藥學知識管理與法規(guī)考試題庫與答案

第1題（單項選擇題）

關于中藥配方顆粒上市與生產管理的說法，正確的是

{A}.中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準文號，但需要由生產企業(yè)報

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

{B}.生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應取得《藥品生產許可證》，生產范圍

有中藥飲片即可生產中藥配方顆粒

{C},生產企業(yè)可采購用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片

{D}.生產中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材

【答案】A,

第2題（單項選擇題）

不可以由醫(yī)療機構自配制劑的品種是

{A}.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

{B}.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

{C}.含麻醉藥品西藥復方制劑

{D}.中西藥復方制劑

【答案】D,

第3題（單項選擇題）

關于醫(yī)療機構抗菌藥物清退和更換的理解，正確的是

{A},消退和更換的前提是相關品種或品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率

高、性價比差或違規(guī)使用等情況

{B}.清退和更換意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

（C}.更換意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事

管理與藥物治療學委員會備案

{D}.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】A,

第4題（單項選擇題）

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的

是

{A}.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

(B).外用藥與其他藥品分開擺放

{C}.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)

{D).第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】D,

第5題(單項選擇題)

某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

{A}.執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導

{B}.執(zhí)業(yè)藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽

期間使用

(C).執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

{D}.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】B,

第6題(單項選擇題)

廣告應當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是

{A}.藥品

(B).醫(yī)療器械

{C}.保健食品

{D}.特殊醫(yī)學用途配方食品

【答案】C,

第7題(單項選擇題)

根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于生產企業(yè)生產醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說

法，錯誤的是

(A).生產醫(yī)療用毒性藥品計劃必須經國家藥品監(jiān)督管理局批準

{B}.應在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料

{C}.醫(yī)療用毒性藥品的生產必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質量檢驗

{D}.每次配料必須由2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品

數，經手人要簽字備查

【答案】A,

第8題（單項選擇題）

關于主動召回和責令召回的實施和要求的說法，錯誤的是

{A}.省級藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計

劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門

{BJ.召回藥品的生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管

理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作

{C}.藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業(yè)

應當予以協(xié)助

{D}.藥品生產企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施,

二級召回在3日內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用

【答案】D,

第9題（單項選擇題）

下列有關保健食品的說法，錯誤的是

{A}.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品

{B},首次進口的用于補充維生素的保健食品，應經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

{C}.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產

{D}.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型

【答案】B,

第10題（單項選擇題）

下列關于藥品質量抽杳檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

{A}.藥品抽樣時應當購買樣品

{B}.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布

{C},藥品質量公告的重點是符合國家藥品標準的藥品品種

（D）.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機

構提出復驗

【答案】C,

第11題（單項選擇題）

郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當

{A}.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

{B}.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明

(C),提交所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

1D).提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明

【答案】C,

第12題(單項選擇題)

藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是

{A}.抗菌藥物

{B}.處方藥

{C}.注射劑和非處方藥

1D).中成藥

【答案】C,

第13題(單項選擇題)

下列關于從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任的敘述，不正確的是

{A}.責令改正，沒收違法購進的藥品

{B}.處違法購進藥品貨值金額兩倍以上七倍以下的罰款

{C}.有違法所得的，沒收違法所得

{D}.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構

執(zhí)業(yè)許可證書

【答案】B,

第14題(單項選擇題)

根據《反不正當競爭法》，關于經營者不正當競爭行為的說法，錯誤的是

(A).從事商品生產、經營或者提供服務的自然人、法人和非法人組織都有可能

是不正當競爭行為的經營者

{BJ.經營者在生產經營活動中，應當遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵

守法律和商業(yè)道德

{C}.經營者在生產經營活動中，違反反不正當競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序,

損害其他經營者或者消費者的合法權益的行為是不正當競爭行為

{D}.在處理消費者與經營者的關系上，經營者應當遵守反不正當競爭法的規(guī)定

【答案】D,

第15題（單項選擇題）

關于藥品零售連鎖企業(yè)經營行為的說法，正確的是

{A}.藥品零售連鎖企業(yè)門店負責對門店計劃購進的藥品、供貨單位及其銷售人

員的合法資質進行審核

{BJ.藥品零售連鎖企業(yè)門店所銷售的藥品可以通過計算機系統(tǒng)向總部提出要貨

計劃，總部不可以直接發(fā)出配貨指令，但是總部需統(tǒng)一配送到門店

{C}.門店銷售藥品時，應當通過計算機系統(tǒng)自動生成注明各門店名稱的門店獨

有式樣的銷售票據

{D}.藥品零售連鎖企業(yè)總部應當制定并督促執(zhí)行統(tǒng)一的藥學服務標準，并負責

統(tǒng)一培訓和藥學服務管理，各門店應當按照標準開展藥學服務

【答案】D,

第16題（單項選擇題）

關于非處方藥注冊和轉換制度的說法，錯誤的是

{A}.處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理

{B}.藥品審評中心根據非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關技術指導

原則和程序，并向社會公布

（C）.藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序，并

向社會公布

{D}.藥品注冊過程中不得直接提出非處方藥上市許可申請，上市一定時間后才

可以申請?zhí)幏剿庌D換為非處方藥的申請

【答案】D,

第17題（單項選擇題）

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲存過程中搬運、堆碼藥品以

及藥品在運輸過程中搬運藥品的，進行操作的依據是

{A}.內包裝

{B}.中包裝

{C}.外包裝

{D}.大包裝

【答案】C,

第18題（單項選擇題）

關于醫(yī)療機構采購品種“一品兩規(guī)''的說法，正確的是

{A}.除特殊情況外，每一通月名藥品品牌不能超過兩個（只允許同一藥品兩種規(guī)

格）

{BJ.同一通用名藥品品種，注射劑在任何情況下采購不得超過2種

{C},同一通用名藥品品種，口服劑型在任何情況下采購不得超過2種

{D}.同一通用名藥品品種，處方類同的復方制劑在任何情況下采購不得超過1?

