醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)方法

的分析性能評(píng)價(jià)主要內(nèi)容檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能檢驗(yàn)質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)正確度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)靈敏度和檢出限評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)可報(bào)告范圍評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)參考區(qū)間的建立與驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)：完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢驗(yàn)程序和保養(yǎng)程序等的組合。配套檢測(cè)系統(tǒng)（性能驗(yàn)證）自建檢測(cè)系統(tǒng)（性能確認(rèn)）檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能指標(biāo)精密度/不精密度/重復(fù)性/重現(xiàn)性正確度/不正確度/偏倚（移）/偏差準(zhǔn)確度/不準(zhǔn)確度/總誤差線性范圍/可報(bào)告范圍/分析測(cè)量范圍/臨床可報(bào)告范圍分析靈敏度/檢測(cè)限/臨界值分析特異性/分析干擾參考值/參考范圍/參考區(qū)間/參考限攜帶污染/穩(wěn)定性ISO15189對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的要求5.5.1如果使用自建檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)有程序評(píng)估并確認(rèn)正確度、精密度、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能,并符合預(yù)期用途。5.5.2檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報(bào)告范圍。5.5.5生物參考區(qū)間評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來(lái)源、檢測(cè)系統(tǒng)一致性、參考人群適用性等，評(píng)審應(yīng)有臨床醫(yī)生參加。臨床需要時(shí)，宜根據(jù)性別、年齡等劃分參考區(qū)間。如果建立參考區(qū)間，樣本數(shù)量應(yīng)≥120例，若分組，每組的樣本數(shù)量應(yīng)≥120例。驗(yàn)證參考區(qū)間時(shí)，樣本數(shù)量應(yīng)≥20例。精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)EP5-A2：EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices;ApprovedGuideline-SecondEdition，2004EP15-A.UserDemonstrationofPerformanceforPrecisionandAccuracy,2001EP15-A2.UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness,2005實(shí)驗(yàn)基本要求試驗(yàn)樣品一定要穩(wěn)定，要嚴(yán)格控制凍融、混勻的操作。至少做正常和病理2個(gè)水平的精密度實(shí)驗(yàn)。盡可能在可報(bào)告范圍內(nèi)做高、中、低3個(gè)水平。實(shí)驗(yàn)樣品的分析物含量應(yīng)盡量與公司對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)估時(shí)采用的含量一致，便于比較。實(shí)驗(yàn)時(shí)按廠商操作規(guī)程要求做好校準(zhǔn)，并且一定要和實(shí)驗(yàn)樣品一起做質(zhì)量控制。精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方法CLSIEP5-A2.Evaluationofprecisionperformanceofquantitativemeasurementmethods.2004.2×2×20實(shí)驗(yàn)方案，主要適用于廠商和實(shí)驗(yàn)方法的研究和開發(fā)者1×20實(shí)驗(yàn)方案，可用于臨床實(shí)驗(yàn)室，反映的是室內(nèi)精密即總精密度CLSIEP15-A2.UserVerificationofperformanceforprecisionandTrueness.2005.1×3×5實(shí)驗(yàn)方案，主要用于驗(yàn)證廠商的性能，也可與質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較EP5-A2實(shí)驗(yàn)方案儀器熟悉階段方法熟悉階段（正式實(shí)驗(yàn)開始）初步的精密度評(píng)價(jià)后續(xù)實(shí)驗(yàn)階段（正式實(shí)驗(yàn)）數(shù)據(jù)收集與整理統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，得出結(jié)論

EP5-A2實(shí)驗(yàn)方案實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理與統(tǒng)計(jì)分析批內(nèi)精密度（重復(fù)性）/RepeatabilityEstimate批間精密度/estimateofbetween-runstandarddeviation.日間精密度/estimateofbetween-daystandarddeviation.室內(nèi)精密度（總精密度）/estimateofwithin-deviceorwithin-laboratoryprecision與制造商性能要求或其他性能標(biāo)準(zhǔn)的比較重復(fù)性比較（批內(nèi)）精密度評(píng)價(jià)的比較（室內(nèi)）確定性能目標(biāo)（廠商聲明）熟悉儀器、操作者培訓(xùn)、樣品制備確定重復(fù)測(cè)定次數(shù)和實(shí)驗(yàn)周期樣品檢測(cè)：重復(fù)測(cè)定3次，連續(xù)5天記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算批內(nèi)和總的不精密度精密度的估計(jì)值與廠商聲明比較

