附件1

生物安全柜注冊審查指導原則

本指導原則是對生物安全柜產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應

依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注

冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若

不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不

包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果

有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用

本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知

水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不

斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。本指導原則

中相關內(nèi)容均應執(zhí)行最新版本的標準。

一、適用范圍

本指導原則適用于YY0569所定義的H級生物安全柜產(chǎn)品

（以下簡稱生物安全柜）。生物安全柜在《醫(yī)療器械分類目錄》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中的分類

編碼為22J6-01,按第三類醫(yī)療器械管理。

二、技術審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

及相關國家標準、行業(yè)標準，產(chǎn)品名稱一般應規(guī)范為生物安全柜。

2.產(chǎn)品結構及組成

生物安全柜一般由柜體、風機、集液槽、過濾器、照明燈、

控制面板、支撐腳及腳輪組成。應按照產(chǎn)品實際情況明確產(chǎn)品的

結構及組成。

3.注冊單元劃分原則

（1）不同類型（如A2、B2型1）的生物安全柜應劃分為不

同注冊單元。

（2）適用范圍、設計結構、性能（例如不同的氣流模式）差

異較大的生物安全柜原則上應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

L產(chǎn)品描述

（1）器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結構組成、主要功能及其組成部件（關

鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

提供整機側面、正面的實物圖，過濾器、風機、傳感器等關

鍵部件的實物圖，以及體現(xiàn)各部件之間位置關系的圖示。結合圖

1相關定義見YY0569第4章。

—2—

示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的

附件等信息。明確產(chǎn)品各部分使用的材料。描述產(chǎn)品的工作區(qū)。

提供電源模塊、各種傳感器、風機（送風、排風等）、過濾器

（高效、超高效過濾器等）等關鍵部件的信息，應包括型號、規(guī)

格、物理規(guī)格（如尺寸、材料等）、數(shù)量、位置等。

明確產(chǎn)品類型，提供產(chǎn)品的氣流模式圖，結合氣流模式圖、

實物圖和其他圖示，對產(chǎn)品全部功能的工作原理和技術實現(xiàn)進行

描述。產(chǎn)品的功能包括但不限于：風速控制（包括風速穩(wěn)定性等）、

監(jiān)測和報警、聯(lián)鎖系統(tǒng)（包括對外排風機等外部設備提供聯(lián)動控

制信號）、過濾器過濾效率等。

氣流模式圖、結構圖示例如下（圖1-圖4）：

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/〃〃〃〃〃/〃/〃/〃〃〃〃/〃〃〃/〃/777‘.

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F

掇

E量B

凈

潔

室內(nèi)

污

染

流

氣

氣流

氣

流

圖1A2型生物安全柜氣流模式圖

—3—

圖2B2型生物安全柜氣流模式圖

圖3A2型生物安全柜結構示意圖

4—

圖4B2型生物安全柜結構示意圖

（2）型號規(guī)格

應明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及結構組成（或配置）（表

l）o對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當采用對比表及帶有說

明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結構組成

（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等加以描

述，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

表1產(chǎn)品配置表示例

生物安全柜

序號項目

型號1型號2

1外排氣流比例

2外部尺寸

3工作區(qū)尺寸

—5—

生物安全柜

序號項目

型號1型號2

4前窗操作口高度

5下降氣流平均流速標稱值

6流入氣流平均流速標稱值

7照明燈規(guī)格及數(shù)量

8紫外燈規(guī)格及數(shù)量

9風機型號、規(guī)格及數(shù)量

10風速傳感器規(guī)格及數(shù)量

排風過濾器型號、規(guī)格及數(shù)

11

量

送風過濾器型號、規(guī)格及數(shù)

12

量

13...............

2.適用范圍

(1)適用范圍

生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前

窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)

境進行保護。

(2)預期使用環(huán)境

應明確對設備使用環(huán)境的要求。

使用環(huán)境的要求至少應包括溫度、濕度、大氣壓、電源條件

等。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

—6—

應按照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

標準的要求，針對生物安全柜的安全特征，從能量危險（源）、

生物學和化學危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方

面，對產(chǎn)品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施，風險管理

資料關注點可參考附錄I。

2.產(chǎn)品技術要求及檢測報告

（1）產(chǎn)品技術要求

應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（匡家食

品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）編制產(chǎn)品技術要求。

產(chǎn)品技術要求示例見附錄H。

生物安全柜適用的標準有：

GB4793」《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第

1部分：安全通用要求》

GB/T18268.1《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容

性要求第1部分：通用要求》

GB/T14710《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》

YY0569《II級生物安全柜》

（2）檢測的基本要求

檢測時選取的規(guī)格型號應能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號

的電氣安全性能。申請人應提交一份技術說明文件，詳細說明所

檢測產(chǎn)品的典型性.

