JJF(閩)1080-20162016-01-15發(fā)布2016-03-15實施CalibrationSpecificationforJJF(閩)1080-2016本規(guī)范經(jīng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2016年01月15日批準(zhǔn)，并自2016年03月15日起施行。歸口單位：福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局主要起草單位：泉州市計量所參加起草單位：廈門市計量檢定測試院本規(guī)范委托主要起草單位負責(zé)解釋林榮鏡(泉州市計量所)劉萍萍(廈門市計量檢定測試院)柳歷波(泉州市計量所)劉躍華(泉州市計量所)方靜(泉州市計量所)連爾茵(泉州市計量所)陳敬文(泉州市計量所)IJJF(閩)1080—2016 Ⅱ 12引用文件 3術(shù)語和定義 4概述 5計量特性 25.1輸出功率峰值/電流有效值 25.2刺激信號頻率 25.3直流分量 25.4干涉電流有效值和干涉頻率 25.5脈沖寬度 25.6通道穩(wěn)定性 2 35.8絕緣電阻 36校準(zhǔn)條件 36.1環(huán)境條件 36.2校準(zhǔn)用設(shè)備 37校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 37.1外觀和通電檢查 37.2輸出功率峰值/電流有效值 4 57.4直流分量 57.5干涉電流有效值和干涉頻率 57.6脈沖寬度 67.7通道穩(wěn)定性 67.8定時 68校準(zhǔn)結(jié)果表達 79復(fù)校時間間隔 7附錄A 8附錄B I本規(guī)范依據(jù)JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》、JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》等基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)參照YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》 (等同采用IEC60601-2-10:1987《神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》)、YY/T0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》共同構(gòu)成支撐本校準(zhǔn)規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本校準(zhǔn)規(guī)范為國內(nèi)首次制定的福建省地方計量技術(shù)規(guī)范。1本規(guī)范適用于臨床診療用的神經(jīng)肌肉刺激儀(器)(簡稱刺激儀，下同)的校準(zhǔn)。本規(guī)范不適用于電針治療儀、外科手術(shù)用刺激器、腦刺激用設(shè)備、誘發(fā)反應(yīng)診斷設(shè)JJF1001-2011通用計量術(shù)語及定義JJF1059.1-2012測量不確定度評定與表示JJF1071-2010國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則YY0607-2007/IEC60601-2-10:1987醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求YY/T0696-2008神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。通過差值計算的，在一個輸入電信號中減掉交流AC部分之后剩余的部分。3.2刺激信號頻率Stimulussignalfrequency作用于人體神經(jīng)肌肉組織的脈沖電流信號的頻率，非指刺激信號的節(jié)奏速度快慢。3.3干涉電流Interferencecurrent又名交叉電流，是兩種不同頻率的交流電流，通過電極交叉地導(dǎo)入人體，在人體內(nèi)部電力線場的交叉部位形成干擾電場，在內(nèi)部深部組織產(chǎn)生低頻調(diào)制的脈沖交流刺激電流，用來刺激人體組織治療疾病的一種電流。神經(jīng)肌肉刺激儀是一種通過電刺激療法的診療儀器，使用貼片電極與病人皮膚表面接觸，通過不同的中低頻交流脈沖電流組合信號對病人的神經(jīng)肌肉進行刺激治療。2刺激儀的工作原理是根據(jù)診療目的需要，儀器內(nèi)部設(shè)定組合產(chǎn)生多種輸出處方信號，針對人體的不同部位組織和神經(jīng)肌肉病情特征，采用特定的強度可調(diào)的中低頻交流脈沖電流組合處方輸出信號，對神經(jīng)肌肉組織刺激產(chǎn)生興奮，引導(dǎo)肌肉組織的運動及神經(jīng)再生，促進病變組織的康復(fù)治療。5計量特性5.1輸出功率峰值/電流有效值用于治療的刺激儀，在500Ω的阻抗下，脈沖寬度小于0.1s,每一脈沖的能量必須不超過300mJ,即不得超過3W。對于高值的脈沖寬度，用直流輸出的限值，即輸出最大的電流有效值不得超過80mA,其它頻率的輸出電流有效值不得超過以下的限值：直流電流極限(r.m.s)用于牙科和眼科診斷的刺激儀，在2000Ω的阻抗下，信號中的直流電流必須不超過10mA。電流有效值的測量誤差以相對誤差表示，用于診斷的應(yīng)不超過±15%;用于治療的應(yīng)不超過±30%。5.2刺激信號頻率刺激信號的頻率允許誤差應(yīng)不超過±15%或(頻率低于15Hz)±2Hz。