藥事管理與法規(guī)2023年考試試題?考試

題庫(kù)

1.（共用題干）

我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在

銷(xiāo)售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施

召回。

⑴在我國(guó)進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是（）。

A.疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回己

上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，

由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

⑵該單位做出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止

銷(xiāo)售和使用的時(shí)限是（）。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】：

對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回，一級(jí)召回在作

出藥品召回決定24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

2.(共用題干)

一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息

(1)甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，李某為注冊(cè)在

該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。

(2)乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部，具備處方藥、非處方

藥經(jīng)營(yíng)資格，執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

(3)丙是乙所轄直營(yíng)門(mén)店，位于B市，具備處方藥、非處方藥經(jīng)營(yíng)

資格，執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門(mén)店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。

(4)丁是A市的非藥品零售企業(yè)，只具備非處方藥經(jīng)營(yíng)資格。

(5)戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、相關(guān)背景

執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德操守的行為，給

執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負(fù)面影響，必須予以堅(jiān)決的打擊和有效的

遏制，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，2019年4月起，在全國(guó)范圍

內(nèi)開(kāi)展為期6個(gè)月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，5月1日前全

國(guó)藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾，限期整改清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,

共做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實(shí)執(zhí)業(yè)，逾期未整改或整改不到位的，不得開(kāi)

展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，再則將予以嚴(yán)肅查處。

⑴藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照日常監(jiān)督檢查計(jì)戈IJ,對(duì)甲批發(fā)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督

檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營(yíng)行為，其中，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

規(guī)范的是（）。

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員

正在進(jìn)行收貨入庫(kù)，戊生產(chǎn)企業(yè)承送藥品的運(yùn)輸車(chē)輛為敞車(chē)

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷(xiāo)售了10袋毒性中藥飲片，并將

該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)專(zhuān)用庫(kù)房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷(xiāo)售20盒頭泡克后分散片，并如實(shí)開(kāi)具

了銷(xiāo)售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請(qǐng)假一周，請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資

格的銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書(shū)，期

間甲批發(fā)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)

【答案】：B

【解析】：

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，A項(xiàng)，承送

藥品的運(yùn)輸車(chē)輛為敞車(chē)，不符合規(guī)定。C項(xiàng)，頭抱克月虧分散片屬于處

方藥，丁只具備非處方藥的經(jīng)營(yíng)資格，故甲批發(fā)企業(yè)不得向丁零售企

業(yè)銷(xiāo)售，C項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，甲為批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量

管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履，D項(xiàng)錯(cuò)誤。因此答案選B。

⑵藥品監(jiān)督管理部門(mén)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形其中，符合藥品

監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）o

A.注冊(cè)在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了

“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷(xiāo)售處方藥”的告示牌

B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置“便民健康服務(wù)站

點(diǎn)”，向來(lái)往行人免費(fèi)發(fā)放乙類(lèi)非處方藥使用常識(shí)宣傳單，并銷(xiāo)售乙

類(lèi)非處方藥

C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實(shí)際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患?/p>

綜合性醫(yī)院

D.丙零售企業(yè)王某實(shí)際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)擺放“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷(xiāo)售處方

藥和甲類(lèi)非處方藥”的告示牌。故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)，乙連鎖企業(yè)林

某為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師，不得兼職。故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，丙企

業(yè)的王某為執(zhí)業(yè)藥師，實(shí)際在乙連鎖工作，屬于兼職，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

⑶國(guó)家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動(dòng)自意自糾期結(jié)束后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督

管理的部門(mén)對(duì)丙零售企業(yè)突擊檢查，查實(shí)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛

證”，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其作出的相關(guān)處置，其中不符合藥品監(jiān)管

法律法規(guī)規(guī)定的是（）o

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范的情形，撤銷(xiāo)丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

B.撤銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

C.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》

D.在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄,

并予以公示

【答案】：C

【解析】：

關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的“掛證”行為，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)

業(yè)藥師注冊(cè)證》，作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)記入

全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)；在不良記錄撤銷(xiāo)前，不能再次注冊(cè)

執(zhí)業(yè)。對(duì)零售企業(yè)，應(yīng)撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

因此答案選C。

⑷監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是

()o

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)專(zhuān)科診所銷(xiāo)售氨酚曲馬多片30盒，并如

實(shí)開(kāi)具了銷(xiāo)售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷(xiāo)售了500盒抗病毒

處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門(mén)購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷(xiāo)售了2盒處

方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買(mǎi)板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工