一般來講，同一注冊單元的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品具有不同的

—7—

柜體規(guī)格和結構，這些差異在YY0569中各項功能性能的表現(xiàn)上

不具有典型性。申請人應驗證所有型號規(guī)格產(chǎn)品的YY0569符合性。

若生物安全柜除基本部件外還配置了其他附件，如顯示操作

模塊、掛桿等（后文均簡稱附件），檢測應考慮附件配置前、后

的情況。柜內(nèi)配置的附件對氣流可能產(chǎn)生影響的，配置附件不同

的型號之間沒有典型性。應視實際情況選擇YY0569中受影響的

條款進行檢測。

存在多個型號過濾器、風機的，均應進行相關驗證。

檢測報告應包含生物安全柜上生物危險標志，柜體、工作區(qū)

尺寸的照片等。

3.產(chǎn)品研究資料

提供產(chǎn)品研究資料，對所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證進行

總結，形成驗證總結報告。

（1）化學和物理性能研究

說明產(chǎn)品的各項技術參數(shù)及其制定依據(jù)，如有可調(diào)節(jié)參數(shù)或

監(jiān)測參數(shù)，應提供參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及誤差要求。

如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，應將不適

用的條款及其理由予以闡明。

產(chǎn)品性能驗證總結報告（表2）,至少應包括綜述資料所述全

部功能性能的驗證。驗證總結內(nèi)容包括但不限于驗證對象、驗證

項目、驗證方法、結論及分析、驗證的有效性說明等。

—8—

表2驗證總結示例

序號報告編號報告名稱總結

本報告是對X型號的生物安全柜進行驗證，

驗證內(nèi)容有……，所有驗證項目的結論為通

1XXXXXXXX驗證報告過。本報告只驗證了一臺或X臺具體代表性

的樣機，樣機的安全有效性可以代表該型號

產(chǎn)品的安全有效性。

2???■??…

對于配置了附件的生物安全柜，應明確附件的安裝位置及安

裝方式，并驗證評彷其對安全、有效性的影響。驗證應考慮在正

常使用中可能的最不利的配置情況，包括附件本身，以及由于附

件的配置，帶來的其他物品的連接、懸掛，驗證項目應包括但不

限于：物品數(shù)量、位置以及相關的人員操作對氣流的影響；長期

使用后安裝部位老化導致的泄漏等。

應按照GB/T14710中氣候環(huán)境I組和機械環(huán)境I組及表3

的規(guī)定，提供相關研究資料。

表3環(huán)境試驗項目

試驗要求檢測項目

持續(xù)恢復初始電源電壓

試驗項目通電試驗中間最后

檢

時間時間測V

狀態(tài)條件檢測檢測

hh198242

額定工作試驗時正常試

1—全性能—a4—

低溫試驗通電驗條件

低溫貯存試驗后正常試

48——a220

試驗通電驗條件

額定工作試驗時正常試

1——a——7

高溫試驗通電驗條件

—9—

試驗時正常試

運行試驗4———a一7

通電驗條件

高溫貯存試驗后正常試

44——a220

試驗通電驗條件

額定工作試驗時正常試

4———a220

濕熱試驗通電驗條件

濕熱貯存試驗后正常試

4824——a220

試驗通電驗條件

試驗后正常試

運輸試驗———全性能220

通電驗條件

1、“一”表示不作要求。低溫儲存試驗中的低溫為?40℃

備注

2、a表示YY0569的5.4.7、5.4.8條款

（2）軟件研究

生物安全柜的軟件屬于軟件組件，一般用來控制生物安全柜

的運行及報警，一旦軟件失效，可能造成環(huán)境及實驗樣品的污染,

并給人員帶來嚴重傷害，甚至死亡，因此其軟件安全性級別應歸

為嚴重（C級）。

應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交醫(yī)療器

械軟件描述文檔。如適用，應依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術

審查指導原則》提供網(wǎng)絡安全描述文檔。

（3）清潔、消毒研究

應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方

法確定的依據(jù)，可采用YY0569附錄B提供的方法。應對消毒效

果以及產(chǎn)品材料（包括工作區(qū)、集液槽、整流網(wǎng)板等區(qū)域的材料）

的耐消毒劑腐蝕性進行驗證。

4.穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要

10—

求明確產(chǎn)品使用期限并進行驗證。描述產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件,

提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗證總

結報告，可包括抗壓（堆碼）、振動、運輸?shù)仍囼灐?/p>

5.其他資料

生物安全柜屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應按

照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導

原則》的要求提交相關資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書應覆蓋申報范圍內(nèi)所有型號/配置，以及所有申

請的組成部分。

說明書、標簽知包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管

理規(guī)定》及相關標準的規(guī)定。此外，至少還應包含以下內(nèi)容：

1.YY0569中8.1.3、附錄A、附錄B等所規(guī)定的內(nèi)容。

2.詳細的警告、注意事項等內(nèi)容，包括但不限于：

（1）如需消毒應由專業(yè)人員操作，應定期由專業(yè)人員（或

經(jīng)過培訓的人員）進行維護檢查。

（2）嚴格按照要求的工作環(huán)境操作。

（3）配有紫外燈的生物安全柜，應當提供紫外燈作用的局

限性和用戶端消毒的不可替代性的相關警示。

（4）根據(jù)性能研究的結果，需要提示的信息，如可配置的

附件及配置數(shù)量、位置，操作說明及注意事項，不按要求操作可

能導致的后果等。

II

（5）安裝、維護、使用環(huán)境的要求。排風管道應獨立于通

風管道，實驗室應有足夠的供氣量。

三、參考文獻

[1JYY0569-2011,II級生物安全柜[S].

[2JGB4793.1-2007,測量、控制和實驗室用電氣設備的安全

要求第1部分：安全通用要求[S].

[3]GB/T18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設備電磁

兼容性要求第1部分：通用要求[S].

[4]GB/T14710-2009,醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[5]《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督

管理總局公告2017年第187號）[Z].

