ICS11.040.40

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI066—2021

增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體

AdditiveManufacturingofCustomizedTantalumBoneDefectFiller

2021-08-11發(fā)布2021-08-12實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI066—2021

增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體數(shù)據(jù)采集、設(shè)計評價、制造、試驗方法、清洗與

滅菌、包裝、標(biāo)簽及使用說明書的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科、口腔、顱頜面外科等手術(shù)，對關(guān)節(jié)、脊柱、四肢、口腔、顱頜面及相鄰骨組織

的替代、修復(fù)或重建情況下的增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體的設(shè)計與制備。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T228.1-2010金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法

GB/T36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

GB/T36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

GB/T7314-2017金屬材料室溫壓縮試驗方法

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

YS/T1132-2016燒結(jié)金屬多孔材料壓縮性能的測定

YS/T1133-2016燒結(jié)金屬多孔材料拉伸性能的測定

T/CSBME008-2019基于金屬粉末床熔融技術(shù)增材制造植入醫(yī)療器械殘留不溶顆粒物評價方法

T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

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T/CAMDI066—2021

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體

基于患者影像學(xué)數(shù)據(jù)，采用計算機(jī)重構(gòu)軟件進(jìn)行三維重建，在醫(yī)工交互下進(jìn)行設(shè)計（包含力學(xué)分析

和功能評價），并以増材制造技術(shù)制作完成的鉭金屬個體化骨缺損填充體。

3.2責(zé)任醫(yī)生

指從事增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（三級甲等醫(yī)院或同等水平醫(yī)療

機(jī)構(gòu)）的責(zé)任醫(yī)生，且能夠制定增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體設(shè)計方案。

3.3工程人員

指從事增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體影像數(shù)據(jù)處理、設(shè)計、生產(chǎn)的工程技術(shù)人員和管理人員。

3.4全過程

指從臨床需求到產(chǎn)品交付的過程，其中包括：數(shù)據(jù)的采集、傳輸、管理，設(shè)計分析，生產(chǎn)制造，

交付等過程。

3.5醫(yī)工交互團(tuán)隊

指參與增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體全過程的責(zé)任醫(yī)生、設(shè)計、生產(chǎn)和管理人員。

4數(shù)據(jù)要求

增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體全過程中使用的數(shù)據(jù)（包括電子檔、紙質(zhì)檔數(shù)據(jù)），數(shù)據(jù)保存

期限應(yīng)不少于2年。

5設(shè)計要求

5.1外形尺寸

工程人員與責(zé)任醫(yī)生溝通，制定出增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體修復(fù)重建方案，設(shè)計出骨

缺損填充體的外形尺寸，要求與骨缺損外形尺寸1:1匹配。

5.2多孔結(jié)構(gòu)

多孔結(jié)構(gòu)的參數(shù)由責(zé)任醫(yī)生提出，并給出多孔結(jié)構(gòu)參數(shù)范圍，骨接觸面多孔結(jié)構(gòu)的模型參數(shù)(晶

胞、絲徑、孔徑、孔隙率)應(yīng)達(dá)到現(xiàn)有臨床類似假體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。一般推薦：晶胞為十二面體，絲徑

300～600um，孔徑在400～800um，孔隙率在70～85%之間。

5.3表面質(zhì)量

增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體應(yīng)符合修復(fù)重建方案外形，且無裂縫、鋒棱、殘留的支撐結(jié)

構(gòu)和粉末顆粒等缺陷。

5.4化學(xué)成分

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T/CAMDI066—2021

化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T36983-2018《外科植入物用多孔鉭》材料的要求。

5.5力學(xué)性能

增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體力學(xué)性能應(yīng)滿足表1的要求。

表1增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體的力學(xué)性能要求

實體結(jié)構(gòu)多孔結(jié)構(gòu)

壓縮屈服強(qiáng)度≥300MPa壓縮屈服強(qiáng)度≥20MPa

抗拉極限強(qiáng)度≥350MPa抗拉極限強(qiáng)度≥10MPa

5.6殘余粉末顆粒

增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體在去除支撐結(jié)構(gòu)和熱處理后，可允許殘余粉末顆粒限量應(yīng)滿

足T/CSBME008-2019《基于金屬粉末床熔融技術(shù)增材制造植入醫(yī)療器械殘留不溶顆粒物評價方法》中的

相關(guān)要求。

6制造要求

6.1打印設(shè)備及環(huán)境

應(yīng)符合《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的相關(guān)要求。

6.2增材制造過程及工藝

應(yīng)符合T/CAMDI026-2019《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》、YY/T0640-2016《無源外科植入

物通用要求》的規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄的要求。

6.3留樣

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存在相同工藝條件下制備隨爐樣件，以便后期能追溯填充體性能及其他檢測，隨爐