福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開(kāi)具了銷(xiāo)售發(fā)票

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，曲馬多是屬于第二類(lèi)精神藥品，甲批發(fā)企業(yè)并沒(méi)有說(shuō)是否有第

二類(lèi)精神藥品批發(fā)資質(zhì)。B項(xiàng)符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定。

3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中，不屬于第一

類(lèi)疫苗的是（）。

A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗

E.衛(wèi)生主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：B

【解析】：

第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種

的疫苗。包括國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在

國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管

部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類(lèi)疫苗

是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民

共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)本事件的處理，正確的有（）。

A.應(yīng)按劣藥論處

B.應(yīng)按假藥論處

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收這些玻璃瓶

D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其停止使用

E.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行

處理

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

AE兩項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，不可能得

到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接

接觸藥品的包裝材料和容器，直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批

準(zhǔn)的按劣藥論處。C項(xiàng)，使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容

器，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該予以沒(méi)收。D項(xiàng)，對(duì)不合格的直接接觸藥

品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。

5.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企

業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

6.（共用備選答案）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

E.行政指導(dǎo)

⑴某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)

行政機(jī)關(guān)提出（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的責(zé)令停業(yè)決定屬于行政處罰?！吨腥A人民共

和國(guó)行政處罰法》第六條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)

所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)

依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出

的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議。

⑵某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，

可以向人民法院提出（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七條規(guī)定：公民、法人或者其他組

織對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請(qǐng)行

政復(fù)議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可

受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出行政訴訟。

7.國(guó)家基本藥物的遴選原則是（）。

A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于

管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠(chéng)優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常

用和基層能夠配備

E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：E

【解析】：

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

8.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》，消費(fèi)者有權(quán)（）。

A.自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥

B.自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)甲類(lèi)非處方藥

C.自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)乙類(lèi)非處方藥

D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)非處方藥

E.自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購(gòu)處方藥

【答案】：B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費(fèi)者

有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使

用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和

醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥。

9.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)

銷(xiāo)售處方藥、非處方藥的說(shuō)法，正確的有（）。

A.甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得更改

E.處方必須留存1年以上

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方

藥不需要分柜擺放。E項(xiàng)，零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

10.藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)

知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有（）。

A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類(lèi)體外診斷試劑儲(chǔ)存管理工作的人員

B.從事需陰涼儲(chǔ)存的生物制品運(yùn)輸管理工作的人員

C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員

D.從事第二類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存管理工作的人員

【答案】：A|B|D

【解析】：

c項(xiàng)，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員需具備：①中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以

上學(xué)歷；②中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

11.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥

品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)

該藥品應(yīng)當(dāng)（）o

A.按劣藥處理

B.撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】：

經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。

12.關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。

A.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用

量

B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

C.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名

D.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、數(shù)量、用法用量

【答案】：B

【解析】：

按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組

成。其中的正文指：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、

數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的

安全有效。

13.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無(wú)需審

批

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零

售連鎖企業(yè)

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器

械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。BC

兩項(xiàng)，國(guó)務(wù)院已取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批。D項(xiàng)，向個(gè)人

消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是藥品零售連鎖企業(yè)。

14.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不夠

成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果，事后，該企業(yè)

拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該

公司的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)利有（）o

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)

D.公訴救濟(jì)權(quán)

E.獲取賠償權(quán)

【答案】：A|B|E

【解析】：

A項(xiàng)，安全保障權(quán)：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、

財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。B項(xiàng)，知悉真情權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)

買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。E項(xiàng)，獲取賠償

權(quán)：消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，

享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。

15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不

良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）。

A.詳細(xì)記錄

B.分析和處理

C.回收銷(xiāo)毀藥品

D.按規(guī)定報(bào)告

【答案】：A|B|D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不

良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)

告表》并報(bào)告。C項(xiàng)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危

害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)、

超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法采

取其他無(wú)害化處理等措施。

16.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保

險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提倡的原則是（）。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類(lèi)目錄后選甲類(lèi)目錄藥品

C.每一最小分類(lèi)下的同類(lèi)藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：C

【解析】：

ABD三項(xiàng)，鼓勵(lì)醫(yī)師按照先甲類(lèi)后乙類(lèi)、先口服制劑后注射制劑、先

常釋劑型后緩（控）釋劑型等原則選擇藥品。C項(xiàng)，對(duì)于每一最小分

類(lèi)下的同類(lèi)藥品原則上不宜疊加使用。

17.以下關(guān)于甲類(lèi)非處方藥管理的說(shuō)法正確的是（）。

A.不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品和禮品銷(xiāo)售等方式

B.甲類(lèi)非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放

C.普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以零售

D.所有社會(huì)藥店均可零售

【答案】：A|B

【解析】：

A項(xiàng)，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十四條規(guī)定：處方

藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，

暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。B項(xiàng)，《處方藥與非處方藥流通管理暫

行規(guī)定》第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。CD兩項(xiàng),

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者

其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

18.根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷(xiāo)毀須（）。

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】：

處方銷(xiāo)毀申請(qǐng)由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫(xiě)醫(yī)院