[6]《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》（國家藥品

監(jiān)督管理局通告2019年第23號）[Z].

[7]《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品

監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）[Z].

[8]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品

藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）[Z].

四、編寫單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

編寫并負責解釋。

12—

附錄I

生物安全柜產(chǎn)品風險管理資料關注點

下表為生物安全柜常見危險（源）舉例，供參考，申請人應

根據(jù)申報產(chǎn)品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理

報告。

危險

危險（源）二

（源）分危險（源）示例

級分類

類

網(wǎng)電源

電磁能

漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流〕

輻射能紫外線輻射

能量危險

穩(wěn)定性

（源）

機械能振動

噪聲；風機運行時產(chǎn)生的噪音

風機發(fā)熱，溫度上升

熱能

照明發(fā)熱，接觸燙傷

生物學和

微生物：不定期消毒有可能導致工作區(qū)細菌滋生，污染

化學危險生物學

樣品的危險。

（源）

報警異常

傳感器故障（包括風速傳感器、溫度傳感器和位置傳感

操作危險器等）

功能

（源）風速異常

操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）

風機老化

—13—

危險

危險（源）二

（源）分危險（源）示例

級分類

類

使用錯誤生物安全柜模式或參數(shù)設置不當

操作危險清洗消毒不及時

（源）雜物堆積，灰塵積累過多，未及時清洗

過濾器的使用壽命，堵塞或泄露造成的危險

使用說明書不完整

性能指標描述不充分

預期用途規(guī)定不充分

標記和說明

使用限制條件說明不充分

使用前檢查規(guī)定不充分

信息危險

操作指示過于復雜

（源）

開啟紫外燈時，對人輻射的危險

警告接入電源沒有良好接地的危險

其他關于安全使用生物安全柜的警告

服務和維護規(guī)服務和維護周期定義不當

程

風險管理報告應提供采取風險控制措施前后的風險評價矩

陣，如YY/T0316圖D.4、圖D.5。

14—

附錄II

產(chǎn)品技術要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

生物安全柜

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號

1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

表1

型號1型號2

外形尺寸

(寬x深x高)(mm)

工作區(qū)尺寸

(寬x深x高)(mm)

風機型號、規(guī)格及數(shù)量

高效過濾器型號、規(guī)格及

數(shù)量

紫外燈規(guī)格

1.3軟件名稱和版本命名規(guī)則

1.3.1軟件名稱

1.3.2軟件發(fā)布版本

1.3.3軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2.性能指標

2.1基本參數(shù)

15—

生物安全柜應符合表2要求。

表2生物安全柜基本參數(shù)表

工作區(qū)尺寸前窗操作口高流入氣流下降氣流

型號(寬X深X高)度標稱值流速標稱值流速標稱值

(mm)(mm)(m/s)(m/s)

2.2生物安全柜應符合YY0569-2011第5、8的要求。

2.3附件

附件的功能、性能要求。

YY0569-2011中受附件影響的相應條款。

2.4網(wǎng)絡安全(若適用)

2.3電氣安全

生物安全柜的電氣安全應符合GB4793.1-2007的要求。

2.4電磁兼容

應符合GB/T18268.1-2010的要求。

3.檢驗方法

3.1用標尺測量安全柜的尺寸，安全柜的前窗口開口高度標稱值、流入氣流流速標稱

值、下降氣流流速標稱值按照YY0569-2011中的方法進行試驗，結果應符合2.1的要

求。

3.2按照YY0569-2011中的方法進行試驗，結果應符合2.2的要求。

3.3附件

3.3電氣安全

按GB4793.1-2007的方法進行試驗，產(chǎn)品基本安全特征見附錄A,結果應符合2.3的

要求。

3.4電磁兼容

按GB/T18268.1-2010規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合2.4的要求。

16—

附錄A

（規(guī)范性附錄）

產(chǎn)品基本安全特征

1.正常的環(huán)境條件：

--室內(nèi)使用；

-高度在2000m以下；

一溫度在5c?40℃范圍內(nèi)；

-溫度低于31c時最大相對濕度為80%；溫度為40c時相對濕度線性降低50%；

-電源電壓波動不應超過標稱電壓的士10%；

--瞬態(tài)過壓為II類設備：

-額定污染等級為2級。

2.設備的類別：固定式。

3.電源：

（1）電源電壓或電壓范圍

（2）頻率或頻率范圍

（3）功率或電流額定值

4.絕緣：

（1）電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標明絕緣位置。

（2）以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關實驗參數(shù)（見表A1）。

表A1電氣絕緣表

工作電壓試驗電壓爬電距離電氣間隙

區(qū)域絕緣類型

（V）（V）（mm）（mm）

A加強絕緣a.c.a.c.

B基本絕緣a.c.a.c.

.......

