醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生在醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃中的專業(yè)知識(shí)掌握程度和實(shí)踐能力，確保人才培養(yǎng)計(jì)劃的有效實(shí)施。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械行業(yè)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)是：（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.工業(yè)和信息化部

D.中國人民銀行

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是：（）

A.使用目的

B.作用機(jī)理

C.生產(chǎn)工藝

D.適用人群

3.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的主要目的是：（）

A.驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性

B.確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求

C.評估產(chǎn)品市場前景

D.提高產(chǎn)品知名度

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估和控制

B.風(fēng)險(xiǎn)溝通和報(bào)告

C.風(fēng)險(xiǎn)審查和審批

D.風(fēng)險(xiǎn)追蹤和監(jiān)督

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是：（）

A.驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性

B.評估產(chǎn)品的市場需求

C.評估產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益

D.優(yōu)化產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案

6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要作用是：（）

A.了解產(chǎn)品在使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)

B.評估產(chǎn)品的市場競爭力

C.提高產(chǎn)品的知名度

D.優(yōu)化產(chǎn)品的售后服務(wù)

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書應(yīng)當(dāng)包含：（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期

B.使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥

C.生產(chǎn)廠家、銷售商、售后服務(wù)

D.以上所有內(nèi)容

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含：（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

B.使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥

C.生產(chǎn)廠家、銷售商、售后服務(wù)

D.以上所有內(nèi)容

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.防潮、防塵、防腐蝕要求

B.便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求

C.符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

D.以上所有內(nèi)容

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由：（）

A.注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

B.生產(chǎn)廠家出具

C.銷售商出具

D.使用單位出具

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)提交：（）

A.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

B.臨床試驗(yàn)方案

C.倫理委員會(huì)審查意見

D.以上所有內(nèi)容

12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限是：（）

A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)

B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)

C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)

D.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)包括：（）

A.產(chǎn)品咨詢、安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)

B.技術(shù)培訓(xùn)、操作指導(dǎo)、故障排除

C.退換貨、投訴處理、售后服務(wù)

D.以上所有內(nèi)容

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入制度是指：（）

A.產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可

B.產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性

C.市場競爭、市場占有率、市場份額

D.市場監(jiān)管、市場監(jiān)督、市場監(jiān)管

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期包括：（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)

B.產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)

C.產(chǎn)品上市、銷售、售后服務(wù)

D.產(chǎn)品回收、銷毀、無害化處理

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、溝通、審查、監(jiān)督

B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、溝通、報(bào)告、追蹤

C.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、溝通、審查、審批

D.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、溝通、報(bào)告、監(jiān)督

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含：（）

A.檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論

B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期

C.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

D.以上所有內(nèi)容

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由：（）

A.倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

C.廠家負(fù)責(zé)

D.使用單位負(fù)責(zé)

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求

C.市場競爭要求

D.消費(fèi)者需求

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.防潮、防塵、防腐蝕要求

B.便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求

C.符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

D.以上所有內(nèi)容

21.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，不得：（）

A.漏報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)

B.偽造、篡改、隱瞞

C.故意拖延、阻撓、干擾

D.以上所有內(nèi)容

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

B.廠家承諾和協(xié)議要求

C.消費(fèi)者需求和期望

D.以上所有內(nèi)容

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入制度是：（）

A.產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可

B.產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性

C.市場競爭、市場占有率、市場份額

D.市場監(jiān)管、市場監(jiān)督、市場監(jiān)管

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期包括：（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)

B.產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)

C.產(chǎn)品上市、銷售、售后服務(wù)

D.產(chǎn)品回收、銷毀、無害化處理

25.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、溝通、審查、監(jiān)督

B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、溝通、報(bào)告、追蹤

C.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、溝通、審查、審批

D.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、溝通、報(bào)告、監(jiān)督

26.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由：（）

A.注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

B.生產(chǎn)廠家出具

C.銷售商出具

D.使用單位出具

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由：（）

A.倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

C.廠家負(fù)責(zé)

D.使用單位負(fù)責(zé)

28.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求

C.市場競爭要求

D.消費(fèi)者需求

29.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.防潮、防塵、防腐蝕要求

B.便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求

C.符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

D.以上所有內(nèi)容

30.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，不得：（）

A.漏報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)

B.偽造、篡改、隱瞞

C.故意拖延、阻撓、干擾

D.以上所有內(nèi)容

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.管理體系文件

B.質(zhì)量目標(biāo)

C.內(nèi)部審核

D.管理評審

2.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)需要提交哪些資料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品樣品

C.生產(chǎn)許可證

D.注冊檢驗(yàn)申請表

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括：（）

A.知情同意

B.醫(yī)療保險(xiǎn)

C.數(shù)據(jù)保密

D.緊急醫(yī)療救援

4.醫(yī)療器械不良事件的分類包括：（）

A.醫(yī)療事故

B.設(shè)備故障

C.使用不當(dāng)

D.說明書錯(cuò)誤

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.有效期

D.使用方法

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下哪些因素？（）

A.安全性

B.便于使用

C.美觀性

D.可回收性

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵守的倫理原則包括：（）

A.尊重受試者

B.無傷原則

C.利益原則

D.公正原則

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)內(nèi)容包括：（）

A.產(chǎn)品咨詢

B.維修保養(yǎng)

C.培訓(xùn)支持

D.投訴處理

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入制度主要包括：（）

A.產(chǎn)品注冊

B.生產(chǎn)許可

C.經(jīng)營許可

D.質(zhì)量認(rèn)證

10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本步驟包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.檢驗(yàn)項(xiàng)目