用于治療的刺激儀，在500Ω的阻抗下，輸出具有直流和交流分量的信號，其直流分量不得超過80mA;用于牙科和眼科診斷的刺激儀，在2000Ω的阻抗下，其輸出信號的直流分量不得超過10mA。測量誤差以相對誤差表示，用于診斷的應(yīng)不超過±15%;用于治療的應(yīng)不超過±30%。5.4干涉電流有效值和干涉頻率兩組或兩組以上頻率相近的脈沖交流電流，通過皮膚表面電極交叉導(dǎo)入人體，在人體內(nèi)部深部組織交叉部位形成干擾電場，并產(chǎn)生低頻調(diào)制的脈沖交流刺激電流，即干涉電流，其頻率為干涉頻率。干涉電流有效值必須不超過80mA。允許誤差應(yīng)不超過±30%。刺激脈沖信號幅度達最大值50%以上的持續(xù)時間。脈沖寬度的允許誤差應(yīng)不超過±30%。輸出功率為峰值指示值的一半左右，15min內(nèi)輸出電流的有效值(或峰值)變化量應(yīng)3不大于±15%。刺激儀定時分兩種，固定定時和可調(diào)定時，指控制一次治療的過程時間長短。定時的誤差應(yīng)不大于±10%。儀器處于非通電工作情況下，電源開關(guān)置于接通位置，刺激儀的電源端子對設(shè)備外殼的金屬部分或接地端，在500V直流電壓下的絕緣電阻值應(yīng)不小于20MQ。注：5.1~5.7的誤差指標(biāo)不適用于合格性判定。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：10℃~30℃。6.1.2相對濕度：不大于80%。6.1.3應(yīng)無顯著影響刺激儀正常工作的外電磁場。1、神經(jīng)肌肉刺激儀檢測儀(簡稱檢測儀，下同)或符合以下參數(shù)的其他測量裝置：工作范圍交流信號的帶寬電流電壓有效值(0~±9000)mA/(0~±700)V電流電壓峰值(0~±9000)mA/(0~±700)V交流信號直流分量(0~±9000)mA(0~±9000)mA正弦波頻率2、秒表：機械秒表或電子秒表。絕緣電阻表：直流測試電壓500V、10.0級。7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1外觀和通電檢查通過目測和觸摸檢查，刺激儀外表不應(yīng)有影響工作性能的機械損傷；刺激儀上應(yīng)標(biāo)JJF(閩)1080—20164有產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家(商標(biāo))、出廠編號及保證其正確使用的標(biāo)志。刺激儀在非通電工作情況下，電源開關(guān)處于接通位置，將絕緣電阻表的L、E測量端分別與刺激儀的工作電源端子和外殼或接地端相連接，測量絕緣電阻值，取測量最小值作為刺激儀的絕緣電阻值。通電預(yù)熱后，應(yīng)能正常工作。根據(jù)刺激儀的輸出功率或最大電流有效值，參考檢測儀的阻抗與電壓電流對應(yīng)參數(shù)表1,設(shè)定檢測儀阻抗為500Ω,電壓為700V(或100V)檔，使檢測儀進入測量狀態(tài)，選定刺激儀的一個通道處方輸出信號(或指定信號),通過連接線輸出到檢測儀電刺激通道，調(diào)整刺激儀的輸出功率(新購買的首次使用的儀器調(diào)到最大，使用中的調(diào)到約90%,下同)為最大值(或?qū)嶋H使用輸出強度最大值),校準(zhǔn)原理圖如圖1所示。IⅡ記錄檢測儀的電流峰值最大值Im(或電流有效值最大值Io),刺激儀輸出信號的功率峰值Pm或電流有效值誤差△I,分別按公式(1)計算：JJF(閩)1080—20165△I——刺激儀標(biāo)稱輸出最大電流有效值誤差；Io—一檢測儀的電流有效值最大值，mA。表1:阻抗與電壓電流對應(yīng)參數(shù)表電壓電流阻抗7.3刺激信號頻率選定刺激儀的被測處方信號，通過電刺激通道，與檢測儀連接，校準(zhǔn)原理圖同圖1,設(shè)定好檢測儀阻抗500Ω(或1000Ω)和電壓，調(diào)整刺激儀的功率輸出為最大指示值的一半(40V或40mA,下同)左右，記錄檢測儀的對應(yīng)頻率測量值fo,則被校的刺激信號頻率f的相對誤差，按算式(2)計算：式中：△f——刺激信號頻率f的相對誤差；f——刺激儀的頻率標(biāo)稱值，Hz;f?——檢測儀的頻率測量值，Hz。7.4直流分量選擇刺激儀的被測處方信號，通過電刺激通道，與檢測儀連接，校準(zhǔn)原理圖同圖1,設(shè)定好檢測儀阻抗500Ω(用于牙科和眼科診斷的刺激儀，選擇阻抗2000Ω)和電壓，調(diào)整刺激儀的功率輸出為最大值(或?qū)嶋H使用輸出強度最大值),記錄檢測儀直流分量的電流有效值讀數(shù)Io,直流分量的有效值不得大于80mA(用于牙科和眼科診斷的刺激儀的直流分量有效值不得大于10mA)。7.5干涉電流有效值和干涉頻率本參數(shù)指標(biāo)適用于擁有二個或二個以上刺激通道的刺激器。選擇刺激儀的二個或三個頻率相近的被測處方信號，通過檢測儀的電刺激器的干涉通道進行連接，校準(zhǔn)原理圖同圖1,設(shè)定好檢測儀阻抗500Ω,電壓為700V檔，調(diào)整刺激儀的輸出功率為最大值(或?qū)嶋H使用輸出強度最大值),分別記錄檢測儀的干涉電流有效值和干涉頻率讀數(shù)。誤差JJF(閩)1080—20166計算方法參照電流有效值和刺激信號頻率。7.6脈沖寬度選擇刺激儀的被測處方信號，通過檢測儀的神經(jīng)刺激器模式通道連接，校準(zhǔn)原理圖同圖1,設(shè)定好阻抗1000Ω(或2000Ω)和電壓，調(diào)整刺激儀的功率輸出為最大指示值的一半左右，記錄檢測儀的脈沖寬度測量值To,則被校的刺激信號的脈沖寬度T的相對誤差，按公式(3)計算：式中：To——檢測儀的脈沖寬度測量值，μs;T——刺激儀信號的脈沖寬度的標(biāo)稱值，μs;△T——刺激儀信號的脈沖寬度相對誤差。