17—

附件2

正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

（數(shù)字化技術專用）注冊審查

指導原則

本指導原則是對正電子發(fā)射/x射線計算機斷層成像系統(tǒng)

（ImagingsystemofpositronemissionandX-raycomputed

tomography,簡稱“PET/CT”）中所用的數(shù)字化技術的專用要求。

注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行

充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)

容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性

文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行C

若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供詳細的

研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及

當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著

法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則

相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

本指導原則作為《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

注冊技術審查指導原則》（簡稱“PET/CT指導原則”）的補充，是

對PET/CT數(shù)字化技術的專用要求。申報資料除符合本指導原則

的要求外，還應符合“PET/CT指導原則”的要求。

18—

一、適用范圍

本指導原則適用于PET/CT產(chǎn)品數(shù)字化技術相關的要求，該

產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于目錄06醫(yī)用成像器

械，一級產(chǎn)品類別為17組合功能融合成像器械，二級產(chǎn)品類別

為02正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器

械管理。正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)（簡稱PET）單獨申報或正電

子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（簡稱PET/MR）設備中PET數(shù)字化技術

相關要求可參照本指導原則。

二、技術分類

（一）PET信號數(shù)字化技術路線

數(shù)字化是指將連續(xù)模擬量通過采樣、量化、編碼及必要的輔

助運算方式轉換為離散數(shù)字量的過程。PET數(shù)字化技術是以數(shù)字

化的信號處理硬件為手段，以實現(xiàn)入射光子的準確測量為目的,

而發(fā)展的一系列技術。

PET數(shù)字化技術主要是指信號采樣的過程中，將探測到的Y

光子信息轉換成數(shù)字信號并輸出。通常在進行符合之前，將單事

件的能量信息、時間信息以及位置信息以數(shù)字編碼的方式存儲和

處理。通常數(shù)字化的節(jié)點越靠近光電轉換器件，數(shù)字化程度越高。

據(jù)采樣電路中模擬信號轉換為數(shù)字信號的階段，在邏輯層上

將PET信號數(shù)字化分為以下兩個標志性環(huán)節(jié)：單事件信號傳輸環(huán)

節(jié)（事件符合前），電信號產(chǎn)生環(huán)節(jié)（光電轉換后直接數(shù)字化）。

1.單事件信號傳輸環(huán)節(jié)數(shù)字化

采用模擬電路對光電轉換之后的電脈沖進行一定處理之后,

再將單事件（位置、時間、能量等）信息轉換成數(shù)字化信號并輸

19—

出。如圖1、圖2所示。

光電轉換器件模擬信號屎測器痂出.數(shù)字化單單事件值電」事件I數(shù)據(jù)處理/

時信殍］符合重建系統(tǒng)

SiPM/PMT卿跖號處理單元ttJMige元

探測器模塊

圖1單事件信號傳輸環(huán)節(jié)數(shù)字化示例1

光電轉換器件模擬信號數(shù)字化單學事件信息事件J數(shù)據(jù)處理/

SiPM/PMTiBn.ua?處理單元元疾劃器檢出符合重建系統(tǒng)

然字信號

探測器模塊

圖2單事件信號傳輸環(huán)節(jié)數(shù)字化示例2

2.電信號產(chǎn)生環(huán)節(jié)數(shù)字化

將光電轉換器件輸出的信號直接數(shù)字化，不再進行模擬信號

處理。有以下4種技術方案：

2.1對模擬光電器件輸出的電脈沖直接數(shù)字化，獲取單事件

的位置、時間、能量信息。如圖3所示。

圖3模擬光電器件數(shù)字化過程示例

2.2對模擬光電器件輸出的電脈沖進行數(shù)字化采樣，獲取單

事件的原始脈沖波形。如圖4所示。

原制用波及數(shù)據(jù)處理/

故字信號’重建系統(tǒng)

圖4模擬光電器件數(shù)字化過程示例

—20—

2.3數(shù)字光電器件直接輸出數(shù)字化的單事件位置、時間、能

量信息。如圖5所示。

帶數(shù)字化單元

閃爍晶體的光電轉換器

件（SiPM）數(shù)手信導

探測器模塊

圖5數(shù)字光電器件數(shù)字化過程示例

2.4采用數(shù)字光電器件獲取數(shù)字化的單事件原始脈沖波形。

如圖6所示。

卜區(qū)母晶體|?帶數(shù)字化單元

原始膿Q波形數(shù)據(jù)處理/

的光電轉換器

裁字信號重建系統(tǒng)