B.檢驗(yàn)結(jié)果

C.檢驗(yàn)結(jié)論

D.檢驗(yàn)日期

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)考慮以下哪些方面？（）

A.受試者權(quán)益

B.數(shù)據(jù)安全

C.信息公開

D.研究者資質(zhì)

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)廠家

C.使用方法

D.禁忌癥

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.有效期

D.生產(chǎn)日期

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)質(zhì)量應(yīng)滿足以下哪些要求？（）

A.及時(shí)響應(yīng)

B.解決問題

C.顧客滿意

D.法律法規(guī)

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)是：（）

A.必須的程序

B.證明產(chǎn)品安全有效的手段

C.減少產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn)的措施

D.法定要求

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是：（）

A.驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性

B.評估產(chǎn)品市場前景

C.收集產(chǎn)品使用數(shù)據(jù)

D.提高產(chǎn)品知名度

18.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告途徑包括：（）

A.電話報(bào)告

B.網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

C.郵寄報(bào)告

D.當(dāng)面報(bào)告

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理涉及以下哪些方面？（）

A.設(shè)計(jì)階段

B.生產(chǎn)階段

C.市場階段

D.售后服務(wù)階段

20.醫(yī)療器械行業(yè)的職業(yè)素養(yǎng)包括：（）

A.誠信

B.專業(yè)

C.責(zé)任

D.創(chuàng)新

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管體系主要由______、______和______三個(gè)層面構(gòu)成。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交的資料中，______是證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要文件。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為______期、______期和______期。

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)包括______、______和______三個(gè)部分。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽上應(yīng)清晰標(biāo)注______、______和______等信息。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書應(yīng)包含______、______和______等內(nèi)容。

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理包括______、______、______和______四個(gè)步驟。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查由______負(fù)責(zé)。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)包括______、______、______和______等方面。

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入制度包括______、______和______三個(gè)環(huán)節(jié)。

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在______天內(nèi)完成。

12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限為______小時(shí)內(nèi)。

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理流程應(yīng)遵循______、______、______和______的原則。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)由______簽署。

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)遵循______、______和______的原則。

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書應(yīng)使用______、______、______和______的語言。

17.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)確保______、______、______和______。

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)關(guān)注______、______、______和______。

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)質(zhì)量應(yīng)滿足______、______、______和______的要求。

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入制度應(yīng)遵循______、______、______和______的原則。

21.醫(yī)療器械行業(yè)的職業(yè)素養(yǎng)應(yīng)包括______、______、______和______等方面。

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含______、______、______和______。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)確保______、______、______和______。

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合______、______、______和______的要求。

25.醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)關(guān)注______、______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，即可在任何國家和地區(qū)銷售。（）

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是可選的程序。（）

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書可以不包含產(chǎn)品的禁忌癥信息。（）

4.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可以延遲至發(fā)現(xiàn)后一個(gè)月內(nèi)。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理主要是針對生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽可以不包含生產(chǎn)批號(hào)信息。（）

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者必須自愿參與。（）

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)僅限于產(chǎn)品保修期內(nèi)。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)廠家自行出具。（）

10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)只負(fù)責(zé)收集數(shù)據(jù)，不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。（）

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理流程可以隨時(shí)終止。（）

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書可以不包含產(chǎn)品的使用方法。（）

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)在試驗(yàn)開始前簽署。（）

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)完全符合消費(fèi)者的喜好。（）

15.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可以匿名進(jìn)行。（）

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在產(chǎn)品上市前完成。（）

17.醫(yī)療器械行業(yè)的職業(yè)素養(yǎng)與個(gè)人品質(zhì)無關(guān)。（）

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)由生產(chǎn)廠家自行設(shè)計(jì)。（）

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)應(yīng)在產(chǎn)品使用過程中提供。（）

20.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)收集和上報(bào)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃中，對專業(yè)知識(shí)掌握程度的要求有哪些？

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃中，如何有效提升學(xué)生的實(shí)踐能力？

3.在醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃中，如何平衡理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)的關(guān)系？

4.請談?wù)勀銓︶t(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢的看法，以及如何應(yīng)對這些趨勢對人才培養(yǎng)提出的新要求。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械公司新研發(fā)了一種心臟起搏器，計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)申請過程中，公司遇到了以下問題：

（1）臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)不符合倫理要求。

（2）臨床試驗(yàn)申請材料不完整。

（3）臨床試驗(yàn)的倫理審查未通過。

請分析該公司在臨床試驗(yàn)申請過程中存在的問題，并提出相應(yīng)的解決方案。

2.案例題：

某醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)了多起不良事件，引起了監(jiān)管部門和消費(fèi)者的關(guān)注。公司對此采取了以下措施：

（1）及時(shí)停止該產(chǎn)品的銷售。

（2）對已售出的產(chǎn)品進(jìn)行召回。

（3）對受影響的患者進(jìn)行醫(yī)療救治。

（4）全面調(diào)查不良事件的原因，并采取糾正和預(yù)防措施。

請?jiān)u價(jià)該公司在處理醫(yī)療器械不良事件時(shí)的應(yīng)對措施，并指出其中可能存在的不足。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.A

3.A

4.A

5.A

6.A

7.A

8.A

9.D

10.A

11.B

12.B

13.D

14.D

15.C

16.A

17.A

18.A

19.D

20.D

21.A

22.D

23.A

24.C

25.A

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

3.I期、II期、III期

4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制

5.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期

6.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、使用方法

7.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通

8.倫理委員會(huì)

9.產(chǎn)品咨詢、維修保養(yǎng)、培訓(xùn)支持、投訴處理

10.產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可

11.30天

12.24小時(shí)

13.全面性、系統(tǒng)性、動(dòng)態(tài)性、持續(xù)改進(jìn)

14.受試者

15.安全性、實(shí)用性、美觀性、環(huán)