ICS71.100.70CCSY42團 體 標 準T/CEAC067—2024重組彈性蛋白Recombinantelastin2024-11-05發(fā)布 2024-12-01實施中國商經(jīng)濟會 發(fā)布T/CEAC067—2024T/CEAC067—2024II目 次前言 II112范引文件 13語定義 14輔要求 1原料 1輔料 25產(chǎn)藝求 2生工流程 2工控制 2安與保 26術求 2感要求 3理指標 3生學能 4安要求 4穩(wěn)性 4毒學 57志包、輸存 5標志 5包裝 5運輸 5儲存 5參考獻 6T/CEAC067—2024T/CEAC067—2024IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國商業(yè)經(jīng)濟學會歸口。T/CEAC067—2024T/CEAC067—2024PAGEPAGE1重組彈性蛋白范圍（GB18278.11GB18279.11的要求GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求YY/T1805.2組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法下列術語和定義適用于本文件。重組彈性蛋白recombinantelastin-likepolypeptide通過基因工程技術，在體外合成的具有彈性蛋白生物活性的多肽或蛋白質(zhì)?；蚬こ碳夹ggeneticengineeringtechnology一種利用分子生物學和基因?qū)W原理，通過體外DNA重組技術，對生物體的遺傳物質(zhì)進行改造和重組的技術。生物活性biologicalactivity指生物分子在生物體內(nèi)或體外環(huán)境中，能夠產(chǎn)生特定生物學效應的能力。原料培養(yǎng)基T/CEAC067—2024T/CEAC067—2024PAGEPAGE2用于重組彈性蛋白純化的試劑、色譜柱、濾膜等材料應明確列出。應保證純化材料的質(zhì)量和純度，避免對重組彈性蛋白造成污染。輔料穩(wěn)定劑緩沖液pH防腐劑PCR收集細胞培養(yǎng)物，通過離心、過濾等方式去除細胞碎片。使用純化材料對重組彈性蛋白進行純化，如色譜分離、超濾等。對純化后的重組彈性蛋白進行質(zhì)量檢查，確保其符合標準。后處理pH無色至淡黃色粉末狀、結(jié)晶體或液體，無異味，無正常視力可見外來異物。溶解性粘度水分1.0g～2.0g）10mg10℃/min60minpH0.91mg/mLpHpH蛋白質(zhì)含量應符合標示量的90%～110%。可按照以下方法之一進行：測定；注：關于凱氏定氮法計算蛋白質(zhì)含量時的系數(shù)，需要根據(jù)理論氨基酸序列測算和驗證予以確定。）（BCA鑒別用氨基酸序列分析儀或質(zhì)譜法測定N端和/或C端氨基酸序列，其結(jié)果應符合理論預測。分子量分子量按照以下方法進行測定：參考YY/T1805.2（）等電點電泳法SDS按照《中華人民共和國藥典》“色譜法”的“分子排阻色譜法”測定，按面積歸一化法計算純度，其結(jié)果應符合標示要求。注1：適用時，可采用反相高效液相色譜法。注2：適用時，可采用樣品圖譜與參比品一致，或主峰保留時間與參比品主峰保留時間一致進行判斷。（YY/T1849B）502～3MTTCCK8）重組彈性蛋白用于組織修復與重建時，應有利于細胞的識別、移行，細胞移行試驗按照YY/T1849附錄C或其他經(jīng)驗證的方法進行。10mg/kg1mg/kg5mg/kgGB18278.1GB18279.1GB18280.1總數(shù)應不大于1000CFU/g。對用于眼部化妝品、口唇化妝品及兒童化妝品的產(chǎn)品，菌落總數(shù)應不大于500CFU/g100CFU/g按照《中華人民共和國藥典》“細菌內(nèi)毒素檢查法”進行檢測，應符合標示的規(guī)定限值。添加劑如果使用了防腐劑、凍干保護劑等添加劑，應給出其限量要求和檢測方法。穩(wěn)定性毒理學標志產(chǎn)品包裝上應標注產(chǎn)品名稱、制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期、儲存條件、警告標