藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）

培訓(xùn)講義

——條款解讀

第三章機(jī)構(gòu)與人員

目錄：

?本章修訂的目ET、J

?《機(jī)構(gòu)與人員》的重要內(nèi)容

?與98版相比重要的變化

?關(guān)鍵條款的解釋

《機(jī)構(gòu)與人員》修訂目的：

?企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種、管理規(guī)模、資源等原因建立質(zhì)量管理體系，明確各級管理

職責(zé)并形成文獻(xiàn)，加以實(shí)行和保持，并持續(xù)改善其有效性

?企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥物生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理規(guī)定，保證所分派H勺職權(quán)和職

責(zé)可以生產(chǎn)出符合規(guī)定產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動(dòng)。

?為了保證產(chǎn)品日勺質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔(dān)藥物

生產(chǎn)日勺所有工作；

?從事制藥一產(chǎn)與質(zhì)量管理H勺人員應(yīng)具有對應(yīng)權(quán)限職責(zé)，明確管理H勺責(zé)任；有書

面日勺程序加以闡明；

?所有人員都應(yīng)當(dāng)具有對應(yīng)的資質(zhì)和能力，通過對應(yīng)的培訓(xùn)，能對藥物質(zhì)量符合性

進(jìn)行控制。

《機(jī)構(gòu)與人員》重要的內(nèi)容

?藥物生產(chǎn)管理的職能部分口勺設(shè)置與職責(zé)明確；

?關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)與職責(zé)；

?人員培訓(xùn)管理；

?人員干.生管理C

與98版相比重要的J變化

?明確企業(yè)的關(guān)鍵人員日勺控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；

將原規(guī)范日勺“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人”統(tǒng)一合并為

“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；

?增設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用和工作職責(zé)條款規(guī)定；

?提高了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)，明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

?增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”日勺資質(zhì)和工作職責(zé)條款規(guī)定；

?對培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對培訓(xùn)管理關(guān)鍵要點(diǎn)口勺控制規(guī)定；

?對將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生日勺有關(guān)條款，重新編寫，進(jìn)行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。

第一節(jié)原則

?組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開展藥物生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥物GMP存

在及運(yùn)行H勺基礎(chǔ)。

?組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)日勺規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式相適應(yīng)。

?質(zhì)量管理部門日勺設(shè)置與質(zhì)量管理職責(zé)的明確是開展藥物質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥物生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立日勺質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理

部門可以分別設(shè)置質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門C

完善條款

?將98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)日勺工作范圍和獨(dú)立性設(shè)置H勺規(guī)

定，進(jìn)行了條款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè)組織機(jī)構(gòu)圖規(guī)定；

?在修訂時(shí)，基于規(guī)范章節(jié)H勺系統(tǒng)懷，歸入到本章機(jī)構(gòu)原則音節(jié)中描述，結(jié)合本次

修訂時(shí)對質(zhì)量管理工作日勺范圍將質(zhì)量管理部門的工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)

上增長質(zhì)量保證的規(guī)定。

?企業(yè)應(yīng)以文獻(xiàn)的形式明確各級管理機(jī)構(gòu)及互相關(guān)系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門

崗位設(shè)置圖。

?強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置對應(yīng)H勺管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú)W、J質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管

理日勺工作日勺獨(dú)立性。

第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有

關(guān)的文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

?完善條款

?根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質(zhì)量管理部門在組織機(jī)構(gòu)中對質(zhì)量保證

體系H勺控制作用。

?其目的強(qiáng)化員工工作日勺專屬性，保證從事委托工作質(zhì)量有效性。

?企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。

第二節(jié)關(guān)鍵人員

?企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任在其他有關(guān)法規(guī)中已經(jīng)有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定：

?企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量H勺重耍負(fù)責(zé)人；

?從事藥物生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有必要的技能、經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)；

?責(zé)任到人。

第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)H勺全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量宣負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和一產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可

以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程保證質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他

