醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理手冊(cè)

AA醫(yī)院器材科

二零一零年制

目錄

第一章AA醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范..........................3

第二章規(guī)章制度......................................................4

一、器材科工作制度...................................................4

二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度..........................5

三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度..................................6

四、醫(yī)療器械突發(fā)臨床使用安全事件應(yīng)急預(yù)案............................6

五、植（介）入類醫(yī)療器械管理規(guī)定.......................................7

六、醫(yī)療設(shè)備管理制度.................................................9

（一）醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理制度.............................................9

（二）醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度.................................................9

（三）醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)俁養(yǎng)管理制度..................................10

（四）醫(yī)療設(shè)備維修管理制度............................................10

（五）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)管理制度........................................11

（六）醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度............................................11

（七）醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)培訓(xùn)考核制度......................................12

（八）設(shè)備信息檔案管理制度............................................12

（九）醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度............................................13

七、醫(yī)用材料管理制度................................................13

（一）醫(yī)用耗材供應(yīng)商管理制度..........................................13

（二滸劃采購(gòu)管理制度................................................13

（三）采購(gòu)招標(biāo)管理制度................................................14

（四）應(yīng)急采購(gòu)管理制度................................................14

（五）驗(yàn)收管理制度....................................................14

（六）庫(kù)房管理制度....................................................15

（七）出庫(kù)復(fù)核制度....................................................15

（八）不合格產(chǎn)品管理制度..............................................16

（九）庫(kù)房安全防火制度................................................16

第三章醫(yī)療器械管理流程............................................17

一、醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入管理流程...........................................18

二、醫(yī)療設(shè)備維修管理流程...........................................19

三、材料采購(gòu)、驗(yàn)收、庫(kù)房管理流程...................................19

四、高值耗材備貨管理流程...........................................21

五、供應(yīng)商送貨流程..................................................23

第四章崗位及人員職責(zé)..............................................24

一、器材科職責(zé)......................................................24

二、器材科科長(zhǎng)職責(zé)..................................................24

三、器材科副科長(zhǎng)職責(zé)................................................25

四、衛(wèi)材庫(kù)管人員職責(zé)................................................25

五、設(shè)備庫(kù)管人員職責(zé)................................................25

六、衛(wèi)材采購(gòu)人員職責(zé)................................................26

七、設(shè)備采購(gòu)人員職責(zé)................................................26

八、衛(wèi)材及設(shè)備驗(yàn)收人員職責(zé).........................................27

九、進(jìn)口設(shè)備管理人員職責(zé)...........................................27

十、會(huì)計(jì)職責(zé)........................................................27

十一、衛(wèi)材發(fā)貨記賬員職責(zé)...........................................28

十二、管理文員職責(zé)..................................................28

十三、送貨員職責(zé)....................................................28

十四、醫(yī)療設(shè)備維修人員職責(zé).........................................29

第五章人員考核標(biāo)準(zhǔn).................................................29

一、衛(wèi)生材料庫(kù)管人員考核標(biāo)準(zhǔn).......................................29

二、設(shè)備庫(kù)管人員考核標(biāo)準(zhǔn)...........................................30

三、衛(wèi)生材料采購(gòu)人員考核標(biāo)準(zhǔn).......................................31

四、設(shè)備采購(gòu)人員考核標(biāo)準(zhǔn)...........................................31

五、驗(yàn)收人員考核標(biāo)準(zhǔn)................................................32

六、主管會(huì)計(jì)考核標(biāo)準(zhǔn)................................................33

七、記賬員考核標(biāo)準(zhǔn)..................................................34

八、管理文員考核標(biāo)準(zhǔn)................................................34

九、進(jìn)口設(shè)備管理人員考核標(biāo)準(zhǔn).......................................35

十、設(shè)備維修人員考核標(biāo)準(zhǔn)...........................................35

第一章AA醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（暫行）

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)

險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療器械臨床

使用安全管理規(guī)范（試行）》制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療

器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

第三條醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員

會(huì)由醫(yī)院醫(yī)療器械管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)

醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

第四條醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)，醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家

相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。

應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開。

第五條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按

照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。

第六條納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門

頒發(fā)的配置許可證。

第七條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行

唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合

格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

第八條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成

的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用

壽命周期結(jié)束后5年以上.

第九條醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械保障部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床

科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。

第十條醫(yī)療器械的安裝應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械保障部門、生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的

具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位組織實(shí)施。特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)

規(guī)定執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。

第十一條臨床不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家

規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)

定執(zhí)行。

第十二條臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范

和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)

告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

第十三條臨床應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)一次性

使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照

要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。

第十四條醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、

消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等,屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)

當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。

第十五條臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性

技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

第十六條醫(yī)療器械保障部門需遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與

規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。同時(shí)，對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)

療器械需定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完

好與待用狀態(tài)。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率,

應(yīng)按照醫(yī)療器械分類與風(fēng)瞼分級(jí)原則和醫(yī)院實(shí)際情況制訂。

第十七條發(fā)生可疑醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應(yīng)

當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床

使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

第十八條醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，應(yīng)立即停止使用相關(guān)醫(yī)療器

械，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)西位，協(xié)助配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查,記錄不良事件的有

關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等

信息，并上報(bào)至上級(jí)主管部門。

第十九條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)

行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。

附貝I」

第二十條本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場(chǎng)

準(zhǔn)入，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。

第二十一條醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療

器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因素

造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

第二十二條高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對(duì)

人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章規(guī)章制度

一、器材科工作制度

一、總則

1、器材科是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性

的工程技術(shù)部門。

2、嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等國(guó)家發(fā)布的

相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

3、根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出規(guī)范可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)

任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。

4、根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情

況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。

二、供應(yīng)管理

1.負(fù)責(zé)全院醫(yī)療、教學(xué)、科研設(shè)備及醫(yī)用材料的計(jì)劃、i包正、采購(gòu)、驗(yàn)收、

供應(yīng)等管理工作。

2.各科室購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定填寫請(qǐng)購(gòu)單，大型設(shè)備還

需填寫論證報(bào)告。衛(wèi)生材料由器材科按有關(guān)程序統(tǒng)一辦理，醫(yī)療設(shè)備由器材科做

出年度統(tǒng)計(jì)計(jì)劃后，上報(bào)院設(shè)備委員會(huì)統(tǒng)一討論決定。

3.醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料的購(gòu)置必須嚴(yán)格按照醫(yī)院規(guī)定的招標(biāo)程序辦理。