2種

【答案】A,

第19題（單項選擇題）

根據《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構及其工作人員違法行為法律責任的說法,

錯誤的是

（A）.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格

{B}.藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責

任

{C}.藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒

收違法收入

{D}.藥品檢驗機構違法收取檢驗費用的，撤銷其檢驗資格

【答案】D,

第20題（單項選擇題）

所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經權利人采取相應保密措

施的技術信息、經營信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

{A},某經營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取

權利人的商業(yè)秘密

{B}.某自然人違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、

使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密

{C}.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務或者違反權利人有關保守

商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密

{D}.第三人在不知情的情況下，披露了權利人的員工告訴他的商業(yè)秘密

【答案】D,

第21題（單項選擇題）

根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學類相關專業(yè)大專學歷，報考執(zhí)業(yè)

藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為

{A}.3年

{B}.4年

{C}.5年

{D}.6年

【答案】D,

第22題（單項選擇題）

根據《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國的戰(zhàn)略目標是

{A}.主要健康指標居于低收入國家前列

{B}.主要健康指標居于中高收入國家前列

{C}.主要健康指標進入高收入國家行列

{D},建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家

【答案】D,

第23題（單項選擇題）

中藥處方藥說明書中所列的【成分】系指處方中所含的

{A}.主要藥味、有效部位或有效成分

{B}.所有藥味、有效部位或有效成分

{C}.主要藥味、全部輔料名稱

{D}.所有藥味、可能引起嚴重不良反應的輔料名稱

【答案】B,

第24題（單項選擇題）

根據《藥品管理法》，醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經

營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違

法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍

以上三十倍以下的罰款，吊銷的證件是

{A}.藥品批準證明文件

{B},藥品生產許可證

{C}.藥品經營許可證

1D）.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證

【答案】D,

第25題（單項選擇題）

對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處

罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

{A}.管制

{B}.罰金

{C},沒收違法所得

{D}.撤職

【答案】C,

第26題（單項選擇題）

2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過了

《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾

控機構供應,疾控機構按照規(guī)定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、

運輸的管理規(guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠

做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。這體現了

{A}.嚴格的研制管理

{B}.嚴格的生產準入管理

{C}.嚴格的過程控制

{D}.嚴格的流通和配送管控

【答案】D,

第27題（單項選擇題）

根據《專業(yè)技術人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥

師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人（2019]12號），關于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育

的說法，錯誤的是

{A}.執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）應當按照國家專業(yè)技

術人員繼續(xù)教育的有關規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務水平

{B}.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務和權利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼

續(xù)教育，完善知識結構、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平

{C}.繼續(xù)教育學分應由省級藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

信息系統(tǒng)

{D}.用人單位應當保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權利

【答案】C,

第28題（單項選擇題）

藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現

{A}.忠告語

{B}.藥品批準文號

（C）.醫(yī)療機構名稱、地址

{D}.藥品經營企業(yè)名稱

【答案】C,

第29題（單項選擇題）

關于醫(yī)療機構抗菌藥物臨時采購程序，不符合規(guī)定的是

{A}.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機構抗菌藥物供應目錄以外的

抗菌藥物

{B}.臨時采購應由藥學部門提出申請

{C}.臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、使用對象和

使用理由

{D}.臨時采購需經抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學部門臨時一次性購入

使用

【答案】B,

第30題（單項選擇題）

關于外用藥品專有標識的說法，錯誤的是

{A}.標簽中的外用藥品專有標識應彩色印制

{B}.說明書中的外用藥品標識必須彩色印制

（C}.對于既可內服，又可外用的中成藥，可不標注外用藥品標識

{D}.對于既可內服，又可外用的天然藥物，可不標注外用藥品標識

【答案】B,

第31題（單項選擇題）

麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產和定點批發(fā)環(huán)節(jié)的儲存管理與使用環(huán)節(jié)相

比，下列說法錯誤的是

{A}.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或專柜儲存，但是定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專

庫儲存

{B}.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門

{C}.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設施

{D}.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應的防火設施

【答案】D,

第32題（單項選擇題）

根據《處方管理辦法》，關于處方書寫要求的說法，正確的是

{A}.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

{B}.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

{C）.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

（D）.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】C,

第33題（單項選擇題）

根據《易制毒化學品管理條例》，準予經銷第一類中的藥品類易制毒化學品單方

制劑的企業(yè)是

{A}.取得第一類精?神藥品定點經營權的零售企業(yè)

{B}.取得麻醉藥品定點經營權的批發(fā)企業(yè)

{C}.取得第一類精神藥品定點經營權的藥品零售連鎖企業(yè)

（D）.取得第一類精神藥品定點經營權的批發(fā)企業(yè)

【答案】B,

第34題（單項選擇題）

某藥店經營某種肽類激素，其經營行為不符合規(guī)定的是

{A}.在驗收時，注意檢查藥品標簽或說明書上是否按規(guī)定標注“運動員慎用''字

樣

{B}.該藥店所經營的這種肽類激素一定是胰島素

{C}.必須憑處方銷售這種藥品

1D).除了這種藥品外，該藥店不可以銷售其他含興奮劑藥品

【答案】D,

第35題(單項選擇題)