7.7通道穩(wěn)定性選擇刺激儀等幅正弦波單一信號(或常用處方輸出信號),通過檢測儀的電刺激模式通道連接，校準(zhǔn)原理圖同圖1,設(shè)定好阻抗1000Ω(或2000Ω)和電壓，調(diào)整刺激儀的功率輸出為最大指示值的一半左右，正常穩(wěn)定后記錄同一信號相同頻率(可取1000Hz左右為參考值)的電流有效值(或峰值),在15min內(nèi)每5min記錄一次，則刺激儀的通道穩(wěn)定性按公式(4)計算：式中：Imax——輸出電流有效值最大值，mA;Imin——輸出電流有效值最小值，mA;T——輸出電流有效值平均值，mA;y——刺激儀的通道穩(wěn)定性。定時參數(shù)可以與其他參數(shù)同步測量，選擇刺激儀定時標(biāo)稱值t(或可調(diào)定時標(biāo)稱值：15min,20min,25min,30min),用秒表測量刺激儀實際刺激治療的時間to,定時誤差按公式(5)計算：7校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：b)實驗室名稱和地址；c)進行校準(zhǔn)的地點(如果不在實驗室內(nèi)進行校準(zhǔn));d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),頁碼及總頁數(shù)；e)送校單位的名稱和地址；f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(如型號、出廠編號等);h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對抽樣程序進行說明；i)校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；j)校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；1)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；m)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、核驗人的簽名、批準(zhǔn)人的簽名以及簽發(fā)日期；n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；o)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告的聲明。9復(fù)校時間間隔刺激儀的復(fù)校時間間隔可由用戶根據(jù)實際使用情況自行決定，建議不超過1年。JJF(閩)1080—20168校準(zhǔn)結(jié)果不確定度分析評定示例輸出功率峰值測量不確定度評定A.1概述A.1.1測量環(huán)境：溫度10℃~35℃,相對濕度不大于80%。A.1.2測量標(biāo)準(zhǔn)：神經(jīng)肌肉刺激儀檢測儀，測量范圍10V/700V,電流電壓有效值、最大值測量最大允許誤差：±5%。A.1.3被測對象：神經(jīng)肌肉刺激儀的輸出功率峰值。A.1.4測量方法：選擇刺激儀的被測信號，通過電刺激通道，與檢測儀聯(lián)接，采用間接測量法進行測量。A.1.5評定結(jié)果的使用：符合上述條件的測量結(jié)果，一般可直接使用本文不確定度評定結(jié)果。A.2測量模型Pm=Im2R式中：Pm——刺激儀輸出功率峰值，W;A.3相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(Pm)的評定9JJF(閩)1080—2016得則相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度u,e(Pm)為：A.3.1相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(R)/R的評定根據(jù)神經(jīng)肌肉刺激儀標(biāo)準(zhǔn)器的校準(zhǔn)證書得知：不同的R標(biāo)準(zhǔn)電阻(R?)5009,(R?)1000Ω和(R?)2000Ω的擴展不確定度UR分別為1.59,3.0Ω和6.02,取包含因子k=2,分別得到不同標(biāo)準(zhǔn)電阻的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(R)為：對應(yīng)的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(R)/R分別為：由標(biāo)準(zhǔn)器的校準(zhǔn)證書得到Im的擴展標(biāo)準(zhǔn)不確定度U(Im)=0.1mA,取包含因子k=2,得到Im的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(Im)為：JJF(閩)1080—2016由于不同的標(biāo)準(zhǔn)電阻的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(R)/R相同，都為0.0015,所以P,的相A.4測量結(jié)果輸出功率峰值P的擴展不確定度U(U(Pm)=ku(Pm)=0.02Pm交流電流I,檢測儀的測量示值為I=100.05mA;測量示值為I?=101.1mA。相對誤差：△I/IN=1.05/100=1.0%≤5.0%滿足檢測儀關(guān)于電流有效值測量最大允許誤差不超過±5%的要求。故該結(jié)果驗證符合要求。附錄B樣品型號規(guī)格測量范圍制造廠出廠編號標(biāo)準(zhǔn)器型號規(guī)格出廠編號證書號技術(shù)依據(jù)校準(zhǔn)地點外觀和通電檢查測量值(mA/Hz)最