件（SiPM）

探測器模塊

圖6數(shù)字光電器件數(shù)字化過程示例

（二）光電轉換器件

PET中的光電轉換器件為把閃爍晶體輸出的光信號轉換成

電信號的器件。目前常見的有PMT、APD和SiPM三種類型。

PMT：光電倍增管（PhotomultiplierTube,簡稱PMT）的基

本組成部分是一個真空管，它由一個光電陰極、幾個被稱%倍增

電極（dynodes）的電極和一個陽極組戌。

APD：雪崩光電二極管（AvalanchePhotodiode,簡稱APD）

光電轉換器件是由APD陣列組成的光電轉換器件，其中的APD

是以硅或錯為材料制成的P-N結二極管，加足夠反向偏壓后能

夠工作在雪崩區(qū)，能夠形成雪崩電流。

SiPM：硅光電倍增器件（SiliconPhotomultiplier,簡稱SiPM）

是由多個工作在蓋革模式的雪崩二極管通過集成工藝組成的光

—21—

電探測器件。

1.模擬光電轉換器件：

模擬光電轉換器件為輸出模擬信號(電脈沖)的光電轉換器

件。

1.1傳統(tǒng)光電倍增管(PMT)通常輸出模擬信號，為模擬光

電轉換器件。

1.2雪崩光電二極管(APD)通常輸出模擬信號，為模擬光

電轉換器件。

1.3硅光電倍增器件(SiPM)若輸出模擬信號，則屬于模擬

光電轉換器件，即模擬SiPM。

2.數(shù)字光電轉換器件：

數(shù)字光電轉換器件為輸出數(shù)字信號的光電轉換器件。硅光電

倍增器件(SiPM)若輸出數(shù)字信號，則屬于數(shù)字光電轉換器件,

即數(shù)字SiPM。該類器件將SiPM光電轉換元件和數(shù)字化元件物

理實體上集成在同一器件。

例如：將單個蓋革模式的雪崩二極管(APD)收集到的光脈

沖進行光電轉換，并直接輸出總體電脈沖計數(shù)以及單事件的位

置、能量和時間等信息的光電轉換器件，輸出的信號為數(shù)字信號。

—22—

（三）探測器數(shù)字化程度

考慮到光電轉換器件之后的電路設計、封裝或者集成化程度

不同，探測器模塊/單元的定義也不盡相同（具體介紹見附錄1）。

物理層面上常見的方式如下：

1.模擬探測器（探測器單元輸出模擬信號）

此類探測器多采用分立器件進行電路設計。探測器模塊通常

包含閃爍晶體、光電轉換器件、模擬信號處理器件，物理實體上

這三部分封裝在一起。這種設計常見于基于PMT、APD光電轉

換器件的探測器模塊，也有部分基于SiPM的探測器采用這種結

構。探測器輸出模擬信號，之后再進行模數(shù)轉換，如圖1所示。

2.數(shù)字探測器（探測器單元輸出數(shù)字信號）

此類探測器采用較多集成電路進行設計，即大規(guī)模采用

ASIC或者FPGA技術。探測器模塊物理實體上可以封裝閃爍晶

體、光電轉換器件和數(shù)字化處理單元，甚至是單事件處理環(huán)節(jié)C

基于SiPM的探測器多采取這種結構，探測器模塊直接輸出數(shù)字

信號。

常見方案如下：

方案1：由閃爍晶體、光電轉換器件（SiPM/PMT）.模擬信

號單元和數(shù)字化單元（如ASIC電路等）組成。在閃爍晶體背面

耦合光電轉換器件，電信號經(jīng)模擬信號處理單元對電脈沖進行處

理，然后經(jīng)數(shù)字化單元進行模數(shù)轉換后輸出數(shù)字信號。如圖2所

不O

方案2：由閃爍晶體、光電轉換器件（SiPM/PMT）和數(shù)字化

—23—

單元（如FPGA）組成。在閃爍晶體背面耦合光電轉換器件，電

信號經(jīng)數(shù)字化單元后直接輸出數(shù)字信號。如圖3、圖4所示。

方案3：由閃爍晶體、數(shù)字光電轉換器件組成。在閃爍晶體

背面耦合數(shù)字光電器件，直接輸出數(shù)字信號。如圖5、圖6所示。

三、技術審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

通常產(chǎn)品名稱應參照《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標準、行

業(yè)標準中的名稱，可結合臨床預期用途、適用部位進行命名。需

符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)要求。

PET/CT采集的信號最終要輸入到計算機系統(tǒng)進行圖像重建

和處理，采集信號的數(shù)字化是必須的，并不是某些申請人的特有

技術；何種數(shù)字化程度可稱為“全數(shù)字化”并不適合進行定義，故

產(chǎn)品名稱中不宜出現(xiàn)“數(shù)字化”“全數(shù)字化”等字樣c

2.術語、縮寫詞列表

應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，結合產(chǎn)品特性，對其中

出現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

3.產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元劃分應根據(jù)產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標、

適用范圍劃分。

PET部分，主要組成部件、設計結構差異較大的設備應劃分

為不同的注冊單元。如晶體材料不同、光電轉換器件類別不同、

探測器模塊數(shù)字化方式、集成度差異較大的設備，應劃分為不同

—24—

的注冊單元。

例如：

基于不同光電轉換器件（如SiPM、PMT、APD）、基于模擬

探測器和數(shù)字探測器的PET/CT應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品工作原理

介紹申報產(chǎn)品PET信號數(shù)字化技大路線。

參考上述PET數(shù)字化技術分類、光電轉換器件和探測器模

塊的分類，明確申報產(chǎn)品的分類情況，對產(chǎn)品實際情況進行詳細

介紹。對產(chǎn)品探測器模塊的劃分，閃爍晶體、光電轉換器件、前

置放大電路（模擬處理）、數(shù)字化單元（ASIC或FPGA）、事件符

合等模塊的設計路線在綜述資料中進行詳細闡述。

結合申報產(chǎn)品技術特點，介紹探測器的工作原理、采住的數(shù)

字化方式、光電轉換器的類型、探測器物理封裝模塊及內(nèi)部所含

元件、數(shù)字化單元、信號符合等模塊的情況。

申報產(chǎn)品光電轉換器件和其他同類光電轉換器件的主要設

計差異，數(shù)字化采樣方法的原理、模擬信號轉換為數(shù)字信號的方

法和傳輸路徑等內(nèi)容。

如：描述將電脈沖轉換成數(shù)字信號的環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)傳輸、處理