根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品

生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定報告。報告的情況及報告的部

門分別是

{A}.藥品生產過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門

{BJ.藥品生產過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門

(C}.藥品生產過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

{D}.藥品生產過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局

【答案】A,

第36題(單項選擇題)

關于健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說法，錯誤的是

{A}.《健康中國行動組織實施和考核方案》要求加快推動從以治病為中心轉變

為以人民健康為中心

{B}.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》規(guī)定，國家和社會尊重、保護公民的健康

權

(C).醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持公益性原則，衛(wèi)生健康工作理念應從以治病為中心

轉變到以人民健康為中心

(D).健康中國建設推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務

的公益性，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務由國家免費提供

【答案】D,

第37題(單項選擇題)

《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定“因藥品質量問題受到損害的，受害人可以

向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經營企業(yè)、

醫(yī)療機構請求賠償損失“，接到受害人賠償請求的，先行賠付；先行賠付后，可

以依法追償.這屬于

{A}.民事賠償首負責任制

{B）.民事賠償后負責任制

（C}.民事賠償共負責任制

{D}.民事賠償不負責任制

【答案】A,

第38題（單項選擇題）

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》及相關修正規(guī)定，關于互聯網藥品信息服

務審批與監(jiān)督管理職責的說法，錯誤的是

{A）.國家對經營性互聯網信息服務實行許可制度，對非經營性互聯網信息服務

實行備案制度

{B}.國家藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監(jiān)督

管理

{C）.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內提供互聯網藥品信

息服務活動的網站實施監(jiān)督管理

（D|.經營性互聯網藥品信息服務由網站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

核發(fā)《互聯網藥品信息服務資格證書》，非經營性藥品信息服務則由該部門備案

【答案】D,

第39題（單項選擇題）

執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并

提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現為

{A},誠信服務、一視同仁

{BJ.尊重患者、平等相待

{C}.進德修業(yè)、珍視聲譽

{D}.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確

【答案】C,

第40題（單項選擇題）

根據《藥品管理法》，醫(yī)療機構設立制劑室的行政許可程序是

{A}.醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，取得醫(yī)

療機構制劑許可證

1B）.醫(yī)療機構設立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請之前，應取得所在地省級衛(wèi)

生行政部門的審核同意意見，然后應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，取

得醫(yī)療機構制劑許可證

{C},醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請，取得醫(yī)療機

構制劑許可證

{D},醫(yī)療機構設立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請之前，應取得所在地省級藥

品監(jiān)督管理部門的審核同意意見，然后應當向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請，取

得醫(yī)療機構制劑許可證

【答案】A,

第41題（單項選擇題）

根據以下材料，回答41?43題

{A}.可以撤銷

{B}.應當予以撤銷

{C}.不予撤銷

（DJ.重新進行行政許可

甲省級藥品監(jiān)督管理部門濫用職權、玩忽職守，準予乙醫(yī)療機構從事制劑配制，

根據利害關系人的請求或者依據職權，該行政許可屬于

【答案】A,

第42題（單項選擇題）

根據以下材料，回答41-43題

{A},可以撤銷

{BJ.應當予以撤銷

{C}.不予撤銷

{D}.重新進行行政許可

丙藥品生產企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品批準文號的，該行政許可屬

于

【答案】B,

第43題（單項選擇題）

根據以下材料，回答41-43題

{A},可以撤銷

{B）.應當予以撤銷

{C}.不予撤銷

{D}.重新進行行政許可

丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序對生產新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生

產企業(yè)作出準予生產行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對

人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于

【答案】C,

第44題（單項選擇題）

根據以下材料，回答44-45題

{A}.海關

{B}.公安機關

{C}.商務部

（D）.工業(yè)和信息化管理部門

負責藥品進出口口岸的設置的部門是

【答案】A,

第45題（單項選擇題）

根據以下材料，回答44-45題

{A}.海關

{B}.公安機關

{C},商務部

（D）.工業(yè)和信息化管理部門

負責藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析的部門是

【答案】A,

第46題（單項選擇題）

根據以下材料，回答46-48題

{A}.抽查檢驗

{B},指定檢驗

{C}.注冊檢驗

ID）.復驗

藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于

【答案】B,

第47題（單項選擇題）

根據以下材料，回答46-48題

（A）.抽查檢驗

{B}.指定檢驗

{C}.注冊檢驗

{D}.復驗

新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，進行的檢驗

屬于

【答案】C,

第48題（單項選擇題）

根據以下材料，回答46-48題

（A）.抽查檢驗

{B}.指定檢驗

{C}.注冊檢驗

{D}.復驗

結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

【答案】A,

第49題（單項選擇題）

根據以下材料，回答49-50題

{A}.一次性批準

{B}.分期分批評價

{C}.分期批準

{D}.分批評價

藥物臨床試驗的批準形式是

【答案】A,

第50題（單項選擇題）

根據以下材料，回答49-50題

（A）.一次性批準

{BJ.分期分批評價

{C},分期批準

{D}.分批評價

仿制藥與原研藥質量一致性評價的形式是

【答案】B,

第51題（單項選擇題）

根據以下材料，回答51-52題

{A}.乙類非處方藥

{B}.甲類非處方藥

{C}.處方藥

{D}.“雙跨”藥品

無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是

【答案】A,

第52題（單項選擇題）

根據以下材料，回答51?52題

（A},乙類非處方藥

{B}.甲類非處方藥

（C）.處方藥

{D}.“雙跨”藥品

不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是

【答案】C,

第53題（單項選擇題）

根據以下材料，回答53?54題

{A}.5年

{B}.10年

{C}.20年

(D),終身

某藥店在籌辦階段，招聘了一位“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，然后用這位執(zhí)業(yè)藥師的資料申