核實(shí)了廠商聲明的精密度大于計(jì)算驗(yàn)證值，并檢驗(yàn)

精密度的估計(jì)值是否小于驗(yàn)證值是EP15-A2精密度實(shí)驗(yàn)方案小于聯(lián)系廠商尋求幫助否EP15-A2實(shí)驗(yàn)方案舉例廠家聲明：實(shí)驗(yàn)方法：每天分析1個(gè)批次，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)5天。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：重復(fù)次數(shù)第1批第2批第3批第4批第5批X1140138143143142X2140139144143143X3140138144143141X4139137144143142EP15-A2實(shí)驗(yàn)方案舉例統(tǒng)計(jì)學(xué)處理計(jì)算總均值：計(jì)算批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差：計(jì)算總的標(biāo)準(zhǔn)差：EP15-A2實(shí)驗(yàn)方案舉例與廠商聲明的性能的比較批內(nèi)精密度：批內(nèi)精密度與廠商聲明的性能一致。總精密度：計(jì)算驗(yàn)證值并與s總比較：驗(yàn)證值：結(jié)論：總精密度符合廠商聲明的性能。正確度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)EP9-A2：MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition，2002UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness,2005方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)基本要求熟悉檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)、校準(zhǔn)和保養(yǎng)程序及評(píng)價(jià)方案。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，保持實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有校準(zhǔn)措施。盡可能使50%的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本分析物的含量不在參考區(qū)間內(nèi)，分析物含量盡可能覆蓋分析測(cè)量范圍。不要使用對(duì)任一方法有干擾的標(biāo)本。每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便使實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都能做雙份測(cè)定。在2個(gè)小時(shí)內(nèi)兩種方法對(duì)同批標(biāo)本分別開始實(shí)驗(yàn)，最好使用當(dāng)天采集的標(biāo)本。干化學(xué)和常規(guī)化學(xué)分析原理不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，原則不進(jìn)行比對(duì)。比較方法實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前使用的方法/檢測(cè)系統(tǒng)，生產(chǎn)廠家聲明的方法和公認(rèn)的參考方法都可作為比較方法。如果比較方法是參考方法，新方法和比較方法間測(cè)定的差值稱偏倚；如果比較方法不是參考方法，兩方法間測(cè)定差值不能作為偏倚而僅僅是差異。比較方法應(yīng)該做到如下幾點(diǎn)：具有比實(shí)驗(yàn)方法更好的精密度；不受已知干擾物質(zhì)的干擾；使用與待評(píng)方法相同的單位；可溯源或與參考系統(tǒng)有已知的相對(duì)偏倚；參加PT或EQA結(jié)果滿意。正確度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方法CLSIEP9-A2.MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples,20028×2×5實(shí)驗(yàn)方案，主要適用于廠商和實(shí)驗(yàn)方法的研究和開發(fā)者CLSIEP15-A2.UserVerificationofperformanceforprecisionandTrueness.2005.3×5實(shí)驗(yàn)方案，主要用于驗(yàn)證確認(rèn)廠商的性能，測(cè)量均值的偏差與可接受的性能標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，當(dāng)偏倚＞性能標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)計(jì)算偏倚的驗(yàn)證值。定值參考物質(zhì)檢測(cè)的回收實(shí)驗(yàn)熟悉儀器，樣本制備，檢測(cè)數(shù)據(jù)收集同一方法內(nèi)重復(fù)測(cè)定值的離群值檢驗(yàn)繪制Y-X散點(diǎn)圖和（Y-X）-X偏差圖目測(cè)線性檢查目測(cè)方法間的離群值檢查足夠分布范圍檢查計(jì)算回歸方程目測(cè)散點(diǎn)圖的一致性檢查使用線性回歸程序計(jì)算平均和最大偏倚的估計(jì)值并與廠商聲明的性能或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)比較若可能，刪除非線性點(diǎn)剩余的范圍是否足夠調(diào)查增加數(shù)據(jù)，延伸分布范圍使用部分偏倚程序使用部分殘差程序調(diào)查是否不好是不好超過一個(gè)離群值r2＜0.95否好少于一個(gè)離群值r2≥0.95EP9-A2方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)流程EP15-A2實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)貯存收集的標(biāo)本直至有足夠的標(biāo)本量。收集20份病人標(biāo)本，其濃度應(yīng)分布整個(gè)線性范圍，不要使用超出線性范圍的標(biāo)本用實(shí)驗(yàn)方法和比對(duì)方法分別檢測(cè)這20份標(biāo)本。可在同一天測(cè)定完20個(gè)標(biāo)本；也可持續(xù)3至4天，每天測(cè)定5至7個(gè)標(biāo)本。每種分析方法都應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成，如果是貯存的標(biāo)本應(yīng)在復(fù)融后1到2個(gè)小時(shí)內(nèi)測(cè)完。每種方法都應(yīng)有質(zhì)控程序保障。任何一批因?yàn)橘|(zhì)控或操作困難而被拒絕，應(yīng)在問題糾正后重測(cè)該批標(biāo)本。熟悉儀器，樣本制備，檢測(cè)數(shù)據(jù)收集

