舒普深?、特治星?和泰能?的說明書對比適應證禁忌證抗菌譜用法用量藥物間相互作用不良反應藥代動力學注意事項舒普深?特治星?泰能?舒普深?特治星?泰能?適應證單獨應用本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染上、下泌尿道感染腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染敗血癥腦膜炎皮膚和軟組織感染骨骼和關節(jié)感染盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染特治星適用于治療下列由已檢出或疑為敏感細菌所致的全身和/或局部細菌感染。下呼吸道感染泌尿道感染腹腔內(nèi)感染皮膚及軟組織感染細菌性敗血癥婦科感染與氨基糖苷類藥物聯(lián)合用于患中性粒細胞減少癥的病人的細菌感染骨與關節(jié)感染多種細菌混合感染治療：本品適用于由敏感細菌所引起的下列感染：腹腔內(nèi)感染下呼吸道感染婦科感染敗血癥泌尿生殖道感染骨關節(jié)感染皮膚軟組織感染心內(nèi)膜炎預防對那些已經(jīng)污染或具有潛在污染性外科手術(shù)的病人或術(shù)后感染一旦發(fā)生將會特別嚴重的操作，本品適用于預防這樣的術(shù)后感染。資料僅供公司內(nèi)部使用，所有以推廣為目的對外使用的內(nèi)容必須提前通過REG08審批。未獲得REG08批準前，不得對外使用適應證舒普深?特治星?泰能?上呼吸道感染Y下呼吸道感染YYY泌尿道感染YYY腹腔內(nèi)感染YYY敗血癥YYY腦膜炎Y皮膚和軟組織感染YYY骨骼和關節(jié)感染YYY生殖道感染YYY資料僅供公司內(nèi)部使用，所有以推廣為目的對外使用的內(nèi)容必須提前通過REG08審批。未獲得REG08批準前，不得對外使用適應證在治療第1、3、5、7天時頭孢哌酮在腦脊液和血清中的濃度舒巴坦在腦脊液中的濃度舒普深?特治星?泰能?禁忌證已知對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素過敏或?qū)Ρ酒烦煞萦行菘耸氛呓脤Ρ酒烦煞莼蝾^孢類藥品有過敏史的患者，一般情況下，禁止使用舒普深。如果確實需要使用舒普深，應謹慎給藥對本品的活性物質(zhì)、任何其他青霉素-抗菌藥物、或任何輔料成分超敏的患者對任何其他β-內(nèi)酰胺類活性物質(zhì)有急性嚴重過敏反應的病史對β-內(nèi)酰胺酶抑制劑有過敏反應史者禁用于對本品任何成份過敏的病人資料僅供公司內(nèi)部使用，所有以推廣為目的對外使用的內(nèi)容必須提前通過REG08審批。未獲得REG08批準前，不得對外使用舒普深是否需要皮試？藥典信息除青霉素外，中國藥典的《臨床用藥須知》對其它β-內(nèi)酰胺類抗生素并未推薦皮膚試驗方法文獻檢索研究資料顯示頭孢菌素引起過敏性休克相對較為少見。頭孢類抗菌藥物使用前是否需要進行皮膚過敏試驗世界上尚存在爭議，原因在于：引發(fā)頭孢類抗菌藥物過敏反應的半抗原—主要決定簇與次要決定簇尚不明確,可能有Cephalosporoyl、Cephalosporanyl和產(chǎn)品中的雜質(zhì)等；皮試符合率<30%；皮試液濃度與皮試方法未統(tǒng)一。目前并未研究出成功的預測頭孢菌素過敏的皮試方法，頭孢菌素皮試目前沒有標準化方法可以遵循。另有文獻建議，注射用頭孢菌素與β內(nèi)酰胺酶抑制劑復合制劑，應對擬用藥物兩種成分均不過敏者使用；有過敏史者禁用；不確定者，可用擬用藥物皮試。皮試液可按照頭孢菌素類藥物300-500ug/ml配制，取0.1ml進行皮試，20分鐘后觀察結(jié)果，結(jié)果判定方法參照《中華人民共和國藥典》臨床用藥須知中青霉素G鈉的皮膚過敏試驗法專家意見頭孢菌素過敏：頭孢菌素與青霉素交叉過敏發(fā)生率約3%頭孢菌素皮試：頭孢菌素皮試價值遠不及青霉素皮試主流意見不推薦頭孢菌素做皮試篩查，我國藥典亦未規(guī)定做皮試、建議以以下手段保證患者安全：詳細詢問病史急救設備、藥物準備密切觀察舒普深?特治星?泰能?