ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB42343—2024

.

外科植入物金屬材料

第3部分鍛造鈦-6鋁-4釩合金

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part3Wrouhttitanium6-aluminum4-vanadiumallo

:gy

ISO5832-32021MOD

(:,)

2024-10-28發(fā)布2026-11-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB42343—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

化學(xué)成分

4…………………1

顯微組織

5…………………2

力學(xué)性能

6…………………2

試驗(yàn)方法

7…………………3

附錄資料性αβ兩相區(qū)鈦合金顯微組織典型金相照片

A()+…………4

附錄資料性外科植入物用鈦合金加工材和標(biāo)準(zhǔn)的力學(xué)性能關(guān)系

B()Ti-6Al-4VISOASTM……5

參考文獻(xiàn)

………………………6

Ⅰ

GB42343—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金屬材料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB4234《》3。GB4234:

第部分鍛造不銹鋼

———1:;

第部分純鈦

———2:;

第部分鍛造鈦鋁釩合金

———3:-6-4;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

———7:----;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:;

第部分鍛造鈷鉻鉬合金

———12:--。

本文件修改采用外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁釩合金

ISO5832-3:2021《3:-6-4》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5832-3:2021:

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T228.1ISO6892-1(7),;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T232ISO7438(7),;

用規(guī)范性引用的替換了見第章和第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0512ISO20160(57),;

增加了所有部分見第章

———GB/T4698()(7)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅲ

GB42343—2024

.

引言

植入物屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械其材料特性是臨床前評(píng)價(jià)的必要參數(shù)是保證植入物植入人體后安全

,,

有效的基本條件外科植入物金屬材料系列標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能

。GB4234《》

要求和試驗(yàn)方法擬由以下部分組成

,。

第部分鍛造不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造不銹鋼材料的性能要求和試驗(yàn)方法

———1:。。

第部分純鈦目的在于規(guī)范外科植入物用純鈦材料的性能要求和試驗(yàn)方法

———2:。。

第部分鍛造鈦鋁釩合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁釩合金材料的性能

———3:-6-4。-6-4

要求和試驗(yàn)方法

。

第部分鑄造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金材料的性能要求

———4:--。--

和試驗(yàn)方法

。

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料的性

———5:---。---

能要求和試驗(yàn)方法

。

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鎳鉻鉬合金材料的性

———6:---。---

能要求和試驗(yàn)方法

。

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金目的在于規(guī)范外科植入物用可鍛和冷加工的

———7:----。

鈷鉻鎳鉬鐵合金材料的性能要求和試驗(yàn)方法

----。

第部分鍛造高氮不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造高氮不銹鋼材料的性能要求和

———9:。

試驗(yàn)方法

。

第部分鍛造鈦鋁鈮合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁鈮合金材料的性

———11:-6-7。-6-7

能要求和試驗(yàn)方法

。

第部分鍛造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鉬合金材料的性能要

———12:--。--

求和試驗(yàn)方法

。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對(duì)人體完全無毒副作用但是本文件所涉及的材料

。

在長期臨床應(yīng)用中表明如果應(yīng)用適當(dāng)其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的然而本文件所涉及的

,,。,

是原材料而非醫(yī)療器械成品器械的設(shè)計(jì)及制造可能影響生物反應(yīng)

,。

Ⅳ

GB42343—2024

.

外科植入物金屬材料

第3部分鍛造鈦-6鋁-4釩合金

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于制造外科植入物用鍛造鈦鋁釩合金的性能要求描述了相應(yīng)的

-6-4(Ti-6Al-4V),

試驗(yàn)方法

。

本文件適用于制造外科植入物用鍛造合金的測(cè)試評(píng)價(jià)

Ti-6Al-4V。

注從該合金原材料制造的成品器械中取的試樣其力學(xué)性能不一定符合本文件的規(guī)定

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

金屬材料彎曲試驗(yàn)方法

GB/T232(GB/T232—2024,ISO7438:2020,MOD)

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T4698()、

外科植入物金屬材料αβ鈦合金棒材顯微組織分類

YY/T0512+(YY/T0512—2009,

ISO20160:2006,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T228.1。

31

.

原始標(biāo)距originalgaugelength

L

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