《處方銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)

務(wù)處執(zhí)行銷(xiāo)毀。處方在銷(xiāo)毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷(xiāo)

毀，并建立銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀后要及時(shí)做好銷(xiāo)毀登記，監(jiān)銷(xiāo)人要進(jìn)行雙

簽字。

19.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)

者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于（）。

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】：C

【解析】：

消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)

力。消費(fèi)者有權(quán)限據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品

的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)

日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者

服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況，屬于真情知悉權(quán)。

20.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列論述錯(cuò)誤的是

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一

制定

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷(xiāo)售非處方藥

D,通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)

營(yíng)的藥品

【答案】：C

【解析】：

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。

21.負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定的部門(mén)是（）。

A.人力資源和社會(huì)保障部

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.衛(wèi)生健康部門(mén)

D.工業(yè)和信息化部門(mén)

【答案】：A|B

【解析】：

在我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會(huì)保障部共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)

業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定，并按照職責(zé)分工對(duì)該制度的實(shí)施進(jìn)

行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工上，國(guó)家藥

品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、

組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)

組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、

指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

22.（共用備選答案）

A.5日

B.15日

C.60日

D.6個(gè)月

⑴行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在（）內(nèi)進(jìn)行審查。

【答案】：A

【解析】：

行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)不符合

規(guī)定的行政復(fù)議申請(qǐng)，決定不予受理。

⑵行政復(fù)議申請(qǐng)時(shí)，法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)（）的，從其規(guī)定。

【答案】：C

【解析】：

公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自

知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。法律規(guī)定的

申請(qǐng)期限超過(guò)60日的，從其規(guī)定。

⑶公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決

定書(shū)之日起（）內(nèi)向人民法院起訴。

【答案】：B

⑷公民、法人或其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，并且直接向人民法

院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起（）

內(nèi)提出。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者

其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日

內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)

當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被

法院駁回。

23.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件

包括（）o

A.偏差處理

B.驗(yàn)證評(píng)價(jià)

C.驗(yàn)證方案

D.預(yù)防措施

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證

控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)，偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證

報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)存檔。

24.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件

中，不包括（）o

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

B.足夠的廠房和空間

C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障

【答案】：C

【解析】：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十條提出了對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本

要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：①具有適當(dāng)?shù)馁Y

質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；②足夠的廠房和空間；③適用的設(shè)備和維修

保障；④正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；⑤經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操

作規(guī)程；⑥適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

25.（共用備選答案）

A.中華人民共和國(guó)藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.炮制規(guī)范

⑴國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）。

【答案】：A

⑵一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的

藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性?！吨袊?guó)藥典》于1953年編纂出版第一

版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5

年修訂頒布新版藥典。

⑶由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用的技術(shù)要求，不得低

于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

⑷可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：D

【解析】：

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必

須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。

26.（共用備選答案）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.工業(yè)和信息化部

D.省級(jí)電信管理部門(mén)

E.省級(jí)新聞出版管理部門(mén)

⑴核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的部門(mén)是（）o

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄

市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

書(shū)》。

【說(shuō)明】原A項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年，國(guó)務(wù)院不再

設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

（2）在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門(mén)是（）。

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)省級(jí)（食品）

藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。

【說(shuō)明】2017年修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第四條規(guī)

定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)

的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)

本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。第

十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）

廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文

號(hào)。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門(mén)，沒(méi)有規(guī)定國(guó)家或省。

27.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定部門(mén)是（）。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)保障行政部門(mén)

D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》第三條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)

責(zé)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)

責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

28.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)

的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和

糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法，正確的有（）。

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷(xiāo)售者要求賠償

B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門(mén)要求賠償

C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷(xiāo)售者的真實(shí)名稱(chēng)地址和有效聯(lián)系方式

的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

【答案】：A|D

【解析】：

消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損

害的，可以向銷(xiāo)售者或者服務(wù)者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能

提供銷(xiāo)售者或者服務(wù)者的真實(shí)名稱(chēng)、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者

