數(shù)字化煎藥中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化煎藥中心的術(shù)語和定義、庫房、接方室、信息中心建設(shè)、公共衛(wèi)生區(qū)域及附屬設(shè)備、人員、流程控制、調(diào)劑復(fù)核、泡藥、煎藥操作與包裝、操作安全和配送等要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB14930.1《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB14930.2《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T4456包裝用聚乙烯吹塑薄膜GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合GB/T16958包裝用雙向拉伸聚脂薄膜GB/T21302包裝用復(fù)合膜、袋通則GB/T30219中藥煎藥機JB/T20116中藥湯劑包裝機注：下文出現(xiàn)的各設(shè)備及各用具均需符合本節(jié)標(biāo)準(zhǔn)。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1中藥煎藥指按中醫(yī)師開具的中藥處方所列舉的中藥飲片種類、劑量及標(biāo)注的飲片特殊煎煮要求等加水煎煮成“湯劑”。3.2中藥代煎企業(yè)指承接醫(yī)療機構(gòu)委托、開展中藥飲片代煎及配送服務(wù)的企業(yè)。3.3條碼指整包藥品在下文系統(tǒng)內(nèi)對應(yīng)的身份編碼，泛指一維碼。4中藥飲片倉儲規(guī)程建立數(shù)字化庫存管理系統(tǒng)，系統(tǒng)包含中藥飲片采購、驗收、儲存、保管、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證至少保存1年。特殊管理的藥品的處方、記錄及憑證保存2年。詳見第十四章。5人員配備5.1審方人員執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.2調(diào)配人員具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。5.3復(fù)核人員具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級及以上中藥調(diào)劑員資格；中藥老藥工從事調(diào)配復(fù)核崗位工作的，應(yīng)具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)驗。5.4煎藥人員部門負(fù)責(zé)人具有三年以上煎藥工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專及以上學(xué)歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具體負(fù)責(zé)煎藥業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作； 操作人員參加市級藥品監(jiān)管部門組織的中藥煎藥和操作技能的崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。6設(shè)施和設(shè)備6.1設(shè)施要求庫房分區(qū)管理。倉儲區(qū)環(huán)境整潔、無污染源、地面應(yīng)硬化，內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。6.2設(shè)備要求a)飲片與地面之間有效隔離的設(shè)備，地跺、貨架等；b)與規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏設(shè)備；c)避光、通風(fēng)、防潮除濕、防蟲、防鼠等設(shè)施；d)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)施；e)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；f)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；g)驗收專用場所；h)不合格藥品專用存放區(qū)域。7設(shè)備及場所消毒煎藥場所應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行消毒。