請《藥品經營許可證》，并成功。后來在監(jiān)督檢查中被當地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)

現這種弄虛作假行為。根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定

撤銷相關許可，不受理該藥店《藥品經營許可證》申請的時限為

【答案】B,

第54題(單項選擇題)

根據以下材料，回答53-54題

{A}.5年

{B}.10年

{C}.20年

{D}.終身

某藥店在籌辦階段，招聘了一位“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，然后用這位執(zhí)業(yè)藥師的資料申

請《藥品經營許可證》，并成功。后來在監(jiān)督檢查中被當地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)

現這種弄虛作假行為。根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定

情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，

禁止從事藥品生產經營活動的時限為

【答案】B,

第55題(單項選擇題)

根據下面選項，回答55?56題

(A),風險程度

1B),安全隱患

(C).缺陷嚴重程度

{D}.使用期限

醫(yī)療器械召回分為三級召回的依據是

【答案】C,

第56題(單項選擇題)

根據下面選項，回答55-56題

{A},風險程度

{B},安全隱患

{C}.缺陷嚴重程度

{D}.使用期限

醫(yī)療器械經營實施分類管理的依據是

【答案】A,

第57題（單項選擇題）

根據下面選項，回答57?58題

{A}.法律

{B}.行政法規(guī)

（C）.地方政府規(guī)章

{D}.部門規(guī)章

國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）是

【答案】B,

第58題（單項選擇題）

根據下面選項，回答57-58題

（A）.法律

{B}.行政法規(guī)

{C}.地方政府規(guī)章

{D}.部門規(guī)章

國家市場監(jiān)督管理總局局務會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管

理總局令第27號）是

【答案】D,

第59題（單項選擇題）

根據下面選項，回答59-60題

{A}.改變藥品經營企業(yè)注冊地址

{B}.更換藥品經營企業(yè)采購負責人

（C）.改變藥品經營方式

{D}.改變藥品經營企業(yè)組織架構

屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需要重新辦理《藥品經營許可證》

的是

【答案】A,

第60題（單項選擇題）

根據下面選項，回答59-60題

{A}.改變藥品經營企業(yè)注冊地址

{B}.更換藥品經營企業(yè)采購負責人

（C）.改變藥品經營方式

{D}.改變藥品經營企業(yè)組織架構

《藥品經營許可證》登記事項發(fā)生變更時，應按規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》

的是

【答案】C,

第61題（單項選擇題）

根據下面選項，回答61?62題

{A},國家藥品監(jiān)杼管理部門

1B}.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

（C）.設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門

{D}.縣藥品監(jiān)督管理部門

負責對藥品網絡交易第三方平臺進行監(jiān)督管理的部門是

【答案】B,

第62題（單項選擇題）

根據下面選項，回答61-62題

{A},國家藥品監(jiān)督管理部門

{BJ.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

{C}.設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門

{D}.縣藥品監(jiān)督管理部門

負責本行政區(qū)域內藥品出口銷售證明出具辦理工作的部門是

【答案】B,

第63題（單項選擇題）

根據下面選項，回答63-64題

(A).單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg的含麻黃堿類復方制劑

1B}.含有“米非司酮”成分的藥品

(C(.醫(yī)療用毒性藥品

{D}.抗菌藥物

作為非處方藥銷售時，購買者需憑身份證購買，且一次不得超過2個最小包裝的

藥品是

【答案】A,

第64題(單項選擇題)

根據下面選項，回答63-64題

{A).單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg的含麻黃堿類復方制劑

{B}.含有“米非司酮”成分的藥品

(C).醫(yī)療用毒性藥品

{D}.抗菌藥物

藥品零售企業(yè)不得經營的藥品是

【答案】B,

第65題(單項選擇題)

根據下面選項，回答65-66題

{A}.實行集中掛網，由醫(yī)院宜接采購

{B},實行最高出廠價格和最高零售價格管理

{C}.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

{D},定點生產、議價采購

國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購

對獨家生產的藥品可以采取

【答案】C,

第66題(單項選擇題)