人員H勺干擾。

?新增條款

?明確企業(yè)的關(guān)鍵人員口勺控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；

強(qiáng)調(diào)了全職人員。

?鑒于企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)實(shí)狀況,以適應(yīng)不一樣管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)際狀況將98版規(guī)范

中“企業(yè)主管藥物生產(chǎn)管理”和“藥物一產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人”日勺生產(chǎn)管理職責(zé)貫

徹到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”；

?招98版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥物質(zhì)量管理”和“藥物質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人”口勺

質(zhì)量管理職責(zé)貫徹到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；

?在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得互相兼任的原則。

第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量日勺重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)平常管理。為保證企業(yè)實(shí)現(xiàn)

質(zhì)量目的并按照本規(guī)范規(guī)定生產(chǎn)藥物，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要口勺資源，合理

計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

?新增條款

?本規(guī)范所規(guī)定日勺企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥物生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人；

?企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)H勺最高管理者，需明確其在藥物GMP管理中H勺作用和職責(zé)，

提H了對企業(yè)負(fù)責(zé)人的規(guī)定條款；

?明確企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥物質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，其工作重要職責(zé)是完畢質(zhì)量目出J、

配置合適U勺資源、維護(hù)質(zhì)量管理部門的工作獨(dú)立性等工作職責(zé)。

第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)

業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年

的藥物闡明生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）重要職責(zé)

1.保證藥物按同意口勺工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥物質(zhì)量；

2.保證嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作有關(guān)的多種操作規(guī)程;

3.保證批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄通過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.保證廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好日勺運(yùn)行狀態(tài)；

5.保證完畢多種必要的驗(yàn)證工作；

6.保證生產(chǎn)有關(guān)人員通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要培訓(xùn)內(nèi)容。

?完善條款

?對98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增長了

必要的I生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)H勺規(guī)定，以保證從事藥物生產(chǎn)管理人員具有必要

的知識(shí)與教育背景，對關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出對應(yīng)地的規(guī)定，以保證其

有足夠日勺能力履行職責(zé)。

?將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件最高到本科學(xué)歷。

?考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人H勺實(shí)際

狀況，增長了中級技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。

?根據(jù)GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理口勺工作范圍深入明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的重要工作職

責(zé)有6項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥物的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實(shí)現(xiàn)的。

第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

（-）資質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技

術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所

生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)H勺專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）重要職責(zé)：

1.保證原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊同意口勺規(guī)定和

質(zhì)量原則;

2.保證在產(chǎn)品放行前完畢對批記錄日勺審核；

3.保證完畢所有必要的檢查；

4.同意質(zhì)量原則、取樣措施、檢查措施和其他質(zhì)量管理規(guī)程；

5.審核和同意所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.保證所有重大偏差和檢查成果超標(biāo)已通過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

7.同意并監(jiān)督委托檢查；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好日勺運(yùn)行狀態(tài)；

9.保證完畢多種必要的驗(yàn)證工作，審核和同意驗(yàn)證方案和匯報(bào)；

10.保證完畢自檢；

11.評估和同意物料供應(yīng)商；

12.保證所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已通過調(diào)查，并得到及時(shí)、對的的處理；

13.保證完畢產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察H勺數(shù)據(jù)；

14.保證完畢產(chǎn)品的質(zhì)量回憶分析；

15.保證質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都己通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)

際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

?完善條款

?對98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。增長了必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)規(guī)定，以

保證從事藥物質(zhì)量管理人員具有必要的知識(shí)與教育背景，針對關(guān)鍵崗位人員內(nèi)資

質(zhì)、職責(zé)提出對應(yīng)的規(guī)定，以保證其有足夠日勺能力履行職責(zé)。

?將98版規(guī)范質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷，考慮到我國高等教育

歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增長了中級技

術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。

?根據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理日勺工作范圍深入明確了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的重要工作職

責(zé)有15項(xiàng)，重要承擔(dān)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。

第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一般有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和同意產(chǎn)品的J工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文獻(xiàn)；