也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者作出更

有利于消費(fèi)者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行承諾。

29.（共用備選答案）

A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方

B.不得調(diào)劑

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)

告

D.藥師應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

⑴藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)（）。

【答案】：A

⑵藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤時(shí)（）。

【答案】：C

【解析】：

藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)

其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，

應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

⑶藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方（）。

【答案】：B

【解析】：

藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

30.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企

業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，必須遵循的原

則和規(guī)定是（）。

A.分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售

B.分級(jí)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售

C.分類(lèi)管理、分級(jí)銷(xiāo)售

D.分別管理、分類(lèi)銷(xiāo)售

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批

發(fā)企業(yè)必須按照分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法

經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，并按有

關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷(xiāo)售記錄備查。

3L（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）執(zhí)

業(yè)藥師應(yīng)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，具體體現(xiàn)在（）o

A.不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)

B.不得將自己的證件、胸卡交與他人使用

C.不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)

D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷(xiāo)藥品

E.不得同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

當(dāng)在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)，

不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)

藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、徽記、

胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名

而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷(xiāo)藥品

或提供藥學(xué)服務(wù)。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得同時(shí)

在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時(shí)離開(kāi)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所并沒(méi)

有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時(shí)，應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時(shí)離開(kāi)、暫停關(guān)鍵藥學(xué)服

務(wù)業(yè)務(wù)的告示。

【說(shuō)明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的內(nèi)容：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥

品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、

經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。

32.下列沒(méi)有體現(xiàn)藥品的特殊性的是（）。

A.專(zhuān)屬性

B.兩重性

C.質(zhì)量的重要性

D.穩(wěn)定性

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，藥品的特殊性包括：專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)

限性。D項(xiàng)，藥品的穩(wěn)定性是藥品的質(zhì)量特性，不是藥品的特殊性。

33.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定

之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽(tīng)證的行政處罰包括（）。

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較小數(shù)額罰款

D.較大數(shù)額罰款

E.吊銷(xiāo)許可證

【答案】：B|D|E

【解析】：

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等

行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人

要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。

34.下列哪一個(gè)不是藥品？（）

A.中藥材

B.疫苗

C.獸藥

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：C

【解析】：

藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

35.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須2人復(fù)核

E.生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查

【答案】：A

【解析】：

AB兩項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第三條規(guī)定：毒性藥品年度生

產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)戈I,由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)根

據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核后，由醫(yī)

藥管理部門(mén)下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)

生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。CD兩項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性

藥品管理辦法》第四條規(guī)定：每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，

并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。

36.（共用題干）

2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）

首次購(gòu)進(jìn)中成藥A,索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品

A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017

年1月5日，有效期至2019年6月”。

⑴甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的

是（）。

A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨

單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀

B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位

的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀

C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7

月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位

的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀

【答案】：A

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必

須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)

地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、

數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1

年，但不得少于3年。

⑵甲藥品零售企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料

是（）。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件

B.乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

【答案】：D

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：①加

蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)

執(zhí)照的復(fù)印件。②加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)

印件；③銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

⑶依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時(shí)效日期是（）。

A.2019年6月30日

B.2019年7月4日

C.2019年7月1日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】：

直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年

10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至

2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。

37.(共用備選答案)

A.臨床前研究階段

B.申請(qǐng)臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后的研究

⑴()的安全性評(píng)價(jià)必須在通過(guò)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

(GLP)的實(shí)驗(yàn)室完成。

【答案】：A

【解析】：

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥

物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)

當(dāng)遵守該規(guī)范。以注冊(cè)為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)參照該

規(guī)范執(zhí)行。以注冊(cè)為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床

前相關(guān)研究活動(dòng)，參照該規(guī)范執(zhí)行。

(2)()是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段，必須獲

得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)。

【答案】：c

【解析】：

藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段。開(kāi)

展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送

研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品,

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)

⑶（）階段必須在具有資格的機(jī)構(gòu)中實(shí)施，并嚴(yán)格遵守《藥物臨床

試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）o

【答案】：C

【解析】：

藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的

有關(guān)要求。

⑷臨床試驗(yàn)分為I、II、III、W期，其中W期在（）階段進(jìn)行。

【答案】：D

【解析】：

IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使

用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用

的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

38.我國(guó)表現(xiàn)為國(guó)家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主

要是指（）。

A.制定法

B,判例法

C.習(xí)慣法

D.法理

【答案】：A

【解析】：

法的淵源，也就是法的來(lái)源，是指國(guó)家機(jī)關(guān)、公民和社會(huì)組織為尋求

行為的根據(jù)而獲得具體法律的來(lái)源，有時(shí)簡(jiǎn)稱(chēng)“法源二根據(jù)是否表

現(xiàn)為國(guó)家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式

的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國(guó)