4.購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料必須履行嚴(yán)格的入庫(kù)和出庫(kù)手續(xù)。未按醫(yī)院正

常手續(xù)辦理，使用單位自行購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料，器材科有權(quán)依照醫(yī)院規(guī)

定不予辦理付款及出入庫(kù)手續(xù)。

5.醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、財(cái)務(wù)、檔案管

理等制度執(zhí)行。

6.嚴(yán)格遵守報(bào)廢制度，確需報(bào)廢的設(shè)備，應(yīng)填寫報(bào)廢審批表，經(jīng)相關(guān)部門

鑒定后，按醫(yī)院報(bào)廢制度進(jìn)行審批。

7.做好儀器設(shè)備的技術(shù)資料及行政檔案管理工作，各種技術(shù)資料和行政檔

案應(yīng)及時(shí)歸檔。

8.會(huì)同臨床科室建立大型設(shè)備使用記錄，做好大型醫(yī)療設(shè)備的效益分析工

作。

三、臨床工程

1.負(fù)責(zé)完成全院醫(yī)療、教學(xué)、科研設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、維修、調(diào)試、計(jì)量、

報(bào)廢、安全工作，會(huì)同使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的三級(jí)保養(yǎng)工作。

2.配合進(jìn)行各類大型醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試，并負(fù)責(zé)其質(zhì)量驗(yàn)收工作。

3.積極參與各項(xiàng)臨床工程的技術(shù)把關(guān)、設(shè)備論證、驗(yàn)收、調(diào)試工作。

4.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員使用設(shè)備的工程技術(shù)支持和指導(dǎo)，做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量

控制工作，消除不安全隱患。

5.開展和參與科研創(chuàng)新活動(dòng)，結(jié)合臨床需求搞好技術(shù)革新工作。

6.做好工程技術(shù)人員的在職教育和培訓(xùn)及教學(xué)、研究生、進(jìn)修生培養(yǎng)工作。

7.加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)科交流，搞好學(xué)科發(fā)展。

四、科研教學(xué)

1.負(fù)責(zé)全院臨床醫(yī)學(xué)工程科研、教學(xué)及研究生、進(jìn)修生培養(yǎng)工作。

2.負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備管理、工程技術(shù)人員培訓(xùn)I、教學(xué)和進(jìn)修工作。

3.積極配合臨床科室開展科研，結(jié)合臨床需求搞好科研和設(shè)備新功能開發(fā)。

4.按照彳壬務(wù)和要求，完成相關(guān)課題和發(fā)表科研論文任務(wù)。

5.收集各種情報(bào)資料，前瞻性地為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。

6.完成生物醫(yī)學(xué)工程研究室的相關(guān)科研工作。

二.醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)由主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，由醫(yī)院醫(yī)療器械管

理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管

理和監(jiān)測(cè)工作。

2、負(fù)責(zé)建立醫(yī)院醫(yī)療器械安全質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，監(jiān)

督管理相關(guān)工作的開展，并對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。

3、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)控體系，對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件組

織對(duì)其進(jìn)行調(diào)查和追蹤，詳細(xì)記錄相關(guān)信息，按規(guī)定進(jìn)行上報(bào)。

4、負(fù)責(zé)對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為講行監(jiān)督椅杳，并對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重

后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施。

三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情

況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任＜可有害事件。

2、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和

報(bào)告工作的開展，并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件信息收集、

報(bào)告和管理工作。

3、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即在不清楚是否屬于

醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

4、發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件

的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人

員信息等，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，協(xié)助配合有關(guān)部」進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資

料，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技

術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死廣的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)

致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作

日內(nèi)報(bào)告。

5、在可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因未明確前，應(yīng)立即主動(dòng)采取措施，根

據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械停用，若有必

要，可對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。

6、醫(yī)療器械不艮事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，

且記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

四.醫(yī)療器械突發(fā)臨床使用安全事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為做好我院醫(yī)療器械臨床使用安全事件的預(yù)防和控制工作，提高快速反應(yīng)和

應(yīng)急處理的能力，切實(shí)做到"早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種醫(yī)

療器械安全事件的發(fā)生，保障患者身體健康與生命安全。

（二）原則

醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急處理工作，應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針,

貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、及時(shí)處理、依靠法律、科學(xué)管理的原則。

（三）依據(jù)

本預(yù)案以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管

理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)

督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)為依據(jù)。

（四淀義

醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)

構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)

致人體傷害的各種有害事件。

（五）適用范圍：

本預(yù)案適用于我院突發(fā)醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急處理工作。

二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與上級(jí)行政部門的關(guān)系，確保

在上級(jí)行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)我院醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和應(yīng)急處

埋工作，統(tǒng)一調(diào)配全院人員、物資、技術(shù)，使醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處埋工作及

時(shí)有效地進(jìn)行。

醫(yī)務(wù)處：具體負(fù)責(zé)突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件的應(yīng)急處理工作；負(fù)責(zé)安

排患者的組織救治及醫(yī)務(wù)人員的調(diào)配工作；接到突發(fā)安全事件報(bào)告后，立即組織

和進(jìn)行事件的調(diào)查和核實(shí)；組織進(jìn)行醫(yī)療器械安全事件上報(bào)工作；制定初步的應(yīng)

急處理意見。

器材科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全事件的技術(shù)監(jiān)測(cè)和管理工作；突發(fā)事件

發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器材物資的索急供應(yīng)工作。

臨床科室：在發(fā)生突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件后，及時(shí)向醫(yī)務(wù)處報(bào)告;

如給患者造成嚴(yán)重傷害或生命危險(xiǎn)，立即組織醫(yī)務(wù)人員搶救患者減輕損害后果;

在主管部門的組織下參與事件的調(diào)查、評(píng)估、上報(bào)工作。

其他職能部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助和配合有關(guān)部門做好醫(yī)療器械安全

事件的防范和處理工作。

三、監(jiān)測(cè)、報(bào)告

主管部門（醫(yī)務(wù)處、器材科）應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件的特點(diǎn)制定相應(yīng)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃并組