（二）監(jiān)督廠區(qū)串生狀況：

（三）保證關(guān)鍵設(shè)備通過確認(rèn)；

（四）保證完畢生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）保證企業(yè)所有有關(guān)人員都已通過必要日勺上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際

需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）同意并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保留記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因。

?新增條款

?強(qiáng)調(diào)藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一種藥物生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)部門

的工作職責(zé)；

?對于藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文獻(xiàn)、生產(chǎn)環(huán)境、驗(yàn)證明施、人員培訓(xùn)、物料管理、

記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)

控制口勺規(guī)定。

?其工作承擔(dān)的職責(zé)在實(shí)際工作中的體現(xiàn)對關(guān)鍵的文獻(xiàn)H勺審批應(yīng)共同審核與同意。

如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)評估、驗(yàn)證計(jì)劃與文獻(xiàn)等生產(chǎn)質(zhì)量文

獻(xiàn)。

第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

（-）資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥

師資格），具有至少五年從事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥物生產(chǎn)過程

控制和質(zhì)量檢查工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并通過與產(chǎn)品放行有關(guān)日勺培訓(xùn)，方能獨(dú)

立履行其職責(zé)。

（二）重要職責(zé)：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥物不良反應(yīng)匯報(bào)、

產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，保證每批已放行產(chǎn)品H勺生產(chǎn)、檢查均符合有關(guān)法規(guī)、藥物

注冊規(guī)定和質(zhì)量原則；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項(xiàng)日勺規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核記錄，并

納入批記錄。

?新增條款

?根據(jù)國家局正在實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度的規(guī)定，參照歐盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人日勺

工作范圍、工作職責(zé)，結(jié)合我國質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)，本次修訂時(shí)，增長

“質(zhì)量受權(quán)人”有關(guān)的規(guī)定，規(guī)定了其資質(zhì)和工作職責(zé)。

?條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，重要負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行職責(zé)。

?為保證質(zhì)量受權(quán)人日勺職責(zé)W,J實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)的藥物質(zhì)量管理

工作，以保證其職責(zé)的有效實(shí)行。

第三節(jié)培訓(xùn)

?人員是藥物生產(chǎn)各項(xiàng)活動(dòng)H勺管理者和執(zhí)行者，是實(shí)行GMP的關(guān)鍵耍素。

?企業(yè)應(yīng)建立、保持良好日勺人力資源管理系統(tǒng)，建立處理問題和有效溝通日勺企業(yè)文

化。根據(jù)從事藥物質(zhì)量有影響的工作的性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)配置足夠數(shù)量并具有合適

的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的人員，滿足從事管理和各項(xiàng)操作的規(guī)定。

?為保證員工保持其業(yè)務(wù)能力以及對GMP規(guī)范理解，定期培訓(xùn)，采用上崗前培訓(xùn)、

在崗繼續(xù)培訓(xùn)，外派培訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式提高員工的意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力，以保證

藥物日勺生產(chǎn)，有效減少風(fēng)險(xiǎn)。

第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或同意的培訓(xùn)方案或計(jì)戈IJ,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保留。

?完善條款

?將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓(xùn)管理詳細(xì)規(guī)定。

?強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)T作，將培訓(xùn)T作納入企業(yè)H勺平常T作范圍-

?強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有日勺管理責(zé)任；

?企業(yè)應(yīng)建立有關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以保證：

-確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作H勺人員到達(dá)所必要的能力（知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)）;

-讓所有人員明確并理解自己日勺職責(zé)，熟悉與其職責(zé)有關(guān)日勺GMP規(guī)定；

-提供培訓(xùn)或采用其他措施以滿足這些能力規(guī)定和崗位規(guī)定；

-評價(jià)所采用措施的有效性；

-保證員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的有關(guān)性和重要性，以及怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的做出奉

獻(xiàn)；

-繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)并有記錄。

?培訓(xùn)的方案與計(jì)劃應(yīng)根據(jù)員工的）培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計(jì)劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)日勺

