《腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范》編制說明本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，即《腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范》，源于對腫瘤臨床研究領(lǐng)域?qū)彶楣ぷ髻|(zhì)量和效率的持續(xù)追求。隨著腫瘤臨床研究的不斷深入和創(chuàng)新，確保研究的倫理性、合以及研究參與者權(quán)益的保護(hù)變得尤為關(guān)鍵。因此，編制本文件的主要目的是為參與腫瘤臨床研究方提供一個(gè)統(tǒng)一、高效的倫理審查互認(rèn)機(jī)制，以促進(jìn)臨床研究的順利進(jìn)行，同時(shí)保障倫理標(biāo)準(zhǔn)的中國抗癌協(xié)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會申請并中標(biāo)抗癌協(xié)會腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體開展互認(rèn)工作，建立相關(guān)規(guī)則并實(shí)施。在編制本文件的過程中，我們特別關(guān)注了以下幾個(gè)方面1）提高倫理審查效率：通過建立倫理審查互認(rèn)機(jī)制，減少重復(fù)審查，縮短研究項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間，加快腫瘤治療新方法的研發(fā)保所有參與研究的研究參與者都能得到同等的倫理保護(hù)，無論其參與的研究理審查質(zhì)量：通過制定統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，提升倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化水平，確保審查結(jié)果的科學(xué)性和權(quán)威性。（4）推動(dòng)國際合作：在全球化的科研背景下，本文件的制定復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、江西省腫中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司、北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、羅氏（中國）投資有司、齊魯制藥有限公司、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司、上海先祥（1）中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體專家組：鮑軍、陳昶、符立梧、郭增清、何（3）中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體企業(yè)成員代表：刁情波、符枚、韓溪、何平均、黃怡、劉倩、邵寧、施勇華、陶金華、吳寶林、楊彬、楊3文件技術(shù)內(nèi)容涵蓋了從倫理審查的申請、審查流程、時(shí)限要求到審查結(jié)果的息平臺的維護(hù)等全方位內(nèi)容；特別強(qiáng)調(diào)了主審單位和參與單位在倫理審查中的職責(zé)和程序，確保審查工作的協(xié)調(diào)性和一致性；對于倫理審查過程中可能出現(xiàn)的特殊情況，風(fēng)險(xiǎn)研究、修正案審查等，提供了具體的指導(dǎo)和操作流程；還包含了對倫理審查費(fèi)用在起草《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范》時(shí)，我們嚴(yán)格遵循了以下原則要技術(shù)與行業(yè)適應(yīng)性、標(biāo)準(zhǔn)化需求分析、明確文件定位、規(guī)范性要素的選擇、文件結(jié)要求：文件結(jié)構(gòu)規(guī)范，確保文件的系統(tǒng)性和完整性。提高文件的適用性和應(yīng)用在編制工作各階段都遵循了本文件規(guī)定的起草規(guī)則。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：本文件確保與不能類型的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一致性，特定內(nèi)容符合GB/T20001和GB/T20002的要求，與有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件符合GB/T通過遵循這些原則和要求，我們確保了《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范個(gè)科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)文件，旨在為中國抗癌協(xié)會成員單位及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)提供清晰的倫理審查工作框架，促進(jìn)腫瘤臨床研究的健康通過本技術(shù)規(guī)范的實(shí)施，我們期望能夠?yàn)橹袊[瘤臨床研究倫理審查工作帶來范、高效的操作框架，同時(shí)為研究參與者提供更加堅(jiān)實(shí)的保護(hù)。我們相信中國的腫瘤臨床研究質(zhì)量與效率，并將有力推動(dòng)創(chuàng)新抗腫瘤新藥/醫(yī)療五、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況及水平對比模型和具體流程。例如，美國通過聯(lián)邦法規(guī)如45CFR46和21CFR56等，確立了的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，并通過FDA的BioresearchMon研究參與者的權(quán)益得到保護(hù)。英國則建立了全國自上而下的中央化審查管理模式，通過電4子信息化系統(tǒng)統(tǒng)一受理全國的倫理申請，采用與項(xiàng)目特點(diǎn)相稱的審查形式，并關(guān)注與及研究參與者權(quán)益保護(hù)。歐盟通過ClinicalTrialsInformationSystem（CT了臨床試驗(yàn)的全過程管理，確保了臨床試驗(yàn)過程及結(jié)果的透明度，并保障研究參與者全。澳大利亞則通過國家認(rèn)證系統(tǒng)，對多中心臨床研究的倫理審查進(jìn)行統(tǒng)一管理，提認(rèn)證制度等方面進(jìn)行完善，以提升我國在腫瘤臨床研究倫理審查領(lǐng)域的國際地位。通些努力，中國的倫理審查互認(rèn)機(jī)制正逐步提升，以期達(dá)到國際先進(jìn)本技術(shù)規(guī)范的制定嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)和倫理原則，以保障研究者、研究及相關(guān)利益方的合法權(quán)益和安全。同時(shí)，本規(guī)范在制定過程中參考了國際通行的倫理和法律規(guī)范，確保臨床研究能夠在全球范圍內(nèi)順利開展和互本技術(shù)規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國憲法》、《中華人民共和國民法典》、《中共和國專利法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督條例》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》和《醫(yī)療器相關(guān)法律法規(guī)制定。同時(shí)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國著作權(quán)法》、《中華人民共和國商標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床研究中涉及的知識產(chǎn)《國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（CIOMS）倫理指南》、《國際藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)一會（ICH-GCP）》等，確保研究中的倫理審查符合國際公認(rèn)的倫理框架。在涉及國際臨床研究項(xiàng)目中，參考了知識產(chǎn)權(quán)信息披露和管理符合國際法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《與需要組織專家對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入解讀，確保所有參與人統(tǒng)一的倫理審查平臺，可通過中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合