藥品注冊(cè)審批流程合同編號(hào)：__________雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)、信用的原則，經(jīng)充分協(xié)商，就藥品注冊(cè)審批流程事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、藥品注冊(cè)范圍1.1本合同項(xiàng)下的藥品注冊(cè)范圍包括但不限于：新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)等。1.2申請(qǐng)人應(yīng)向乙方提供擬注冊(cè)藥品的相關(guān)資料，包括但不限于：藥品名稱、劑型、規(guī)格、處方、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。二、乙方的義務(wù)2.1乙方應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人的資料保密，不得泄露給第三方，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。2.2乙方應(yīng)按照申請(qǐng)人的要求，協(xié)助申請(qǐng)人完成藥品注冊(cè)審批流程，包括但不限于：資料整理、申請(qǐng)?zhí)峤弧⑴c藥品監(jiān)督管理部門的溝通、意見(jiàn)反饋等。2.3乙方應(yīng)確保藥品注冊(cè)工作的順利進(jìn)行，及時(shí)向申請(qǐng)人報(bào)告藥品注冊(cè)進(jìn)度及可能出現(xiàn)的問(wèn)題，并提供解決方案。2.4乙方應(yīng)按照約定時(shí)間完成藥品注冊(cè)工作，如因乙方原因?qū)е滤幤纷?cè)進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。三、申請(qǐng)人的義務(wù)3.1申請(qǐng)人應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的藥品注冊(cè)資料，并對(duì)其真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。3.2申請(qǐng)人應(yīng)按照約定時(shí)間向乙方支付藥品注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用，如因申請(qǐng)人原因?qū)е滤幤纷?cè)進(jìn)度延誤，申請(qǐng)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.3申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中，應(yīng)配合乙方的相關(guān)工作，包括但不限于：提供補(bǔ)充資料、參與溝通會(huì)議、協(xié)助調(diào)查等。四、費(fèi)用及支付4.1本合同藥品注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用為人民幣【】元（大寫：【】元整）。（1）自本合同簽訂之日起【】日內(nèi)，支付人民幣【】元作為預(yù)付款；（2）藥品注冊(cè)進(jìn)度達(dá)到【】時(shí)，支付人民幣【】元作為進(jìn)度款；（3）藥品注冊(cè)成功后，支付人民幣【】元作為尾款。4.3申請(qǐng)人在支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)提供合法的支付憑證，乙方應(yīng)按照約定時(shí)間為申請(qǐng)人開(kāi)具發(fā)票。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為本合同服務(wù)費(fèi)用的【】%。5.2如因甲方原因?qū)е滤幤纷?cè)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。六、爭(zhēng)議解決6.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。6.2雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為【】年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：【年】年【月】月【日】日一、附件列表：1.藥品注冊(cè)資料2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表3.藥理毒理試驗(yàn)報(bào)告4.臨床試驗(yàn)報(bào)告5.藥品處方及制備工藝6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.申請(qǐng)人與代理機(jī)構(gòu)之間的溝通記錄8.藥品注冊(cè)進(jìn)度報(bào)告9.發(fā)票及支付憑證10.法院訴訟文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供藥品注冊(cè)資料，或提供的資料不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的，視為違約。2.甲方未按約定時(shí)間支付藥品注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用的，視為違約。3.乙方未按約定時(shí)間完成藥品注冊(cè)工作的，視為違約。4.乙方泄露甲方提供的保密資料的，視為違約。5.雙方在履行合同過(guò)程中，發(fā)生其他違反合同約定的行為的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：指在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的企業(yè)或個(gè)人。2.藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：指專業(yè)從事藥品注冊(cè)代理業(yè)務(wù)的企業(yè)。3.新藥注冊(cè)：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)。4.仿制藥注冊(cè)：指與已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品相同的藥品的注冊(cè)。5.進(jìn)口藥品注冊(cè)：指從境外進(jìn)口的藥品在中國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)。6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指藥品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用等過(guò)程中應(yīng)符合的要求。7.藥理毒理試驗(yàn)：指對(duì)藥品進(jìn)行的生理、毒理等方面的試驗(yàn)。8.臨床試驗(yàn)：指對(duì)藥品進(jìn)行的臨床治療、預(yù)防等方面的試驗(yàn)。9.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品注冊(cè)資料不齊全或不符合要求：乙方應(yīng)及時(shí)向甲方指出缺少或不符合要求的資料，并協(xié)助甲方補(bǔ)充完善。2.藥品注冊(cè)進(jìn)度延誤：雙方應(yīng)加強(qiáng)溝通，及時(shí)解決影響進(jìn)度的因素，確保藥品注冊(cè)工作順利進(jìn)行。3.藥品注冊(cè)費(fèi)用支付問(wèn)題：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的支付方式和時(shí)間履行付款義務(wù)。4.保密資料泄露：乙方應(yīng)加強(qiáng)保密工作，簽訂保密協(xié)議，防止資料泄露。5.法律法規(guī)變化：雙方應(yīng)及時(shí)關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)的變化，并根據(jù)變化情況調(diào)整合同內(nèi)容。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)新藥注冊(cè)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)仿制藥