織實(shí)施。

醫(yī)院各個(gè)臨床科室均為突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)單元，醫(yī)務(wù)人員均有監(jiān)測(cè)的責(zé)任及報(bào)

告的義務(wù)。

臨床醫(yī)生、護(hù)士、器械管理和技術(shù)人員對(duì)發(fā)生和可能發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)事件

及其潛在隱患均應(yīng)在發(fā)現(xiàn)情況后立即報(bào)告醫(yī)務(wù)處。

主管部門接到突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即報(bào)告給安全管理委員會(huì)，由醫(yī)院在突

發(fā)事件發(fā)生內(nèi)的24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何科室和個(gè)人對(duì)突發(fā)事件，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩

報(bào)、謊報(bào)。

四、響應(yīng)及應(yīng)急處置

突發(fā)事件發(fā)生后，主管部門（醫(yī)務(wù)處、器材科）應(yīng)立即組織人員對(duì)突發(fā)事件進(jìn)

行綜合評(píng)估，提出是否啟動(dòng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)由醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)。

應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，委員會(huì)授權(quán)主管部門統(tǒng)一指揮臨床科室和個(gè)人，協(xié)調(diào)器材

/藥品/物資供應(yīng)，成立應(yīng)急救治小組，集中力量保證突發(fā)事件的有效控制，保障

患者的緊急救治。

五、應(yīng)急保障

器材科應(yīng)根據(jù)要求做好突發(fā)醫(yī)療器械不良事件的器材物資儲(chǔ)備，藥房要保證

藥品的供應(yīng)，各臨床科室要做好病區(qū)各類急救藥品的儲(chǔ)備。

各級(jí)醫(yī)務(wù)人員必須通過(guò)各種形式的學(xué)習(xí)提高各類醫(yī)療器械突發(fā)不良事件的

認(rèn)識(shí)和救治能力。醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器材科應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展突發(fā)事件的應(yīng)急處

理相關(guān)指示、技能的培訓(xùn)。

醫(yī)院定期組織突發(fā)事件應(yīng)急演練。

六、后期處置

主管部門在突發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理完畢后，要對(duì)處理過(guò)程與結(jié)果進(jìn)行評(píng)

估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，通過(guò)科學(xué)評(píng)估提出改進(jìn)意見和建議。

對(duì)突發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理過(guò)程中有突出貢獻(xiàn)的科室及個(gè)人給予表彰和

獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)失職科室及相關(guān)責(zé)任人員根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度予以追究相應(yīng)責(zé)任，按相關(guān)

規(guī)定嚴(yán)肅處理。

五、植（介）入類醫(yī)療器械管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)對(duì)植（介）入類醫(yī)療器械的臨床使用管理工作，保證植（介）入

類醫(yī)療器械安全、有效和上市后可追溯，保障人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，依

據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》及有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際，

制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所指植（介）入類醫(yī)療器械范圍包括骨科內(nèi)固定植入物、人工

關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)

導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材、其他金屬或高分子植入器材等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

第二章機(jī)構(gòu).制度與人員

第三條醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)指導(dǎo)植（介）入類醫(yī)療

器械安全管理和監(jiān)測(cè)工作，委員會(huì)、護(hù)理部、醫(yī)務(wù)處、感染科、器材科及各相關(guān)

科室主任負(fù)責(zé)對(duì)植（介）入類醫(yī)療器械進(jìn)行全程質(zhì)量管理。

第四條我院器材科、醫(yī)務(wù)處、感染科及各相關(guān)科室應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的采購(gòu)、

驗(yàn)收、庫(kù)房、使用管理、用戶登記、告知、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品

處理、安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等管理制度。

第五條從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，參加醫(yī)療

器械監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)I,并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的科室、

人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。

第三章采購(gòu)與驗(yàn)收

第六條植（介）入類醫(yī)療器械由器材科統(tǒng)一采購(gòu)，任何臨床科室和醫(yī)務(wù)人員

不得擅自采購(gòu)植（介）入類醫(yī)療器械并進(jìn)行臨床使用，不得作為中間人直接向病人

銷售器械，不得擅自選擇本院供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫(kù)以外的供應(yīng)商的產(chǎn)品。

第七條器材科采購(gòu)植（介）入類醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)

企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器

械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第八條產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收及出庫(kù)或使用必須有詳細(xì)的可追溯性的記錄并妥善

保存。記錄包括使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)商、使

用科室、生產(chǎn)批號(hào)或單個(gè)產(chǎn)品序列號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品合格證明、包裝

標(biāo)識(shí)、包裝情況、驗(yàn)收（發(fā)貨）、保管、復(fù)核（領(lǐng)用）人簽字等內(nèi)容。

第四章使用管理

第九條植（介）入類醫(yī)療器械臨床使用前，各科醫(yī)務(wù)人員必須將患者病情、

醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的植（介）入類醫(yī)療器械的種類、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知

患者或其家屬，切實(shí)尊重患者根據(jù)自身狀況的自主選擇權(quán)，并讓患者或其家屬簽

署使用植（介）入類醫(yī)療器械的知情同意書。內(nèi)容包括：患者的基本情況、產(chǎn)品名

稱、生產(chǎn)單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)以及可能產(chǎn)生的后果、應(yīng)對(duì)措施、

患者或其家屬簽字等。

第十條醫(yī)院各使用科室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期。對(duì)骨科

內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性醫(yī)療器械，手術(shù)

醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行安裝。

第十一條醫(yī)院是患者使用合法合格產(chǎn)品的責(zé)任主體。全院各科室不得

使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。提供給患者使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由我院統(tǒng)

一采購(gòu)和管理，并納入患者的整體醫(yī)療服務(wù)中。

第十二條各科室應(yīng)建立植（介）入類醫(yī)療器械用戶登記制度。植（介）入

類醫(yī)療器械臨床使用后必須對(duì)使用情況進(jìn)行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。使用

記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者病案號(hào)、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)

品使用日期（手術(shù)日期）、品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效

期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號(hào)等。使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保

存。

第十三條醫(yī)院在使用植（介）入類醫(yī)療器械時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)立

即停止使用，進(jìn)行封存，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)監(jiān)管部門，不得擅自處理。對(duì)嚴(yán)重威脅