革蘭陽性菌葡萄球菌屬金黃色葡萄球菌(MSSA)YYY表皮葡萄球菌YYY腐生性葡萄球菌NNY腸球菌屬糞腸球菌部分菌株YY屎腸球菌NNN鏈球菌屬肺炎鏈球菌YYYβ溶血性鏈球菌多數(shù)菌株YY草綠色鏈球菌NYY其他奴卡菌、李斯特菌、芽孢桿菌屬等NNY革蘭陰性菌腸桿菌科大腸埃希菌YYY克雷伯菌屬YYY變形桿菌屬YYY腸桿菌屬YNY沙門菌屬和志賀菌屬YYY糖非發(fā)酵菌銅綠假單胞菌YYY不動桿菌屬YYY嗜麥芽窄食單胞菌YNN其他布魯氏菌、彎曲桿菌等NNY厭氧菌革蘭陽性菌梭狀芽孢桿菌YYY真桿菌、乳桿菌YNY消化球菌、消化鏈球菌YNY丙酸桿菌屬、雙歧桿菌屬、放線菌屬NNY革蘭陰性菌擬桿菌屬YYY普雷沃氏菌NYY梭形桿菌屬NNY抗菌譜用法用量資料僅供公司內(nèi)部使用，所有以推廣為目的對外使用的內(nèi)容必須提前通過REG08審批。未獲得REG08批準前，不得對外使用舒普深?特治星?泰能?成人1:1頭孢哌酮/舒巴坦：2-4g/d2:1頭孢哌酮/舒巴坦：1.5-3g/d分等量每12小時給藥一次每8小時給予4.5g1-2g/d，分3-4次滴注兒童1:1頭孢哌酮/舒巴坦：40-80mg/kg/d2:1頭孢哌酮/舒巴坦：30-60mg/kg/d分成等量每6-12小時注射一次2-9個月的兒童患者：哌拉西林80mg/他唑巴坦10mg/kg9月齡以上、體重不超過40kg、腎功能正常的患闌尾炎和/或腹膜炎兒童：哌拉西林100mg/他唑巴坦12.5mg/kg每8小時一次15mg/kg，每6小時一次給藥腎功能障礙患者肌酐清除率<30ml/min的患者應調(diào)整用藥劑量肌酐清除率≤40ml/min的患者應調(diào)整用藥劑量肌酐清除率≤70ml/min的患者應調(diào)整用藥劑量肝功能障礙患者遇到嚴重膽道梗阻、嚴重肝臟疾病或同時合并腎功能障礙時，應調(diào)整用藥劑量————舒普深3gq8h及3gq6h用法的推薦依據(jù)藥典及國家合理用藥政策說明《中華人民共和國藥典》中推薦成人常用劑量為每日2-4g（頭孢哌酮舒巴坦1：1制劑）或1.5-3g（頭孢哌酮舒巴坦2：1制劑），每12小時靜脈滴注或靜脈注射1次。嚴重感染或難治性感染，每日劑量可增至8g（1：1制劑）或12g（2：1）制劑，分次靜脈滴注；采用1：1制劑者如病情需要可另增加頭孢哌酮4g，分2次與本品同時靜脈滴注。舒巴坦最大劑量為每日4g。衛(wèi)生部醫(yī)政司、衛(wèi)生部合理用藥專家委員會組織編寫的《國家抗微生物治療指南》3中推薦頭孢哌酮舒巴坦（2/2g）的常用靜脈給藥劑量為2-4gq12-q8h。指南及共識推薦《中國鮑曼不動桿菌感染診治與防控專家共識》：推薦頭孢哌酮/舒巴坦常用劑量3.0g（頭孢哌酮2.0g+舒巴坦1.0g）1次/8h或1次6h，靜脈滴注?！吨袊塞溠空硢伟腥驹\治和防控專家共識》：推薦頭孢哌酮/舒巴坦常用劑量為3.0g(2:1制劑)每8小時1次靜滴，治療嚴重感染或難治性感染可增至3.0g每6小時1次，靜脈滴注。舒普深?特治星?泰能?藥物間相互作用患者在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒可引起潮紅、出汗、頭痛和心動過速等特征性反應，其他一些頭孢菌素也曾報道有類似反應。因此患者使用頭孢哌酮/舒巴坦時，如同時飲用含有酒精的飲料應格外注意。當患者需要腸內(nèi)或腸外營養(yǎng)時，應避免給予含有酒精成分的液體氨基糖苷類：由于哌拉西林可使氨基糖苷類藥物在體外失活，因此建議特治星?與氨基糖苷類藥物分開給藥丙磺舒：與其他青霉素類相似，特治星?與丙磺舒合并應用可使哌拉西林和他唑巴坦的半衰期延長、腎臟清除率降低萬古霉素：未發(fā)現(xiàn)特治星?和萬古霉素存在藥代動力學相互作用口服抗凝藥物：與肝素、口服抗凝血劑以及其他可能影響凝血系統(tǒng)的藥物同時使用時，應更頻繁地測試并定期監(jiān)控凝血參數(shù)已有使用ganciclovir和本品靜脈滴注于病人引起癲癇發(fā)作的報道。對于這種情況除非其益處大于危險，否則不應伴隨使用合并碳青霉烯類用藥，包括亞胺培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會導致丙戊酸濃度降低。因為藥物相互作用，丙戊酸濃度會低于治療范圍，因此癲癇發(fā)作的風險增加。盡管藥物相互作用的機制尚不明確，體外和動物研究數(shù)據(jù)表明，碳青霉烯類藥物會抑制丙戊酸葡糖苷酸代謝成丙戊酸的水解，降低丙戊酸的血清濃度資料僅供公司內(nèi)部使用，所有以推廣為目的對外使用的內(nèi)容必須提前通過REG08審批。未獲得REG08批準前，不得對外使用舒普深?特治星?泰能?不良反應系統(tǒng)組織分類很常見常見血液和淋巴系統(tǒng)異常白細胞減少?