**市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第4頁共5頁知情同意書·知情告知頁親愛的患者：您的醫(yī)生已經(jīng)確診您患有____________疾病。我們將邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)__________藥物的試驗(yàn)性治療研究，并將與__________藥物進(jìn)行比較，以觀察他們對(duì)于__________病的療效和安全性。這兩種藥物是通過_______途徑給藥。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)您的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。研究背景和研究目的目標(biāo)疾病的常規(guī)治療方法介紹。試驗(yàn)藥物的介紹：適應(yīng)癥，治療特點(diǎn)（包括文獻(xiàn)、傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)、臨床前藥效、毒理研究結(jié)果的概述），以說明這是邀請(qǐng)受試者參加研究的理由。對(duì)照藥物的介紹：治療特點(diǎn)，包括文獻(xiàn)、傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)、臨床療效和副作用。本研究的目的是為了評(píng)價(jià)__________藥治療____________病________證的有效性和安全性，其研究結(jié)果將用于申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè)。本研究將在____________、____________研究中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)有_____名受試者自愿參加。本項(xiàng)研究已經(jīng)得到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。____________倫理委員會(huì)已經(jīng)審議此項(xiàng)研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。哪些人不宜參加研究排除標(biāo)準(zhǔn)（節(jié)選）如果參加研究將需要做以下工作：在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對(duì)您進(jìn)行體格檢查。您需要做________________________________________________等理化檢查。若您以上檢查合格，將按以下步驟進(jìn)行研究(按隨訪時(shí)點(diǎn)詳細(xì)陳述治療及各檢查項(xiàng)目)研究開始將根據(jù)計(jì)算機(jī)提供的隨機(jī)數(shù)字，決定您接受____________或____________治療。參加這項(xiàng)研究的患者分別有_____%的可能性被分入這兩個(gè)不同的治療組。您和您的醫(yī)生都無法事先知道和選擇任何一種治療方法。治療觀察將持續(xù)_____天。治療后第___天：您應(yīng)到醫(yī)院就診，并如實(shí)向醫(yī)生反映病情變化，醫(yī)生將收集您的病史及體檢結(jié)果。治療后第___天：這時(shí)候研究結(jié)束了。您應(yīng)到醫(yī)院就診，醫(yī)生將詢問記錄您病情的變化，給您做體格檢查，還將做_________________________________等理化檢查。需要您配合的其他事項(xiàng)eq\o\ac(○,1) 您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要，因醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用。eq\o\ac(○,2) 您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您在每次服藥后及時(shí)、客觀地在“服藥記錄卡”中記錄。您在每次隨訪時(shí)都必須歸還未用完的藥物和包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。③在研究期間您不能使用治療___________病的其它__________藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請(qǐng)事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。關(guān)于飲食、生活起居的規(guī)定。參加研究可能的受益您和社會(huì)將可能從本項(xiàng)研究中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善，以及本項(xiàng)研究可能幫助開發(fā)出一種新治療方法，以用于患有相似病情的其他病人。您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)。參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用。詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物的副作用，包括臨床前毒理試驗(yàn)提示可能的副作用。如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和申辦者_(dá)________________________________將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會(huì)將會(huì)鑒定其是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。申辦者將對(duì)與試驗(yàn)相關(guān)的損害提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，這一點(diǎn)已經(jīng)在我國“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”中作出了規(guī)定。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些理化檢查，這些都可能給您造成麻煩或帶來一定的不方便。有關(guān)費(fèi)用______________________________________（申辦者）將支付您參加本項(xiàng)研究期間所做的與研究有關(guān)的檢查費(fèi)用，隨訪時(shí)的掛號(hào)費(fèi)，并免費(fèi)提供研究用藥，研究結(jié)束后您將得到因參加臨床試驗(yàn)的交通補(bǔ)償費(fèi)__________元。外地患者的往返交通費(fèi)將實(shí)報(bào)實(shí)銷。如果發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者將支付您的醫(yī)療費(fèi)用，并提供適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)費(fèi)、就診的交通費(fèi)、誤工的工資和獎(jiǎng)金的補(bǔ)償費(fèi)。如果您同時(shí)合并其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。個(gè)人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、理化檢查報(bào)告等）將完整地保存在醫(yī)院，醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的門診病歷上。研究者、申辦者代表、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。您的病理檢查標(biāo)本將按規(guī)定保存在醫(yī)院病理科。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會(huì)再次利用您的醫(yī)療記錄和病理檢查標(biāo)本。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的醫(yī)療記錄和病理標(biāo)本。怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號(hào)碼以便能回答您的問題。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您。可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。您的醫(yī)生或研究者出于對(duì)您的最大利益考慮，可能會(huì)隨時(shí)中止您參加本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗(yàn)藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。如果您不參加本項(xiàng)研究，或中途退出研究，還有很多其它可替代的治療藥物，如_________________。您不必為了治療您的疾病而必須選擇參加本項(xiàng)研究。如果您選擇參加本項(xiàng)研究，我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部研究過程?，F(xiàn)在該做什么？是否參加本項(xiàng)研究由您自己決定。您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對(duì)本項(xiàng)研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保留這份資料。知情同意書·同意簽字頁我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時(shí)退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時(shí)，我將病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對(duì)我本人和整個(gè)研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項(xiàng)研究，并遵從醫(yī)囑。受試者簽名： 日期：年月日聯(lián)系電話：監(jiān)護(hù)人簽名；與患者的關(guān)系：聯(lián)系電話：