家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制

定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例

和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念，這

些準(zhǔn)則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政

策、習(xí)慣等。

39.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，我國(guó)

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（）。

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、

方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保

障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我

國(guó)用藥特點(diǎn)，建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，建立營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為

補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基

本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

因此答案選A。

40.行政強(qiáng)制對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括

()。

A.行政強(qiáng)制行為

B.行政強(qiáng)制措施

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.行政強(qiáng)制程序

【答案】：B|C

【解析】：

行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的

違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查

處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性

措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。

41.關(guān)于非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.甲類(lèi)非處方藥為紅色

B.乙類(lèi)非處方藥為綠色

C.乙類(lèi)非處方藥的使用說(shuō)明書(shū)上專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可單色印刷

D.甲類(lèi)非處方藥所使用的大包裝可單色印刷

E.甲類(lèi)非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

【答案】：E

【解析】：

非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用

說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方

必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。

42.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”

B.目錄中的“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，“甲類(lèi)目

錄”藥品各地不得調(diào)整，“乙類(lèi)目錄”藥品各地根據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整

C.目錄中的“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)

格低的藥品

D.目錄中的“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)

藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄〉

的通知》，各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，

也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對(duì)于原省級(jí)藥品目錄內(nèi)

按規(guī)定調(diào)增的乙類(lèi)藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。

43.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)

進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（）。

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.所有的不良反應(yīng)

D.一過(guò)性的不良反應(yīng)

E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)

的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反

應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和

嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

44.（共用備選答案）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

⑴非處方藥遴選的主要原則是（）o

【答案】：A

【解析】：

非處方藥的遴選原則：①應(yīng)用安全；療效確切（藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，

功能主治明確；②不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性）；

③質(zhì)量穩(wěn)定（質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定）；④使用方便（不用經(jīng)過(guò)特殊檢

查和試驗(yàn)即可使用；以口服和外用的常用劑型為主）。

⑵國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）。

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

45.（共用備選答案）

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

E.對(duì)價(jià)格收費(fèi)

根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四

查十對(duì)”

⑴查處方（）。

【答案】：C

⑵查藥品（）。

【答案】：D

⑶查配伍禁忌（）o

【答案】：A

⑷查用藥合理性（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四

查十對(duì)”，即：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑

型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理

性，對(duì)臨床診斷。

46.（共用備選答案）

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

E.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

⑴進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：D

⑵新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：D

⑶不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（

【答案】：E

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)

的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新

的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告

該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

47.(共用備選答案)

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

⑴進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

()。

【答案】：A

【解析】：

藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，

應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

(2)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于()o

【答案】：D

【解析】：

仿制藥在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品

注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)設(shè)立綠

色通道，加快審評(píng)審批。

48.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄

的內(nèi)容不包括（）o

A.領(lǐng)用部門(mén)

B.制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號(hào)

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用

部門(mén)、制劑名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。

49.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤

的是（）。

A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的

中藥飲片

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥

品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！蛾P(guān)于加強(qiáng)中

藥飲片監(jiān)督管理的通知》對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中

藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使

用。

50.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列說(shuō)法正確的有

A.任何單位或者個(gè)人在銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)不得收受或者索取賄賂

B.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣

C.購(gòu)貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處

D.在賬外暗中給予購(gòu)貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處

E.經(jīng)營(yíng)者在商品交易中，贈(zèng)送小額廣告禮品的，視為商業(yè)賄賂行為

【答案】：A|C|D

【解析】：

B項(xiàng)，《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)

售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。E項(xiàng)，《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂

行為的暫行規(guī)定》第八條：經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘?/p>

其個(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除

外。

51.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)

(2015)44號(hào)),新藥是指()o

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】：

《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）

44號(hào)）將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”調(diào)整為

“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”

52.依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指（）。

A.國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口的藥品

B.國(guó)內(nèi)首次上市的藥品

C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤?/p>

D,本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品

【答案】：D

【解析】：

首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次

采購(gòu)的藥品）。首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系

的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

53.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情

形包括（）o

A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

D.沒(méi)有開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的

【答案】：A|B|C

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審

核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、

超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥

物調(diào)劑資格。

54.（共用題干）

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品（口服劑型）、生物

制品（注射劑），心血管類(lèi)藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥

提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品

種的《藥品GMP》證書(shū)。

⑴甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）。

A.