根據下面選項，回答65?66題

{A}.實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購

{B}.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

{C},建立公開透明、多方參與的價格談判機制

{D}.定點生產，議價采購

國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購

對常用低價藥可采取

【答案】A,

第67題（單項選擇題）

根據下面選項，回答67?68題

{A}.一次常用量

{B}.3日常用量

{C},7日常用量

{D}.15日常用量

根據《處方管理辦法》

醫(yī)療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】D,

第68題（單項選擇題）

根據下面選項，回答67-68題

（A）.一次常用量

{B},3日常用量

{C}.7日常用量

{D}.15日常用量

根據《處方管理辦法》

醫(yī)療機構門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】B,

第69題（單項選擇題）

根據以下材料，回答69-70題

（A}.可能危及人身、財產安全的商品和服務

{B},發(fā)現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的

{C}.經營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息

{D}.消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在不違反法律強制性

規(guī)定的瑕疵

應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接

受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是

【答案】A,

第70題（單項選擇題）

根據以下材料，回答69?70題

（A}.可能危及人身、財產安全的商品和服務

{B},發(fā)現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的

{C},經營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息

{D}.消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在不違反法律強制性

規(guī)定的瑕疵

應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無

害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施的是

【答案】B,

第71題（單項選擇題）

根據下面選項，回答71-72題

{A}.國食健注J20170（）12

{BJ.食健備J201700001210

{C}.國妝特進字J20170056

{D}.國妝特字G20170802

首次進口屬于補充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是

【答案】B,

第72題（單項選擇題）

根據下面選項，回答71-72題

（A）.國食健注J20170012

{B}.食健備J201700001210

{C},國妝特進字J20170056

{D}.國妝特字G20170802

國內生產用于祛斑的化妝品，注冊編號規(guī)則是

【答案】D,

第73題（單項選擇題）

根據以下材料，回答73-74題

{A}.艾司喋侖片

{B}.阿昔洛韋膠囊

{C}.三嘎侖片

{D}.紅霉素軟膏

患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)

門店購買到的是

【答案】A,

第74題（單項選擇題）

根據以下材料，回答73-74題

{A}.艾司嗤侖片

{B}.阿昔洛韋膠囊

{C}.三嗖侖片

（D|,紅霉素軟膏

非連鎖藥品零售企業(yè)可以經營，但應當憑處方銷售的藥品是

【答案】B,

第75題（單項選擇題）

根據下面選項，回答75?76題

{A}.I期臨床試驗

{B}.I【期臨床試驗

{C}.III期臨床試驗

{D}.IV期臨床試驗

根據《藥品注冊管理辦法》

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

【答案】A,

第76題（單項選擇題）

根據下面選項，回答75-76題

（A）,I期臨床試驗

{B}.II期臨床試驗

{C}.HI期臨床試驗

{D）.IV期臨床試驗

根據《藥品注冊管理辦法》

進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

【答案】C,

第77題（單項選擇題）

根據下面選項，回答77-78題

{A）.國藥準字H20200080

{B}.國藥準字HC20200062

{C}.國藥準字HJ20200076

{D}.國藥準字J20200096

根據《藥品注冊管理辦法》

在境內銷售國內生產的化學藥，其批準文號格式可以是

【答案】A,

第78題（單項選擇題）

根據下面選項，回答77-78題

{A}.國藥準字H20200080

{B}.國藥準字HC20200062

{C},國藥準字HJ20200076

{D）.國藥準字J20200096

根據《藥品注冊管理辦法》

在境內銷售從英國進口的化學藥，其批準文號格式可以是

【答案】C,

第79題（單項選擇題）

根據下面選項，回答79?80題

{A}.20日內

{B}.10日內

{C}.30日內

ID）.15日內

境內發(fā)生的嚴重（非死亡病例）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是自嚴

重不良反應發(fā)現或獲知之日起

【答案】D,

第80題（單項選擇題）

根據下面選項，回答79-80題

{A}.20日內

{B}.10日內

（CJ.30日內

{D}.15日內

進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應，藥品上市許可持有人在獲知之后應及時

報告，報告的時限是

【答案】D,

第81題（單項選擇題）

根據以下材料，回答81-82題

{A}.藥品上市許可持有人（含藥品生產企業(yè)）

{BJ.藥品批發(fā)企業(yè)

{C}.藥品零售企業(yè)

{D}.藥品監(jiān)督管理部門

根據《藥品召回管理辦法》

可以作出責令召回決定的是

【答案】D,

第82題（單項選擇題）

根據以下材料，回答81?82題

（A}.藥品上市許可持有人（含藥品生產企業(yè)）

{B}.藥品批發(fā)企業(yè)

{C}.藥品零售企業(yè)

{D}.藥品監(jiān)督管理部門

根據《藥品召回管理辦法》

可以作出主動召回決定的是

【答案】A,

第83題（單項選擇題）

根據下面選項，回答83-84題

{A}.生產銷售假藥罪

{B}.生產銷售劣藥罪

{C}.生產銷售偽劣產品罪

1D）.虛假廣告罪

根據《中華人民共和國刑法》

甲藥廠生產的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，構成犯罪，其罪名應

定為

【答案】A,

第84題（單項選擇題）

根據下面選項，回答83-84題

（A）.生產銷售假藥罪

{B}.生產銷售劣藥罪

{C}.生產銷售偽劣產品罪

{D}.虛假廣告罪

根據《中華人民共和國刑法》

乙藥廠生產的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，該藥品的銷售金額為十萬

元，尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，構成犯罪，其罪名應定為

【答案】C,

第85題（單項選擇題）

根據下面選項，回答85?86題

{A}.哌嗖嗪

{B}.布桂嗪

{C}.氯胺酮

{D},氨酚氫可酮片

屬于麻醉藥品的是

【答案】B,

第86題（單項選擇題）

根據下面選項，回答85-86題

{A}.哌喋嗪

{B）.布桂嗪

{C}.氯胺酮

{D},氨酚氫可酮片

屬于第二類精神藥品的是

【答案】D,

第87題（單項選擇題）

根據下面選項，回答87?88題

{A}.［作用類別］

{B}.［注意事項］

{C}.［不良反應］

{D}.［藥理毒理］

僅化學藥品非處方藥說明書有此項，如“解熱鎮(zhèn)痛類”應列入非處方藥說明書中的

【答案】A,

第88題（單項選擇題）

根據下面選項，回答87?88題

{A}」作用類別］

{B}.［注意事項］

{C}.［不良反應］

{D}.［藥理毒理］

［兒童用藥］僅處方藥說明書有，如有關于兒童用藥需注意的內容應列入處方藥說

明書中的

【答案】B,

第89題（單項選擇題）

根據下面選項，回答89-90題

{A}.乙類非處方藥

1B},甲類非處方藥

(C(.非處方藥

{D}.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

執(zhí)業(yè)藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導的藥品是

【答案】B,

第90題(單項選擇題)

