醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的行為，保障研究者和參加者的權(quán)益，確保醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的合法性、科學(xué)性和倫理性，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，包含但不限于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、臨床醫(yī)學(xué)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。第三條定義醫(yī)學(xué)科學(xué)研究：指對人體科學(xué)知識的積累和應(yīng)用進(jìn)行系統(tǒng)實(shí)踐和探究的過程，包含基礎(chǔ)研究、疾病機(jī)理研究、臨床試驗(yàn)等。研究者：指進(jìn)行醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的人員，包含醫(yī)生、醫(yī)學(xué)生、研究人員等。參加者：指參加醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的被試者、患者、志愿者等。倫理委員會：指醫(yī)院設(shè)立的特地機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理問題。第二章倫理審查第四條倫理審查的原則敬重人類尊嚴(yán)：研究應(yīng)敬重研究參加者的人權(quán)和尊嚴(yán)，禁止進(jìn)行任何羞辱或損害參加者的研究活動。隱私保護(hù)：研究應(yīng)保護(hù)參加者的個人隱私，禁止泄露參加者的個人信息。知情同意：參加者應(yīng)在知情同意的基礎(chǔ)上參加醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，研究者應(yīng)向參加者供應(yīng)充分的研究信息，并征得其書面同意。利益平衡：研究應(yīng)平衡研究的科學(xué)價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)，確保研究的利益最大化，風(fēng)險(xiǎn)最小化。研究公正：研究應(yīng)遵從科學(xué)的道德準(zhǔn)則，公正、透亮地進(jìn)行研究，禁止進(jìn)行數(shù)據(jù)偽造、竄改等欠妥行為。第五條倫理審查的程序提交申請：研究者應(yīng)在開始研究前，向醫(yī)院的倫理委員會提交研究倫理審查申請。審查程序：倫理委員會依照規(guī)定的程序?qū)ρ芯可暾堖M(jìn)行審查，包含評審研究的倫理合規(guī)性、風(fēng)險(xiǎn)評估等。審查決議：倫理委員會依據(jù)審查情況作出審查決議，包含批準(zhǔn)研究、批準(zhǔn)有條件實(shí)施研究、拒絕研究等。審查時間：倫理委員會應(yīng)在提交申請后的規(guī)定時間內(nèi)作出審查決議，不得超時。更新審查：對于長期進(jìn)行的研究，研究者應(yīng)定期向倫理委員會提交更新申請，并接受倫理審查。第六條倫理審查的結(jié)果批準(zhǔn)研究：倫理委員會批準(zhǔn)的研究可以進(jìn)行，但研究者仍需遵守相關(guān)倫理規(guī)定和操作流程。有條件批準(zhǔn)：倫理委員會對研究提出一些必需滿足的條件，研究者應(yīng)在滿足條件后才略進(jìn)行研究。拒絕研究：倫理委員會認(rèn)為研究存在嚴(yán)重倫理問題或無法保證參加者權(quán)益的，拒絕該研究的進(jìn)行。第三章倫理管理第七條知情同意知情同意書：研究者應(yīng)為參加者供應(yīng)認(rèn)真的研究信息，并由參加者或其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書。知情同意過程：研究者應(yīng)在知情同意書簽署前，向參加者充分解釋研究的目的、內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益保護(hù)等，并確保參加者理解并自己樂意參加。不具備完全民事行為本領(lǐng)的人：對于不具備完全民事行為本領(lǐng)的人，應(yīng)征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意。第八條參加者權(quán)益保護(hù)參加自由：參加者有權(quán)自由選擇是否參加研究，有權(quán)隨時退出研究。隱私保護(hù)：研究者應(yīng)保護(hù)參加者的個人隱私，不得泄露其個人信息。禁止羞辱和損害：研究者應(yīng)敬重參加者的人權(quán)和尊嚴(yán)，禁止進(jìn)行羞辱或損害參加者的研究活動。信息保密：研究者應(yīng)對參加者供應(yīng)的信息保密，禁止非授權(quán)人員取得或利用這些信息。第九條數(shù)據(jù)管理和使用數(shù)據(jù)真實(shí)性：研究者應(yīng)確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性，不得進(jìn)行數(shù)據(jù)偽造、竄改等欠妥行為。數(shù)據(jù)安全：研究者應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)研究數(shù)據(jù)的安全，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和使用。數(shù)據(jù)共享：研究者應(yīng)鼓舞數(shù)據(jù)共享和溝通，但在共享數(shù)據(jù)時應(yīng)注意保護(hù)參加者的隱私。第十條不良事件和報(bào)告不良事件定義：不良事件是指研究過程中可能對參加者造成損害、不適或其他意外情況的事件，包含但不限于醫(yī)療事故、藥物不良反應(yīng)等。報(bào)告和處理：研究者應(yīng)及時報(bào)告和處理不良事件，對參加者造成的損害應(yīng)適當(dāng)賠償，并采取措施防止仿佛事件再次發(fā)生。第四章監(jiān)督和懲罰第十一條監(jiān)督機(jī)制內(nèi)部監(jiān)督：醫(yī)院應(yīng)建立完善的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，監(jiān)督醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的合法性和倫理性。外部監(jiān)督：醫(yī)院應(yīng)接受上級主管部門和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，接受外部機(jī)構(gòu)的定期評估。第十二條違規(guī)處理違規(guī)行為：醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中存在倫理違規(guī)行為，包含但不限于倫理審查不通過、不依照倫理決議執(zhí)行、不真實(shí)報(bào)告研究數(shù)據(jù)等。懲罰措施：對違反倫理規(guī)定的研究者，醫(yī)院將采取相應(yīng)的處理措施，包含警告、撤銷研究資格、追究相關(guān)責(zé)任等。第五章附則第十三條修訂和執(zhí)行修訂程序：本規(guī)章制度的修訂應(yīng)由醫(yī)院倫理委員會負(fù)責(zé)，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后生效。執(zhí)行和宣傳：醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對本規(guī)章制度的執(zhí)行和宣傳，確保醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理的有效實(shí)施。第十四條附加條款本規(guī)章制度自頒布之日起生效，并適用于醫(yī)院內(nèi)已經(jīng)進(jìn)行的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究。對于本規(guī)章制度未涉及的倫理問題，應(yīng)參照相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則進(jìn)