Gsp實務(wù)課程知到智慧樹期末考試答案題庫2024年秋天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》包括幾個附錄（）

A:2B:5C:6D:3

答案:5企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是（）

A:企業(yè)負(fù)責(zé)人B:采購員C:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D:法定代表人

答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量目標(biāo)屬于質(zhì)量體系文件類型中的（）

A:第二層B:第四層C:第三層D:第一層

答案:第一層中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）

A:分類保管B:分庫存放C:單獨存放D:分區(qū)存放

答案:單獨存放收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于庫房的哪個的區(qū)域。（）

A:發(fā)貨區(qū)B:合格區(qū)C:待驗區(qū)D:不合格區(qū)

答案:待驗區(qū)在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量最終裁決權(quán)的是

A:質(zhì)管員B:驗收員C:質(zhì)量管理部經(jīng)理D:質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案:質(zhì)量負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是()

A:部門規(guī)章B:行政法規(guī)C:法律D:．行業(yè)法規(guī)

答案:部門規(guī)章首營企業(yè)審核時應(yīng)由以下，哪一部門收取，首營審核材料？

A:銷售部B:辦公室C:質(zhì)量管理部D:采購部

答案:采購部（）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

A:《營業(yè)執(zhí)照》B:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C:質(zhì)量保證協(xié)議D:《藥品經(jīng)營許可證》

答案:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（）

A:配備中藥材鑒別儀器B:有專用的運輸工具C:設(shè)置中藥樣品室（柜）D:聘任專業(yè)技術(shù)人員

答案:設(shè)置中藥樣品室（柜）企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

A:質(zhì)量管理部門B:采購部門C:銷售員D:銷售部門

答案:質(zhì)量管理部門企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的（），索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；

A:質(zhì)量問題B:質(zhì)量和數(shù)量保證C:質(zhì)量保障能力進行審計D:安全和數(shù)量

答案:質(zhì)量保障能力進行審計藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期是（）年

A:10B:5C:20D:3

答案:5修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后方可修改。

A:信息管理人員B:質(zhì)量管理人員C:企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案:質(zhì)量管理人員首營藥品審批中無需（）進行審批。

A:質(zhì)量副總B:質(zhì)量部經(jīng)理C:采購部經(jīng)理D:保管員

答案:保管員根據(jù)gsp的規(guī)定應(yīng)發(fā)貨，區(qū)，是什么顏色？

A:紅色B:黃色C:藍色D:綠色

答案:綠色應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（），對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。

A:有效性B:合格性C:真實性D:代表性

答案:代表性冷藏.冷凍藥品驗收時應(yīng)當(dāng)在（）進行藥品驗收。

A:收貨緩沖區(qū)B:冷凍庫C:冷庫D:冷藏車廂內(nèi)

答案:冷庫企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行（）

A:調(diào)查B:審核C:評價D:考核

答案:評價對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時進行（）

A:驗收簽字B:數(shù)據(jù)上傳C:掃碼D:掃碼和數(shù)據(jù)上傳

答案:掃碼和數(shù)據(jù)上傳企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（）

A:應(yīng)急預(yù)案B:數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄C:管理制度D:操作規(guī)程

答案:應(yīng)急預(yù)案藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為（）年。

A:6B:4C:5D:3

答案:5藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A:執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B:高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年C:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

答案:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱藥品收貨任務(wù)完成后需要填寫什么表單？（）

A:采購記錄B:入庫單C:收貨記錄D:驗收記錄

答案:收貨記錄企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門是（）

A:質(zhì)量管理部門B:采購部門C:銷售部門D:銷售員

答案:質(zhì)量管理部門根據(jù)《中國藥典》2015版，常溫庫的溫度范圍是

A:0-30℃B:10-30℃C:10-25℃D:0-25℃

答案:10-30℃經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

A:3年B:2年C:5年D:超過有效期一年

答案:5年開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要經(jīng)過()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

A:企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，B:省級藥品監(jiān)督管理部門，C:省級工商行政管理部門D:企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