計(jì)算每個(gè)樣本兩種方法間結(jié)果的差值

繪制（Y-X）-X偏倚或百分偏倚圖檢查偏倚在檢測(cè)的濃度范圍內(nèi)是否一致計(jì)算兩種方法間的平均偏倚

計(jì)算偏倚或百分偏倚的標(biāo)準(zhǔn)差

與廠商聲明的性能或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)比較核實(shí)了廠商聲明的偏倚

一致小于大于計(jì)算偏倚和偏倚百分比的驗(yàn)證限，并檢驗(yàn)

估計(jì)偏倚或偏倚百分比是否在驗(yàn)證限內(nèi)是將數(shù)據(jù)分割成幾部分，每部分獨(dú)立計(jì)算平均偏倚否EP15-A2兩種方法結(jié)果的比較

數(shù)據(jù)收集與處理聯(lián)系廠商尋求幫助否EP15-A2實(shí)驗(yàn)方案實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表實(shí)驗(yàn)方法比較方法7677－1－3.512.25－1.30－3.6613.3912712163.512.254.962.606.75256262－6－8.572.25－2.29－4.6521.63……………………292541.52.2516.0013.64186.0221320496.542.254.412.054.2143643152.56.251.16－1.201.44求和5035747.22346.08假設(shè)一種血清葡萄糖測(cè)定方法的允許偏倚為2.00mg/dL實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理一、計(jì)算每個(gè)標(biāo)本兩種方法間結(jié)果的差值二、計(jì)算兩種方法的平均偏倚三、點(diǎn)畫偏倚和百分比偏倚圖實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理四、計(jì)算偏倚和百分偏倚的標(biāo)準(zhǔn)差五、偏倚與可接受性能標(biāo)準(zhǔn)的比較

兩種方法的檢驗(yàn)結(jié)果一致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理定值參考物質(zhì)檢測(cè)的回收實(shí)驗(yàn)有證參考物質(zhì)（CRMs）：已用參考方法或決定性方法定值，可從美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（NIST）或其他國(guó)際組織認(rèn)可的提供者獲得。從能力驗(yàn)證試驗(yàn)（PT）中獲得的參考物：如CAP和衛(wèi)生部檢驗(yàn)中心能力驗(yàn)證試驗(yàn)中提供的調(diào)查品。廠商提供的正確度確認(rèn)物或質(zhì)控物。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃中使用的質(zhì)控物。由第三方提供的已用不同方法定值的物質(zhì)。計(jì)算定值參考物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)誤實(shí)驗(yàn)程序選擇適合該方法最易獲得的材料。最少要求測(cè)定2個(gè)水平，選擇的濃度應(yīng)盡可能代表該方法測(cè)量范圍的低值和高值。選擇重要的醫(yī)學(xué)決定水平濃度也非常有用。注意在選擇的濃度水平該測(cè)量程序應(yīng)有較好的精密度。準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)樣品。每一分析物分3~5批測(cè)定，每一樣品重復(fù)測(cè)定2次。計(jì)算每一濃度試驗(yàn)結(jié)果的均值（）和標(biāo)準(zhǔn)差（）。實(shí)驗(yàn)示例定值參考物質(zhì)檢測(cè)回收實(shí)驗(yàn)記錄表日期操作者分析批重復(fù)次數(shù)3/20ZXM批1重復(fù)137-0.70.49重復(fù)2380.30.093/21WWJ批1重復(fù)1391.31.69重復(fù)237-0.70.493/22WDM批1重復(fù)1380.30.09重復(fù)236-1.72.893/23PJL批1重復(fù)1391.31.69重復(fù)2380.30.093/24WJY批1重復(fù)1380.30.09重復(fù)237-0.70.49EQA：135家實(shí)驗(yàn)室，血糖均值40，標(biāo)準(zhǔn)差1.73mg/dL可接受性判斷定值參考物質(zhì)的檢測(cè)