洗滌劑、消毒劑品種定期更換，并符合《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.1）和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.2）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，煎藥場所設(shè)有紫外消毒設(shè)施和使用記錄。8中藥飲片采購與驗收8.1臺賬要求驗收員對入庫的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定逐批逐項進(jìn)行驗收并做好記錄臺賬和批號跟蹤，詳見后文第十五章。8.2驗收要求a)對入庫飲片逐批逐品種進(jìn)行驗收，并查驗數(shù)量無誤；b)飲片外觀包裝應(yīng)當(dāng)完好，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；c)對個別品種飲片外觀、性狀做抽查鑒別；d)逐批逐品種有質(zhì)量檢驗報告書和合格標(biāo)識；e)做好飲片入庫驗收記錄。9中藥飲片儲存與養(yǎng)護(hù)受托代煎服務(wù)企業(yè)，按GSP要求做好在庫中藥飲片的養(yǎng)護(hù)和倉儲管理工作。9.1養(yǎng)護(hù)要求a)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，保證中藥飲片的在庫儲存質(zhì)量。b)對庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運行，以確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。c)對庫存藥品制定養(yǎng)護(hù)工作計劃，并進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)，在養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。d)管理人員在數(shù)字化系統(tǒng)內(nèi)創(chuàng)建預(yù)養(yǎng)護(hù)單，應(yīng)由養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)預(yù)養(yǎng)護(hù)單前往庫房進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)完成后，在系統(tǒng)內(nèi)更改單據(jù)狀態(tài)并根據(jù)實際情況填寫備注。10中藥代煎處方調(diào)劑中藥代煎處方調(diào)劑，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)人員進(jìn)行處方審核、處方調(diào)配和調(diào)配復(fù)核，并在處方或操作記錄上簽章。調(diào)配與復(fù)核不得由同一個人操作。此功能由數(shù)字化調(diào)劑系統(tǒng)完成全過程的監(jiān)控和監(jiān)管，詳見后文第十七章。處方審核人員首先對醫(yī)療機構(gòu)委托煎藥的處方進(jìn)行審核，記錄異常處方，未經(jīng)醫(yī)師確認(rèn)，不得修改處方信息。10.1調(diào)配復(fù)核要求a)調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配，防止調(diào)配差錯；調(diào)配劑量正確，總劑量誤差不超過±2%。b)復(fù)核人員對已完成調(diào)配的處方進(jìn)行核對，如發(fā)現(xiàn)錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調(diào)配差錯現(xiàn)象，應(yīng)發(fā)還調(diào)配人員重新調(diào)配，已調(diào)配的不符合質(zhì)量要求的藥品不得重新使用。處方調(diào)配后未經(jīng)復(fù)核的不得進(jìn)入煎藥工序。11特殊調(diào)配要求凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化沖服或外用等特殊用法的藥物，分別單獨調(diào)配并在包裝外注明。需臨方炮制的中藥飲片應(yīng)按規(guī)定炮制后調(diào)劑。調(diào)配毒、麻、貴重藥品時，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定要求。12中藥煎煮12.1煎煮要求煎藥用水應(yīng)當(dāng)符合國家飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。煎煮流程使用數(shù)字化煎藥機進(jìn)行煎煮，系統(tǒng)記錄全程煎煮日志，詳見后文第十八章。