根據下面選項，回答89-90題

(A).乙類非處方藥

(B},甲類非處方藥

(C}.非處方藥

{D}.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應當根據個人消費者咨詢需求，提供科學合理的用

藥指導的藥品是

【答案】A,

第91題(單項選擇題)

根據下面資料，回答91-93題

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況

下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道

進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印

度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣

押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。

根據《藥品管理法》，上述信息中程某通過海外關系代購“格列寧”的行為，應該

定性為

{A}.銷售假藥

{B}.銷售劣藥

{C}.購進劣藥

{D},未經批準進口境外已合法上市藥品

【答案】D,

第92題（單項選擇題）

根據下面資料，回答91-93題

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況

下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道

進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印

度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對"格列寧''進行查封、扣

押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。

假設某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產、銷售、使

用的通知后，對庫存和貨架上的“格列寧”的處理，錯誤的是

{A}.停止銷售并下架

{B}.向藥品監(jiān)督管理部門報告

{C},發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

（D）.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】D,

第93題（單項選擇題）

根據下面資料，回答91-93題

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況

下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道

進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印

度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣

押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。

根據《藥品管理法》及相關規(guī)定，關于上述信息中涉案主體行為的說法，錯誤的

是

{A}.程某開辦的保健品商店屬于無證經營藥品

{B}.涉案的印度制藥企業(yè)在中國沒有《藥品注冊證書》

{C}.程某代購的“格列寧”沒有經過進口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案

{D}.程某將面臨終身禁止從事藥品生產、經營活動的處罰

【答案】D,

第94題（單項選擇題）

根據下面資料，回答94-96題

2017年11月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《中藥保護品種公告（第1（）

號）》（2017年第143號），根據《中藥品種保護條例》的規(guī)定，批準九芝堂股份

有限公司結腸寧1個中藥品種列為首家中藥二級保護品種。同日，總局發(fā)布了《中

藥保護品種公告（延長保護期第10號）》（2017年第144號），經國家中藥品種保護

審評委員會組織的委員審評、國家藥品監(jiān)督管理局核準，對神威藥業(yè)集團有限公

司生產的降脂通絡軟膠囊繼續(xù)給予保護，保護級別為二級。

結腸寧和降脂通絡軟膠囊的中藥保護品種級別為二級，根據《中藥品種保護條

例》，申請中藥二級保護品種的不包括

（A）.對特定疾病有特殊療效的

{B}.對特定疾病有顯著療效的

{C）,已經解除一級保護的品種

（D）.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

【答案】A,

第95題（單項選擇題）

根據下面資料，回答94-96題

2017年11月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《中藥保護品種公告（第10

號）》（2017年第143號），根據《中藥品種保護條例》的規(guī)定，批準九芝堂股份

有限公司結腸寧1個中藥品種列為首家中藥二級保護品種。同日，總局發(fā)布了《中

藥保護品種公告（延長保護期第10號）》（2017年第144號），經國家中藥品種保護

審評委員會組織的委員審評、國家藥品監(jiān)督管理局核準，對神威藥業(yè)集團有限公

司生產的降脂通絡軟膠囊繼續(xù)給予保護，保護級別為二級。

根據上述信息，下列關于中藥保護品種結腸宇保護措施的說法，錯誤的是

{A}.結腸寧的生產企業(yè)必須是我國境內的生產企業(yè)