生命健康的應(yīng)實(shí)行召回制度。

第十四條科室應(yīng)建立隨訪制度，定期開展對(duì)使用者的隨訪，并填寫《出

院病人跟蹤隨訪登記表》，隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信

聯(lián)系等；隨訪的內(nèi)容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況，指

導(dǎo)病人如何康復(fù)、何時(shí)回院復(fù)診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術(shù)性指導(dǎo)。隨

訪時(shí)間應(yīng)根據(jù)病人病情和治療需要而定，治療用藥副作用較大、病情復(fù)雜和危重

的病人出院后應(yīng)隨時(shí)隨訪，一般需長(zhǎng)期治療的慢性病人或疾病恢復(fù)慢的病人出院

2~4周內(nèi)應(yīng)隨訪一次，此后至少三個(gè)月隨訪一次。

第十五條各科室使用植（介）入類醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使

用要求進(jìn)行安裝。無(wú)相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植（介）入類醫(yī)療器械安裝工

作。

第十六條嚴(yán)禁重復(fù)使用植（介）入類醫(yī)療器械，使用過(guò)的植（介）人類醫(yī)

療器械，感染科應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀的時(shí)

間、方式、執(zhí)行人員等。

第十七條應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，若發(fā)生因醫(yī)療器

械或可能因醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械安全

事件報(bào)告程序執(zhí)行。

第五章附則

1、醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)

療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因素造成的可

能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

2、醫(yī)療器械召回是指對(duì)有缺陷的、可能有害于身體健康的或者不符合法律、

法規(guī)的醫(yī)療器械采取的一種糾正或回收措施。

本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

本條例由醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)解釋。

AA醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)

2010-8-1

六、醫(yī)療設(shè)備管理制度

（一）醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理制度

1、設(shè)備管理部門根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，

按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一采購(gòu)管理。

2、各科室申請(qǐng)購(gòu)置所需醫(yī)療設(shè)備時(shí)，需到設(shè)備管理部門填寫《AA醫(yī)院固

定資產(chǎn)購(gòu)置申請(qǐng)單》，購(gòu)置50萬(wàn)元以上大型醫(yī)療設(shè)備需填寫《AA醫(yī)院大型醫(yī)療

設(shè)備購(gòu)置可行性論證報(bào)告》，經(jīng)論證會(huì)討論通過(guò)后，由醫(yī)療設(shè)備管理部門匯總，

形成年度計(jì)劃，交醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)討論決定并經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3、購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證件，復(fù)

印件必須加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購(gòu)置無(wú)證和

偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。

4、醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)采購(gòu)必須嚴(yán)格按照《AA醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)管理辦法》實(shí)施,

屬于政府采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)于

自行招標(biāo)的，應(yīng)做到公開、公平、公正。

5、萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備由設(shè)備管理部門采購(gòu)小組會(huì)同臨床使用部門與供應(yīng)商

談判并簽訂統(tǒng)一的正式合同或協(xié)議書，10萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備經(jīng)院招標(biāo)辦組織招

標(biāo)并經(jīng)院辦公會(huì)審核后簽訂統(tǒng)一的正式合同或協(xié)議書。120萬(wàn)元以上設(shè)備必須委

托社會(huì)招標(biāo)機(jī)構(gòu)進(jìn)行招標(biāo)，設(shè)備管理部門根據(jù)中標(biāo)通知書簽訂統(tǒng)一的正式合同或

協(xié)議書。

6、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，交院領(lǐng)導(dǎo)

批準(zhǔn)后執(zhí)行。因特殊情況K適合招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來(lái)源采

購(gòu)，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購(gòu)范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門批準(zhǔn)。

7、采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購(gòu)，以

保證臨床需要。

8、使用科室不得擅自采購(gòu)或以先試用后付款的方式采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，且不得

擅自向廠商承諾采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，若采用試用方式，試用后仍須按

照本管理制度進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對(duì)使用損失的補(bǔ)償。

（二）醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度

1、新購(gòu)置的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）必須驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。不

符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般垃收程序?yàn)?外包裝檢查、

開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。

2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收必須由器材科、使用部門、供應(yīng)商三方共同參加，大型進(jìn)

口設(shè)備需通知檢驗(yàn)部門到現(xiàn)場(chǎng)參加驗(yàn)收工作，同時(shí)掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以

免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。

3、開箱驗(yàn)收前應(yīng)仔細(xì)檢查外包裝是否完好無(wú)損，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備包裝或外觀損

壞，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)拍照，整理有關(guān)資料及時(shí)向供貨單位或廠家提出索賠或調(diào)換。

4、開箱驗(yàn)收時(shí)需嚴(yán)格核對(duì)設(shè)備品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量是否與合同一致,

對(duì)所有與合同不符的情況，應(yīng)作記錄。

5、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的

技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。測(cè)試內(nèi)容與結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為

技術(shù)檔案保存。

6、驗(yàn)收完成后驗(yàn)收人員需認(rèn)真填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并由參加驗(yàn)收的各方共同

簽字，相關(guān)記錄及時(shí)歸檔保管。驗(yàn)收完成后，器材科設(shè)備管理人員和財(cái)務(wù)人員應(yīng)

及時(shí)做好設(shè)備登記與賬目記錄。

7、對(duì)于緊急突發(fā)事件不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的醫(yī)療設(shè)備，可以簡(jiǎn)化驗(yàn)收程

序或先使用后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由器材科負(fù)責(zé)人簽字同意。

8、對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)

任人的責(zé)任。

(三)醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理制度

1、醫(yī)學(xué)工程部門技術(shù)人員定期對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，充分聽取使

用部門的意見和建議，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，防止意外事故的發(fā)生。

2、建立醫(yī)療設(shè)備三級(jí)保養(yǎng)體系，具體定義如下：

①一級(jí)保養(yǎng):即日常保養(yǎng)，是使用科室設(shè)備管理員每天必須完成的保養(yǎng)工作,

其內(nèi)容主要包括設(shè)備表面除塵和基本參數(shù)校正。醫(yī)學(xué)工程部門對(duì)各使用科室的一

級(jí)保養(yǎng)記錄要定期檢查。

②二級(jí)保養(yǎng)：由醫(yī)學(xué)工程部門主管工程師配合并指導(dǎo)使用科室設(shè)備管理員，

對(duì)設(shè)備定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。

③三級(jí)保養(yǎng)：由醫(yī)學(xué)二程部門主管工程師對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和