以化學(xué)發(fā)光免疫法檢測(cè)AFP為例，采用以下兩種形式來(lái)進(jìn)行正確度驗(yàn)證：對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與儀器說(shuō)明書的“標(biāo)示值”進(jìn)行比對(duì)。對(duì)衛(wèi)生部檢驗(yàn)中心2006年10月發(fā)放的5份室間控制品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與“靶值”的偏倚為2.8%-11.9%，均在可接受范圍內(nèi)。校準(zhǔn)品驗(yàn)證結(jié)果（ng/ml）批號(hào)靶值驗(yàn)證值絕對(duì)偏差相對(duì)偏差(%）D495.295.500.214.0216.0216.20.20.1D475.965.70-0.264.4227.0221.5-5.52.4室間質(zhì)評(píng)控制品驗(yàn)證結(jié)果（ng/ml）批號(hào)靶值允許范圍回報(bào)值驗(yàn)證值偏差（%）20062111.88.2~15.412.413.211.920062220.415.2~25.621.019.7-3.420062348.237.2~58.848.846.7-3.12006245.62.7~8.55.35.95.420062549.737.8~61.648.151.12.8靈敏度和檢出限評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)EP17-A：ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline，2004靈敏度和檢出限靈敏度：校準(zhǔn)曲線的斜率，即對(duì)于規(guī)定量的變化分析程序產(chǎn)生信號(hào)的變化。檢測(cè)限：分析程序具有適當(dāng)?shù)拇_定檢出的分析物的最小濃度或量。IUPAC規(guī)定的檢出限公式：

LoD=（k×B）/SB為空白信號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)差。空白指與待測(cè)樣品組成完全一致但不含待測(cè)組分的樣品，通常通過至少20次重復(fù)測(cè)定求出。S（靈敏度sensitivity）為分析校準(zhǔn)曲線在低濃度范圍內(nèi)的斜率。k為根據(jù)所需的置信度選定的常數(shù)，IUPAC建議取k=3作為L(zhǎng)oD計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。圖1三種分析方法的靈敏度比較檢測(cè)限的表示方法檢測(cè)低限生物檢測(cè)限功能靈敏度空白限檢測(cè)限定量檢測(cè)限Lowerlimitofdetection,LLDBiologiclimitofdetection,BLDFunctionalsensitivity,FSLimitofblank,LoB