煎藥劑量、煎煮時間根據(jù)具體處方確定。醫(yī)師處方另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，按照規(guī)范要求或醫(yī)囑操作。12.2煎煮方案12.1.1先煎先煎藥物煮沸后煎10—15分鐘，再和其它藥物同煎。12.1.2后下在藥料第一煎即將煎至預(yù)定量時投入后下藥物同煎5—10分鐘。12.1.3包煎包煎藥裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。12.1.4另煎另煎藥切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2—3小時，取汁。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間。12.1.5煎湯代水該類藥物先煎15—25分鐘，至藥液適量后過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。12.1.6烊化（溶化）在其它藥物煎至預(yù)定量時，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，微火煎煮，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。12.1.7特殊要求對于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，嚴(yán)格按規(guī)定要求操作。13煎藥的配送煎藥發(fā)藥時根據(jù)處方和煎藥流轉(zhuǎn)單，嚴(yán)格核對患者信息，發(fā)貨人員在數(shù)字化物流管理系統(tǒng)內(nèi)根據(jù)處方信息填寫訂單，系統(tǒng)對接第三方機構(gòu)，自動下單并監(jiān)控物流單號狀態(tài)，詳見后文第十九章。14評估煎藥湯劑主要質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)14.1中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》及《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。14.2煎藥機煎液包裝膜材質(zhì)PET/PE耐高溫、無毒，符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用復(fù)合膜通則規(guī)定要求。14.3湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14.3.1藥料煎透度汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物；莖、根塊類藥渣應(yīng)無白心、無硬心。14.3.2藥液裝量每袋分裝均勻，裝量差異控制在±5%以內(nèi)。14.3.3包裝質(zhì)量藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。15數(shù)字化庫存管理系統(tǒng)15.1采購采購人員錄入采購訂單，經(jīng)主管審核后生效。導(dǎo)出excel后發(fā)至供應(yīng)商處，此時自動生成待入庫單據(jù)，采購?fù)瓿伞?5.2檢驗飲片到庫后，檢驗人員依次檢查飲片包裝是否完好、飲片質(zhì)量是否符合預(yù)期。核驗無誤后，選擇待入庫訂單中的藥品，手持PDA（PersonalDigitalAssistant，以下簡稱PDA），掃描飲片包裝袋上條碼進(jìn)行藥品與編碼綁定，要求一貨一碼。綁定完成后，點擊上傳，該待入庫單據(jù)狀態(tài)變?yōu)橥瓿桑藭r自動生成待上架單據(jù)，檢驗完成。15.3上架庫管手持PDA，可查看當(dāng)前所有待上架單據(jù)，根據(jù)實際到庫飲片執(zhí)行對應(yīng)單據(jù)。掃描飲片包裝袋上條碼，單種藥品掃描完成后，掃描貨架編碼點擊上架，系統(tǒng)內(nèi)自動存儲飲片在倉庫的位置同時記錄庫存。15.4調(diào)撥庫管可查看各倉庫庫存和對應(yīng)飲片存儲貨架位置，系統(tǒng)遵循先進(jìn)先出原則，自動提示入庫時間最早的飲片，選擇調(diào)入倉庫后，掃描條碼后，點擊上傳保存，此時系統(tǒng)自動根據(jù)條碼信息，生成藥品調(diào)撥單，審核后調(diào)撥完成。15.5出庫庫管可查看各倉庫庫存和對應(yīng)飲片存儲貨架位置，系統(tǒng)遵循先進(jìn)先出原則，自動提示入庫時間最早的飲片，掃描條碼后，點擊上傳保存，系統(tǒng)自動根據(jù)條碼信息生成出庫單，審核后出庫完成。15.6盤點庫管使用PDA在庫房內(nèi)依次掃描飲片條碼，掃描同時，系統(tǒng)自動比對庫存數(shù)量，數(shù)量正確呈綠色，數(shù)量缺少呈紅色，數(shù)量溢出呈黃色。每次盤點自動生成盤點記錄單。15.7其他入、出庫單為解決各類緊急問題，可根據(jù)實際需要創(chuàng)建其他入、出庫單。15.8報損由于飲片存在時效性，煎藥及保存過程中存在飲片損耗，根據(jù)實際情況，創(chuàng)建報損單，報損后，藥品庫存相應(yīng)減少。16數(shù)字化處方傳輸系統(tǒng)16.1接方系統(tǒng)開放接口給第三方系統(tǒng)對接（