參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。

3、醫(yī)學(xué)工程部門積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維護(hù)(PM),對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備作

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)地制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)

據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。

4、大型醫(yī)療設(shè)備使用部門需做好醫(yī)療設(shè)備日常使用情況登記，器材科負(fù)責(zé)

收集該記錄，并定期對(duì)相關(guān)記錄進(jìn)行評(píng)估分析，為醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的制

定提供依據(jù)。

5、醫(yī)學(xué)工程部門需定期召開"醫(yī)療設(shè)備維護(hù)技術(shù)討論會(huì)"，重點(diǎn)找出維修

及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)，互相學(xué)習(xí)，提高技能。

6、執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作后，醫(yī)學(xué)工程部門技術(shù)人員需做好維

護(hù)記錄，并由使用科室工作人員簽字確認(rèn)，相關(guān)記錄及時(shí)歸檔，做好檔案管理。

（四）醫(yī)療設(shè)備維修管理制度

1、器材科醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)全院醫(yī)療、教學(xué)、科研儀器設(shè)備的維修和維護(hù)

工作。

2、維修人員要牢固樹立為臨床一線服務(wù)的思想，努力提高服務(wù)質(zhì)量，對(duì)臨

床科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。

3、維修過(guò)程中必須嚴(yán)格執(zhí)行維修操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)維修安全措施，

及時(shí)登記設(shè)備維修信息，填寫相應(yīng)的維修記錄，對(duì)修復(fù)的設(shè)備做好出入庫(kù)管理。

4、設(shè)備在保修期內(nèi)發(fā)生故障，應(yīng)及時(shí)通知保修廠方進(jìn)行修理,對(duì)維修結(jié)果

做好相應(yīng)的維修記錄，設(shè)備維修后，醫(yī)學(xué)工程部門要對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，各項(xiàng)性

能指標(biāo)合格后，及時(shí)通知臨床部門使用。

5、設(shè)備在保修期外發(fā)生故障，由醫(yī)學(xué)工程部門技術(shù)人員維修,對(duì)于無(wú)法修

復(fù)的設(shè)備，醫(yī)學(xué)工程部門需進(jìn)行討論論證，確定第三方維修（建立第三方協(xié)助名

單），設(shè)備維修后，醫(yī)學(xué)工程部門要對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，各項(xiàng)性能指標(biāo)合格后，

及時(shí)通知臨床部門使用。

6、設(shè)備修復(fù)后，維修人員需及時(shí)通知設(shè)備使用部門，使用部門工作人員必

須在維修記錄單簽字確認(rèn)后方可進(jìn)行取件，維修記錄定期存檔，做好檔案管理。

7、醫(yī)學(xué)工程部門維修設(shè)備需在五個(gè)工作日內(nèi)完成，如因其它原因需延長(zhǎng)維

修時(shí)間，維修人員應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向使用部門說(shuō)明原因，并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況。

8、對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延，保證臨床一線

需要，對(duì)無(wú)法修復(fù)的急救類設(shè)備應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。

9、設(shè)備的維修價(jià)值必須嚴(yán)格審核：萬(wàn)元以下需器材科科長(zhǎng)及使用部門負(fù)責(zé)

人簽字確認(rèn)，萬(wàn)元以上需分管院長(zhǎng)簽字確認(rèn)，十萬(wàn)元以上需主管院長(zhǎng)簽字確認(rèn)。

10、保持工作區(qū)域的安全與整潔，保管好各種維修工具、儀器，防止丟失

損壞。維修配件應(yīng)標(biāo)示清楚；維修工程師應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)工作，勤洗手消毒，預(yù)

防醫(yī)院型感染。

11、定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加

各類醫(yī)療設(shè)備的維修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。

（五）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)管理制度

檢測(cè)地點(diǎn)可在標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)室內(nèi)或外場(chǎng)，檢測(cè)種類分為驗(yàn)收檢測(cè)、維修后檢測(cè)和

定期檢測(cè)。

1、檢測(cè)室內(nèi)檢測(cè)時(shí)：待檢測(cè)設(shè)備原則上由委托方送至質(zhì)量控制檢測(cè)室；登

記送檢人員，送檢設(shè)備、委托方及送檢日期；檢測(cè)時(shí)嚴(yán)格按照檢定規(guī)程進(jìn)行。

2、外場(chǎng)檢測(cè)時(shí)：必須滿足相應(yīng)的檢測(cè)環(huán)境；檢測(cè)儀器搬運(yùn)過(guò)程中必須有專

人負(fù)責(zé)；檢測(cè)時(shí)嚴(yán)格按照檢定規(guī)程進(jìn)行；做好登記工作，合格設(shè)備粘貼標(biāo)簽，不

合格設(shè)備送回臨床醫(yī)學(xué)工程組維修并檢測(cè)合格后方可投入使用。

3、驗(yàn)收檢測(cè)：原則上設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，必須進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)；對(duì)于檢測(cè)合格的設(shè)

備，粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測(cè)時(shí)間；對(duì)于檢測(cè)不合格的設(shè)備，禁止直接在臨

床啟用，通報(bào)供應(yīng)商和廠家相關(guān)情況作相應(yīng)處理。

4、定期檢測(cè)：針對(duì)各類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)制定科學(xué)的定期檢測(cè)計(jì)劃；對(duì)于檢測(cè)合

格的設(shè)備，粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測(cè)時(shí)間；對(duì)于檢測(cè)不合格的設(shè)備，告知臨

床科室相關(guān)情況后，立即停用并進(jìn)行檢修，維修后必須再次進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)；

5、維修后檢測(cè)：原則上設(shè)備維修后，必須進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)；直至檢測(cè)合格，

方可在設(shè)備上粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測(cè)時(shí)間；經(jīng)維修后無(wú)法合格者，告知委

托方相關(guān)情況，并建議其停用該設(shè)備。

（六）醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度

1.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)有關(guān)部門制定的計(jì)量政策法令及有關(guān)規(guī)定，貫徹落

實(shí)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，接受計(jì)量管理部門的監(jiān)督、

檢查、技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，保障設(shè)備性能和量值的準(zhǔn)確可靠性，維護(hù)國(guó)家、醫(yī)