路徑中有無模擬電路或使用模擬處理方法，描述模數(shù)轉換的技術

方法；描述有無采樣過程，能否還原信號波形。

在電信號產(chǎn)生環(huán)節(jié)，采用哪種采樣法，記錄電脈沖信號特征

—25—

點坐標，將電脈沖信號直接轉換成數(shù)字信號，再通過軟件重建該

脈沖以獲得相應的事件（位置、時間、能量等）信息。數(shù)據(jù)傳輸、

處理路徑中無模擬電路，未使用模擬處理方法；具有對于每一個

閃爍脈沖的采樣，并根據(jù)數(shù)學模型可以還原原始信號脈沖波形。

1.2結構組成

121光電轉換器件、探測器結構示意圖、剖面圖等；

介紹光電轉換器件、探測器和申請人已批準的PET/CT（或

其他同類產(chǎn)品）使用的探測器的差異。

包括但不限于以下內(nèi)容：

晶體種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式（包括示意圖

等）；

光電轉換器種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式；

探測器模塊數(shù)量、每個探測器模塊的晶體數(shù)目、每個模塊光

電轉換器件數(shù)目；

探測器結構及光子入射定位、定時及能量甄別等原理及相關

算法硬件。

122冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標等。

SiPM探測器對溫度更加敏感，重點介紹系統(tǒng)冷卻相關要求。

和PMT探測器（如適用）冷卻相關要求的差異。

123校正方式（能量校正、時間校正）

根據(jù)數(shù)字化程度，列明校正的過程發(fā)生在信號采集前、采集

過程中還是采集完成后進行。

—26—

124掃描模式介紹

PET根據(jù)數(shù)字化程度，可以設置符合時間窗、符合能量窗等

掃描參數(shù)。

1.2.5掃描控制軟件功能介紹：

依據(jù)說明書介紹掃描軟件的主要功能。

PET掃描軟件具有配合PET掃描模式所需的參數(shù)設置。

1.2.6圖像重建軟件：

列明所有標配和可選重建功能，介紹主要功能、原理、特點

等。

數(shù)字PET圖像重建，可以修改數(shù)據(jù)符合參數(shù)并重新生成用

于重建的列表數(shù)據(jù)/正弦圖數(shù)據(jù)。

按附錄2要求介紹產(chǎn)品主要參數(shù)，作為原PET/CT指導原則

的補充。

2.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或

前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為

研發(fā)參考的原因。

3.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在

工作原理、結構組成、制造材料、性能指標（具體比較內(nèi)容包括產(chǎn)

品技術要求中的主要性能指標和附錄2中的相關參數(shù)指標）、作用

方式，以及適用范圍等方面的異同。

重點描述本次申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特點和前代產(chǎn)品

—27—

/同類產(chǎn)品的差異。

4.預期使用環(huán)境

CT部分有電離輻射，同時患者在檢查過程中需注射放射性

藥物，需考慮預期使用環(huán)境的輻射防護要求。提交相應資料，說

明采取的輻射防護措施，確認達到相關部門對輻射防護的要求。

（三）非臨床研究資料

L產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求中的附錄”產(chǎn)品配置表”中需體現(xiàn)數(shù)字化相關

技術指標，光電轉化器件類型。具體見附錄2（作為“PET/CT指

導原則”的補充）。

2.產(chǎn)品性能研究

2.1提供產(chǎn)品數(shù)字化技術的特點和優(yōu)勢分析。

例如，使用SiPM光電轉換器件的產(chǎn)品，整機系統(tǒng)有哪些性

能提升，其測試驗證資料°（如果是第一款使用SiPM光電轉換

器件，可以和PMT指標進行對比。）

產(chǎn)品采用的數(shù)字化技術，如MVT、DPC技術，其技術特點

分析研究資料，性能驗證測試資料。

2.2提供新技術/關鍵技術名稱，軟件或硬件的實現(xiàn)方式，驗

證確認資料。新技術的設計與實現(xiàn)采用了國際標準或技術規(guī)范

的，應提供相應名稱。若采用了國家標準、行業(yè)標準以外的標準

或模體進行測試的，應介紹相關信息及詳細的測試方法。

2.3明確新技術提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預

期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器、新的數(shù)據(jù)

—28—

采集方式、新的臨床應用（如適用）。

例如：

新功能：一次掃描，多次重建。可以基于單事件通過修改數(shù)

據(jù)符合規(guī)則重新生成多組符合事件數(shù)據(jù)系列，并進行多次重建，

獲取不同的圖像信息。

新應用：適用亍同一部位需要不同信噪比與對比度組合圖像

的場景。

2.4其他性能研究資料：

提供時間分辨率、能量分辨率、SUV值（標準化攝取值）計

算準確性、臨床情況下的分辨能力驗證測試報告，報告需包括測

試流程、詳細的測試方法和測試結果。

時間分辨率、SUV值計算準確性測試方法可參照“PET/CT指

導原則”。

能量分辨率測試方法可參照附錄3,替代“PET/CT指導原則”