{B}.結腸寧需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照

程序申報

{C}.結腸寧同品種生產企業(yè)應按《中藥品種保護條例》及有關規(guī)定申報同品種

保護，逾期不申報的，應停止生產

1D）.結腸寧在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫(yī)藥管理部門批準

【答案】D,

第96題（單項選擇題）

根據下面資料，回答94-96題

2017年11月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《中藥保護品種公告（第10

號）》（2017年第143號），根據《中藥品種保護條例》的規(guī)定，批準九芝堂股份

有限公司結腸寧1個中藥品種列為首家中藥二級保護品種。同日，總局發(fā)布了《中

藥保護品種公告（延長保護期第10號）》（2017年第144號），經國家中藥品種保護

審評委員會組織的委員審評、國家藥品監(jiān)督管理局核準，對神威藥業(yè)集團有限公

司生產的降脂通絡軟膠囊繼續(xù)給予保護，保護級別為二級。

結腸寧中藥保護品種級別為二級，關于其保護期限和保護期滿后延長期限的說

法，正確的是

{A}.保護期限為7年，保護期滿前6個月申請延期，可以延長保護期限為7年

{B}.保護期限為10年，保護期滿前6個月申請延期，可以延長保護期限為7年

{C}.保護期限為10年，保護期滿前6個月申請延期，可以延長保護期限為10

年

{D}.保護期限為7年，保護期滿前3個月申請延期，可以延長保護期限為7年

【答案】A,

第97題（單項選擇題）

根據下面資料，回答97-98題

甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥

品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。

2019年7月11H,國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯合發(fā)布了《關于將

含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》：“根據《麻醉藥品和精神

藥品管理條例》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會

決定將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理。''根據規(guī)定，自2019年9月

1日起，氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理.。甲企業(yè)現有庫存老包裝的氨酚羥

考酮片20盒（有效期至2021年6月）。

根據上述信息，關于甲企業(yè)庫存的氨酚羥考酮片的處理方式的說法，正確的是

（A）.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片不得繼續(xù)銷售

{BJ.老包裝的氨酚羥考酮片必須重新更換包裝才能銷售

{C}.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片在有效期內可以繼續(xù)銷售和

使用，嚴格按處方藥管理

{D}.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督

下銷毀

【答案】C,

第98題（單項選擇題）

根據下面資料，回答97-98題

甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥

品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。

2019年7月11日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯合發(fā)布了《關于將

含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》：“根據《麻醉藥品和精神

藥品管理條例》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會

決定將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理?！备鶕?guī)定，自2019年9月

1日起，氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理。甲企業(yè)現有庫存老包裝的氨酚羥

考酮片20盒（有效期至2021年6月）。

關于甲企業(yè)銷售藥品的經營行為，下列說法錯誤的是

{A}.將庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取

得第二類精神藥品經營資質前，按規(guī)定銷售直至售完為止

{BJ.甲企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應設置專柜由專人管理、專冊登記

{C}.甲企業(yè)銷售老包裝的氨酚羥考酮片，在銷售時查驗、登記購買者身份證號,

并限定每次購買數量不能超過兩盒

{D}.甲企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片

【答案】C,

第99題（單項選擇題）

根據下面資料，回答99-101題

國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種

185批次的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標

準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批次。其中手

術衣涉及3家企業(yè)3批次產品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產品。市場上

銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式:京藥監(jiān)械（準）字2015第264xxxx

號，國械注進2016264xxxx號等。

根據市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號，可以判斷該醫(yī)用外科口罩是

{A}.一類醫(yī)療器械

{B}.二類醫(yī)療器械

（C）.三類醫(yī)療器械

{D}.四類醫(yī)療器械

【答案】B,

第100題（單項選擇題）

根據下面資料，回答99-101題

國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種

185批次的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標

準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批次。其中手

術衣涉及3家企業(yè)3批次產品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產品。市場上

銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式:京藥監(jiān)械（準）字2015第264xxxx

號，國械注進2016264xxxx號等。

對于抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械的處理，下列說法錯誤的是

{A},相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進

行風險評估

{B}.相關醫(yī)療器械生產企業(yè)根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動

召回并公開召回信息

{C}.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的

應要求其生產企業(yè)主動召回

{D}.如發(fā)現不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可

能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營，使用的緊急控制措施

【答案】C,

第101題（單項選擇題）

根據下面資料,回答99-101題

國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種

185批次的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標

準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批次。其中手

術衣涉及3家企業(yè)3批次產品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產品。市場上

銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式:京藥監(jiān)械（準）字2015第264xxxx

號，國械注進2016264xxxx號等。

下列關于醫(yī)療器械經營與使用管理的說法，錯誤的是

（A）.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理

{B},醫(yī)療器械使用單位應妥善保存購入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有

可追溯性

{C},醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝

及其有效期限

{D}.使用植入類醫(yī)療器械時，應將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數信息記載

到病歷中

【答案】B,

第102題（單項選擇題）

根據下面資料，回答102?103題

某地區(qū)，多名家長發(fā)現自己的孩子服用了一款產品后，身體出現濕疹，體重嚴重

下降。這款產品被店里銷售人員推銷成“特醫(yī)奶粉”，實際上只是一款固體飲料。

關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

（A）.特殊醫(yī)學用途配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食

品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

{B}.嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院市場監(jiān)督管理部門注冊批準。

{C}.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽

等事項向國家藥品監(jiān)督管理局備案

1D）,嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗

【答案】C,

第103題（單項選擇題）

根據下面資料，回答102-103題

某地區(qū)，多名家長發(fā)現自己的孩子服用了一款產品后，身體出現濕疹，體重嚴重

下降。這款產品被店里銷售人員推銷成“特醫(yī)奶粉”，實際上只是一款固體飲料。

國家市場監(jiān)管管理總局批準的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式應為

{A}.國食注字TY+4位年號+4位順序號

{BJ.國食注字YP+4位年號M位順序號

{C}.國食健注J+4位年號+4位順序號

{D}.國食健注G+4位年號+4位順序號

【答案】A,

第104題（單項選擇題）

根據以下材料，回答104-106題

2020年3月6日，國家衛(wèi)生健康委員會表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五條技

術路線：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒

載體疫苗、核酸疫苗。預計4月份，按國家有關法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望

進入臨床或應急使用。新冠肺炎屬于新型傳染疾病，傳染性強，死亡率高于流感,

并且在全球傳染，大部分省份采取了公共衛(wèi)生一級應急措施C

上述情景中的“部分疫苗有希望進入臨床根據《疫苗管理法》，其意思是

{A},經國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準，開展疫苗臨床試驗

{BJ.經國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準上市后，集中采購到醫(yī)療機構

{C}.經國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準上市后，藥品上市許可持有人直供醫(yī)

療機構

{D}.經國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準上市后，國家儲備供給醫(yī)療機構

【答案】A,

第105題（單項選擇題）

根據以下材料，回答104-106題

2020年3月6日，國家衛(wèi)生健康委員會表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五條技

術路線：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒

載體疫苗、核酸疫苗。預計4月份，按國家有關法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望

進入臨床或應急使用。新冠肺炎屬于新型傳染疾病，傳染性強，死亡率高于流感,

并且在全球傳染，大部分省份采取了公共衛(wèi)生一級應急措施.