樣件的尺寸規(guī)格應(yīng)滿足力學(xué)性能檢測要求。

6.4后處理

增材制造鉭金屬個體化填充體成形后應(yīng)對支撐結(jié)構(gòu)及殘余粉末顆粒進(jìn)行去除，如必要可進(jìn)行熱處

理，但后處理過程不應(yīng)對外形尺寸、化學(xué)成分、內(nèi)部空間結(jié)構(gòu)產(chǎn)生不良影響。

7試驗方法

7.1外形尺寸

增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體的外形尺寸應(yīng)符合責(zé)任醫(yī)生給出的偏差范圍，外形尺寸采用

相應(yīng)精度的量具或?qū)Ｓ脵z具，或使用非接觸性測量儀器（三維掃描儀、激光測微儀等）測量，誤差應(yīng)

符合5.1的要求。

7.2多孔結(jié)構(gòu)

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T/CAMDI066—2021

增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體有多孔結(jié)構(gòu)可采用CT檢測、體視學(xué)評價、射線評價等方法

檢測多孔結(jié)構(gòu)的絲徑、孔隙率等參數(shù)，可參考的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)GB/T36984-2018進(jìn)行試驗，測試結(jié)果應(yīng)滿足

5.2的要求。

7.2.1絲徑檢測

絲徑可采用掃描電子顯微鏡或光學(xué)顯微鏡方法進(jìn)行檢測。

7.2.2孔徑檢測

孔徑檢測可參照GB/T36983-2018進(jìn)行檢測，也可以采用GB/T36984-2018或其他適用的方法進(jìn)行

檢測。

7.2.3孔隙率檢測

孔隙率可按照GB/T36983-2018檢測孔隙密度百分比、孔隙體積百分比，也可采用GB/T36984-

2018或其它適用的方法進(jìn)行檢測。

7.3表面質(zhì)量

以正常或矯正視力檢查，應(yīng)符合5.3.1的要求。

7.4化學(xué)成分

對增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體隨爐樣件進(jìn)行不同化學(xué)成分檢測采用不同的檢測方法，應(yīng)

滿足5.4的規(guī)定。

7.5力學(xué)性能

7.5.1實體結(jié)構(gòu)的力學(xué)性能

壓縮屈服強(qiáng)度按照GB/T7314-2017《金屬材料室溫壓縮試驗》進(jìn)行試驗；抗拉極限強(qiáng)度按照GB/T

228.1-2010《金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法》進(jìn)行試驗，測試結(jié)果應(yīng)滿足5.5的規(guī)定。

7.5.2多孔結(jié)構(gòu)的力學(xué)性能

壓縮屈服強(qiáng)度按照YS/T1132-2016《燒結(jié)金屬多孔材料壓縮性能的測定》進(jìn)行試驗；拉伸極限強(qiáng)

度按照YS/T1133-2016《燒結(jié)金屬多孔材料拉伸性能的測定》進(jìn)行試驗，測試結(jié)果應(yīng)滿足5.5的規(guī)定。

7.6殘余粉末顆粒

殘余粉末顆粒按照T/CSBME008-2019《基于金屬粉末床熔融技術(shù)增材制造植入醫(yī)療器械殘留不溶

顆粒物評價方法》進(jìn)行試驗，測試結(jié)果應(yīng)滿足5.6的規(guī)定。

8清洗與滅菌

按照YY/T0640-2016《無源外科植入物通用要求》進(jìn)行。

9包裝

應(yīng)符合YY/T0640-2016《無源外科植入物通用要求》的規(guī)定，標(biāo)有無菌字樣的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝，

以使其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)條件保持無菌水平。

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T/CAMDI066—2021

10標(biāo)簽及使用說明書

10.1標(biāo)簽

應(yīng)符合YY/T0640-2016《無源外科植入物通用要求》和定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試

行），標(biāo)簽中應(yīng)明確產(chǎn)品為增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體，應(yīng)含有患者特定信息，生產(chǎn)批次標(biāo)

號。

10.2使用說明書

使用說明書應(yīng)符合YY/T0640-2016《無源外科植入物通用要求》和定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)

定（試行）的規(guī)定，并明確產(chǎn)品為增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體，附帶設(shè)計、制造方案、使用

步驟說明、注意事項等。

8

T/CAMDI066—2021

附錄A

實心鉭壓縮屈服強(qiáng)度試驗報告

A.1實心鉭壓縮屈服強(qiáng)度試驗報告

A

9

T/CAMDI066—2021

附錄B

多孔鉭壓縮屈服強(qiáng)度試驗報告

B.1多孔鉭壓縮屈服強(qiáng)度試驗報告