中的測試方法。

臨床情況下的分辨能力測試方法可參照附錄4。

3.輻射安全研究

CT部分有電離輻射，需提交輻射安全的研究資料，包括：

3.1說明符合的輻射安全通用及專用標準，對于標準中的不

適用條款應詳細說明理由。

3.2提供輻射安全驗證資料，包括輻射能量、輻射分布、使

用過程中的監(jiān)控以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和

調(diào)整的驗證資料。

—29—

3.3提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使

用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。提供有關驗收

和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

4.軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求提交軟件

資料。

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》要求提交

網(wǎng)絡安全資料。

人工智能：產(chǎn)品若采用深度學習算法等人工智能技術，應參

照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交相應資料。

核心算法舉例見附錄5（作為“PET/CT指導原則”的補充）。

5.動物試驗相關的要求

申請人在產(chǎn)品研制過程中可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技

術審查指導原則》（第一部分：決策原則）確認是否需要進行動

物試驗。開展動物試驗時需參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術審

查指導原則》（第二部分：實驗設計、實施質(zhì)量保證）相關要求。

通常對于沒有PET/CT產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗的全新制造商，在研制

第一款PET/CT產(chǎn)品時可以考慮動物試驗進行驗證。另外，研制

產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比發(fā)生重大變化時，如：設備采住全新

的工作原理和結構設計，屬于全新設備，國內(nèi)市場上沒有與之類

似的上市設備；設備采用了新的關鍵器件，該器件具有全新的技

術特性，其對設備的應用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影

像質(zhì)量也有很大區(qū)別；在原有的基礎上開發(fā)了新的臨床應生領域

—30—

等情況，可以考慮動物試驗進行驗證。

動物試驗可作為模體實驗的補充，例如多床拼接性能的驗

證、新算法圖像質(zhì)量的驗證、延時成像、動態(tài)成像等功能的驗證

資料。提供產(chǎn)品注冊申報資料時，可作為研究資料的支持性文件。

5.1總體要求

PET/CT產(chǎn)品的動物試驗可以從可行性、有效性、安全性三

方面進行驗證。（1）可行性：通常可行性研究是對產(chǎn)品設計合理

性、可操作性、可用性等方面進行的整體確認，動物試驗可用于

PET/CT產(chǎn)品系統(tǒng)整體可行性驗證。（2）有效性：設計合理的動

物試驗可支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和功能），如驗證PET/CT

產(chǎn)品的圖像質(zhì)量、臨床工作流程等。（3）安全性：通過動物試驗

可以識別非預期的風險，識別產(chǎn)品設計是否有缺陷，試驗過程中

是否有新的引入風險，必要時對產(chǎn)品進行完善和改進，采取進一

步的風險控制措施.實驗目的有時無法嚴格劃分界限，一項動物

試驗可能同時對三個方面進行評價。

5.2差異分析

動物與人體之間，在PET/CT產(chǎn)品驗證時存在差異，采用動

物試驗評估PET/CT的性能和功能時，可先對動物模型、評價指

標等與人體的差異性、相似性等進行分析，可利用已有文獻信息、

前代產(chǎn)品的研究資料等。

5.3實驗動物的選擇

在選擇動物時，應考慮與人體的相似性和評價指標的合理

性，根據(jù)不同的實驗目的選擇適宜的實驗動物。

—31—

例如，在PET/CT系統(tǒng)整機的驗證上，考慮到更充分地模擬

人體掃描場景，考慮多床位掃描，建議動物類型上優(yōu)先考慮體型

較大的動物，如選用豬進行系統(tǒng)驗證。而在驗證系統(tǒng)的圖像質(zhì)量

時，動物體型越小，對設備分辨率、靈敏度等要求更高，越小的

動物越能顯示系統(tǒng)圖像質(zhì)量的優(yōu)越性。

5.4實驗動物的數(shù)量

對于PET/CT產(chǎn)品驗證的動物試驗，考慮到動物試驗作為模

體實驗的補充，或人體臨床試驗之前產(chǎn)品可行性驗證、安全有效

驗證的補充，對實驗動物的數(shù)量一般不做要求。

5.5試驗過程的記錄

試驗過程中應完整記錄整個試驗過程中所有原始信息資料，

包括完整的過程記錄、照片/影像資料等。并按照評價要求對各項

指標的評價結果進行匯總分析，形成評價結論。考慮動物的解剖

結構、生理特征和人體有差異，需要由有相關動物試驗經(jīng)驗的人

員對圖像進行解讀。

6.穩(wěn)定性和可靠性研究

6.1使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供

整機系統(tǒng)的使用期限分析驗證資料。對于某些部件，應單獨確定

其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括

但不限于：需定期更換的部件、光學/輻射敏感部件、機械磨損部

件等（如PET探測器、SiPM探測器、機架、患者支撐裝置、X

射線管組件、X射線探測器、高壓發(fā)生器、限束器、其他電氣部

—32—

件等）。

提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的

使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況

下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

6.2運輸穩(wěn)定性

提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運

輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和

濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔

度，造成不利影響。

四、參考文獻

[1]《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國

家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

[2]《關于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則的

通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）

[3]醫(yī)療器械動物試驗研究技術審查指導原則》（第一部分：

決策原則）

[4]醫(yī)療器械動物試驗研究技術審查指導原則（第二部分：實

驗設計、實施質(zhì)量保證）

[5]NEMANU2-2018PerformanceMeasurementsofPositron

EmissionTomographs

[6]YY/T0829-2011正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系

統(tǒng)性能和試驗方法

[7]GB/T18988.1-2013放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)