Limitofdetection,LoDLimitofquantitation，LoQ

檢測(cè)限評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)要求若實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照廠商說(shuō)明書進(jìn)行操作，則僅需要驗(yàn)證廠商聲明的檢測(cè)限或分析靈敏度與此有關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括：①治療藥物；②類似于TSH的免疫類檢驗(yàn)項(xiàng)目；③心臟標(biāo)志物如肌鈣蛋白和BNP/NT-proBNP；④PSA和其他的腫瘤標(biāo)志物等。對(duì)諸如血糖、膽固醇、酶類和其他可以用參考區(qū)間解釋檢驗(yàn)結(jié)果的項(xiàng)目，對(duì)檢測(cè)限的驗(yàn)證并不重要。檢測(cè)低限和空白限臨床檢驗(yàn)中均需要做空白檢測(cè)，單次檢測(cè)的空白響應(yīng)量有95%的可能性為：樣品單次檢測(cè)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量即為檢測(cè)低限（LLD）。通常分析生理鹽水、蒸餾水或“0”濃度校準(zhǔn)品至少10次；計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差，2倍（95%）或3倍標(biāo)準(zhǔn)差（99%）即為檢測(cè)低限。EP17-A：第95百分位數(shù)對(duì)應(yīng)的值（非正態(tài)分布），或（正態(tài)分布）。XBXB-2SBXB+2SB樣品檢測(cè)響應(yīng)信號(hào)無(wú)分析物有分析物檢測(cè)低限檢測(cè)限評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)生物檢測(cè)限和檢出限某樣品單次檢測(cè)可能具有的最小響應(yīng)量剛大于檢測(cè)低限響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析濃度為生物檢測(cè)限（BLD）。生物檢測(cè)限的具體度量方式為：EP-17A：檢出限XBXB-2SBXB+2SB檢測(cè)低限123XU-2SUXU+2SUXU生物檢測(cè)限檢測(cè)限評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)EP17-A：空白限（LoB）和檢出限（LoD）0.0010.0100.1001.00001020304050功能靈敏度TSH平均濃度（mIU/L）CV%檢測(cè)限評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)確定LoB和LoD的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)樣本數(shù)在建立一個(gè)新方法的LoD時(shí)，空白樣本和低濃度樣本均要求至少60個(gè)測(cè)試數(shù)。在驗(yàn)證廠商聲明的LoD時(shí)，在聲明的水平最少測(cè)試20個(gè)結(jié)果，如果有必要，同樣對(duì)LoB最少測(cè)試20個(gè)結(jié)果。樣本特性為了確保測(cè)試具有代表性，一般用5個(gè)或更多樣本，并在幾天測(cè)定。驗(yàn)證廠商聲明的性能，實(shí)驗(yàn)時(shí)間段不必包括試劑批號(hào)和主要儀器維護(hù)的變化；對(duì)建立檢測(cè)限，要求時(shí)間段必須包括試劑批號(hào)的變化。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)空白樣本要求其基質(zhì)盡可能與實(shí)際樣本相同或接近，對(duì)于內(nèi)源性化合物，空白應(yīng)該是去除相應(yīng)成份的樣本，如通過抗體沉淀，酶的降解，活性炭的吸收等；對(duì)腫瘤標(biāo)志物，樣本應(yīng)可能來(lái)源于無(wú)病個(gè)體。低值樣本要求最好用一組低濃度樣本，如5個(gè)樣本每個(gè)測(cè)定12次，分幾天測(cè)定，這樣混合標(biāo)準(zhǔn)差（SDS）反應(yīng)的是總的分析變異。為了使LoB和LoD的評(píng)價(jià)更有意義，測(cè)定值應(yīng)盡可能溯源到SI或參考系統(tǒng)。確定LoB的程序推存最少進(jìn)行60個(gè)空白測(cè)定。如果數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布,用參數(shù)程序評(píng)估：

LoB=B＋1.645B如果呈非正態(tài)分布，用非參數(shù)程序。測(cè)量值按由小到大排序，計(jì)算第95個(gè)百分位數(shù)對(duì)應(yīng)的值，即：p=(100-α)=95

LoB=[NB（p/100）+0.5]秩的結(jié)果

=[0.95*NB+0.5]秩的結(jié)果（NB為空白樣品的數(shù)量）確定LoD的程序選擇濃度范圍1~4倍LoB的低濃度樣本4-6個(gè)，至少不小于60個(gè)結(jié)果。若數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布，計(jì)算這些低濃度樣本精密度的混合估計(jì)值（SDs）。計(jì)算LoD：

Cβ是標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布95%位數(shù)校正因子

確定LoD的程序如果數(shù)據(jù)不呈正態(tài)分布，采用非參數(shù)方法計(jì)算非參數(shù)的估計(jì)值，即從測(cè)量的β百分位數(shù)到低濃度樣本的中位數(shù)之間的間距計(jì)算非參數(shù)估計(jì)值，這個(gè)間距被稱為DS,β。

