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小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖：合格物料合格物料按指令領料按指令領料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩沖手消毒緩沖手消毒生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水緩沖物料貯存緩沖物料貯存純化水制備純化水制備配料配料洗手更衣緩沖注射用水制備洗手更衣緩沖注射用水制備緩沖手消毒按工藝配液緩沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過濾過濾灌裝、封口灌裝、封口緩沖緩沖滅菌滅菌檢漏檢漏燈檢燈檢印字印字100000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域100000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域包裝包裝10000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域10000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域成品檢驗成品檢驗合格合格成品成品一、生產(chǎn)用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格后使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應定時檢查，制得后及時使用。二、純化水、注射用水1、原水處理（純化水的制備）原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液。2、注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質(zhì)量要求見《中國藥典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規(guī)定外，還規(guī)定pH應為5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%，熱原檢查應符合規(guī)定，應于制備后12h內(nèi)使用。三、人員操作人員應身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，并不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應洗手并且消毒。工作服應定期清洗，更換。四、領料按生

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