—33—

則第1部分正電子發(fā)射斷層成像裝置

[8]YY/T0310-2015X射線計算機體層攝影設備通用技術條

件

五、術語

相關標準、原指南中術語和定義適用于本文件。

1.單事件：單個丫射線被探測器探測后得到的能量、位置和

時間信息的組合。

2.光電倍增管（PhotoMultiplierTube,簡稱PMT）：將光子

轉換為電子并進行倍增放大的真空管光電轉換器件。

3.雪崩光電二極管（AvalanchePhotodiode,簡稱APD）：將

光子轉換為電子并以雪崩模式進行放大的半導體光電轉換器件。

4,硅光電倍增器件（SiliconPhotomultiplier,簡稱SiPM）：由

工作在蓋革模式的雪崩二極管陣列組成的光電探測器件。

5.光電轉換器:把y射線產(chǎn)生的閃爍光轉換成電信號的器件。

6.模擬信號處理單元：對光電轉換器件輸出的電信號進行放

大、整形、定時甄別等處理的模擬電路的組合。

7.探測器模塊：閃爍晶體、光電轉換器件及相應信號處理單

元封裝在一起組成的物理實體模塊。通常是可更換的最小探測單

元模塊。

8.模擬探測器模塊：把閃爍晶體、光電轉換器和后續(xù)電路封

裝成一體的最小單元，其輸出為模擬信號。

注：對于集成度較低的PMT探測器和部分SiPM探測器，探測器模塊由閃爍晶

體、光電轉換器件和模擬處理電路組成，輸出為模擬信號。

9.數(shù)字探測器模塊：把閃爍晶體、光電轉換器和后續(xù)電路封

—34—

裝成一體的最小單元，其輸出為數(shù)字信號。

注：對于集成度較高的SiPM探測器，探測器模塊通常由閃爍晶體、光電轉換器

件、數(shù)字化單元（ASIC電路或FPGA）組成，輸出為數(shù)字信號。

10.晶體環(huán)數(shù):PET探測系統(tǒng)沿FOV軸向排列的晶體的數(shù)量。

六、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

附錄：1.規(guī)格參數(shù)表

2,能量分辨率測試方法

3.SUV值準確性測試方法

4.核心算法描述舉例

—35—

附錄1

PET數(shù)字化技術

一、PET數(shù)字化技術發(fā)展過程

最初的PET系統(tǒng)中，通過光電倍增管(PMT)、前端模擬電

路和后續(xù)的模數(shù)轉換器(ADC/TDC)將能量、位置和時間信息轉

換為數(shù)字信號，進行事件符合和圖像重建。由于早期的芯片技術

比較落后，模數(shù)轉換單元無法集成在探測器模塊，而是獨立于探

測器模塊之外，甚至有些設計需要用比較長的線將信號傳輸?shù)侥?/p>

數(shù)轉換器。較多的模擬處理和較長的傳輸路徑導致信號差，并且

系統(tǒng)可擴展性差，性能受限。

上世紀90年代出現(xiàn)了SiPM光電轉換器件，此類器件通過

集成工藝將APD密排組成陣列，屬于芯片化的器件，傳輸路徑

短、集成度高。隨著電子技術的發(fā)展，SiPM后端的模數(shù)轉換和

信號處理電路也逐漸芯片化，通過專住集成芯片ASIC或FPGA

來實現(xiàn)。PET探測器的集成度進一步提高，基于ASIC或FPGA

設計的模數(shù)轉換器逐漸前移，模擬信號處理進一步減少，數(shù)字信

號處理增加。模數(shù)轉換單元盡量靠近光電轉換器件會使性能進一

步提升。

ASIC具備低功耗、小體積以及高性能特點，可以進一步簡

化PET探測器結構，更易于擴展。SiPM和ASIC二者結合可以

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實現(xiàn)復雜信號的讀出及處理，充分發(fā)揮數(shù)字信號傳導快，不易衰

減的特性，整機性能提升潛力大。相比傳統(tǒng)采用模擬處理部件較

多的數(shù)字化方案，信號傳輸路徑變短，整機性能逐步提高。

二、不同光電轉換器件的差異

由于PMT需要高壓供電（1000V左右），并且倍增過程（10cm

左右）中信號容易受到干擾變差，在硅光電倍增管出現(xiàn)以后，逐

漸引起PET領域的重視，開始使用SiPM代替PMT作為PET探

測器的光電轉換器件。SiPM只需要低于供電（30V左右），信號

傳輸路徑短并且為易于大規(guī)模生產(chǎn)的芯片器件。采用

SiPM器件信號質(zhì)量更好，易于模塊化，可擴展性好，能夠提高

PET關鍵性能。

APD光電轉換器件中的APD工作在雪崩模式，大小為3mm

左右，而SiPM中工作在蓋革模式的微小的APD單元通常只有

35um左右。SiPM的集成度大大提高，通常SiPM陣列會集成數(shù)

千個甚至數(shù)萬個二極管，而APD陣列通常只能集成數(shù)個二吸管。

APD光電轉換器因其磁共振兼容性優(yōu)勢，被用于早期的PET/MR

設備。但隨著集成工藝的發(fā)展，正在被SiPM光電轉換器件替代。

三、探測器的集成度

模擬探測器多采用分立器件進行電路設計，或者其數(shù)字電路

部分采用小規(guī)模的ASIC或者FPGA設計。受制于光電轉換器件

的尺寸限制、微電子技術水平，或者成本等考量，模擬探測器模

塊包含了閃爍晶體、光電轉換器件、模擬信號處理器件，物理實

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體上這三部分封裝在一起。這種設計常見于基于PMT、APD光

電轉換器件的探測器模塊，也有部分基于SiPM的探測器采用這

種結構。探測器輸出模擬信號，之后再進行模數(shù)轉換。

數(shù)字探測器采用較多集成電路進行設計，即大規(guī)模采用

ASIC或者FPGA技術。隨著SiPM器件的出現(xiàn)和微電子技術的

發(fā)展，以SiPM為