可報(bào)告范圍評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)EP6-A：EvaluationoftheLinearityofQuantitativeAnalyticalMethods;ApprovedGuideline，2003可報(bào)告范圍可報(bào)告范圍（reportablerange）指可以準(zhǔn)確報(bào)告的所有結(jié)果范圍。包含兩種類型的范圍，即分析測(cè)量范圍（analyticalmeasurementrange，AMR）和臨床可報(bào)告范圍（clinicalreportablerange，CRR）。AMR：指對(duì)沒有進(jìn)行任何預(yù)處理，包括稀釋，濃縮等的標(biāo)本，分析方法能夠直接測(cè)定出的待測(cè)物的范圍。常用線性實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法的分析測(cè)量范圍。CRR：是指對(duì)臨床診斷、治療有意義的待測(cè)物濃度范圍。此范圍如果超出了AMR，可將標(biāo)本通過稀釋、濃縮等預(yù)處理使待測(cè)物濃度處于分析測(cè)量范圍內(nèi)進(jìn)行測(cè)定。HCG

AMR：3-1000mIU/mL，CRR：5-100000mIU/mL

分析結(jié)果<3,3,or4mIU/mL，報(bào)告<5mIU/mL

分析結(jié)果>1000，樣本稀釋分析結(jié)果>100000，報(bào)告>100000mIU/mLAST

AMR：4-900IU/L

低濃度無(wú)意義，分析結(jié)果<4，報(bào)告<4

分析結(jié)果>900，稀釋到測(cè)定范圍，乘稀釋倍數(shù)

AMR和CRR應(yīng)用舉例分析測(cè)量范圍—線性范圍線性范圍：分析物的濃度或活性值與檢測(cè)系統(tǒng)響應(yīng)量之間成線性比例關(guān)系的范圍。分析測(cè)量范圍：通過線性實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證廠商聲明的線性范圍（二點(diǎn)校準(zhǔn)）或測(cè)量范圍（多點(diǎn)校準(zhǔn)）。？？？分析測(cè)量范圍上限設(shè)定點(diǎn)0點(diǎn)測(cè)量信號(hào)指定值兩點(diǎn)校準(zhǔn)示意圖分析測(cè)量范圍上限報(bào)告值指定值

線性實(shí)驗(yàn)示意圖多點(diǎn)校準(zhǔn)示意圖設(shè)定值測(cè)量信號(hào)？？？分析測(cè)量范圍上限分析測(cè)量范圍線性實(shí)驗(yàn)示意圖標(biāo)準(zhǔn)值觀察值EP6-A多項(xiàng)式線性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方法制備線性樣本：通常選擇一個(gè)高濃度樣本和一個(gè)零濃度（或極低濃度）樣本通過倍比稀釋獲得，從低濃度到高濃度依次為1號(hào)樣本、2號(hào)樣本，……。濃度范圍覆蓋廠商聲明的線性范圍或分析測(cè)量范圍。文件要求驗(yàn)證廠商聲明不低于5個(gè)濃度的樣本，但在實(shí)際工作中選擇9個(gè)更方便，便于找出非線性部分的拐點(diǎn)。每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定不低于2次，以判斷方法的精密度是否符合要求。以樣本號(hào)為橫座標(biāo)，測(cè)定值的均值為縱座標(biāo)作圖，目測(cè)數(shù)據(jù)的分布情況。利用多項(xiàng)式回歸方法進(jìn)行線性評(píng)價(jià)。EP6-A多項(xiàng)式線性評(píng)價(jià)

數(shù)據(jù)擬合判斷精密度判斷線性多項(xiàng)式線性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)擬合將一系列已知濃度的線性樣本進(jìn)行測(cè)定將測(cè)定的數(shù)據(jù)擬合為一次多項(xiàng)式Y(jié)=(a+bx)直線、二次多項(xiàng)式Y(jié)=(a+bx+cx2)、三次多項(xiàng)式Y(jié)=(a+bx+cx2+dx3)判斷各項(xiàng)系數(shù)與0之間的差異是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，求得臨床可接受的最佳擬合