院、病人的利益。

2負(fù)責(zé)全院各科室、研究所、實(shí)驗(yàn)室及病房計(jì)量器具的監(jiān)督、管理工作，嚴(yán)

格按規(guī)定完成各科室醫(yī)療設(shè)備、計(jì)量?jī)x器周期性檢查任務(wù)。

3.采購(gòu)人員做到堅(jiān)決不采購(gòu)不符合《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的醫(yī)療設(shè)備、

計(jì)量器具，所購(gòu)計(jì)量器具必須有合格的批準(zhǔn)證書和相應(yīng)檢定證書。

4.國(guó)家規(guī)定強(qiáng)檢的醫(yī)療設(shè)備、計(jì)量器具，要定期與國(guó)家計(jì)量局聯(lián)系進(jìn)行周

期性檢查，確保其準(zhǔn)確性°

5.實(shí)施計(jì)量器具檢定資料的電腦管理，做好帳物相符，統(tǒng)計(jì)造冊(cè)等工作，

控制計(jì)量器具周期檢測(cè)時(shí)間，保管檢測(cè)記錄及證件。

6.除每年由國(guó)家計(jì)量部門定期檢定外，院計(jì)量室要經(jīng)常組織抽檢，發(fā)現(xiàn)不

達(dá)標(biāo)的醫(yī)療設(shè)備、計(jì)量器具，要及時(shí)維修、校正，合格后方可使用。

7.對(duì)檢定不合格或無(wú)檢修價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備、計(jì)量器具由使用科室提出申請(qǐng),

經(jīng)器材科組織鑒定，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以報(bào)廢、撤卡、銷賬。

8.對(duì)違反計(jì)量法和計(jì)量工作管理制度，或保養(yǎng)和使用不當(dāng)，直接造成醫(yī)療

計(jì)量器具損失、遺失并造成嚴(yán)重后果者，由器材科提出處理意見，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),

由領(lǐng)導(dǎo)核查審定。

（七）醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)培訓(xùn)考核制度

1、醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)培訓(xùn)考核主要是指對(duì)醫(yī)院設(shè)備使用科室醫(yī)護(hù)人員及醫(yī)學(xué)

工程部門技術(shù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療設(shè)備使用、保管、維護(hù)、報(bào)廢等過(guò)程中的法律法

規(guī)、專業(yè)技術(shù)理論、操作技能及維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)和考核，以促進(jìn)相關(guān)人員提升業(yè)

務(wù)水平，減少設(shè)備使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生,有效提升醫(yī)院整體績(jī)效和醫(yī)療質(zhì)量。

2、醫(yī)院新弓I進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備需由設(shè)備廠方技術(shù)人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備使用科室操作

人員及醫(yī)學(xué)工程部門技術(shù)人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)的培訓(xùn)I,并及時(shí)制定設(shè)備操作規(guī)

程。使用科室受訓(xùn)人員負(fù)責(zé)對(duì)本科室未參加培訓(xùn)但又需要操作儀器的人員進(jìn)行培

訓(xùn)I,培訓(xùn)完成后需根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核，考核成績(jī)計(jì)入個(gè)人年度考評(píng)。

3、設(shè)備使用部門及醫(yī)學(xué)工程部門對(duì)本科室新進(jìn)職工必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)摹⒂嗅?/p>

對(duì)性的崗前培訓(xùn)，使之通過(guò)全面實(shí)踐和有一定經(jīng)驗(yàn)人員的帶教，盡快達(dá)到獨(dú)立工

作的要求。

4、醫(yī)學(xué)工程部門技術(shù)人員需定期對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行分析，對(duì)人為故障較高的

設(shè)備需根據(jù)故障原因制定有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃。

5、設(shè)備使用部門及醫(yī)學(xué)工程部門完成培訓(xùn)考核后需認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備新

技術(shù)臨床使用前培訓(xùn)記錄表》，相關(guān)記錄及時(shí)存檔。

（八）設(shè)備信息檔案管理制度

1、器材科設(shè)立檔案管理人員，專人管理儀器設(shè)備檔案。設(shè)備檔案是指外購(gòu)

設(shè)備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等。

2、檔案管理人員及時(shí)收集、管理、組卷、編號(hào)、裝訂、保管有關(guān)儀器設(shè)備

檔案，以一臺(tái)或一套儀器設(shè)備為單位立卷，力爭(zhēng)準(zhǔn)確、完整、系統(tǒng)。

3、檔案管理人員對(duì)檔案必要信息及時(shí)錄入電腦，做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充

更新工作，保證信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。

4、設(shè)備必須建立技術(shù)檔案，建檔內(nèi)容包括:

①申購(gòu)資料：申購(gòu)論證材料、訂貨合同、各類單據(jù)和來(lái)往信函、開箱驗(yàn)收記

錄、索賠資料等。

②技術(shù)資料：產(chǎn)品樣本、各類相關(guān)證件、使用手冊(cè)、維修手冊(cè)及其它保修維

修資料等。

③管理資料：操作保養(yǎng)規(guī)程、使用維修記錄、計(jì)量檢查、檢測(cè)及其它檢查評(píng)

比記錄、調(diào)劑報(bào)廢記錄等。

5、建立專門資料柜，按類分檔存放，定期對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行分類更新，分期

存放。

6、大型醫(yī)療設(shè)備檔案資料等有關(guān)資料要設(shè)專柜存檔。

7、完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得

外借。嚴(yán)格借閱制度，借閱、歸還須辦理正規(guī)手續(xù)。

8、加強(qiáng)對(duì)檔案柜的管理，環(huán)境和場(chǎng)所必須具有“八防"措施（防火、防盜、

防光、防蛀、防鼠、防潮、防霉、防蛀）。

（九）醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度

1.凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原

因造成損壞且無(wú)法修理或無(wú)修理價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。

2.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，使用科室須提出書面申請(qǐng)，并填寫"報(bào)廢設(shè)備審批表"，

說(shuō)明報(bào)廢原因，報(bào)院器材科。

3.器材科工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備做出技術(shù)鑒定，提出處理意見，報(bào)院"設(shè)備

報(bào)廢鑒定領(lǐng)導(dǎo)小組”審批。

4.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,由器材科會(huì)計(jì)辦理銷賬手續(xù)，文檔管理員辦理

