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JSBMET/JSBME0001—2024一氧化氮治療儀NitricOxideTherapyDevice2024-12-30發(fā)布 2025-01-01實(shí)施江蘇省物醫(yī)程學(xué)會(huì) 發(fā)布T/JSBME0001—2024T/JSBME0001—2024II目 次前言 II1圍 12范引文件 13語定義 14求 1整性要求 1功能 2報(bào)信要求 2一性用分求 2生學(xué)價(jià) 3安要求 35驗(yàn)法 3試條件 3整性要求 3功能 4報(bào)信要求 4一性用分求 5生學(xué)價(jià) 6安要求 66簽標(biāo)、用、包、輸貯存 6標(biāo)、記使明 6包裝 6運(yùn)輸 6貯存 6參考獻(xiàn) 7T/JSBME0001—2024T/JSBME0001—2024IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件主要起草人：朱慶生、薄磊、耿翔、胡濟(jì)民、劉寒春、楊錚、林文勝、余良清。T/JSBME0001—2024T/JSBME0001—2024PAGEPAGE2一氧化氮治療儀范圍（GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能通用要求GB9706.255-20222-55GB15979-2024GB/T191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2YY9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8YY/T0466.1-2023醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T1778.1-2021醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)ISO18562-2：2024Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part2:TestsforemissionsofparticulatematterISO18562-3：2024Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part3:Testsforemissionsofvolatileorganiccompounds(VOCs)本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。要求儀器外形應(yīng)整潔美觀，外表色澤均勻，無明顯劃痕、污點(diǎn)、毛刺及變形。NO輸出范圍為0ppm～80ppm，步長為1ppm，誤差不超過±2ppm或者±10%（取其大者）。臭氧濃度不超過0.05ppm。NO4%100ppm0.1ppm100ppm～200ppm1ppm監(jiān)測濃度范圍0ppm～50ppm，分辨率0.1ppm，誤差不超過讀數(shù)的±4%或±1ppm（取其大者）。監(jiān)測濃度范圍18%～100%,分辨率1%，絕對誤差不超過±2.5%。整機(jī)噪聲不超過55dB(A)。功能（NO、、O2）；當(dāng)一氧化氮監(jiān)測濃度超過報(bào)警設(shè)置值，觸發(fā)報(bào)警。當(dāng)二氧化氮監(jiān)測濃度超過報(bào)警設(shè)置值，觸發(fā)報(bào)警。當(dāng)氧氣監(jiān)測濃度超過報(bào)警設(shè)置值，觸發(fā)報(bào)警。當(dāng)未連接交流電或交流電丟失，自動(dòng)轉(zhuǎn)為電池工作，并觸發(fā)報(bào)警。當(dāng)電池電量低于低電量限值，觸發(fā)報(bào)警。一氧化氮治療儀報(bào)警聲壓級應(yīng)不低于45dB(A)。檢驗(yàn)液與空白液消耗高錳酸鉀[c(KMnO4)=0.002mol/L]的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。浸提液中的鋇、鉻、銅、鉛、錫的總量不應(yīng)超過1μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。酸堿度檢驗(yàn)液與空白液pH值之差應(yīng)不超過1.5。蒸發(fā)殘?jiān)目偭坎粦?yīng)超過2mg。長度NO輸出管長度為2.0m，氣體采樣管長度為2.5m，誤差不超過±10%。NO輸出管、氣體采樣管、混氣三通、采樣三通、流量傳感器在45N的力值下，不應(yīng)與連接物分離。泄漏NO輸出管、氣體采樣管泄漏速率不超過10mL/min。NO輸出管、氣體采樣管的氣流阻力不超過3.0kPa。NO輸出管、氣體采樣管彎曲情況下，氣流阻力不超過伸直情況下的150%。細(xì)菌菌落總數(shù)大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出≤100cfu/g與一氧化氮?dú)怏w接觸的材料應(yīng)按照ISO18562或YY/T1778.1相關(guān)部分進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。4.6.1 GB9706.1-2020、GB9706.255-2022YY9706.102-2021YY9706.108-2021溫度：10℃～40℃；（86～106）kPa；電源：220VAC，50Hz外觀通過目測及檢查驗(yàn)證，應(yīng)符合4.1.1的要求。5L/min8L/min15L/min）4.1.2呼吸機(jī)氣力流量5L/min8L/min15L/minNO輸出濃度1ppm、5ppm、20ppm、80ppm1ppm、5ppm、20ppm、80ppm1ppm、5ppm、20ppm、70ppm4.1.3輸出流量控制在300mL50mL/min，一氧化氮標(biāo)準(zhǔn)氣選擇濃度為0.5ppm(0ppm～100ppm(95ppm～105ppm),195ppm(190ppm～200ppm3稱值的偏差，應(yīng)滿足4.1.4的要求。s1+s2+s3???, ??<253Δ={(x1+x2+x3–X) 3 ×100%, ??≥X

……………(1)— ??1??2??2X：；??：。0.5ppm(0ppm～1ppm25ppm(20ppm～30ppm),45ppm(40ppm～50ppm18%、60%、99.9994.1.6Δ=s1+s2+s3??? (2)3— ??1??2??2X：；??：。在正常工作狀態(tài)下，聲級計(jì)在距設(shè)備表面1m、離地高1m處,用A計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)測出前、后、左、右四點(diǎn)的聲壓級，應(yīng)符合4.1.7的要求。功能按照說明書逐項(xiàng)驗(yàn)證，應(yīng)符合4.2的要求。4.3.1.14.3.1.24.3.1.34.3.1.4用制造商推薦的電池為一氧化氮治療儀供電，啟動(dòng)一氧化氮治療儀，直到電池電量報(bào)警，應(yīng)符合4.3.1.5的要求。1m1m4.3.20.2g1mL37℃±1℃72h后，按照GB/T14233.1-2022中5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.4.1.1的要求。按照GB/T14233.1-2022中5.9.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.4.1.2的要求。酸堿度按照GB/T14233.1-2022中5.4.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.4.1.3的要求。按照GB/T14233.1-2022中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.4.1.4的要求。長度通過卷尺檢查驗(yàn)證，應(yīng)符合4.4.2.1的要求。拉力裝置對連接部分施加45N拉力，應(yīng)符合4.4.2.2的要求。泄漏氣體流量計(jì)的輸入端通入50kPa壓力，輸出端與待測管路(NO輸出管、氣體采樣管)連接，將待測管路堵住，讀取氣體流量計(jì)中的流量，應(yīng)符合4.4.2.3的要求。將質(zhì)量流量控制器與壓差計(jì)、待測管路(NO輸出管、氣體采樣管)連接，通過質(zhì)量流量控制器輸出1L/min(NO350mL/min(4.4.2.4NO1L/min(NO350mL/min4.4.2.5按照GB15979-2024中附錄規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.4.3的要求。按照ISO18562或YY/T1778.1相關(guān)部分進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。GB9706.1-2020GB9706.255-20224.6.1YY9706.102-20214.6.2YY9706.108-20214.6.3YY/T0466.1包裝包裝所使用的圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191運(yùn)輸按照制造商的要求進(jìn)行運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中應(yīng)防止受到劇烈沖擊、雨淋和暴曬。