任務(wù)7.2

關(guān)鍵控制點(diǎn)掌握（硫酸鋅口服溶液）7.2.1口服液生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)1.口服液生產(chǎn)流程中的配料、配液、過濾、灌封和包裝等工序均是關(guān)鍵控制點(diǎn)。具體要求詳見下表【知識(shí)準(zhǔn)備】生產(chǎn)工序質(zhì)控對(duì)象具體項(xiàng)目檢查次數(shù)配料稱量、配料品名、規(guī)格、批號(hào)、合格證每批配制配料數(shù)量、品種每批過濾濾材、藥液澄清度、藥液性狀每批洗瓶、洗蓋洗瓶外觀、清潔度

灌封灌裝裝量、速度、位置、隨時(shí)壓蓋速度、壓力、嚴(yán)密度、外觀滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、排列層次、溫度、時(shí)間、性狀、微生物數(shù)每柜滅菌前后中間產(chǎn)品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批包裝裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時(shí)標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄隨時(shí)裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱【任務(wù)實(shí)施】7.2.2硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)掌握工序質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求頻次配料稱量、配料品名、數(shù)量、合格證品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與領(lǐng)料單一致并有質(zhì)量部門的檢驗(yàn)合格單核對(duì)領(lǐng)用量、稱料量和結(jié)存量是否吻合稱量準(zhǔn)確，雙人復(fù)核每批配制配液工藝條件、濃配加液量、攪拌時(shí)長(zhǎng)、附加劑加入順序藥液PH2.5～4.5、藥液含量90.0%～110.0%每批過濾藥液、濾材澄明度、濾材孔徑每批洗瓶、洗蓋玻璃瓶、瓶蓋外觀、瓶?jī)?nèi)、清洗水壓清潔度、循環(huán)水壓0.2MPa，壓縮空氣壓0.3MPa，純化水壓0.2MPa每批滅菌干燥溫度、時(shí)長(zhǎng)260℃、15分鐘每批灌封灌裝裝量裝量10.1±0.1ml隨時(shí)壓蓋外觀無破損、嚴(yán)密度、無歪蓋

滅菌檢漏滅菌柜排列層次、外觀澄明每柜溫度、時(shí)長(zhǎng)、105℃、時(shí)間30分鐘、檢漏檢漏真空度-70Pa微生物數(shù)符合藥典要求清潔檢漏后清洗時(shí)間20分鐘滅菌前后中間產(chǎn)品外觀清潔度、澄明度、標(biāo)記每批存放存放區(qū)含量90.0%～110.0%燈檢藥液澄明度澄明每批外觀無毛、無玻璃碎屑、雜質(zhì)、異物包裝在包裝品裝量、封口每盒10瓶、封口嚴(yán)密隨時(shí)/班中包裝數(shù)量、說明書、封口簽清晰正確隨時(shí)/班標(biāo)簽、說明書批號(hào)、內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄清晰正確、牢固隨時(shí)