù)備份。1原始數(shù)據(jù)保管不當(dāng)扣1分6.4.4接受標(biāo)本后，臨檢常規(guī)項(xiàng)目≤30分鐘報告結(jié)果（形態(tài)學(xué)復(fù)檢、計(jì)數(shù)復(fù)查結(jié)果除外），生化、免疫常規(guī)項(xiàng)目≤1個工作日，微生物≤4個工作日（特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目除外）。310%報告超過規(guī)定TAT扣1分6.4.5急診臨檢項(xiàng)目≤30分鐘報告結(jié)果，生化、免疫≤2小時（復(fù)檢、復(fù)查結(jié)果除外）。16.4.6有復(fù)檢、復(fù)查制度，認(rèn)真執(zhí)行并有相關(guān)記錄。同一標(biāo)本檢驗(yàn)兩次或以上者，應(yīng)注明復(fù)檢方法。對有疑問或灰區(qū)的結(jié)果，提出跟蹤檢驗(yàn)或進(jìn)一步補(bǔ)充檢驗(yàn)的建議。2復(fù)查與復(fù)檢未標(biāo)志扣1分無提示扣1分6.4.6按規(guī)定保留標(biāo)本，常規(guī)血清標(biāo)本7天。1未按規(guī)定留樣扣1分6.5檢驗(yàn)單56.5.1申請單格式、內(nèi)容符合《病歷書寫基本規(guī)范》的規(guī)定要求。書寫符合要求、無缺項(xiàng)。1抽查近二年30份住院病歷和10份門診檢驗(yàn)申請（紙質(zhì)或電子）和20份報告單。檢驗(yàn)單格式不符合扣1分內(nèi)容不完整每缺一項(xiàng)扣0.5分，扣滿2分為止。常規(guī)報告無雙簽字扣1分無危急值報告制度扣1分未及時通知臨床和記錄扣1分不能定期評審檢驗(yàn)后程序有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)每項(xiàng)扣0.5分，扣完2分為止。6.5.2報告單應(yīng)有標(biāo)本采集、接受和報告時間，特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)注明檢測方法。16.5.3定量檢測結(jié)果采用法定計(jì)量單位，定性檢測結(jié)果用中文報告陰陽性。0.56.5.4報告