相關(guān)檔案手續(xù)。

5.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主

管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

6.凡減免稅進(jìn)口的設(shè)備，應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。

七、醫(yī)用材料管理制度

(一)醫(yī)用耗材供應(yīng)商管理制度

為確保醫(yī)用耗材采購(gòu)部門在采購(gòu)醫(yī)療器材過(guò)程中，能選擇合格供貨商采購(gòu)符

合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求的丟用耗材，有必要建立醫(yī)

用耗材供應(yīng)商管理制度，規(guī)定如下：

1.供應(yīng)商應(yīng)按規(guī)定提供合法、有效資質(zhì)材料復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

(1)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》

(5)原廠授權(quán)書

(6)其他資質(zhì)材料

2.供應(yīng)商不得提供市場(chǎng)準(zhǔn)入證件過(guò)期或超出規(guī)定范圍的產(chǎn)品，若違反相關(guān)

規(guī)定應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3.器材科應(yīng)建立合格供應(yīng)商目錄并對(duì)上述相關(guān)資料存檔。

(二)計(jì)劃采購(gòu)管理制度

1.實(shí)行計(jì)劃采購(gòu)管理，目的是提高采購(gòu)效率和采購(gòu)質(zhì)量，降低采購(gòu)成本。

2.采購(gòu)計(jì)劃分為庫(kù)房采購(gòu)計(jì)劃和臨床科室采購(gòu)計(jì)劃。

3.對(duì)于庫(kù)房采購(gòu)計(jì)劃，庫(kù)管員應(yīng)根據(jù)每月使用量和庫(kù)存量制定一套行之有效

的采購(gòu)計(jì)劃，既要保證臨床需求，又要合理運(yùn)用流動(dòng)資金，減少庫(kù)存積壓。

4.對(duì)于臨床科室采購(gòu)計(jì)劃，每月由科室提交下月所需耗材的品種、計(jì)劃數(shù)量,

并匯總上報(bào)器材科統(tǒng)一采購(gòu)。

5.器材科主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，并將核準(zhǔn)后的采購(gòu)計(jì)劃交由采購(gòu)人

員。

（三）采購(gòu)招標(biāo)管理制度

1.器材科負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的采購(gòu)，任1可臨床科室不得擅自采購(gòu)。

2.在購(gòu)置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位

公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購(gòu)置無(wú)證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量

關(guān)。

3.醫(yī)用耗材采購(gòu)必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行.對(duì)于集

中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材嚴(yán)格按照衛(wèi)生部和海虹招標(biāo)目錄中規(guī)定的品種和價(jià)格執(zhí)

行。

4.目錄中未招標(biāo)的品種按年額度在10萬(wàn)、含10萬(wàn)元以上的由原招標(biāo)辦組

織職能部門和臨床科室邀標(biāo)方式確定其價(jià)格。

5.非集中招標(biāo)采購(gòu)的產(chǎn)品，按常規(guī)采購(gòu)程序執(zhí)行。

6.對(duì)于新進(jìn)醫(yī)用耗材，臨床科室應(yīng)填寫"新進(jìn)耗材購(gòu)進(jìn)審批表"，并由科室

主任簽字后報(bào)送院領(lǐng)導(dǎo)審批，核準(zhǔn)后按招標(biāo)采購(gòu)規(guī)定程序執(zhí)行。

7.為了避免多品牌無(wú)序化的競(jìng)爭(zhēng)，同種功能的產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家控制在2~3

家。

8.在保證產(chǎn)品質(zhì)量和療效的情況下,盡量采用價(jià)格較低的產(chǎn)品。

9.采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的耗材應(yīng)先采購(gòu)，以保

障臨床需要。

10.違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。

（四）應(yīng)急采購(gòu)管理制度

1.當(dāng)出現(xiàn)重大突發(fā)事件時(shí)，為滿足醫(yī)療器械的及時(shí)供應(yīng)，進(jìn)行應(yīng)急采購(gòu)。

2.院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)上級(jí)政府部門指示，宣告是否啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)。

3.應(yīng)急采購(gòu)應(yīng)突出"應(yīng)急"，精簡(jiǎn)采購(gòu)流程，確保醫(yī)療器械采購(gòu)快速、高效、

便捷、靈活。

4.根據(jù)采購(gòu)任務(wù)，迅速?gòu)墓?yīng)商數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，及時(shí)與供應(yīng)商取

得聯(lián)系，確定醫(yī)療器械采購(gòu)事宜，先采取口頭協(xié)議組織供貨，事后補(bǔ)簽書面合同

的方式組織實(shí)施。

5.如由于原因，供應(yīng)商不能第一時(shí)間提供材料物資，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，

可聯(lián)系兄弟醫(yī)院尋求相應(yīng)材料支援，以滿足耗材的及時(shí)供應(yīng).

6.應(yīng)急采購(gòu)任務(wù)完成后，及時(shí)辦理合同補(bǔ)簽、經(jīng)費(fèi)結(jié)算手續(xù)，總結(jié)報(bào)告應(yīng)急

采購(gòu)任務(wù)完成情況等。

（五）驗(yàn)收管理制度

1.醫(yī)用耗材必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)、程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。

2.對(duì)于設(shè)備庫(kù)房材料，驗(yàn)收人員根據(jù)《AA醫(yī)院---送貨單》，認(rèn)真核對(duì)供貨

廠家、供貨日期、品名、品牌、規(guī)格/型號(hào)、單位、數(shù)量，并檢查材料包裝、標(biāo)

志是否完整，一切合格由險(xiǎn)貨員簽收蓋章。

3.對(duì)于衛(wèi)材庫(kù)房材料，驗(yàn)收人員根據(jù)《AA醫(yī)院---送貨單》，認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)

商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、

有效期，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，一切合格由驗(yàn)貨員簽收蓋章。

4.對(duì)于植（介）入類醫(yī)用材料，由器材科驗(yàn)收人員和臨床科室專人共同驗(yàn)收，

根據(jù)《AA醫(yī)院--送貨單》，認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型

號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期、條形碼，并檢查材料包裝、

標(biāo)志是否完整，驗(yàn)收合格后進(jìn)入二級(jí)庫(kù)房存放。

5.對(duì)于植（介）入類醫(yī)用材料，進(jìn)入器材科入賬前，必須填寫《植（介）入醫(yī)用

材料會(huì)追卡》包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)

