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項目6散劑制備任務6.2散劑質量檢查6.2.1基礎知識散劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。（1）供制散劑的原料藥物均應粉碎。（2）散劑中可含或不含輔料。（3）為防止胃酸對生物制品散劑中活性成分的破壞，散劑稀釋劑中可調配中和胃酸的成分。（4）制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時，應采用配研法混勻并過篩。（5）散劑可單劑量包（分）裝，多劑量包裝者應附分劑量的用具。（6）散劑應密閉貯存，生物制品應采用防潮材料包裝。6.2.2粒度檢查化學藥散劑通過七號篩（中藥通過六號篩）的粉末重量，不得少于95%。6.2.3外觀均勻度檢查取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在明亮處觀察，應色澤均勻，無花紋與色斑。6.2.4水分檢查中藥散劑照水分測定法（通則0832）測定，除另有規(guī)定外，不得過9.0%。6.2.5干燥失重檢查化學藥和生物制品散劑，除另有規(guī)定外，取供試品，照干燥失重測定法（通則0831）測定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%。6.2.6

裝量差異檢查按表中的規(guī)定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度的1倍。平均裝量或標示裝量裝量差異限度（中藥、化學藥）裝量差異限度（生物制品）0.1g及0.1g以下±15%±15%0.1g以上至0.5g±10%±10%0.5g以上至1.5g±8%±7.5%1.5g以上至6.0g±7%±5%6.0g以上±5%±3%

6.2.7裝量檢查除另有規(guī)定外，多劑量包裝的散劑，照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應符合規(guī)定。

6.2.8無菌檢查用于燒傷、嚴重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑。6.2.9微生物限

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