中性粒細胞減少?直接庫姆斯試驗陽性反應?血紅蛋白下降?血細胞比積下降?血小板減少?嗜酸細胞增多?胃腸道異常腹瀉惡心嘔吐?在實驗室異常不良反應頻率的計算中，包括了所有可獲得的實驗室數(shù)值，包括基線異常的患者。采用這種保守方法是因為原始數(shù)據(jù)不能區(qū)別在治療中有嚴重實驗室變化的基線異?；颊吲c無嚴重實驗室變化的基線異常患者對于白細胞、中性粒細胞、血小板、血紅蛋白、紅細胞壓積，研究只報告了異常，未區(qū)分數(shù)值升高或降低系統(tǒng)組織分類常見少見胃腸道異常腹瀉嘔吐惡心黃疸口腔炎便秘消化不良皮膚和皮下組織異常皮疹，包括斑丘疹蕁麻疹瘙癢ADR類型例數(shù)（%）主要臨床表現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)損害57（37.25）抽搐、癲癇、肌肉痙攣、驚厥等胃腸道系統(tǒng)損害47（30.72）惡心、嘔吐、腸道二重感染等全身性損害22（14.39）過敏反應、藥物熱一項研究全面收集1994–2009年有關亞胺培南/西司他丁不良反應文獻資料，共有70篇臨床研究文獻納入統(tǒng)計，亞胺培南/西司他丁所致ADR主要為神經(jīng)系統(tǒng)損害李琦恒,等.中國藥物應用于監(jiān)測,2010,7（4）:223-225.資料僅供公司內(nèi)部使用，所有以推廣為目的對外使用的內(nèi)容必須提前通過REG08審批。未獲得REG08批準前，不得對外使用舒普深對凝血功能的影響說明書更新：2015.12.1在發(fā)展研究和獲批準之后歷經(jīng)6年研究中（復審完成時），總共12808例患者中觀察到有1023例（7.99%）患者出現(xiàn)不良反應和實驗室檢查異常。血液和淋巴系統(tǒng)異常：很常見（≥1/10）：白細胞減少、中性粒細胞減少、直接庫姆斯試驗陽性反應、血紅蛋白下降、血細胞比積下降、血小板減少常見（

≥1/100-<1/10）：嗜酸細胞增多少見（≥1/1000-<1/100）：血小板增多頻率未知（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估計）：維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、貧血舒普深對凝血功能的影響頭孢哌酮引起的凝血異常在老年人中比較多見，因此老年患者和腎功能不全患者用藥中建議補充維生素K。其他存在凝血障礙潛在危險的人群包括營養(yǎng)不良、酒精成癮、接受抗凝血藥治療以及本身存在出血異常的患者。同時，凝血功能障礙的發(fā)生與藥物的用量大小、療程長短有關7。接受治療時，應監(jiān)測高危患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時間及血小板的改變，需要時應另外補充維生素K。解決措施在已發(fā)表的相關文獻中提到，在應用第3代頭孢菌素控制嚴重感染時，患者的凝血功能受到不同程度的干擾，建議臨床應用此類抗生素治療重癥感染時，需動態(tài)監(jiān)測患者凝血功能，同時預防性補充適量維生素K和維生素B是必要的。如補充維生素K無效，則應及時停藥，并采用適當輸血補救藥代動力學平均半衰期平均血清峰濃度分布代謝排泄舒普深?靜脈注射2g頭孢哌酮/舒巴坦頭孢哌酮：1.7h舒巴坦：1h頭孢哌酮：236.8μg/ml舒巴坦：130.2μg/ml膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮肝臟腎臟、膽汁肌內(nèi)注射1.5g頭孢哌酮/舒巴坦頭孢哌酮：64.2μg/ml舒巴坦：19.0μg/ml特治星?2.25g哌拉西林：0.79h他唑巴坦：0.77h哌拉西林：134mg/ml他唑巴坦：15mg/ml腸粘膜、膽囊、肺、女性生殖組織、細胞間液、膽汁肝臟腎臟3.375g哌拉西林：0.84h他唑巴坦：0.68h哌拉西林：242mg/ml他唑巴坦：24mg/ml4.5g哌拉西林：0.84h他唑巴坦：0.82h哌拉西林：298mg/ml他唑巴坦：34mg/ml泰能?亞胺培南：1h西司他?。?h亞胺培南：39mg/ml西司他?。?2mg/ml肺、膽汁、腦脊液、輸卵管、子宮、骨骼、組織間液、皮膚腎臟腎臟資料僅供公司內(nèi)部使用，所有以推廣為目的對外使用的內(nèi)