日期、到貨日期、產(chǎn)品名稱、類型、編號(hào)/批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、有效日期、條形

碼、產(chǎn)品公司名稱、代理公司名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊(cè)號(hào)、經(jīng)營(yíng)許可證等跟蹤信息。

6.對(duì)于緊急購(gòu)置的耗材不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí)，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或是先使

用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由器材科負(fù)責(zé)人簽字同意。

7.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按照不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。

8.未辦理驗(yàn)收手續(xù)的物品，一律不得入庫(kù)。

9.物品經(jīng)驗(yàn)收合格，驗(yàn)收單據(jù)經(jīng)采購(gòu)、驗(yàn)收人員、庫(kù)管人員共同簽字后方可

入庫(kù)。

10.對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有

關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

（六）庫(kù)房管理制度

為確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫(kù)存期間質(zhì)量穩(wěn)定，為開展臨床業(yè)務(wù)提供合格產(chǎn)品，

參照國(guó)家相關(guān)庫(kù)房管理制度，對(duì)醫(yī)療器材庫(kù)房管理做出以下規(guī)定。

1.適用范圍：庫(kù)房集中管理及貯備的醫(yī)療器材。

2.庫(kù)房設(shè)施：庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨架、

地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。庫(kù)房必須有足夠空間，滿足存儲(chǔ)條件."二不靠"

原則：產(chǎn)品存放不靠頂，不靠墻，不靠地。

3.庫(kù)房實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等。

4.保持庫(kù)房的干凈整潔,防止衛(wèi)生材料霉?fàn)€、變質(zhì)，對(duì)有特殊要求的物品要

按規(guī)定條件貯存。

5.定期巡查庫(kù)存產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)處理。

6.定期記錄庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，以保證產(chǎn)

品質(zhì)量。

7定期對(duì)庫(kù)房物品進(jìn)行盤點(diǎn)核對(duì)，做到賬物相符。

8.做好每周使用申購(gòu)及庫(kù)存量計(jì)劃，在保證一線工作需求的前提下，使庫(kù)存

數(shù)量最低，物品流動(dòng)最快，不得積壓。

9.保證每周全日制供應(yīng)服務(wù)，對(duì)常用及大宗的衛(wèi)材供應(yīng)實(shí)行送物上門。

10.賬、物相符，定期盤存，提供統(tǒng)計(jì)、匯總資料。

11.做好庫(kù)房的安全保衛(wèi)工作，防火、防水、防盜。

12.庫(kù)房?jī)?nèi)不許存放私人物品；非工作人員未經(jīng)允許不能進(jìn)入。

13.庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙和存放易燃、易爆及無(wú)關(guān)物品。

14.管庫(kù)人員不得向外泄漏物品庫(kù)存情況

（七）出庫(kù)復(fù)核制度

1.保證從合格區(qū)發(fā)放產(chǎn)品，嚴(yán)禁發(fā)放待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)的產(chǎn)品。

2.物品出庫(kù)應(yīng)執(zhí)行"先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。

3.物品出庫(kù)須實(shí)行“發(fā)貨員發(fā)貨，另人復(fù)核"制度。

4.發(fā)貨員配貨后，另人應(yīng)按發(fā)貨憑證逐項(xiàng)對(duì)照所到貨的品種、規(guī)格、數(shù)量、

質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、有效期等項(xiàng)目，無(wú)誤后均應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字，方可出庫(kù)。

5.出庫(kù)時(shí)應(yīng)填寫出庫(kù)復(fù)核記錄。

（八）不合格產(chǎn)品管理制度

L發(fā)現(xiàn)過(guò)期、受潮、霉變等不論何種原因的不合格產(chǎn)品后，應(yīng)迅速將其移至

不合格區(qū)域。

2.填寫"不合格物品登記表"，注明登記日期、物品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)

量、供貨單位、批號(hào)、不合格原因、經(jīng)辦人等，及時(shí)上報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)。

3.不合格產(chǎn)品退回原供貨單位的要有退貨憑證。

4.不合格產(chǎn)品的銷毀須報(bào)相關(guān)單位批準(zhǔn)后交藥監(jiān)部門。

（九）庫(kù)房安全防火制度

1.庫(kù)房工作人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)各項(xiàng)安全防火制度，嚴(yán)格遵守，積極宣傳。

2.庫(kù)房工作人員必須做到三懂三會(huì)：懂火災(zāi)的危險(xiǎn)性，懂預(yù)防火災(zāi)的措施,

懂撲救火災(zāi)的方法；會(huì)報(bào)警，會(huì)使用消防器材，會(huì)救初級(jí)火災(zāi)。

3.非庫(kù)房工作人員禁止進(jìn)入庫(kù)房；庫(kù)房?jī)?nèi)禁止吸煙。

4.庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁使用電爐、熱水器等大功率用電器。

5.庫(kù)房?jī)?nèi)外禁止堆放易燃易爆物品。

6.保管好庫(kù)房?jī)?nèi)配備的防火器材，發(fā)現(xiàn)損壞要及時(shí)報(bào)告。

7.每日下班前必須進(jìn)行安全檢查,切斷電源。

8.庫(kù)房?jī)?nèi)外存放滅火設(shè)備，以便應(yīng)急使用。

第三章醫(yī)療器械管理流程

一、醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入管理流程

院招標(biāo)辦進(jìn)行招標(biāo)

按照招標(biāo)結(jié)果利中標(biāo)廠家簽訂合同

辦理進(jìn)口設(shè)備的有關(guān)批文、報(bào)關(guān)、免稅等手續(xù)

定期檢查設(shè)備的使用保管維護(hù)保養(yǎng)情況大型設(shè)備定期進(jìn)行經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益分析

二、醫(yī)療設(shè)備維修管理流程

三、材料采購(gòu)、驗(yàn)收、庫(kù)房管理流程

庫(kù)房計(jì)劃單臨時(shí)計(jì)劃單

I一式兩份一式兩份

JXI字

采購(gòu)員

申清

采購(gòu)驗(yàn)收人員

不合格

主管、會(huì)計(jì)

每月盤存、

查賬、物、

卡等情況庫(kù)房<