HospitalInformationSystem醫(yī)院信息系統(tǒng)，以下簡稱HIS、自研等），第三方調(diào)用接口后，處方數(shù)據(jù)自動傳輸?shù)街行摹?6.2錄方若醫(yī)院無對接能力或接方時醫(yī)院傳輸數(shù)據(jù)有誤，醫(yī)師可根據(jù)醫(yī)院提供的處方圖片進(jìn)行手動處方錄入。16.3審方醫(yī)師對處方進(jìn)行核驗，核驗無誤后，對處方進(jìn)行審核，此時處方生效。系統(tǒng)自動打印處方單，處方單上存在條形碼，條形碼對應(yīng)該處方。17數(shù)字化調(diào)劑系統(tǒng)17.1調(diào)劑調(diào)劑人員使用手持掃描處方單條碼，顯示處方內(nèi)容。選擇處方內(nèi)某一味藥后，將藥放置于稱重臺上，稱重臺連接手持，系統(tǒng)自動檢查當(dāng)前重量是否與處方一致，不一致則做出提醒，一致則通過提示繼續(xù)抓取下一味藥，直到調(diào)劑完成后，系統(tǒng)做出提示，調(diào)劑完成。17.2復(fù)核復(fù)核人員掃描處方單上條碼，顯示處方內(nèi)容，將所有藥依次稱重，重量不一致則做出提醒，一致則提示繼續(xù)稱重，直到復(fù)核完成后，系統(tǒng)做出提示，復(fù)核完成，請送至泡藥間。17.3泡藥加水完畢后，將流量計讀數(shù)標(biāo)記于處方單加水基準(zhǔn)值（加水基準(zhǔn)值=劑數(shù)*每劑總量+包裝機頭三包廢棄總量+煎藥方案水總耗損+沖洗管路400毫升）后方，為煎藥工提供參考。原則上水量應(yīng)該沒過藥物3～5cm。掃描處方條碼后系統(tǒng)開始計時，浸泡時間應(yīng)該為默認(rèn)30分鐘或醫(yī)囑時間，所有時間狀態(tài)體現(xiàn)在狀態(tài)大屏幕上，浸泡期間要翻折藥包3～5次，以保證浸泡充分。到達(dá)時間后系統(tǒng)狀態(tài)大屏提醒，掃描手柄自動播報或提醒。18數(shù)字化煎藥系統(tǒng)18.1系統(tǒng)功能18.1.1煎藥煎藥人員掃描處方單上條碼后，掃描煎藥機上方條碼。掃描完成后服務(wù)器自動將煎藥方案指令發(fā)送給藥品所在煎藥機，避免人為干預(yù)。煎藥機應(yīng)該在高溫高壓滅菌結(jié)束后溫度達(dá)到120℃，壓力達(dá)到0.1MPA。煎藥機根據(jù)指令自動執(zhí)行煎藥工作，煎藥完成后，揚聲器發(fā)出提示音，提示煎藥人員已煎藥完成。18.1.2包裝包裝人員掃描處方單后，打印此處方信息標(biāo)簽，標(biāo)簽數(shù)量與實際袋數(shù)，外包裝之和一致，包裝機自動獲取到此處方袋數(shù)及包裝量信息。正式排液包裝前排液沖洗管路液量不低于400ml，確保沖洗滅菌充分。再觀察沖洗管路藥液在包裝機內(nèi)排放干凈后，關(guān)閉閥門，排放藥液，包裝時藥液的溫度應(yīng)不低于98℃。包裝人員待藥液及高溫高壓蒸汽充分排入包裝機，觀察液位后進(jìn)行包裝。所有藥液包裝完畢，包裝人員應(yīng)該檢查藥液袋是否質(zhì)量達(dá)標(biāo)（是否有泄漏、外觀、大小等），并貼好包裝標(biāo)簽，移交下一道工序。包裝袋上可張貼追溯二維碼，掃描二維碼后，展示藥劑的追溯信息。追溯信息包括：處方信息（開方大夫、醫(yī)院、開具時間、藥劑藥量等）、煎藥信息（煎藥企業(yè)、各環(huán)節(jié)的操作人員及時間）18.2湯劑質(zhì)量a)湯劑應(yīng)該有原特征氣味，不得有焦糊、酸敗等異味。b)在溫?zé)幔?0℃～80℃)狀態(tài)下，不得有明顯的大顆粒狀物、焦糊塊，纖維等。c)凡出現(xiàn)藥液煎干或燒焦情況，禁止藥用，必須重新調(diào)配和煎制。d)湯劑質(zhì)量應(yīng)該符合GB/T30219煎出率不小于50%的要求。18.3煎煮要求煎藥方案根據(jù)處方的功能主治和中藥飲片的性質(zhì)確定。一般以開方大夫勾選或謹(jǐn)遵醫(yī)囑執(zhí)行。一般中藥飲片煮沸后再煎煮20min～30min，解表類、清熱類、芳香類藥物不建議久煎，煮沸后再煎煮15～20min，滋補藥先用武火煮沸后，改用文火慢煎40min～60min、湯劑第二煎的煎煮時間應(yīng)該比第一煎的煎煮時間