上述情景中的“部分疫苗有希望進入臨床根據《疫苗管理法》，新冠肺炎疫苗

開展臨床的機構主要是

{A}.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級

醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構

{BJ.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級

及以上醫(yī)療機構或者設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構

{C}.符合省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件

的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構

{D}.符合省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件

的二級及以上醫(yī)療機構或者設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構

【答案】A,

第106題（單項選擇題）

根據以下材料，回答104-106題

2020年3月6日，國家衛(wèi)生健康委員會表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五條技

術路線：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒

載體疫苗、核酸疫苗。預計4月份，按國家有關法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望

進入臨床或應急使用。新冠肺炎屬于新型傳染疾病，傳染性強，死亡率高于流感,

并且在全球傳染，大部分省份采取了公共衛(wèi)生一級應急措施°

上述情景中的“部分疫苗有希望應急使用”。根據《疫苗管理法》，關于新冠肺炎

疫苗應急使用方法的說法，錯誤的是

{A}.國務院衛(wèi)生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的

建議

{B}.經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急

使用

{C}.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)

（D）.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，上市后在全國范圍內批簽發(fā)后緊急使用

【答案】D,

第107題（單項選擇題）

根據下面資料，回答107/08題

甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品上市許可持有人購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院。丙醫(yī)

院發(fā)現該批藥品在使用中出現了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，

應實施召回。

該藥品召回的責任主體是

{A}.甲藥品批發(fā)企業(yè)

{B}.丙醫(yī)院

{C}.藥品監(jiān)督管理部門

{D}.乙藥品上市許可持有人

【答案】D,

第108題（單項選擇題）

根據下面資料，回答107-108題

甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品上市許可持有人購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院。丙醫(yī)

院發(fā)現該批藥品在使用中出現了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，

應實施召回。

該單位作出召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，且做到

{A}.48小時內通知到有關藥品經營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

{BJ.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

{C}.7口內將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

{D}.3日內將調查評估報告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】B,

第109題（單項選擇題）

根據下面資料，回答109-110題

2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫共收到左氧氟沙星注射劑嚴重不良反應

/事件病例報告1431例。嚴重不良反應/事件累計系統(tǒng)排名前三位的依次為：

全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，三者合計占總例次的60.24%。

醫(yī)療機構發(fā)現患者用藥出現嚴重不良反應時，報告時限是

{A}.立即

{BJ.7日內

{C}.15日內

{D}.30日內

【答案】C,

第110題（單項選擇題）

根據下面資料,回答10面110題

2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫共收到左氧氟沙星注射劑嚴重不良反應

/事件病例報告1431例。嚴重不良反應/事件累計系統(tǒng)排名前三位的依次為：

全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，三者合計占總例次的60.24%。

根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人對已確認發(fā)生

嚴重不良反應的左氧氟沙星注射劑，應當采取的措施不包括

（A）.及時告知醫(yī)務人員相關信息

{B}.修改標簽和說明書

{C}.申請注銷藥品批準文號

{D}.暫停生產該藥品

【答案】C,

第111題（多項選擇題）（每題2.00分）

根據《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，下列

機構之間開具發(fā)票的方式，正確的有

{A}.藥品流通企業(yè)給公立醫(yī)療機構開具發(fā)票

{B}.藥品流通企業(yè)給配送企業(yè)開具發(fā)票

{C}.藥品生產企業(yè)給藥品流通企業(yè)開具發(fā)票

{D}.藥品生產企業(yè)給公立醫(yī)療機構開具發(fā)票

【答案】A,C,

第112題（多項選擇題）（每題2.00分）

根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有

{A},藥品分類管理制度

{B）.藥品注冊管理制度

（C}.藥品特殊管理制度

{D}.藥品集中采購制度

【答案】A,B,C,

第113題（多項選擇題）（每題2.00分）

根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品注冊制度調整的說法，正確的有

{A}.用批準上市代替批準生產和進口

{BJ.無論境外還是境內生產的藥品注冊均為批準上市

{C}.境外生產藥品為批準進口，境內生產藥品為批準生產

{D}.無論境外還是境內生產的藥品注冊均為批準生產

【答案】A,B,

第114題（多項選擇題）（每題2.00分）

藥物臨床試驗分為I期臨床試驗、II期臨床試驗、III期臨床試驗、IV期臨床試驗

以及生物等效性試驗。根據藥物特點和研究目的，臨床試驗的研究內容包括

{A}.臨床藥理學研究

{BJ.探索性臨床試驗

{C}.確證性臨床試驗

{D}.上巾后研究

【答案】A,B,C,D,

第115題（多項選擇題）（每題2.00分）

根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》及相關規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售的

企業(yè)包括

（A}.醫(yī)療器械注冊人

{B},醫(yī)療器械備案人

{C},醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

{D}.醫(yī)療器械零售企業(yè)

【答案】A,B,C,D,

第116題（多項選擇題）（每題2.00分）

根據《易制毒化學品管理條例》，下列敘述正確的有

（A）.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的輔助原料

{BJ.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

{C},第二類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑

{D}.第三類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑

【答案】B,C,D,

第117題（多項選擇題）（每題2.00分）

某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存和養(yǎng)護中采取的措施符合要求的有

（A）.藥品與非藥品分開存放

{B}.外用藥與其他藥品分開存放

（C）.中藥材和中藥飲片分庫存放

{D}.