內(nèi)容、培訓(xùn)目U勺、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)。

第二十七條與藥物生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)日勺所有人員都應(yīng)當(dāng)通過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與

崗位的規(guī)定相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有有關(guān)法規(guī)、對應(yīng)

崗位H勺職責(zé)、技能口勺培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)H勺實(shí)際效果。

?完善條款

?將98版第六條與第七條條款進(jìn)行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢

查人員進(jìn)行培訓(xùn)，規(guī)定具有對應(yīng)口勺知識(shí)、技能H勺H勺規(guī)定，擴(kuò)充到對所有與藥物生

產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員W、J規(guī)定。

?明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不一樣崗位的實(shí)際培訓(xùn)需求，進(jìn)行必耍日勺理論、實(shí)踐、工

作職責(zé)和必要日勺工作技能培訓(xùn)。

?對于培訓(xùn)的評估應(yīng)根據(jù)不一樣的培訓(xùn)內(nèi)容，可采用課中考核、課后評估、工作階

段性評估等多種評價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。

第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（幻：高活性、高毒性、傳突性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)

的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)I。

?完善條款

?在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上，深入強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)相

稱的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)。

?明確了高風(fēng)險(xiǎn)操作H勺類型。

?專門的培訓(xùn)重要是指職業(yè)危害、人具職業(yè)安全防護(hù)、應(yīng)急處理等方面的知識(shí)、工

作技能口勺培訓(xùn)。

第四節(jié)人員衛(wèi)生

■人體是藥物生產(chǎn)日勺最大污染源，良好日勺人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為

的污染H勺有交手段。

?為減少人員對生導(dǎo)致污染日勺風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生規(guī)定日勺培訓(xùn)，建立

詳細(xì)日勺人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期日勺健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。

第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生規(guī)定的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員操作規(guī)程，最

大程度地減少人員對藥物生產(chǎn)導(dǎo)致污染日勺風(fēng)險(xiǎn)。

?完善條款

?在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)所有人員都需要進(jìn)行有關(guān)衛(wèi)生規(guī)定的培

訓(xùn)，明確日勺人員衛(wèi)生管理的目的，減少人員對藥物污染風(fēng)險(xiǎn)0

?建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適匯報(bào)、

工作著裝與防護(hù)規(guī)定、洗手更衣、衛(wèi)生規(guī)定與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。

第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝有關(guān)日勺內(nèi)容，生

產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)日勺人員當(dāng)應(yīng)對的理解有關(guān)日勺衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用措施保

證人員衛(wèi)生操作規(guī)程11勺執(zhí)行。

?新增條款

?明確制定有關(guān)員生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)保證員T/P生制度有效執(zhí)

行。

?企業(yè)應(yīng)對從事藥物生產(chǎn)H勺有關(guān)人員定期進(jìn)行藥物潔凈生產(chǎn)所波及的衛(wèi)生知識(shí)、基

本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。

?企業(yè)對人員衛(wèi)生操作日勺有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人

員衛(wèi)生操作程序上的有效執(zhí)行。

第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥物日勺生產(chǎn)

人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，后來每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

?完善條款

?98版規(guī)范第五十六條對從事藥物生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、

有傳染病等痢疾不得接觸藥物生產(chǎn)的限制規(guī)定日勺條款拆分二個(gè)條款分別進(jìn)行規(guī)

定。

?提出對從事藥物生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則規(guī)定，增長了對新員工體檢

和員式定期體檢的控制規(guī)定。

?健康體檢項(xiàng)目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時(shí)）。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用合適措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他也許污染

藥物疾病日勺人員從事直接接觸藥物日勺生產(chǎn)。

?完善條款

?在98版規(guī)范第五十六條的基礎(chǔ)上提出對有也許患有污染藥物疾病的人員H勺健康

管理規(guī)定。

第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)H勺人員不是進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊狀況確

需進(jìn)入H勺，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

?完善條款

?在98版規(guī)范第五十三條對進(jìn)入潔凈區(qū)