醫(yī)療器械經營法規(guī)培訓試題及答案醫(yī)療器械法規(guī)培訓試題（一）姓名：得分：一.選擇題（每題3分，共75分）1.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經XXX局務會議審議通過，現予公布，自()起施行。A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請()。A、經營許可B、注冊許可C、生產許可D、批準許可3.開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理()。A、第一類醫(yī)療器械生產許可B、第一類醫(yī)療器械經營備案C、第二類醫(yī)療器械生產備案D、第一類醫(yī)療器械生產備案4、《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為()。A、5年B、3年C、4年D、2年5.醫(yī)療東西委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療東西的境內注冊人大概備案人。其中，委托生產不屬于遵照創(chuàng)新醫(yī)療東西特別審批程序審批的境內醫(yī)療東西的，委托方應當取得委托()。A、生產醫(yī)療東西的生產許可B、辦理第二類醫(yī)療東西生產備案C、辦理第一類醫(yī)療東西生產備案D、辦理第三類醫(yī)療東西生產備案6.食品藥品監(jiān)視管理部門遵照風險管理原則，對醫(yī)療東西生產實施()管理。A、分類分級B、分類C、分級D、不分類不分級7.《醫(yī)療東西生產許可證》編號的編排方式為()。A、X食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號B、X食藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號C、XX食藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號D、X食藥監(jiān)械注冊許XXXXXXXX號8.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為()。A、XXX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號B、XX食藥監(jiān)械注冊備XXXXXXXX號C、XX食藥監(jiān)械謀劃備XXXXXXXX號D、XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號9、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》自()起施行。A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經XXX局務會議審議通過，現予公布，自()起施行。A、2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年112月1日D、2014年9月1日11.第一類醫(yī)療東西實行()管理.A、注冊B、備案C、經營D、批準12.第二類、第三類醫(yī)療器械實行()管理。A、注冊B、備案C、經營D、批準13.申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的()要求。A、國家標準B、產品技術C、質量標準D、藥典標準14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行()。A、檢驗B、抽驗C、試驗D、臨床試驗15.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行()。A、檢驗B、臨床試驗C、試驗D、抽驗16.醫(yī)療器械注冊證有效期為()。A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列關于醫(yī)療器械注冊證編號不正確的是()。A、國械注準B、云械注準C、黔械注準D、川械注進18.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號正確的是()。A、滇械備B、云械備C、國械備D、貴械備.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經XXX局務會議審議通過，現予公布，自()起施行。A、2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年112月1日D、2014年9月1日20.醫(yī)療器械()對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。A、名稱B、標簽C、說明書和標簽D、說明書21.醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有()。A、名稱B、標簽C、申明書和標簽D、申明書22.醫(yī)療東西的產品名稱應當使用()，通用名稱應當吻合國度食品藥品監(jiān)視管理總局制定的醫(yī)療東西命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療東西的產品名稱應當與醫(yī)療東西注冊證中的產品名稱一致。A、化學名稱B、商品名稱C、通用名稱D、商標名稱23.醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容()。A、產品名稱、型號、規(guī)格；B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；C、產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存；D、生產日期，使用期限或者失效日期；24.一次性使用產品應當注明“()”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重復使用25.醫(yī)療東西申明書和標簽不得有下列內容()。A、“療效最好”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無毒副作用”;B、