答案:企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（）

A:維護B:校準(zhǔn)或者檢定C:保養(yǎng)D:檢查

答案:校準(zhǔn)或者檢定驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè)

A:三天之內(nèi)B:五天之內(nèi)C:當(dāng)日D:十天之內(nèi)

答案:當(dāng)日首營企業(yè)審批表中的審核意見需要（）進行審核。

A:質(zhì)量部經(jīng)理B:質(zhì)量員C:采購部經(jīng)理D:質(zhì)量副總

答案:采購部經(jīng)理###質(zhì)量部經(jīng)理###質(zhì)量副總企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。

A:質(zhì)量風(fēng)險管理B:質(zhì)量控制C:質(zhì)量策劃D:質(zhì)量保證E:質(zhì)量改進

答案:質(zhì)量保證###質(zhì)量改進###質(zhì)量控制###質(zhì)量策劃###質(zhì)量風(fēng)險管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）

A:聯(lián)系方式和電話號碼B:加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C:供貨單位及供貨品種相關(guān)資料D:加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

答案:加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書###加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件###供貨單位及供貨品種相關(guān)資料企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)（）

A:明確藥品質(zhì)量責(zé)任B:遵守運輸操作規(guī)程和在途時限C:與承運方簽訂運輸協(xié)議

答案:與承運方簽訂運輸協(xié)議###明確藥品質(zhì)量責(zé)任###遵守運輸操作規(guī)程和在途時限質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）

A:購貨單位資質(zhì)B:購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)C:供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)D:經(jīng)營品種資料

答案:供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)###經(jīng)營品種資料###購貨單位資質(zhì)###購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（）

A:驗收合格數(shù)量B:到貨數(shù)量C:商品名稱D:通用名稱E:生產(chǎn)日期

答案:驗收合格數(shù)量###生產(chǎn)日期###到貨數(shù)量###通用名稱從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品首營企業(yè)審核時應(yīng)提交以下哪些材料？

A:營業(yè)執(zhí)照B:質(zhì)量保證協(xié)議C:？GSP認(rèn)證證書D:藥品經(jīng)營許可證，E:藥品生產(chǎn)許可證，F(xiàn):GMP認(rèn)證證書，

答案:GMP認(rèn)證證書，###藥品生產(chǎn)許可證，###質(zhì)量保證協(xié)議###營業(yè)執(zhí)照企業(yè)計算機系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（）

A:真實B:公開C:原始D:可追溯E:安全

答案:原始###真實###可追溯###安全首營企業(yè)審核工作涉及的崗位是（）

A:質(zhì)量員B:質(zhì)量部經(jīng)理C:采購部經(jīng)理D:采購員E:銷售員

答案:采購部經(jīng)理###質(zhì)量員###采購員###質(zhì)量部經(jīng)理對銷后退回的冷藏、冷凍藥品（）

A:對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理B:驗收合格后入庫C:直接入庫D:檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)

答案:檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)###對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理###驗收合格后入庫采購計劃和采購訂單是全完一樣的。（）

A:錯B:對

答案:錯質(zhì)量管理體系文件編碼，一經(jīng)確定不可變動，保持相對的穩(wěn)定，防止混亂，

A:錯B:對

答案:錯藥品銷售記錄保存到超過有效期一年即可做銷毀處理

A:錯B:對

答案:錯藥品采取委托運輸?shù)模晃械倪\輸企業(yè)必須取得gsp認(rèn)證證書，

A:錯B:對

答案:錯，我院藥品經(jīng)營與管理專業(yè)同學(xué)在藥品批發(fā)企業(yè)收貨員崗位任職3年后經(jīng)過2年努力取得了執(zhí)業(yè)藥師資格證書，可以晉升為企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

A:錯B:對

答案:錯冷鏈藥品交接單重點檢查到貨時溫度不超標(biāo)，過程性溫度記錄不作為重點檢查項目。（）

A:錯B:對

答